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GONADOTROPINE ED ALTRI STIMOLANTI DELL'OVULAZIONE

OVITRELLE

SC 1SIR 250MCG/0,5ML

MERCK SERONO SpA

Descrizione prodotto

OVITRELLE*SC 1SIR 250MCG/0,5ML

Principio attivo

CORIOGONADOTROPINA ALFA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

GONADOTROPINE ED ALTRI STIMOLANTI DELL'OVULAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

43.20


Codice ATC livello 5:
G03GA08

Codice AIC:
35188073


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ovitrelle è indicato nel trattamento di:

- Donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF): Ovitrelle viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare.

- Donne adulte anovulatorie o oligo-ovulatorie: Ovitrelle viene somministrato per indurre l’ovulazione e la luteinizzazione in donne anovulatorie o oligo-ovulatorie dopo la stimolazione della crescita follicolare.

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Composizione

Ogni siringa preriempita contiene 250 mcg di coriogonadotropina alfa* (equivalenti a circa 6.500 UI) in 0,5 ml soluzione.

*coriogonadotropina umana ricombinante, r-hCG, prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).

Eccipienti: mannitolo 27,3 mg, polossamero 188 0,05 mg, L-metionina 0,1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo; metionina; polossamero 188; acido fosforico (per la regolazione del pH); sodio idrossido (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

- Ipersensibilità alla coriogonadotropina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ovitrelle

- Tumori dell’ipotalamo o della ghiandola pituitaria

- Ingrossamento ovarico o cisti non dovute a sindrome dell’ovaio policistico

- Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta

- Carcinoma dell’ovaio, dell’utero o della mammella

- Gravidanza extrauterina avvenuta nei tre mesi precedenti

- Disordini tromboembolici in atto

- Insufficienza ovarica primitiva

- Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza

- Fibromi uterini incompatibili con la gravidanza

- Postmenopausa.

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Posologia

Ovitrelle deve essere somministrato per via sottocutanea.

Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità.

Posologia:

La dose massima è 250 mcg. Si deve utilizzare il seguente schema terapeutico:

- Donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF):

Somministrare il contenuto di una siringa preriempita di Ovitrelle (250 mcg) da 24 a 48 ore dopo l’ultima somministrazione di ormone follicolo-stimolante (FSH) o gonadotropina umana della menopausa (HMG), al raggiungimento della stimolazione ottimale della crescita follicolare.

- Donne anovulatorie o oligo-ovulatorie:

Somministrare il contenuto di una siringa preriempita di Ovitrelle (250 mcg) da 24 a 48 ore dopo che è stata raggiunta la stimolazione ottimale della crescita follicolare. Si raccomanda la paziente di avere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno dell’iniezione di Ovitrelle che il giorno successivo.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale o epatica:

La sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica di Ovitrelle nelle pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state stabilite.

Popolazione pediatrica:

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ovitrelle nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione:

Per uso sottocutaneo. L’autosomministrazione di Ovitrelle deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto.

Ovitrelle è esclusivamente per uso singolo.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento, deve essere studiata l’infertilità di coppia e devono essere valutate eventuali controindicazioni alla gravidanza. In particolare, le pazienti devono essere esaminate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia e tumori dell’ipofisi o dell’ipotalamo, e devono essere sottoposte a terapia specifica.

Non esiste esperienza clinica con Ovitrelle nel trattamento di altre patologie (come insufficienza del corpo luteo o patologie maschili); pertanto, Ovitrelle non è indicato per il trattamento di tali patologie.

Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) :

Le pazienti che si sottopongono a stimolazione ovarica sono soggette ad un aumentato rischio di sviluppo della OHSS dovuta allo sviluppo follicolare multiplo.

La sindrome da iperstimolazione ovarica può divenire un evento avverso serio, caratterizzato da grandi cisti ovariche che possono facilmente rompersi, aumento di peso, dispnea, oliguria o dalla presenza di ascite, all’interno di un quadro clinico di disfunzione circolatoria. In casi rari, l’OHSS grave può essere complicata da emoperitoneo, distress respiratorio acuto, torsione ovarica e tromboembolismo. Per minimizzare il rischio di OHSS, si raccomanda di eseguire, prima del trattamento e a intervalli regolari durante di esso, il monitoraggio ecografico dello sviluppo follicolare e/o la determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Nell’anovulazione, il rischio di OHSS è aumentato in presenza di livelli sierici di estradiolo >1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) e di più di 3 follicoli di diametro uguale o superiore a 14 mm. Nelle tecniche di riproduzione assistita, il rischio di OHSS aumenta in presenza di livelli sierici di estradiolo >3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) e di 18 o più follicoli di diametro maggiore o uguale a 11 mm.

L’OHSS dovuta a eccessiva risposta ovarica può essere evitata sospendendo la somministrazione della hCG. Pertanto, in presenza di segni di iperstimolazione ovarica, quali livelli sierici di estradiolo >5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) e/o in presenza di 30 o più follicoli in totale, si raccomanda di sospendere la somministrazione di hCG e di avvisare la paziente di astenersi dai rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni.

Gravidanze multiple:

In pazienti che si sottopongono a induzione dell’ovulazione, l’incidenza di gravidanze e di nascite multiple (principalmente gemellari) è maggiore rispetto ai concepimenti naturali. Il rischio di gravidanze multiple a seguito di tecniche di riproduzione assistita è correlato al numero di embrioni trasferiti.

Il rispetto della dose di Ovitrelle raccomandata, del regime di somministrazione e un attento monitoraggio della terapia minimizzerà il rischio di OHSS e di gravidanze multiple.

Aborto:

Il tasso di aborto, sia nelle pazienti anovulatorie sia in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, è più alto di quello riscontrato nella popolazione normale ma paragonabile ai tassi osservati in donne con altri problemi di infertilità.

Gravidanze ectopiche:

Poiché le donne non fertili che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technologies, ART) e, in particolare, all’IVF, spesso presentano anomalie delle tube, l’incidenza di gravidanze ectopiche può risultare superiore. È importante confermare precocemente per via ecografica che la gravidanza è intrauterina ed escludere che sia extrauterina.

Malformazioni congenite:

L’incidenza di malformazioni congenite in seguito ad ART può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Si ritiene che ciò sia dovuto a caratteristiche parentali (ad es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple.

Eventi tromboembolici:

Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per gli eventi tromboembolici, come l’anamnesi personale o familiare, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o comparsa di tali eventi. In queste donne, i benefici della somministrazione di gonadotropina devono essere valutati rispetto ai rischi. Va osservato, tuttavia, che la stessa gravidanza, così come l’OHSS, comportano un aumento del rischio di eventi tromboembolici, quali embolia polmonare, ictus ischemico o infarto miocardico.

Interferenza con test sierologici o sulle urine:

Dopo la somministrazione, Ovitrelle può interferire con il saggio immunologico per la determinazione dell’hCG sierico o urinario fino a 10 giorni dopo la somministrazione, ciò può comportare un test di gravidanza falso positivo.

Le pazienti devono essere messe al corrente di tale rischio.

Altre informazioni:

Durante la terapia con Ovitrelle è possibile una lieve stimolazione della tiroide di cui non si conosce la rilevanza clinica.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione tra Ovitrelle ed altri medicinali, tuttavia non sono state riportate interazioni significative con altri medicinali durante la terapia con hCG.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza:

In studi clinici comparativi con diversi dosaggi di Ovitrelle, sono state rilevate le seguenti reazioni avverse associate a Ovitrelle in maniera dose-dipendente: OHSS, vomito e nausea. L’OHSS è stata osservata in circa il 4% delle pazienti trattate con Ovitrelle. L’OHSS di grado severo è stata riportata in meno dello 0,5% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Elenco delle reazioni avverse:

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata di seguito: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità di grado da lieve o grave, comprendenti reazioni anafilattiche e shock anafilattico.

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, irritabilità, irrequietezza.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Patologie vascolari

Molto raro: tromboembolismo, solitamente associato a OHSS grave.

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, nausea, dolore addominale;

Non comune: diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni cutanee reversibili di grado lieve, manifestatesi come rash.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: OHSS di grado lieve o moderato;

Non comune: OHSS grave, dolore mammario.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza, reazione al sito di iniezione.

Gravidanza ectopica, torsione ovarica e altre complicanze sono state riportate nelle pazienti dopo la somministrazione di hCG. Si ritiene si tratti di effetti concomitanti correlati alle tecniche di riproduzione assistita.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non esistono indicazioni per l’uso di Ovitrelle durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati eseguiti studi di riproduzione negli animali con coriogonadotropina alfa (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Allattamento:

Ovitrelle non è indicato durante l’allattamento. Non vi sono dati relativi all’escrezione della coriogonadotropina alfa nel latte.

Fertilità:

L’uso di Ovitrelle è indicato per il trattamento della infertilità (vedere paragrafo 4.1).

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Conservare nella confezione originale. Nel periodo di validità del prodotto, la soluzione può essere conservata per 30 giorni a temperatura non superiore a 25 °C senza essere nuovamente posta in frigorifero. In questo caso, trascorso tale periodo di 30 giorni, la soluzione, se non utilizzata, deve essere gettata.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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