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ALTRI ANTIBATTERICI

VANCOMICINA HIKMA

EV OS 500MG

HIKMA ITALIA SpA

Descrizione prodotto

VANCOMICINA HIKMA*EV OS 500MG

Principio attivo

VANCOMICINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

8.58


Codice ATC livello 5:
J01XA01

Codice AIC:
35004011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Vancomicina polvere per soluzione per infusione è indicata nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino–resistenti. E’ particolarmente indicato in quei pazienti che, o non possono essere trattati con penicilline/cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento; oppure in quei casi in cui i microrgamismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici.

Vancomicina polvere per soluzione per infusione è stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell’endocardite stafilococcica. La sua efficacia è stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui l’osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli.

L’efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un aminoglicoside è stata riportata per le endocarditi causate dallo Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis.

Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un aminoglicoside. La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle endocarditi da difteroidi; è stata anche usata in associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell’endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da difteroidi.

Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l’organismo responsabile e per determinare la sua sensibilità al cloridrato di vancomicina.

Vancomicina polvere per soluzione per infusione può essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibioticoterapia causate da Clostridium difficile. La somministrazione endovenosa della vancomicina non è considerata efficace per questa indicazione.

La vancomicina assunta per via orale non è efficace in altri tipi di infezioni.

Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa è consigliata dall’American Heart Association e dall’American Dental Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite o reumatiche o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono ad interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore.

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Composizione

VANCOMICINA HIKMA 500 mg polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: Vancomicina cloridrato mg 512,57 equivalente a Vancomicina mg 500

VANCOMICINA HIKMA 1 g polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: Vancomicina cloridrato mg 1025,14 equivalente a Vancomicina g 1

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

N.A.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in gravidanza e allattamento (v. paragrafo Gravidanza ed Allattamento)

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Posologia

Pazienti con funzione renale normale

Adulti: la dose endovenosa giornaliera consigliata è di 2 g, da suddividere in 500 mg ogni 6 ore oppure 1 g ogni 12 ore.

La risposta terapeutica si verifica in genere alla 48°–72° ora. La durata della terapia dipende dall’agente causale e dalle altre circostanze cliniche dell’infezione.

Ogni somministrazione dovrebbe essere eseguita ad una velocità di infusione minore di 10 mg/min. o in almeno 60 minuti, preferendo tra i due il tempo di somministrazione di più lunga durata.

Altri fattori, quali l’età o l’obesità, possono portare ad una modifica della dose endovenosa impiegata giornalmente.

Nell’endocardite stafilococcica la durata deve essere di 3 o più settimane almeno.

Bambini: la dose endovenosa consigliata di vancomicina è 10 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore. Ogni infusione dovrebbe essere effettuata in un periodo di tempo di almeno 60 minuti. Neonati e lattanti: in entrambi, si consiglia una dose iniziale di 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 12 ore per i neonati durante la prima settimana di vita, ed ogni 8 ore fino all’età di un mese. Ciascuna infusione dovrebbe durare almeno 60 minuti.

In questi pazienti può essere giustificato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina (vedere Uso in pediatria).

Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani

Si raccomanda un adeguamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale ridotta. Proprio a causa della ridotta funzionalità renale, nei nati prematuri e nei soggetti anziani può essere necessaria una ulteriore riduzione del dosaggio

Al fine di ottimizzare la terapia, può essere d’aiuto un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina, specialmente nei pazienti gravi con funzionalità renale instabile. Tali misurazioni possono essere effettuate tramite metodi microbiologici, radioimmunologici, con l’immunofluorescenza a luce polarizzata, con l’immunofluorescenza o mediante cromatografia liquida ad alta pressione.

Se il valore della clearance della creatinina viene valutato con accuratezza, il dosaggio della vancomicina, nella maggior parte dei pazienti con funzione renale compromessa, può essere calcolato usando la seguente tabella. Il dosaggio giornaliero di vancomicina cloridrato è circa 15 volte il valore della velocità di filtrazione glomerulare espressa in ml/min.

DOSAGGIO DELLA VANCOMICINA IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE
(Adattata da Moellering ed al.)
Clearance della creatinina ml/min Dose di vancomicina mg/24 h
100 1.545
90 1.390
80 1235
70 1.080
60 925
50 770
40 620
30 465
20 310
10 155

La dose iniziale non dovrebbe essere inferiore ai 15 mg/kg, anche nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.

La suddetta tabella non è valida per i pazienti funzionalmente anefrici. In tali pazienti, andrebbe somministrata una dose iniziale di 15 mg/kg per raggiungere rapidamente le concentrazioni ematiche terapeutiche. La dose necessaria per mantenere invariate tali concentrazioni è di 1,9 mg/kg nelle 24 ore.

In pazienti con grave insufficienza renale, può essere più conveniente somministrare dosi di mantenimento da 250 a 1000 mg in dose unica intervallate da alcuni giorni, piuttosto che somministrare il farmaco giornalmente

In caso di anuria, viene raccomandata una dose di 1 g ogni 7–10 giorni.

Quando è noto solo il valore della creatininemia, la seguente formula (basata su sesso, peso ed età del paziente) può essere usata per calcolare la clearance della creatinina.

Uomini Peso (Kg) x (140 – età in anni)
72 x creatininemia (mg/dl)

 

Donne 0,85 x Peso (Kg) x (140 – età in anni)
72 x creatininemia (mg/dl)

Il valore della creatininemia dovrebbe rappresentare uno stato di equilibrio della funzione renale; altrimenti il valore stimato della clearance della creatinina non è valido. Il valore della clearance così calcolato sovrastima la clearance reale nei pazienti:

1. con patologie caratterizzate da una diminuzione della funzione renale, come lo shock, l’infarto cardiaco o l’oliguria;

2. nei quali non è presente una normale relazione tra massa muscolare e peso totale corporeo, come nei pazienti obesi od in quelli con malattie epatiche, edemi o ascite;

3. debilitati, malnutriti od astenici.

La sicurezza e l’efficacia della somministrazione di vancomicina per via intratecale (intralombare o intraventricolare) non è stata ancora sufficientemente valutata. L’infusione intermittente resta il metodo di somministrazione raccomandato

Somministrazione orale: il dosaggio usuale per gli adulti nel trattamento della colite pdeusomembranosa da antibiotici causata dal Clostridium difficile va da 500mg a 2g di vancomicina al giorno, suddivisa in 3–4 dosi, per un periodo di 7–10 giorni.

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Avvertenze e precauzioni

Poiché la vancomicina è nefrotossica, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità renale. La tossicità è legata sia agli elevati livelli ematici che al prolungamento della terapia. Per minimizzare il rischio di nefrotossicità nel trattamento di pazienti con disfunzione renale di notevole grado o di pazienti che ricevono una concomitante terapia con aminoglicosidi, si consiglia un attento monitoraggio della funzionalità renale ed un costante controllo dello schema posologico da impiegare. Il dosaggio verrà calcolato tenendo conto dei valori della creatininemia o della clearance della creatinina (v. paragrafo Posologia e Modo di somministrazione); dosi di vancomicina inferiori ai 2g. giornalieri producono livelli ematici del farmaco soddisfacenti.

Poiché, inoltre, la vancomicina è ototossica, il suo uso deve essere evitato nei soggetti già affetti da ipoacusia. Tuttavia, se l’uso della vancomicina in questi pazienti si rende necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. La dose deve essere stabilita mediante determinazioni periodiche dei livelli ematici (il livello ematico della vancomicina non deve superare i 25 mcg/ml). La sordità può essere preceduta da ronzio auricolare. I pazienti anziani sono più soggetti a lesioni dell’organo dell’udito.

Nei pazienti con funzionalità renale ai limiti della norma ed in quelli con oltre 60 anni di età è necessario monitorare i livelli ematici dell’antibiotico ed eseguire controlli seriali della funzione audio–vestibolare.

Eseguire periodicamente esami ematologici, delle urine e della funzionalità renale ed epatica in tutti quei pazienti che ricevono vancomicina. In particolare, si raccomanda un monitoraggio periodico della conta leucocitaria nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con vancomicina ed in quelli che assumono contemporaneamente farmaci che possono provocare neutropenia. Casi di neutropenia reversibile sono stati riscontrati in pazienti trattati con vancomicina.

Uso in pediatria

La vancomicina deve essere utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei bambini piccoli a causa dell’immaturità renale di questi soggetti e del possibile aumento delle concentrazioni sieriche del farmaco. Pertanto, in questi pazienti deve essere assicurato un attento monitoraggio dei livelli ematici della vancomicina. La somministrazione concomitante di vancomicina ed anestetici, nel bambino, è stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino–simile e reazioni anafilattoidi.

Uso in geriatria

La diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all’età può portare, in assenza di un aggiustamento del dosaggio, ad una elevazione delle concentrazioni ematiche della vancomicina.

L’uso prolungato della vancomicina può permettere la proliferazione incontrollata di specie batteriche resistenti non sensibili al farmaco.

Un’attenta osservazione del paziente è essenziale. In rari casi, sono state osservate coliti pseudomembranose da Clostridium difficile in pazienti che avevano ricevuto vancomicina per via endovenosa. Concentrazioni sieriche clinicamente significative sono state osservate in alcuni pazienti che avevano assunto dosi multiple di vancomicina per via orale nel trattamento di coliti pseudomembranose attive sostenute da Clostridium difficile. In caso di superinfezione è necessario istituire una terapia appropriata.

Evitare di iniettare la vancomicina sottocute o intramuscolo, perché il farmaco può causare dolore, irritazione e necrosi dei tessuti. La vancomicina va pertanto somministrata per via endovenosa, ponendo attenzione ad evitare eventuali stravasi. Nonostante queste precauzioni, dopo somministrazione endovenosa non è rara la comparsa di tromboflebiti, talora severe. L’incidenza e la gravità dei fenomeni di tromboflebite possono essere ridotte ricorrendo ad una infusione lenta in soluzione diluita (da 2,5 a 5g/L) e variando la sede di infusione.

Somministrazioni in bolo (in alcuni minuti) possono provocare grave ipotensione, shock e, raramente, arresto cardiaco. Per evitare questi eventi l’infusione endovenosa va effettuata in un tempo non inferiore a 60 minuti, controllando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. La frequenza di eventi quali ipotensione, eritema, orticaria e prurito è risultata maggiore quando si aveva una concomitante somministrazione di agenti anestetici. Tali eventi sono minimizzabili somministrando la vancomicina per infusione lenta 60 minuti prima dell’uso dell’anestetico.

La sicurezza e l’efficacia della somministrazione di vancomicina per via intratecale non è stata ancora sufficientemente valutata.

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Interazioni

Devono essere evitati trattamenti contemporanei o susseguenti, topici o sistemici, di altri farmaci oto–e/o nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, polimixina B) con la vancomicina, particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficienza renale preesistenti all’inizio del trattamento.

La somministrazione contemporanea di vancomicina ed anestetici è stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino–simile e reazioni anafilattoidi.

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Effetti indesiderati

La somministrazione di vancomicina può dare luogo alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, brividi, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculari, reazioni anafilattoidi. Rash da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica (sindrome di DRESS).

Infusioni effettuate troppo rapidamente possono provocare la comparsa di effetti a carico dell’apparato cardiovascolare quali arrossamento, ipotensione, shock ed arresto cardiaco (vedere sezione 4.4)

Dal punto di vista ematologico possono verificarsi eosinofilia e neutropenia. Quest’ultima compare più spesso con esordio una settimana o più dopo l’inizio del trattamento con vancomicina, o dopo una somministrazione totale del farmaco con dosaggio complessivo superiore a 25 g; la neutropenia è prontamente reversibile con la sospensione del trattamento. Pancitopenia, anemia, leucopenia e trombocitopenia. Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi nel 5–10% dei pazienti trattati.

Possono verificarsi casi di ototossicità e nefrotossicità (v. paragrafo " Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego").

Ototossicità

E’ stato riferito (alcune dozzine di pazienti) perdita dell’udito a seguito di terapia con vancomicina. La maggior parte di questi pazienti aveva avuto una disfunzione renale, o una precedente ipoacusia, o aveva ricevuto un trattamento concomitante con un farmaco ototossico. Sono stati riferiti raramente casi di vertigini e tinnito.

Nefrotossicità

Raramente è stata osservata insufficienza renale, che si manifesta principalmente con un incremento della creatinina sierica o della concentrazione dell’azoto ureico, specie nei pazienti che hanno assunto dosi elevate di vancomicina.

Sono stati riferiti rari casi di nefrite interstiziale. La maggior parte di essi si sono verificati in pazienti che avevano ricevuto in concomitanza aminoglicosidi o con preesistenti disfunzioni renali.

L’azotemia si è normalizzata, nella maggior parte dei pazienti, con la sospensione della vancomicina.

Effetti–infusione dipendenti

Durante o subito dopo una rapida infusione di vancomicina (meno di 60 minuti), i pazienti possono sviluppare le seguenti reazioni:

1. Eruzione eritematosa al tronco ed al collo, con possibile interessamento anche del viso, talora accompagnata da dispnea, sibili respiratori, orticaria e prurito. Si parla in tali casi di "Sindrome del collo rosso".

2. Sindrome ipotensiva, caratterizzata da una riduzione della pressione sistolica da moderata a grave.

3. Sindrome dolorosa spastica, meno frequente, caratterizzata da attacchi acuti di dolore pulsante e da spasmi della muscolatura toracica o paraspinale.

Queste reazioni si risolvono normalmente entro 20 minuti, ma possono persistere alcune ore.

Tali eventi sono infrequenti se la vancomicina viene somministrata mediante infusione lenta (oltre 60 minuti).

Gli eventi correlati all’infusione sono ricollegabili sia alla concentrazione che alla velocità di somministrazione della vancomicina. Negli adulti si raccomanda una concentrazione non superiore ai 5 mg/ml ed una velocità di infusione minore di 10 mg/min. Concentrazioni fino a 10 mg/ml possono essere

impiegate in pazienti che necessitano di una restrizione dell’apporto di fluidi; l’impiego di concentrazioni più alte può aumentare il rischio di eventi correlati all’infusione.

Eventi correlati all’infusione possono comunque verificarsi a qualunque concentrazione o velocità d’infsione.

Flebiti

E’ stata riferita infiammazione nella sede d’iniezione.

Miscellanea

Sono stati riferiti rari casi di anafilassi, dermatite esfoliativa, necrolisi tossica epidermica,dermatosi bollosa IgA, sindrome di Stevens–Johonson, vasculite e aumento delle transaminasi epatiche.

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Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, nell’allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non è dimostrata; pertanto il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessità quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

La vancomicina viene secreta nel latte materno, pertanto si consiglia cautela quando il farmaco è somministrato a donne in allattamento.

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Conservazione

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione/diluizione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore; normalmente il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore, ed il prodotto dovrebbe essere conservato tra +2° C e +8° C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.

La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 4 giorni tra +2° C e +8° C e per 2 giorni per il prodotto conservato tra 20° C e 25° C.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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