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CALCIO

METOCAL VITD3

60CPR 600MG+400U

MADAUS GmbH

Descrizione prodotto

METOCAL VITD3*60CPR 600MG+400U

Principio attivo

CALCIO CARBONATO/COLECALCIFEROLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE/TAVOLET.MASTICABILI

ATC livello 3

CALCIO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.37


Codice ATC livello 5:
A12AX

Codice AIC:
35027034


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Correzione degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.

Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti con carenza concomitante di calcio e vitamina D accertata o ad alto rischio.

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Composizione

Una compressa masticabile contiene:

Calcio carbonato 1500 mg

Equivalente a calcio 600 mg

Colecalciferolo concentrato (polvere) 4 mg

Equivalente a vitamina D3 10 mcg (400 U.I.)

Eccipiente:

Saccarosio 1,54 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Xilitolo,

Mannitolo (E421)

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Amido di mais pregelatinizzato

Idrossitoluene butilato (E321)

Trigliceridi a catena media

Saccarosio

Gelatina

Amido di mais modificato

Sodio alluminio silicato

Aromi (Tutti frutti 77919-31 Givaudan: allilesanoato, amil-/isoamilbutirrato, etilacetato, etilbutirrato, etilvanillina, geraniolo, isoamilacetato, β-ionone, maltodestrina, propilenglicole).

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Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1)

- Insufficienza renale

- Ipercalciuria e ipercalcemia e malattie e/o condizioni di salute che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria (es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario)

- Calcoli renali (nefrolitiasi e nefrocalcinosi)

- Iperavitaminosi D

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Posologia

Adulti e anziani

Una compressa masticabile due volte al giorno (es. una compressa al mattino e una alla sera equivalente a 1200 mg di calcio e 800 U.I. di Vitamina D3).

Una riduzione della dose deve essere considerata necessaria a seguito del monitoraggio dei livelli di calcio come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5.

Donne incinte

Una compressa masticabile al giorno (vedere paragrafo 4.6)

Posologia in casi di insufficienza epatica

La dose non richiede aggiustamenti.

Posologia in casi di insufficienza renale

Dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale: METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale.

Masticare le compresse e deglutirle poi con un po’ di liquido.

In casi eccezionali (es. con pazienti disabili) le compresse possono essere sciolte in bocca, dopo aver consultato il medico.

Il prodotto è indicato solo negli adulti.

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Avvertenze e precauzioni

Nel caso di un trattamento prolungato è giustificato controllare la calcemia e la funzione renale determinando i livelli di creatinina sierica. Questo controllo è particolarmente importante negli anziani, nel caso di trattamenti concomitanti con glicosidi cardiattivi e diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti che sono soggetti frequentemente alla formazione di calcoli renali. In presenza di ipercalcemia o segni di problemi della funzione renale la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto. La dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto preliminarmente se il livello di calcio nelle urine supera le 7.5 mmol/ 24 ore (300 mg/24 ore).

METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. deve essere prescritto con cautela a pazienti immobilizzati e affetti da osteoporosi, in quanto aumenta il rischio di ipercalcemia.

Prima di prescrivere METOCAL VITAMINA D3 compresse masticabili faccia attenzione alla somministrazione di Vitamina D, calcio e alcali come il carbonato proveniente da altre fonti (es. integratori alimentari o alimenti). Poiché questi prodotti già contengono Vitamina D e calcio carbonato, una somministrazione addizionale di vitamina D o calcio carbonato può portare alla Sindrome di Burnett (ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli) occorre pertanto durante la terapia essere sotto stretto controllo medico con regolare monitoraggio della calcemia e calciuria.

METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili deve essere utilizzato con cautela da pazienti affetti da sarcoidosi, poiché è possibile che la trasformazione della Vitamina D3 nella sua forma attiva aumenti.

In questi pazienti calcemia e calciuria devono essere monitorati.

In pazienti che presentano una riduzione della funzione renale METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. deve essere usato con cautela e i livelli di calcio e fosfato devono essere monitorati. Occorre considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. In pazienti con una grave insufficienza renale la vitamina D3 in forma di Colecalciferolo non è metabolizzata in maniera normale ed occorre utilizzare altre forme di Vitamina D3 (vedere paragrafo 4.3).

METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. non è indicato in bambini e adolescenti.

Questo prodotto contiene saccarosio, quindi pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi non devono prendere questo medicinale.

Nota per i diabetici :

La quantità di carboidrati digeribili in METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili è di 0.47 g per compressa. La dose giornaliera di due compresse corrisponde a 0.08 unità di carboidrati (CU).

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Interazioni

I diuretici tiazidici riducono l’escrezione di calcio nelle urine. Per l’aumento del rischio di ipercalcemia si raccomanda di monitorare i livelli di calcio quando i diuretici tiazidici sono dati in concomitanza.

I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento del calcio.

Nel caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi, potrebbe essere necessaria un aumento del dosaggio di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I.

L’Orlistat, un trattamento combinato con resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l’olio di paraffina possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale di Vitamina D3. Dovrebbe intercorrere un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di resine a scambio ionico (es. colestiramina) o lassativi e le compresse masticabili di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. altrimenti l’assorbimento di Vitamina D3 viene ridotto.

Il calcio carbonato può alterare l’assorbimento di tetracicline quando sono somministrate in contemporanea. Si raccomanda di prendere le tetracicline almeno 2 ore prima o 4 o 6 ore dopo aver assunto il calcio per via orale.

L’ ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glucosidi cardioattivi, nel caso di concomitante somministrazione di calcio e vitamina D. Di conseguenza questi pazienti devono essere monitorati costantemente (ECG e calcemia).

La rifampicina, la fenitoina ed i barbiturici possono ridurre l’effetto della vitamina D3 poiché ne aumentano il metabolismo.

I sali di calcio possono diminuire l’assorbimento di ferro, zinco o stronzio. Si raccomanda quindi di assumere preparati a base di ferro, zinco o stronzio a distanza di due ore dall’assunzione di preparati a base di calcio.

I sali di calcio possono diminuire l’assorbimento di estramusina o di ormoni tiroidei. Pertanto si deve osservare un intervallo di almeno due ore tra la somministrazione di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili e questi farmaci.

In caso di concomitante somministrazione di bifosfonati, sodio fluoruro, o fluorochinoloni, si raccomanda di assumere METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili con un intervallo di almeno 3 ore, in quanto il loro assorbimento durante la digestione potrebbe essere ridotto.

L’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitinico (presente nei cereali) possono inibire l’assorbimento di calcio attraverso la formazione di un complesso insolubile con gli ioni calcio. I pazienti pertanto non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive l’assunzione di cibi ricchi in acido ossalico e acidi fitinico.

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Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza:

molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità come l’angioedema o l’edema alla laringe.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100): ipercalcemia e ipercalciuria

Patologie dell’apparato gastrointestinale

Rari (≥ 1/10000, < 1/1000): stipsi, flatulenza, gonfiore, distensione addominale, nausea, dolori addominali, diarrea

Non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili): Vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari (≥ 1/10.000 a < 1/1000): prurito, eruzioni e orticaria

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. può essere somministrato in gravidanza in caso di carenza di calcio e Vitamina D3.

Durante la gravidanza la dose giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D3. La dose giornaliera non deve essere quindi superiore ad una compressa.

In esperimenti condotti su animali i sovradosaggi di vitamina D hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione.

In gravidanza i sovradosaggi di vitamina D3 o calcio devono essere evitati dal momento che una ipercalcemia prolungata può provocare nel bambino un ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.

Non vi sono indicazioni sulla teratogenicità della Vitamina D3 a dosi terapeutiche nell’uomo.

Allattamento

METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili può essere usato durante l’allattamento al seno.

Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo deve essere considerato quando la Vitamina D3 viene data in concomitanza al bambino.

In gravidanza e durante allattamento il calcio deve essere assunto a distanza di almeno due ore dai pasti a causa di una possibile riduzione dell’assorbimento di ferro.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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