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ALTRI PREPARATI GINECOLOGICI

TRACTOCILE

EV 1FL 37,5MG/5ML

FERRING SpA

Descrizione prodotto

TRACTOCILE*EV 1FL 37,5MG/5ML

Principio attivo

ATOSIBAN ACETATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI PREPARATI GINECOLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

118.26


Codice ATC livello 5:
G02CX01

Codice AIC:
35026020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

TRACTOCILE è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte gravide con:

- contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti

- dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di ≥ 50%

- età gestazionale da 24 a 33 settimane complete

- frequenza cardiaca normale del feto

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Composizione

Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di atosiban (sotto forma di acetato).

Ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban.

Dopo aver diluito il preparato, la concentrazione di atosiban è di 0,75 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Mannitolo

Acido idrocloridrico 1M

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

TRACTOCILE non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

- Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete

- Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione

- Anomalie della frequenza cardiaca del feto

- Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato

- Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto

- Morte intrauterina del feto

- Sospetta infezione intrauterina

- Placenta previa

- Abruptio placenta

- Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa

- Nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Il trattamento con TRACTOCILE deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.

TRACTOCILE viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 mcg /min) di TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per 3 ore e successivamente da una dose minore di TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 mcg /min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di TRACTOCILE non deve di norma superare i 330,75 mg di atosiban.

La terapia endovenosa mediante l’iniezione del bolo iniziale di TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), deve essere iniziata al più presto non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l’infusione. Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso di trattamento con TRACTOCILE, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.

Non ci sono esperienze di trattamento con atosiban in pazienti con insufficienza epatica o renale. Non si prevede l’aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con insufficienza epatica, atosiban deve essere usato con cautela.

Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell’iniezione in bolo seguita dall’infusione:

Fase Sequenza Posologica Velocità di infusione Dose di Atosiban
1 0,9 ml in bolo endovenoso lento Iniezione della durata di un minuto Non applicabile 6,75 mg
2 Infusione di carico della durata di 3 ore per via endovenosa 24 ml/ora (300 mcg/min) 54 mg
3 infusione successiva per via endovenosa fino a 45 ore 8 ml/ora (100 mcg/min) fino a 270 mg

Trattamento successivo

Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un’infusione con TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

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Avvertenze e precauzioni

Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre soppesare i benefici derivanti da un parto ritardato e gli eventuali rischi derivanti dalla corionamnionite.

Non esiste alcuna esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità renale alterata. Non si prevede l’aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con insufficienza epatica, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Esiste soltanto una esperienza clinica limitata riguardante la somministrazione di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24a e la 27a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento. I benefici di atosiban in tali sottogruppi appaiono pertanto incerti.

è possibile effettuare un trattamento successivo con TRACTOCILE, ma l’esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2).

In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente il trattamento con TRACTOCILE dipende dalla determinazione della maturità del feto.

Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti.

Atosiban, quale antagonista dell’ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto si deve controllare la perdita di sangue dopo il parto.

In ogni caso, non sono state riscontrate contrazioni inadeguate dell’utero postparto nel corso degli studi clinici.

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Interazioni

è poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci.

Sono stati condotti studi di interazione con labetalolo e betametasone in donne volontarie sane. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra atosiban e betametasone o labetololo.

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Effetti indesiderati

Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all’impiego di atosiban. In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici. Le reazioni avverse osservate sono risultate generalmente lievi. La reazione avversa più frequentemente riportata dalle madri è stata la nausea (14%).

Nel neonato gli studi clinici non hanno rivelato alcuna reazione avversa specifica dovuta ad atosiban. Le reazioni avverse osservate nell’infante rientravano nella norma ed erano paragonabili per incidenza a quelle riscontrate nel gruppo trattato con placebo e con beta-mimetici.

La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo le convenzioni seguenti: Molto comuni (≥ 1/10); Comuni (≥ 1/100, < 1/10); Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); Rari (≥ 1/10.000, < 1/1000). All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) Molto comuni Comuni Non comuni Rari
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperglicemia    
Disturbi psichiatrici     Insonnia  
Patologie del Sistema Nervoso   Cefalea, Capogiri    
Patologie cardiache   Tachicardia    
Patologie vascolari   Ipotensione, Vampate    
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Prurito, Eruzione cutanea  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Emorragia uterina, atonia uterina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Eventi avversi al sito di iniezione Febbre  

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Gravidanza e allattamento

Il trattamento con atosiban deve essere effettuato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra la 24a e la 33a settimana di gestazione completa. Se durante la gravidanza la donna sta già allattando per un precedente parto, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TRACTOCILE, poiché il rilascio di ossitocina durante l’allattamento può aumentare la contrattilità uterina e con ciò contrastare gli effetti della terapia tocolitica.

I risultati degli studi clinici su atosiban non hanno evidenziato effetti sulla lattazione. Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle puerpere.

I risultati degli studi di embrio-feto tossicità non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban. Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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