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PROCINETICI

DOMPERIDONE TEVA

30CPR RIV10MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DOMPERIDONE TEVA*30CPR RIV10MG

Principio attivo

DOMPERIDONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

PROCINETICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.50


Codice ATC livello 5:
A03FA03

Codice AIC:
35061035


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

  Trattamento dei sintomi di nausea, vomito, senso di pienezza epigastrica, disturbi del tratto addominale superiore e rigurgito gastrico.

Bambini

  Trattamento dei sintomi legati a nausea e vomito.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene 12,73mg di domperidone maleato, equivalente a 10 mg di domperidone.

Una compressa rivestita con film contiene 50 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio laurilsolfato, povidone (K30), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa (5mPa.s), glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171).

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Controindicazioni

Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:

• Ipersensibilità nota verso domperidone o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

• Tumore ipofisario prolattino–secernente (prolattinoma).

Domperidone non deve essere usato ove la stimolazione della motilità gastrica risulti pericolosa: emorragie gastro–intestinali, occlusione meccanica o perforazione.

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Posologia

Si raccomanda di assumere domperidone prima dei pasti. L’assunzione del farmaco dopo i pasti può ritardarne l’assorbimento.

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni di età e 35 kg di peso o oltre)

La durata iniziale del trattamento è di quattro settimane. I pazienti devono essere rivalutati dopo quattro settimane per stabilire l’eventuale necessità di una continuazione del trattamento.

Da 1 a 2 compresse da 10 mg da tre a quattro volte al giorno, con una dose massima giornaliera di 80 mg.

Neonati e bambini

0,25–0,5 mg/kg da tre a quattro volte al giorno, con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza eccedere gli 80 mg/die).

Si sconsiglia l’uso delle compresse in bambini con un peso inferiore a 35 kg.

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Avvertenze e precauzioni

Precauzioni per l’uso

Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere controindicate in pazienti con intolleranza al lattosio, deficit di Lattasi, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio.

Somministrazione durante l’allattamento

La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno è presumibilmente inferiore a 7 μg al giorno al più alto regime posologico raccomandato. Non è noto se questo sia pericoloso per il neonato. Pertanto, il domperidone non è raccomandato nelle donne che allattano al seno

Uso nei bambini

Gli effetti indesiderati di tipo neurologico sono rari (vedere paragrafo 4.8). Poiché le funzioni metaboliche e la circolazione emato–encefalica non sono completamente sviluppati nei primi mesi di vita, il rischio di effetti indesiderati neurologici è maggiore nei bambini piccoli. Pertanto si raccomanda che la dose venga accuratamente determinata e che venga strettamente rispettata in neonati, lattanti e bambini piccoli.

Nei bambini il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali, ma devono essere prese in considerazione anche altre cause.

Uso in caso di disturbi epatici

Poiché il domperidone viene metabolizzato principalmente a livello epatico, non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica > 6 mg/100 ml, cioè > 0,6 mmol/l) l’emivita di eliminazione di domperidone è aumentata da 7,4 a 20,8 ore, tuttavia la concentrazione plasmatica è rimasta inferiore rispetto ai volontari sani. Dato che solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione debba essere aggiustata in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, in caso di somministrazione ripetuta, sarà necessario ridurre la frequenza di assunzione del farmaco, ad una o due volte al giorno a seconda del grado di gravità dell’insufficienza renale e può essere necessario ridurre la dose.

I pazienti sottoposti a terapia prolungata devono essere regolarmente monitorati.

Uso con potenti inibitori del CYP3A4

La cosomministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

La via metabolica principale di domperidone è attraverso CYP3A4. I dati in vitro dimostrano che l’uso concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può causare un aumento della concentrazione plasmatica di domperidone.

Gli studi di interazione condotti in vivo con il ketoconazolo hanno rivelato un’inibizione marcata del metabolismo di primo passaggio di domperidone mediato da CYP3A4 da parte del ketoconazolo.

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTc di 9,8 ms, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 ms.

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 ms, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 ms.

Sia la Cmax, sia l’AUC di domperidone allo stato stazionario sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 ms (studio con ketoconazolo) e 2,5 ms (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 ms rispettivamente, nel periodo di osservazione.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, <1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, <1/1000); molto rare (<1/10.000), inclusi i casi isolati, non note (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario :

Molto rare

Reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica e angioedema.

Patologie endocrine :

Rare

Aumento dei livelli di prolattina.

Disturbi psichiatrici :

Molto rare

Agitazione, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso :

Molto rare

Effetti indesiderati extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, mal di testa.

Patologie cardiache :

Molto rare

Aritmia ventricolare.

Non nota

Prolungamento dell’intervallo QTc.

Patologie gastrointestinali :

Rare

Disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali transitori.

Molto rare

Diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :

Molto rari

Orticaria, prurito, eruzione cutanea.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella :

Rare

Galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Esami diagnostici :

Molto rari

Test sulla funzionalità epatica alterati.

Poiché l’ipofisi risiede al di fuori della barriera emato–encefalica, domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. Raramente questa iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuroendocrino, come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli e di carattere eccezionale negli adulti. Questi effetti indesiderati regrediscono spontaneamente e completamente non appena viene sospeso il trattamento.

Altri effetti connessi al sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e segnalati soprattutto nei neonati e nei bambini.

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Gravidanza e allattamento

Non esistono informazioni sufficienti riguardanti l’uso di domperidone in donne gravide. Uno studio condotto su ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo a dosi alte e tossiche per la madre. Non è noto il rischio potenziale nell’uomo. Pertanto, il domperidone deve essere usato durante la gravidanza quando l’uso è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

Il farmaco viene escreto nel latte materno dei ratti (principalmente come metabolita: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale o endovenosa di 2,5 mg/kg, rispettivamente). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle concentrazioni plasmatiche corrispondenti e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml. La quantità totale di domperidone escreto nel latte materno è presumibilmente inferiore a 7 μg al giorno al più alto regime di dosi raccomandate. Non è noto se questo sia dannoso per il neonato. Di conseguenza non è raccomandato l’allattamento al seno per le madri in trattamento con domperidone.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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