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DECONGESTIONANTI NASALI ED ALTRE PREPARAZ. PER USO TOPICO

Farmaco da Banco

LEVOREACT

SPRAY NAS 10ML 0,5MG

JOHNSON & JOHNSON SpA

Descrizione prodotto

LEVOREACT*SPRAY NAS 10ML 0,5MG

Principio attivo

LEVOCABASTINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

SPRAY

ATC livello 3

DECONGESTIONANTI NASALI ED ALTRE PREPARAZ. PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Prezzo al pubblico

12.80


Codice ATC livello 5:
R01AC02

Codice AIC:
35107010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle riniti allergiche

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Composizione

Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina)

Eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (cfr 4.6).

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Posologia

Poichè LEVOREACT spray nasale, sospensione è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione.

Adulti e bambini sopra i 3 anni: la dose abituale è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno.

In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno.

Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.

Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo di LEVOREACT spray nasale, sospensione.

Prima di usare il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione.

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Avvertenze e precauzioni

Poichè la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, LEVOREACT spray nasale, sospensione dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Come tutte le preparazioni nasali contenenti benzalconio cloruro, propilen glicole ed esteri, Levoreact può causare irritazione cutanea.

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Interazioni

Interazioni farmacodinamiche

Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri farmaci. In studi appositamente progettati non c'è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da parte di LEVOREACT spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali.

Interazioni farmacocinetiche

Il decongestionante ossimetazolina può temporaneamente ridurre l'assorbimento di levocabastina spray nasale.

La co-somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle proprietà farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale.

La levocabastina per via intranasale non ha modificato le proprietà farmacocinetiche di loratadina.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco (ADRs) identificate durante gli studi clinici, epidemiologici e durante l’esperienza post marketing con LEVOREACT spray nasale, sono incluse in tabella 1, le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione:

Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100 e <1/10
Non comune ≥1/1000 e <1/100
Raro ≥1/10,000 e <1/1000
Molto raro <1/10,000, compreso segnalazioni isolate

Tabella 1: Reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con LEVOREACT spray nasale
Patologie cardiache  
Raro Tachicardia
Patologie dell’occhio  
Non comune Edema palpebrale
Patologie gastrointestinali  
Comune Nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione  
Comune Fatica, dolore
Non comune Malessere, irritazione del sito di applicazione, dolore del sito di applicazione, secchezza del sito di applicazione
Raro Bruciore del sito di applicazione, fastidio del sito di applicazione
Disturbi del sistema immunitario  
Non comune Ipersensibilità
Infezioni Sinusite
Disturbi del sistema nervoso  
Molto comune Cefalea
Comune Vertigini, sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Comune Dolore faringolaringeo, epistassi, tosse
Non comune Dispnea, Fastidio nasale, congestione nasale, Broncospasmo
Raro Edema nasale

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale.

Ci sono dati limitati riguardo l'uso di LEVOREACT spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanza;Il rischio per l’uomo non è noto, pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio fetale.

Allattamento

In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui è stata somministrata una singola dose orale di 0.5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0.6 % del totale della dose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasferita al neonato. Tuttavia, poichè gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT alle donne che allattano.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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