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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

LIBRADIN

28CPS 10MG RM

SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA

Descrizione prodotto

LIBRADIN*28CPS 10MG RM

Principio attivo

BARNIDIPINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.89


Codice ATC livello 5:
C08CA12

Codice AIC:
35146024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

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Composizione

LIBRADIN contiene barnidipina cloridrato.

Le capsule rigide a rilascio modificato di LIBRADIN 10 mg contengono 10 mg di barnidipina cloridrato, equivalenti a 9,3 mg di barnidipina per capsula.

Eccipiente con effetti noti: saccarosio 95 mg.

Le capsule rigide a rilascio modificato di LIBRADIN 20 mg contengono 20 mg di barnidipina cloridrato, equivalenti a 18,6 mg di barnidipina per capsula.

Eccipiente con effetti noti: saccarosio 190 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Gli eccipienti delle capsule di LIBRADIN sono i seguenti:

Contenuto della capsula:

carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio, etilcellulosa, talco.

Capsula:

biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina.

Inchiostro di stampa:

shellac, glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), ammoniaca.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (o ad una qualsiasi altra diidropiridina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica.

Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).

Angina pectoris instabile ed infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane).

Insufficienza cardiaca non in trattamento.

I livelli ematici di barnidipina possono aumentare quando viene usata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4 (come risulta da studi di interazione in vitro). Pertanto non si devono associare antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina.

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Posologia

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, al mattino, ma può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo aver ottenuto una completa stabilità dei valori pressori con la dose iniziale, il che, di solito, richiede almeno 3–6 settimane.

Popolazione pediatrica

Poiché non sono disponibili dati nei bambini (al di sotto dei 18 anni), la barnidipina non deve essere somministrata ai bambini.

Pazienti anziani

La dose non deve essere aggiustata in pazienti anziani. E’ consigliabile una attenzione maggiore all’inizio del trattamento.

Pazienti con compromissione renale

In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, bisogna fare attenzione quando si aumenta la dose da 10 a 20 mg una volta al giorno. Vedere i paragrafi "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego".

Pazienti con compromissione epatica

Vedere il paragrafo "Controindicazioni".

Metodo di somministrazione

Assumere le capsule preferibilmente con un bicchiere d’acqua. LIBRADIN può essere preso prima, durante o dopo i pasti.

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Avvertenze e precauzioni

LIBRADIN deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra 10 e 80 ml/min) (vedere il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

L’associazione di un calcio–antagonista con un farmaco che esercita un effetto inotropo negativo può provocare scompenso cardiaco, ipotensione o un (altro) infarto miocardico in pazienti ad alto rischio (ad es. pazienti con anamnesi di infarto miocardico).

Come avviene con tutti i derivati diidropiridinici, LIBRADIN deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione del canale di efflusso del ventricolo sinistro ed in pazienti con scompenso isolato del cuore destro, ad es. cuore polmonare. La barnidipina non è stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV.

Si raccomanda cautela anche quando barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker).

Studi in vitro indicano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo sull’effetto esercitato dai farmaci che inibiscono o inducono l’enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro, bisogna fare attenzione quando barnidipina viene prescritta in concomitanza con deboli inibitori od induttori dell’enzima CYP3A4 (vedere il paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Le capsule contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di isucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

La contemporanea somministrazione di barnidipina e di altri antipertensivi può determinare un effetto antipertensivo addizionale.

LIBRADIN può essere impiegato in concomitanza con beta–bloccanti od ACE–inibitori.

Il profilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipina non è stato studiato a fondo. Studi in vitro dimostrano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).

Non sono stati eseguiti studi di interazione approfonditi in vivo sull’effetto dei farmaci che inibiscono o inducono l’enzima CYP3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina.

I dati ottenuti da studi in vitro dimostrano che la ciclosporina può inibire il metabolismo della barnidipina. Fino a quando non saranno disponibili informazioni da studi in vivo, barnidipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, come antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina (vedi paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Si consiglia cautela nell’uso concomitante di deboli inibitori o induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante con inibitori del CYP3A4 si sconsiglia di aumentare il dosaggio di barnidipina a 20 mg.

La somministrazione concomitante della cimetidina in uno studio di interazione specifico ha determinato, in media, un raddoppio dei livelli plasmatici di barnidipina. Si consiglia pertanto cautela nell’uso concomitante di barnidipina e cimetidina.

Una dose più elevata di barnidipina può essere necessaria quando barnidipina viene somministrata in concomitanza con farmaci induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina e rifampicina. Qualora il paziente dovesse smettere di usare un farmaco induttore enzimatico, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di barnidipina.

In base ai risultati di studi di interazione in vitro con (fra gli altri) simvastatina, metoprololo, diazepam e terfenadina, si ritiene improbabile che barnidipina abbia effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci che vengono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.

Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato che barnidipina non influenza la farmacocinetica della digossina.

In uno studio di interazione l’alcool ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di barnidipina (40%), che non viene considerato clinicamente rilevante. Come con tutti i vasodilatatori e gli antipertensivi, si deve prestare cautela nell’assunzione concomitante di alcool poiché esso potrebbe potenziarne gli effetti.

Nonostante la cinetica della barnidipina non sia stata modificata significativamente dalla somministrazione di succo di pompelmo, un modico effetto è stato osservato.

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Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi Dosaggio da 10 mg Dosaggio da 20 mg
Disturbi del sistema immunitario    
• Reazione anafilattoide Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso    
• Cefalea, Comune (≥1/100, <1/10) Molto comune (≥1/10)
• Capogiri/vertigini Comune (≥1/100, <1/10) Comune (≥1/100, <1/10)
Patologie cardiache    
• Palpitazioni Comune (≥1/100, <1/10) Comune (≥1/100, <1/10)
• Tachicardia, tachicardia sinusale, aumento della frequenza cardiaca Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie vascolari    
• Vampate di calore Comune (≥1/100, <1/10) Molto comune (≥1/10)
Patologie epatobiliari    
• Test di funzionalità epatica anomali Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo    
• Eruzione cutanea Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione    
• Edema periferico Comune (≥1/100, <1/10) Molto comune (≥1/10)

I sintomi tendono a diminuire od a scomparire durante il trattamento (entro un mese l’edema periferico ed entro due settimane le vampate di calore, la cefalea e le palpitazioni).

Sebbene non sia stato mai osservato, il seguente evento avverso può essere rilevante, come avviene con l’impiego di altre diidropiridine: iperplasia gengivale.

Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale ed angina pectoris. Molto raramente pazienti con preesistente angina pectoris potrebbero osservare aumentata frequenza, durata e gravità di tali attacchi. Potrebbero osservarsi casi isolati di infarto miocardico.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono esperienze cliniche con barnidipina in gravidanza o durante l’allattamento. Gli studi sull’animale non suggeriscono effetti dannosi diretti sulla gravidanza né sullo sviluppo dell’embrio/fetale o postnatale. Sono stati osservati soltanto effetti indiretti (vedere paragrafo 5.3). La classe delle diidropiridine ha mostrato la potenzialità di prolungare il travaglio e il parto, che non sono stati osservati con barnidipina. Pertanto barnidipina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

I risultati di prove eseguite nell’animale hanno dimostrato che barnidipina (od i suoi metaboliti) viene escreta nel latte umano. Pertanto l’allattamento al seno non è consigliato durante l’uso di barnidipina.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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