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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

ACIDO CLOD SAND

IM EV 6F 100MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

ACIDO CLOD SAND*IM EV 6F 100MG

Principio attivo

ACIDO CLODRONICO SALE DISODICO TETRAIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

12.00


Codice ATC livello 5:
M05BA02

Codice AIC:
35030030


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi postmenopausale.

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Composizione

ACIDO CLODRONICO Sandoz 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile:

Ogni fiala  contiene:

Principio attivo:

Acido clodronico (sale disodico) tetraidrato mg 125 pari a acido clodronico (sale disodico) anidro mg 100.

ACIDO CLODRONICO Sandoz 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa:

Ogni fiala  contiene:

Principio attivo:

Acido clodronico (sale disodico) tetraidrato mg 375 pari a acido clodronico (sale disodico) anidro mg 300.

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Eccipienti

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.

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Posologia

Osteolisi tumorale- Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario.

Lo schema posologico  deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

Fase di attacco:

200-300 mg/die in unica somministrazione  per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria. etc.).

Fase  di mantenimento:

100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.

Tali cicli possono  essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia. La valutazione  periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

Prevenzione  e trattamento dell'osteoporosi post menopausale:

La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato:

Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

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Avvertenze e precauzioni

L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali.

Prima di inziare il trattamento con con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso dell’acido clodronico andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio  e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.

Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme più gravi, è consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0.9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

Non si conoscono interazioni legate all'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

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Effetti indesiderati

Sono stati segnalati casi di osteonecrosi della mandibola e/o mascella (vedere sezione 4.4 Speciali  avvertenze e precauzioni per l'uso).

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Gravidanza e allattamento

Non essendo stata accertata  la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

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Conservazione

Nessuna in particolare.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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