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ANSIOLITICI

ALPRAZOLAM TEVA

20CPR 0,5MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ALPRAZOLAM TEVA*20CPR 0,5MG

Principio attivo

ALPRAZOLAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANSIOLITICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.00


Codice ATC livello 5:
N05BA12

Codice AIC:
35041060


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell’ansia.

Usare Alprazolam Teva solo se il disturbo è grave o sta provocando uno stato di invalidità, oppure se il paziente sta avvertendo una sofferenza eccessiva in conseguenza del suo disturbo.

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Composizione

1 compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.

Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio docusato, sodio benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, eritrosina (E127).

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Controindicazioni

•  Miastenia grave.

•  Ipersensibilità alle benzodiazepine, all’aprazolam o ad uno degli eccipienti della compressa.

•  Grave insufficienza respiratoria.

•  Sindrome dell’apnea notturna.

•  Grave insufficienza epatica.

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Posologia

Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. In ciascun paziente deve essere periodicamente riesaminata la necessità di trattamento con Alprazolam Teva e la dose adatta. La durata totale del trattamento non deve superare le 8-12 settimane compreso il periodo di riduzione graduale della dose. In certe circostanze può essere necessario un trattamento prolungato, ma ciò va evitato fino a quando non saranno state riesaminate le condizioni del paziente.

La dose ottimale di Alprazolam Teva deve essere determinata caso per caso a seconda della gravità dei sintomi e della risposta del paziente.

Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi d’ansia possono essere trattati efficacemente con una dose compresa fra 0,5 e 3 mg al giorno, divisi in dosi somministrate separatamente. In nessun caso si deve superare la dose massima di 3 mg/die. I pazienti che non hanno mai assunto in precedenza farmaci psicotropi in generale richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti già trattati con tranquillanti, antidepressivi o ipnotici o in pazienti che siano alcolisti cronici. Per evitare l’atassia e un’ipersedazione, si consiglia di usare la dose minima efficace.

Adulti

Dose iniziale:* da 0,25 a 0,5 mg tre volte al giorno.

Dose di mantenimento:*: da 0,5 a 3 mg al giorno in dosi frazionate.

Pazienti anziani, debilitati oppure pazienti con disturbi della funzionalità renale o epatica

Dose iniziale: 0,25 mg due o tre volte al giorno.

Dose di mantenimento: da 0,5 a 0,75 mg al giorno in dosi frazionate: aumentare gradualmente la dose, se necessario, e se la malattia lo permette.

* Se si verificano effetti collaterali, la dose deve essere ridotta.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni; pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato.

Sospensione del trattamento

La dose deve essere gradualmente ridotta. Si raccomanda di ridurre la dose giornaliera di Alprazolam Teva ad un tasso non superiore a 0,5 mg per tre giorni. In alcuni pazienti, può essere necessario ridurre la dose ancora più gradualmente.

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Avvertenze e precauzioni

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.

Dipendenza

L’impiego di benzodiazepine può comportare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. La farmacodipendenza può avvenire a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza fattore di rischio individuale. Vi è un aumento del rischio di farmacodipendenza con l’uso combinato di alcune benzodiazepine senza tener conto degli effetti ansiolitico o ipnotici. Sono stati riportati casi di abuso.

volta che si è sviluppata la dipendenza fisica, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in emicrania, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: depersonalizzazione, derealizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

I sintomi da astinenza possono comparire alcuni giorni dopo la fine del trattamento.

Insonnia e ansia da rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo una rapida riduzione della dose o la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”) a seconda delle indicazioni, ma non deve superare, in casi d’ansia e tensione, le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.

È accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza.

Amnesia

Come avviene con altre benzodiazepine, Alprazolam Teva può indurre amnesia anterograda. Questa condizione accade più spesso molte ore dopo l’assunzione del prodotto e, quindi, per ridurre il rischio i pazienti dovrebbero accertarsi di avere un sonno ininterrotto per 7-8 ore.(vedere anche il paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Reazioni psichiatriche e paradosse

È noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio ed altri effetti comportamentali indesiderati. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi particolari di pazienti

La sicurezza e l’efficacia di Alprazolam Teva non sono state dimostrate nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni; pertanto l’uso di Alprazolam Teva non è raccomandato.

Si consiglia di usare sempre la dose efficace più bassa nei pazienti anziani e/o debilitati per evitare l’atassia o un’ipersedazione (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

In pazienti con insufficienza respiratoria cronica bisogna somministrare una dose inferiore, data la possibilità di depressione respiratoria.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con funzionalità renale compromessa o insufficienza epatica di grado da lieve a moderato.

Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con gravi disturbi epatici, dato che possono favorire lo sviluppo di encefalopatia.

Le benzodiazepine non sono efficaci per il trattamento primario delle psicosi.

In alcuni casi sono stati segnalati episodi maniacali in pazienti con depressione latente.

Nei pazienti che presentano una depressione maggiore o ansia associata a depressione, le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere usati da soli per il trattamento della depressione in quando potrebbero accelerare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, Alprazolam Teva deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze al suicidio.

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela anche in pazienti con anamnesi di abuso di alcool o di droghe (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Il medicinale contiene lattosio. Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Le benzodiazepine producono un effetto ulteriore se somministrate contemporaneamente ad alcool o a ad altri depressori del SNC.

L’assunzione concomitante di alcool va evitata.

Particolare attenzione deve essere posta con farmaci che rallentano la funzione respiratoria quali oppioidi (analgesici, farmaci antitosse, trattamenti sostitutivi), soprattutto negli anziani.

Alprazolam Teva deve essere usato con cautela se combinato ai farmaci deprimenti il SNC.

L’effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivi, H1-antistaminici sedativi. Tuttavia, se presi in combinazione con narcotici analgesici può verificarsi un aumento dell’effetto euforizzante del narcotico e un aumento della dipendenza psichica.

Le interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato in contemporanea con farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4 aumentando i livelli plasmatici di alprazolam

Per la somministrazione contemporanea di Alprazolam Teva con potenti inibitori del CYP3A4 come antimicotici azoici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi, nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, carbamazepina, dextropropossifene, cimetidina, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere prestata molta cautela e occorre considerare una sostanziale riduzione del dosaggio.

Digossina

È stato segnalato un aumento dei livelli plasmatici di digossina con il concomitante impiego di 1 mg di Alprazolam Teva al giorno, specialmente negli anziani. Pertanto, i pazienti che ricevono in concomitanza Alprazolam Teva e digossina devono essere attentamente monitorati per riscontrare eventuali segni e sintomi di tossicità da digossina.

Carbamazepina

Considerando le interazioni farmacocinetiche, potrebbe verificarsi un effetto ridotto di Alprazolam Teva in pazienti che assumono carbamazepina (induttore del citocromo P450 3A4). Le concentrazioni plasmatiche di Alprazolam Teva nella fase di eliminazione dipendono da alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450 3A4) per il metabolismo e sono ridotte da farmaci che inducono questi enzimi.

Miorilassanti

Bisogna considerare un aumento dell’effetto miolitico quando si usa alprazolam durante la terapia con un miorilassante, specialmente durante l’inizio del trattamento con Alprazolam Teva.

Imipramina e desipramina

È stato riferito che la concomitante somministrazione di Alprazolam Teva (a dosi fino a 4 mg/die) con imipramina e desipramina ha provocato un aumento rispettivamente del 31% e del 20% dei livelli plasmatici allo stato stazionario di queste sostanze. Non si sa ancora se questi cambiamenti abbiano un significato clinico.

Warfarin

Non si è potuto stabilire se vi siano effetti sui tempi di protrombina e sui livelli plasmatici di warfarin.

Non è stata riscontrata alcuna interazione con propranololo, fenitoina e disulfiram.

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Effetti indesiderati

Sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con alprazolam i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere valutato in base ai dati disponibili).

I sintomi contrassegnati da un asterisco (*) si verificano in particolare all’inizio del trattamento o a dosi maggiori e di solito scompaiono nel corso del trattamento.

MedDRA - Classificazione organo-sistemica Frequenza Effetti indesiderati
Patologie endocrine Non comune Iperprolattinemia
Patologie dell’occhio Comune Visione doppia o offuscata*
Patologie gastrointestinali Comune Costipazione, nausea,
Non comune Vomito
Non noto Disfagia, diarrea, anoressia.
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Comune Astenia, Irritabilità
Non noto Edema periferico
Patologie epatobiliari Non comune Disturbi della funzione epatica, ittero.
Non noto Epatite
Esami diagnostici Non comune Variazioni di peso, aumento della pressione intraoculare
Disturbi psichiatrici Comune Confusione, depressione
Non comune Allucinazioni, rabbia, comportamento aggressivo, comportamento ostile, ansia, agitazione, variazioni del desiderio, insonnia, pensieri anomali, nervosismo; stimolazione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Inappetenza
Non noto Stimolazione dell’appetito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Debolezza muscolare*
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sedazione, sonnolenza
Comune Atassia*, disturbi della capacità di concentrazione, compromissione della memoria, disartria, difficoltà di concentrazione, vertigini, cefalea, distonia
Non comune Amnesia, distonia, tremore
Non noto Manifestazioni autonomiche (come ad esempio secchezza delle fauci, aumento della salivazione, congestione nasale e tachicardia), senso di intorpidimento, ridotta prontezza mentale, affaticamento
Patologie vascolari Non noto Ipotensione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzioni sessuali, irregolarità mestruali;
Patologie renali ed urinarie Non comune Incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosi terapeutiche e il rischio aumenta a dosi più elevate. L’amnesia può essere accompagnata da comportamento improprio (vedere anche il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Depressione

Depressioni precedentemente non osservate possono diventare evidenti, in individui suscettibili, durante l’impiego delle benzodiazepine.

Disturbi psichiatrici e reazioni “paradosse”

Reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi d’ira, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio e altri disturbi comportamentali. Queste reazioni paradosse possono verificarsi con maggiore probabilità nei bambini ed in pazienti anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni da rimbalzo o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine

(vedere anche il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Una grande quantità di dati basati su studi di coorte indicano che l’esposizione durante il primo trimestre alle benzodiazepine non è associata ad un maggiore incremento del rischio di malformazioni. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici caso-controllo hanno rilevato un aumento del rischio di schisi orale. I dati indicano che il rischio di avere un neonato con schisi orale in seguito all’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 rispetto alla percentuale prevista di circa 1/1000 nella popolazione generale.

Il trattamento con le benzodiazepine ad alti dose, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rilevato una diminuzione dei movimenti attivi fetali ed una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Quando il trattamento è stato somministrato per ragioni mediche durante l’ultimo periodo della gravidanza, anche a bassi dosaggi, può essere osservata la sindrome del “bambino flaccido” con ipotonia assiale, problemi di suzione che causano un incremento ponderale limitato. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, in base all’emivita del prodotto. Ad alti dosi, possono presentarsi depressione respiratoria o apnea e ipotermia nei neonati.

Inoltre, i sintomi da astinenza neonatali con ipereccitabilità, agitazione e tremore possono essere osservati pochi giorni dopo la nascita, anche se non compare alcuna sindrome del “bambino flaccido”. La comparsa dei sintomi da astinenza dopo la nascita dipendono dall’emivita della sostanza.

Considerando questi dati, l’uso di alprazolam durante la gravidanza può essere considerato, se vengono rispettate rigorosamente le indicazioni terapeutiche e la posologia.

Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l’ultimo periodo della gravidanza, occorre evitare dosi alte e monitorare nei neonati i sintomi da astinenza e/o la sindrome del “bambino flaccido”.

Allattamento

Alprazolam Teva viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, si consiglia alle donne di non allattare durante l’assunzione di Alprazolam Teva.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Malattie Collegate: 1

- Ansia

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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