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VACCINI BATTERICI

PREVENAR

IM 1SIR 0,5ML C/AGO

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PREVENAR*IM 1SIR 0,5ML C/AGO

Principio attivo

VACCINO PNEUMOCOCCICO SACCARIDICO CONIUGATO ADSORBITO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

96.78


Codice ATC livello 5:
J07AL02

Codice AIC:
35053065


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Immunizzazione attiva contro la patologia (incluse sepsi, meningite, polmonite, batteriemia e otite media acuta), causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F dello Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 2 mesi fino a 5 anni d’età (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 5.1).

Per il numero di dosi da somministrare nei diversi gruppi di età, vedere paragrafo 4.2.

L’uso di Prevenar deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l’impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d’età, così come la variabilità dell’epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

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Composizione

Ciascuna dose da 0,5 ml contiene:

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 4* 2 mcg

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B* 4 mcg

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V* 2 mcg

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 14* 2 mcg

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C* 2 mcg

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F* 2 mcg

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F* 2 mcg

*Coniugato alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al tossoide difterico.

Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Prevenar deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto grave. Comunque, la presenza di una infezione minore, così come un raffreddore, non deve causare un ritardo nella vaccinazione.

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Posologia

Posologia

Per Prevenar, il programma d’immunizzazione deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

Neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi:

La serie primaria infantile consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi e la prima somministrata generalmente al 2° mese di età.

Una quarta dose è raccomandata durante il secondo anno di vita.

In alternativa, quando Prevenar è somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, può essere preso in considerazione un programma d’immunizzazione a due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dai 2 mesi di età, con una seconda dose ad almeno due mesi di distanza dalla prima e la terza dose (richiamo) all’età di 11-15 mesi (vedere paragrafo 5.1).

Bambini di età superiore e bambini precedentemente non vaccinati:

Bambini di età compresa tra 7 e 11 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita.

Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi.

Bambini di età compresa tra 24 mesi e 5 anni: una dose singola.

Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo successiva a tale programma di vaccinazione.

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo deltoide del braccio nei bambini piccoli.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.

Non somministrare Prevenar per via endovenosa.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria.

Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.

Prevenar non protegge dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae diversi da quelli inclusi nel vaccino, né da altri micro-organismi che causano patologia invasiva o otite media.

Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l’iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione.

Anche se si può verificare qualche risposta anticorpale al tossoide difterico, l’immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l’abituale immunizzazione difterica.

Per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, è stato adottato un programma di vaccinazione a dose unica. Nei bambini di età superiore ai 24 mesi è stata osservata, rispetto ai neonati, una più alta incidenza di reazioni locali (vedere paragrafo 4.8).

I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta o all’impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta all’immunizzazione attiva.

Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar (serie primarie a tre dosi) induce una risposta immunologica accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio (vedere paragrafo 5.1). I dati sulla sicurezza e l’immunogenicità non sono ancora disponibili per bambini appartenenti ad altri specifici gruppi ad elevato rischio per la patologia pneumococcica invasiva (es. bambini con altra disfunzione splenica congenita od acquisita, infetti da HIV, tumore maligno, sindrome nefrosica). La vaccinazione in gruppi ad elevato rischio deve essere valutata su base individuale.

Bambini di età inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale appropriata per la loro età (vedere paragrafo 4.2). L’uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l’uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nei bambini di età ≥ 24 mesi con malattie che li rendono a più elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali anemia a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche oppure soggetti immunocompromessi). Quando raccomandato, i bambini di età ≥ 24 mesi ad alto rischio, e già inizialmente vaccinati con Prevenar, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. L’intervallo tra il vaccino pneumococcico coniugato (Prevenar) ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non sono disponibili dati che indichino se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, in bambini inizialmente vaccinati con Prevenar e non, può causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi di Prevenar.

Qualora Prevenar sia somministrato in concomitanza ai vaccini esavalenti (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), il medico deve essere consapevole che i dati derivanti da studi clinici indicano che la frequenza di reazioni febbrili risulta più elevata in confronto a quella che si verifica a seguito di somministrazione dei vaccini esavalenti da soli. Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi moderate (inferiore o uguale a 39°C) e transitorie (vedere paragrafo 4.8).

Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso secondo le linee guida terapeutiche locali.

Si raccomanda un trattamento profilattico antipiretico:

- in tutti i bambini che ricevono Prevenar contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere, a causa della più elevata incidenza di reazioni febbrili (vedere paragrafo 4.8).

- nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili.

Come qualsiasi vaccino, Prevenar potrebbe non proteggere tutti gli individui vaccinati dalla patologia pneumococcica. Inoltre, per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l’otite media è prevista sostanzialmente più bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva. Poiché l’otite media è causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie (vedere paragrafo 5.1).

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Interazioni

Prevenar può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini pediatrici, in conformità con il programma di vaccinazione raccomandato. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti d’iniezione diversi.

La risposta immunitaria alle abituali vaccinazioni pediatriche, somministrate contemporaneamente a Prevenar in differenti siti di iniezione, è stata valutata in 7 studi clinici controllati. La risposta anticorpale ai vaccini Hib coniugato con proteina tetanica (PRP-T), tetano ed Epatite B (HepB) è stata simile ai controlli. Per il vaccino coniugato Hib-CRM è stato osservato, nel gruppo dei neonati, un aumento della risposta anticorpale ad Hib e difterite. Alla dose di richiamo, è stata osservata una certa soppressione del livello anticorpale Hib, ma tutti i bambini mantenevano livelli protettivi. E’ stata osservata una riduzione non significativa della risposta all’antigene della pertosse così come al vaccino polio inattivato (IPV). Il significato clinico di queste interazioni non è noto. Risultati limitati, provenienti da studi in aperto, hanno mostrato per MMR e varicella una risposta accettabile.

I dati sulla somministrazione concomitante di Prevenar con Infanrix hexa (vaccino DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) non hanno mostrato alcuna interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale verso ciascun singolo antigene, quando siano somministrati secondo un ciclo primario di 3 dosi.

Non sono attualmente disponibili dati sufficienti riguardo ad interferenze sulla somministrazione concomitante di altri vaccini esavalenti con Prevenar.

In uno studio clinico che confrontava la somministrazione separata con quella concomitante di Prevenar (tre dosi a 2- 3,5 e 6 mesi di età ed una dose di richiamo all’incirca a 12 mesi d’età) e Meningitec (vaccino meningococcico coniugato di gruppo C; due dosi a 2 e 6 mesi di età ed una dose di richiamo all’incirca a 12 mesi d’età) non è stata rilevata alcuna evidenza di interferenza immunitaria tra i due vaccini coniugati dopo le dosi della serie primaria o dopo la dose di richiamo.

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Effetti indesiderati

La sicurezza del vaccino è stata valutata in diversi studi clinici controllati che hanno coinvolto più di 18.000 bambini sani (da 6 settimane fino a 18 mesi di età). La maggior parte dell’esperienza sulla sicurezza deriva da studi di efficacia in cui 17.066 bambini hanno ricevuto 55.352 dosi di Prevenar. La sicurezza è stata valutata anche in bambini più grandi non vaccinati precedentemente.

In tutti gli studi, Prevenar è stato somministrato contemporaneamente ai vaccini raccomandati per l’infanzia. Tra le reazioni avverse più comunemente riportate, sono state le reazioni nel sito di iniezione e la febbre.

Nessun aumento consistente delle reazioni locali o sistemiche tra le dosi ripetute è stato osservato durante tutta la serie primaria o con la dose di richiamo, ad eccezione di una più alta incidenza di dolorabilità temporanea al tatto (36,5%) ed una dolorabilità al tatto che interferiva con il movimento degli arti (18,5%) che sono state viste con la dose di richiamo.

Nei bambini più grandi, che hanno ricevuto una dose singola di vaccino, è stata osservata una maggiore incidenza di reazioni locali, rispetto a quelle precedentemente descritte nei neonati. Queste reazioni erano principalmente di natura temporanea. In uno studio post-registrativo, che ha coinvolto 115 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni dolorabilità al tatto era riportata nel 39,1% dei bambini; nel 15,7% dei bambini la dolorabilità al tatto interferiva con il movimento degli arti.

Arrossamento era riportato nel 40,0% dei bambini ed indurimento era riportato nel 32,2% dei soggetti. Arrossamento o indurimento ≥ a 2cm di diametro era riportato nel 22,6% e nel 13,9% dei bambini, rispettivamente.

Quando Prevenar è somministrato in concomitanza ai vaccini esavalenti (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) una febbre ≥ 38°C per dose è stata riportata nel 28,3% - 48,3% dei bambini del gruppo che aveva ricevuto contemporaneamente Prevenar ed il vaccino esavalente in confronto al 15,6% -23,4% del gruppo che aveva ricevuto il solo vaccino esavalente.

Una febbre maggiore di 39,5°C, per dose, è stata osservata nello 0,6%- 2,8% dei bambini che avevano ricevuto Prevenar ed i vaccini esavalenti (vedere paragrafo 4.4).

La reattogenicità è stata più elevata nei bambini che ricevevano contemporaneamente vaccini della pertosse a cellule intere. In uno studio su 1.662 bambini, è stata riportata febbre ≥ 38°C nel 41,2% dei bambini che avevano ricevuto Prevenar contemporaneamente a DTP, in confronto al 27,9% del gruppo di controllo. Nel 3,3% dei bambini è stata riportata febbre > 39°C, in confronto all’1,2% del gruppo di controllo.

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corso dell’esperienza post-commercializzazione, sono elencate per tutti i gruppi di età, secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza, nella seguente tabella.

La frequenza è definita come segue:

molto comuni (≥ 1/10),

comuni (≥ 1/100 e < 1/10),

non comuni (≥ 1/1.000 e < 1/100),

rari (≥ 1/10.000 e < 1/1.000),

molto rari (< 1/10.000).

Nell’ambito di ognuno dei gruppi classificati per frequenza, gli effetti indesiderati sono esposti in ordine decrescente di gravità.

Disordini del sistema ematico e linfatico:

Molto rari: Linfoadenopatia localizzata nella regione del sito d’iniezione.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni d’ipersensibilità quali reazioni anafilattiche/anafilattoidi inclusi shock anafilattico, edema angioneurotico, broncospasmo, dispnea, edema facciale.

Disturbi del sistema nervoso:

Rari: Convulsioni comprese convulsioni febbrili.

Disturbi gastro-intestinali:

Molto comuni: Vomito, diarrea, diminuzione dell’appetito.

Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo:

Non comuni: Rash/orticaria.

Molto rari: Eritema multiforme.

Disturbi generali e nel sito di somministrazione:

Molto comuni: Reazioni nel sito di iniezione (es. eritema, indurimento/tumefazione, dolore/dolorabilità), febbre ≥ 38°C, irritabilità, pianto, sonnolenza, sonno agitato.

Comuni: Tumefazione del sito di iniezione/indurimento ed eritema ≥ 2,4 cm, dolorabilità che interferisce col movimento, febbre > 39°C.

Rari: Episodio iporesponsivo ipotonico, reazioni di ipersensibilità nel sito di iniezione (es. dermatite, prurito, orticaria), vampate.

Apnea nei neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Prevenar non è indicato per l’utilizzo negli adulti. Non sono disponibili dati sull’uomo relativamente all’uso del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento, né studi sulla riproduzione animale.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)

Non congelare.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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