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ANTIBATTERICI AMINOGLICOSIDICI

BRAMICIL

INIET 10F 150MG 2ML

FISIOPHARMA Srl

Descrizione prodotto

BRAMICIL*INIET 10F 150MG 2ML

Principio attivo

TOBRAMICINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI AMINOGLICOSIDICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

46.59


Codice ATC livello 5:
J01GB01

Codice AIC:
35132048


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di infezioni batteriche gravi, quali setticemie, infezioni dell’apparato respiratorio inferiore, infezioni gravi del sistema nervoso centrale (meningite), infezioni intraddominali (inclusa la peritonite), infezioni delle ossa, della pelle e degli annessi cutanei, infezioni del tratto urinario complicate o ricorrenti, tutte sostenute da microrganismi sensibili. 

Il BRAMICIL è considerato inoltre farmaco di 2ª scelta nelle infezioni sostenute da E. coli e da Stafilococco.

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Composizione

Ogni fiala contiene:

principio attivo

•  BRAMICIL 100 mg / 2 ml: tobramicina solfato eq. a tobramicina 100 mg.

•  BRAMICIL 150 mg / 2 ml: tobramicina solfato eq. a tobramicina 150 mg.

Per gli eccipienti vedere 6.1

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Eccipienti

Fenolo; sodio metabisolfito; disodio edetato; acqua p.p.i.

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Controindicazioni

•  Soggetti che hanno dimostrato una ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti, o ad altri aminoglicosidi.

•  Gravidanza e allattamento.

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Posologia

Il BRAMICIL può essere somministrato per via intramuscolare od endovenosa.

Somministrazione intramuscolare

Adulti: nei pazienti con funzione renale normale il dosaggio consigliato di BRAMICIL è di 1 mg/kg ogni otto ore. La durata abituale del trattamento è di 7-10 giorni. Dosi fino a 5 mg/kg al giorno possono essere richieste da pazienti con infezioni molto gravi. Questo dosaggio dovrà essere ridotto a 3 mg/kg al giorno non appena possibile.

Bambini: da 6 a 7,5 mg/kg al giorno frazionati in 3-4 dosi ad intervalli regolari

Prematuri, neonati a termine di 1 settimana di vita o meno: fino a 4 mg/kg al giorno in 2 dosi ogni 12 ore.

Somministrazione endovenosa

Si raccomanda la somministrazione endovenosa di BRAMICIL quando quella intramuscolare non è possibile. La concentrazione non dovrebbe abitualmente superare 1 mg di BRAMICIL per ml.

La durata della somministrazione dovrebbe essere di 1-2 ore.  Il dosaggio endovenoso è uguale a quello intramuscolare. Non si consigliano associazioni estemporanee di BRAMICIL ad altri  farmaci. 

Somministrazione in pazienti con insufficienza renale

Si consiglia di controllare attentamente i livelli sierici di BRAMICIL. Nei casi in cui ciò non sia possibile, è consigliabile somministrare in via precauzionale una dose di carico di 1 mg/kg e somministrare le dosi successive in base alla clearance della creatinina o alla creatininemia, poiché a questi valori è correlabile l’emivita del BRAMICIL. Si consiglia di utilizzare uno dei due metodi seguenti:

1 - Riduzione della dose da somministrare ogni 8 ore

Se si conoscono i valori della clearance della creatinina (Ccr.) o quelli della creatininemia, la quantità di BRAMICIL da somministrare può essere stabilita secondo quanto riportato nella seguente tabella:

DOSI Di MANTENIMENTO IN PAZIENTI CON FUNZIONE RENALE ALTERATA (*)

Funzionalità renale Peso Paziente Dosaggi abituali successivi alla dose iniziale di 1 mg/kg
NORMALE    
Ccr.= 80 ml/min (creatininemia 1,4 mg %) 70-80 kg 70-80 mg / 8 ore
50-60 kg 50-60 mg / 8 ore
LIEVE INSUFFICIENZA    
Ccr.= 35-70 ml/min (creatininemia 1,4 - 1,9 mg %) 70-80 kg 60-70 mg / 8 ore
50-60 kg 40-50 mg / 8 ore
DA LIEVE A MODERATA INSUFFICIENZA    
Ccr.= 25-35 ml/min (creatininemia 2-2,8 mg %) 70-80 kg 35-40 mg / 8 ore
50-60 kg 25-30 mg / 8 ore
MODERATA INSUFFICIENZA    
Ccr.= 15-25 ml/min (creatininemia 2,8-3,7 mg %) 70-80 kg 35-40 mg / 12 ore
50-60 kg 25-30 mg / 12 ore
MARCATA INSUFFICIENZA    
Ccr.= 10-15 ml/min (creatininemia 3,7-7,5 mg %) 70-80 kg 17,5-20 mg / 12 ore
50-60 kg 12,5-15 mg / l2 ore
ASSENZA Di FUNZIONALITÀ    
Ccr.= 5 ml/min (creatininemia 7,5 mg%(**)) 70-80 kg 18-20 mg / 24 ore (***)
50-60 kg 14-16 mg / 24 ore (***)

(*) Per le infezioni che minacciano la vita del paziente possono essere somministrate dosi al 50% maggiori di quelle consigliate, da ridursi poi non appena verrà notato un primo miglioramento.

(**) Se impiegate allo scopo di valutare il grado di insufficienza renale, le concentrazioni creatininiche del siero dovrebbero riflettere un tasso costante di azotemia.

(***) Quando non si effettua la dialisi.

Alternativamente, la dose da somministrare può essere calcolata in maniera più approssimativa dividendo la dose in base al peso per i valori della creatininemia.

2 - Dose normale da somministrare ad intervalli prolungati

Se non sono noti i valori della clearance creatininica e le condizioni del paziente sono stabili, il dosaggio viene determinato in base al peso del paziente, mentre la frequenza di somministrazione in ore si calcola moltiplicando per 6 il valore della creatininemia.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti trattati con BRAMICIL o con altri aminoglicosidi debbono essere mantenuti sotto stretta osservazione medica, a causa dell’intrinseco potenziale nefro ed ototossico di questi antibiotici.

L’interessamento del nervo acustico si può sviluppare principalmente nei soggetti che hanno un’insufficienza renale, od anche nei soggetti ai quali l’aminoglicoside è stato somministrato ai dosaggi più elevati e per una durata superiore a quella raccomandata. Il rischio della perdita dell’udito indotta da aminoglicosidi aumenta in proporzione diretta all’esposizione agli alti picchi sierici od agli alti livelli sierici basali dell’aminoglicoside. I pazienti che vanno incontro al danno possono non avere sintomi a carico dell’udito nel corso della terapia, ma questi possono manifestarsi e continuare ad evolvere dopo che la somministrazione del farmaco è stata interrotta.

Altre manifestazioni neurotossiche comprendono intorpidimento, senso di formicolio cutaneo, contrazioni muscolari e convulsioni.

Le manifestazioni nefrotossiche raramente diventano manifeste nei primi giorni di terapia e sono generalmente reversibili.

La funzionalità renale e dell’ottavo paio di  nervi cranici devono essere strettamente monitorate nei pazienti in cui sia nota o si sospetti un’insufficienza renale od in coloro in cui, pur avendo all’inizio una funzionalità normale, possono sviluppare segni d’interessamento renale nel corso della terapia.

Si consiglia di controllare periodicamente i picchi sierici ed i livelli sierici basali nel corso della terapia per evitare livelli potenzialmente tossici e garantire contemporaneamente un dosaggio adeguato (si veda “Monitoraggio dei livelli sierici”). L’esame delle urine deve essere eseguito per mettere in evidenza una eventuale diminuzione dei valori del peso specifico, un aumento della proteinuria e della escrezione di cellule e di cilindri. L’azotemia, la creatininemia e la clearance creatininica devono essere misurate periodicamente. Se possibile si dovrebbero eseguire audiogrammi in serie, particolarmente nei pazienti a rischio.

Se si dovessero manifestare segni d’interessamento otovestibolare o renale la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. BRAMICIL deve essere somministrata con cautela nei prematuri e nell’età neonatale, per la immaturità renale di questi soggetti ed il conseguente prolungamento dell’emivita del farmaco.

L’uso concomitante o sequenziale di BRAMICIL con altri farmaci potenzialmente neuro- e nefrotossici deve essere evitato (si veda “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Il prodotto contiene metabisolfito di sodio: tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili specie negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Monitoraggio dei livelli sierici

Durante la terapia i picchi ed i livelli sierici basali debbono essere monitorizzati particolarmente nei soggetti con insufficienza renale. Si debbono evitare picchi sierici superiori ai 12 mcg/ml che si prolunghino nel tempo. Livelli sierici basali che tendono ad aumentare superando i 2 mcg/ml possono essere indicativi di un accumulo tissutale.

Questa tendenza all’accumulo, l’età avanzata e il dosaggio totale possono contribuire all’ototossicità ed alla nefrotossicità. In via indicativa, i livelli ematici possono essere determinati dopo la seconda o terza dose e successivamente, ad intervalli di 3-4 giorni durante la terapia, o più frequentemente in caso di alterazioni della funzionalità renale. In tale maniera è possibile controllare le dosi di mantenimento (si veda a “Posologia e modo di somministrazione”) particolarmente nei soggetti gravemente ammalati con funzionalità renale in progressivo deterioramento, od in soggetti con patologie infettive sostenute da microrganismi scarsamente sensibili, od in coloro che ricevono i più alti dosaggi.

Soggetti ustionati

Nei pazienti con ustioni estese, la farmacocinetica degli aminoglicosidi è modificata. In questi pazienti è opportuno monitorizzare i livelli ematici della BRAMICIL per calcolare il dosaggio necessario.

Soggetti anestetizzati

Apnea secondaria o prolungata può verificarsi somministrando la BRAMICIL a pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco neuromuscolare come succinilcolina, tubocurarina, decametonio o dosi massive di sangue citrato. L’eventuale blocco neuromuscolare può essere risolto con la somministrazione di sali di calcio (si veda a “Effetti indesiderati”).

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Interazioni

Un aumento dell’incidenza delle reazioni nefrotossiche è stato osservato somministrando associazioni tra aminoglicosidi e cefalosporine. L’uso concomitante o sequenziale di BRAMICIL con altri farmaci neuro e nefrotossici (in particolare amicacina, streptomicina, neomicina, kanamicina, gentamicina e paromomicina), cefaloridina, viomicina, polimixina B, colistina, cisplatino e vancomicina deve essere evitato.

Gli aminoglicosidi non vanno somministrati insieme a diuretici come la furosemide e l’acido etacrinico. Alcuni diuretici sono intrinsecamente ototossici, e somministrati per via endovenosa possono potenziare la tossicità degli aminoglicosidi alterando la concentrazione degli antibiotici nel siero e nei tessuti.

Per quanto concerne le interazioni con gli antibiotici beta-lattamici vedere alle “Incompatibilità”

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Effetti indesiderati

Neurotossici

Sono stati rilevati effetti indesiderati a carico del nervo acustico e vestibolare, particolarmente nei pazienti trattati per lungo tempo e con alte dosi, od in coloro ai quali erano state somministrate in precedenza sostanze ototossiche, o si trovavano in stato di disidratazione.

La sintomatologia è caratterizzata da vertigini, tinnito, acufeni (sensazioni acustiche non dovute a stimoli esterni), perdita dell’udito.

Come per altri aminoglicosidi la perdita dell’udito è generalmente irreversibile e si manifesta inizialmente con una diminuzione della percezione uditiva per i toni alti.

Nefrotossici

Alterazioni della funzionalità renale con un aumento dell’azotemia totale ed ureica, della creatinina sierica; oliguria, cilindruria, aumento della proteinuria, si sono manifestate specialmente nei pazienti nefropatici trattati con dosi più elevate e per periodi di tempo più lunghi di quelli raccomandati. Tuttavia, gli effetti collaterali a carico del rene si possono verificare anche in pazienti con normale funzionalità renale all’inizio della terapia. In alcune sperimentazioni cliniche e nell’animale di laboratorio, il cui obiettivo era di confrontare il potenziale nefrotossico della Tobramicina con quello della gentamicina, la Tobramicina ha causato nefrotossicità con una frequenza significativamente inferiore alla gentamicina. In altri studi clinici, l’incidenza della nefrotossicità tra i due farmaci non ha mostrato alcuna differenza significativa.

Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria

A scopo puramente precauzionale si deve tener presente che somministrando BRAMICIL a pazienti anestetizzati può verificarsi apnea secondaria o prolungata.

Altri

Altre reazioni avverse, probabilmente attribuibili alla Tobramicina, comprendono: anemia, granulocitopenia, trombocitopenia, febbre, eruzione cutanea, prurito, orticaria, nausea, vomito, diarrea, cefalea, letargia (sonnolenza), confusione mentale e disorientamento, dolore in sede di iniezione.

Anomalie che possono essere riferite alla Tobramicina comprendono: aumento delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT) e della deidrogenasi lattica, una diminuzione del calcio, del magnesio, del sodio e potassio sierici, leucopenia, leucocitosi ed eosinofilia.

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Gravidanza e allattamento

Gli aminoglicosidi possono danneggiare il feto se vengono somministrati a donne in stato di gravidanza.

Gli aminoglicosidi attraversano la barriera feto-placentare e si sono verificati diversi casi di sordità congenita bilaterale irreversibile in bambini le cui madri avevano ricevuto streptomicina durante la gravidanza. Gravi danni alla madre, al feto ed ai neonati si sono verificati a seguito di trattamento con altri aminoglicosidi.

Per questo motivo, se una paziente dovesse diventare gravida in corso di terapia con Tobramicina deve essere informata sui potenziali pericoli per il feto.

Pertanto, la somministrazione di tobramicina a donne in gravidanza o durante l’allattamento è controindicato (si veda a Controindicazioni).

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Conservazione

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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