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ANTIBIOTICI CITOTOSSICI E SOSTANZE CORRELATE

MYOCET

INFUS 2SET 50MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

MYOCET*INFUS 2SET 50MG

Principio attivo

DOXORUBICINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBIOTICI CITOTOSSICI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

1573.90


Codice ATC livello 5:
L01DB01

Codice AIC:
35189012


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Myocet, in associazione con la ciclofosfamide, è indicato per il trattamento di prima linea del cancro metastatizzato della mammella nelle donne adulte.

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Composizione

Complesso di doxorubicina citrato incapsulato all’interno di liposomi, che corrisponde a 50 mg di doxorubicina cloridrato (HCl).

Eccipienti con effetti noti: il medicinale ricostituito deve contenere approssimativamente 108 mg di sodio per una dose di 50 mg di doxorubicina HCl

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Myocet doxorubicina HCl

• Lattosio

Myocet liposomi

• fosfatidilcolina

• colesterolo

• acido citrico

• sodio idrossido

• acqua per preparazioni iniettabili

Myocet tampone

• sodio carbonato

• acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Posologia

Myocet va utilizzato esclusivamente in strutture specializzate nella somministrazione di chemioterapici citotossici e la somministrazione deve avvenire solo sotto controllo di un medico esperto nell’uso della chemioterapia.

Posologia

Quando Myocet è somministrato insieme alla ciclofosfamide (600 mg/m²), la dose iniziale raccomandata è di 60–75 mg/m² di Myocet ogni tre settimane.

Pazienti anziani

La sicurezza e l’efficacia di Myocet sono state valutate in 61 pazienti di età compresa e superiore ai 65 anni affetti da cancro metastatizzato della mammella. I dati degli studi clinici randomizzati controllati mostrano che l’efficacia e la sicurezza cardiaca di Myocet in questa popolazione sono paragonabili a quelle osservate nei pazienti di età inferiore ai 65 anni.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Poiché la doxorubicina viene metabolizzata ed escreta principalmente tramite la via epatobiliare, la valutazione della funzionalità epatobiliare deve essere eseguita prima e durante la terapia con Myocet.

Alla luce dei dati limitati disponibili in pazienti con metastasi epatiche, si consiglia di diminuire la dose iniziale di Myocet conformemente alla tabella che segue.

Test di funzionalità epatica Dose
Bilirubina < ULN e AST normale Dose standard di 60 – 75mg/m²
Bilirubina < ULN e AST innalzata Considerare una riduzione della dose del 25%
Bilirubina > ULN ma < 50 μmol/l Riduzione della dose del 50%
Bilirubina > 50 μmol/l Riduzione della dose del 75%

Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet a pazienti con livelli di bilirubina > 50 μmol/l.

Per la riduzione della dose a causa di altre tossicità, vedere paragrafo 4.4.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

La doxorubicina viene metabolizzata principalmente dal fegato ed escreta nella bile. Non è dunque necessario modificare la dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.

Popolazione pediatrica

Sicurezza ed efficacia di Myocet nei bambini di età fino a 17 anni non sono state accertate. Non sono disponibili dati.

Modo di Somministrazione

Myocet deve essere ricostituito e diluito ulteriormente prima della somministrazione (vedi paragrafo 6.6). La concentrazione finale deve essere tra 0,4–1,2 mg/mL di doxorubicina HCl. Myocet va somministrato come infusione endovenosa della durata di 1 ora.

Myocet non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo.

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Avvertenze e precauzioni

Mielosoppressione

La terapia con Myocet provoca mielosoppressione. Non somministrare Myocet a persone con una conta assoluta di neutrofili (ANC) inferiore a 1.500 cellule/mcl o con piastrine al di sotto di 100.000/mcl prima del ciclo successivo. Si consiglia di monitorare attentamente i parametri ematologici (incluso la conta dei globuli bianchi e delle piastrine, e l’emoglobina) durante la terapia con Myocet.

Una meta–analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di neutropenia di grado 4 (RR = 0,82; p=0,005) nelle pazienti trattate con Myocet rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale. Tuttavia, non sono state identificate differenze significative nella comparsa di anemia, piastrinopenia ed episodi di neutropenia febbrile.

Oltre ad altre forme di tossicità, la tossicità ematologica può richiedere una riduzione della dose oppure un suo posticipo. Si consigliano le seguenti modifiche delle dosi durante la terapia, che devono essere eseguite contestualmente per Myocet e per la ciclofosfamide. La determinazione della dose in seguito ad una riduzione del dosaggio è a discrezione del medico che cura la paziente.

Tossicità Ematologica
Grado Nadir ANC (cellule/ml) Nadir conta delle piastrine (cellule/ml) Modifica
1 1500 – 1900 75.000 – 150.000 Nessuna
2 1000 – meno di 1500 50.000 – Meno di 75.000 Nessuna
3 500 – 999 25.000 – Meno di 50.000 Aspettare che l’ANC raggiunga i 1500 o più e/o che le piastrine giungano a 100.000 o più, quindi ridosare riducendo la dose del 25%
4 Meno di 500 Meno di 25.000 Aspettare che l’ANC raggiunga i 1500 e/o che le piastrine giungano a 100.000 o più, quindi ridosare riducendo la dose del 50%.

Se il trattamento è posticipato di oltre 35 giorni dopo la prima dose del ciclo precedente a causa della mielotossicità, si deve considerare l’interruzione del trattamento.

Mucosite
Grado Sintomi Modifica
1 Ulcere indolori, eritema,o bruciore lieve. Nessuna
2 Eritema doloroso, edema o ulcere ma in grado di mangiare. Aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare al 100% della dose.
3 Eritema doloroso, edema o ulcere, non in grado di mangiare. Aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare riducendo la dose del 25%
4 Richiede supporto parenterale o enterico. Aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare riducendo la dose del 50%.

Per la riduzione della dose di Myocet a causa di alterata funzionalità epatica, vedere paragrafo 4.2.

Tossicità cardiaca

La doxorubicina ed altre antracicline possono causare cardiotossicità. Il rischio di tossicità aumenta con dosi cumulative crescenti di tali medicinali ed è maggiore negli individui con anamnesi di cardiomiopatia, irradiazione mediastinica o patologia cardiaca preesistente.

Analisi della cardiotossicità condotte negli studi clinici hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa negli eventi cardiaci nelle pazienti trattate con Myocet, rispetto alle pazienti trattate con la stessa dose in mg di doxorubicina tradizionale. Una meta–analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di insufficienza cardiaca sia clinica (RR = 0,20; p=0,02) che clinica e subclinica combinate (RR=0,38, p<0,0001) nelle pazienti trattate con Myocet rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale. Il rischio ridotto di cardiotossicità è stato dimostrato anche in un’analisi retrospettiva, in pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento adiuvante con doxorubicina (log rank p=0,001, Hazard Ratio = 5,42).

In uno studio di fase III in associazione con la ciclofosfamide (CPA) in cui si è confrontato Myocet (60 mg/m²) + CPA (600 mg/m²) con la doxorubicina (60 mg/m²) + CPA (600 mg/m²), rispettivamente il 6% e il 21% delle pazienti ha sviluppato una riduzione significativa della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). In uno studio di fase III che ha confrontato Myocet in monoterapia (75 mg/m²) con la doxorubicina in monoterapia (75 mg/m²), rispettivamente il 12% e il 27% delle pazienti ha presentato una riduzione significativa della LVEF. Le percentuali corrispondenti per l’insufficienza cardiaca congestizia (CHF), che è stata valutata con minore precisione, erano 0% per Myocet + CPA rispetto a 3% per la doxorubicina + CPA e 2% per Myocet rispetto a 8% per la doxorubicina. La dose cumulativa mediana totale di Myocet associato alla CPA risultante in un evento cardiaco è risultata > 1260 mg/m² rispetto a 480 mg/m² per la doxorubicina associata alla CPA.

Non sono stati condotti studi con Myocet in pazienti con anamnesi di patologia cardiovascolare, quale infarto miocardico, entro 6 mesi prima del trattamento. Pertanto, bisogna prestare particolare attenzione nelle pazienti affette da insufficienza cardiaca. La funzione cardiaca delle pazienti contemporaneamente trattate con Myocet e trastuzumab deve essere adeguatamente monitorata come descritto sotto.

La dose totale di Myocet deve anche tenere in considerazione qualsiasi terapia precedente o concomitante con altri composti cardiotossici, incluse le antracicline e gli antrachinoni.

Prima di iniziare la terapia con Myocet, si raccomanda di misurare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), tramite arteriografia a porte multiple (MUGA) o ecocardiografia. Questi esami devono anche essere eseguiti regolarmente durante la terapia con Myocet. E’ obbligatorio valutare la funzione ventricolare sinistra prima di ciascuna somministrazione ulteriore di Myocet, dopo che il paziente supera la dose cumulativa totale di antraciclina 550 mg/m² nell’arco di tutta la vita o quando si sospetta la presenza di cardiomiopatia. Se la LVEF è significativamente ridotta dal valore iniziale, per es. di > 20 punti, fino a un valore finale di > 50%, o di > 10 punti, fino a un valore finale di < 50%, il beneficio di continuare la terapia deve essere attentamente valutato contro il rischio di danno cardiaco irreversibile. Tuttavia, si deve prendere in considerazione il test più risolutivo per le lesioni miocardiche causate dall’antraciclina, ossia la biopsia endomiocardica.

Tutte le pazienti che ricevono Myocet devono anche essere monitorate regolarmente con un ECG. Le alterazioni transitorie dell’ECG, quali l’appiattimento dell’onda T, una depressione del segmento S–T e le aritmie benigne, non indicano obbligatoriamente la necessità di interrompere la terapia con Myocet. In ogni caso, la riduzione del tratto QRS è considerata più indicativa di tossicità cardiaca..

L’insufficienza cardiaca congestizia causata dalla cardiomiopatia può insorgere inaspettatamente e anche dopo sospensione della terapia.

Patologie gastrointestinali

Nelle pazienti trattate con Myocet, rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale, una meta–analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di nausea/vomito di grado ³3 (RR = 0,65; p=0,04) e di diarrea di grado ³3 (RR = 0,33; p=0,03).

Reazioni nel sito d’iniezione

Myocet va considerato come un irritante e si deve prestare attenzione ad evitare lo stravaso. Nel caso di stravaso, sospendere immediatamente l’infusione. Si può applicare del ghiaccio sulla zona colpita per circa 30 minuti. In seguito, riprendere l’infusione di Myocet usando una vena diversa da quella dove si è verificato lo stravaso. Myocet può essere somministrato in una vena centrale o periferica. Nel programma clinico sono stati riferiti nove casi di stravaso accidentale di Myocet; nessuno di essi è stato associato a lesioni cutanee gravi, ulcere o necrosi.

Reazioni associate all’infusione

Sono state riferite reazioni acute associate alle infusioni liposomiali quando queste ultime vengono somministrate rapidamente. I sintomi riferiti includono vampate, dispnea, febbre, gonfiore facciale, cefalea, lombalgia, brividi, senso di oppressione al petto e alla gola e/o ipotensione arteriosa. Si possono evitare tali fenomeni acuti somministrando l’infusione nel corso di un’ora.

Altro

Per le precauzioni relative all’uso di Myocet con altri medicinali, vedere paragrafo 4.5.

Come per le altre antracicline e gli altri preparati di doxorubicina, nei campi precedentemente irradiati può verificarsi il fenomeno del "radiation recall".

L’efficacia e la sicurezza di Myocet nel trattamento coadiuvante del cancro del seno non sono state determinate. Non è stata chiarita la rilevanza delle differenze apparenti nella distribuzione tissutale tra Myocet e la doxorubicina tradizionale rispetto all’efficacia antitumorale a lungo termine.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi clinici sulla compatibilità del medicinale specifico con Myocet. Myocet potrebbe interagire con sostanze che interagiscono notoriamente con la doxorubicina tradizionale. I livelli plasmatici della doxorubicina e del suo metabolita, il doxorubicinolo, possono aumentare quando si somministra la doxorubicina assieme a ciclosporina, verapamil, paclitaxel od altri agenti inibitori della glicoproteina–P (P–gP). Sono anche state riferite interazioni tra doxorubicina e streptozocina, fenobarbital, fenitoina e warfarin. Inoltre, non sono disponibili studi sull’interazione di Myocet con altre sostanze. Tuttavia, la doxorubicina potrebbe potenziare la tossicità di altri agenti antineoplastici. La terapia concomitante con altre sostanze cardiotossiche o cardiologicamente attive (es. calcio–antagonisti) può aumentare il rischio di cardiotossicità. La terapia concomitante con altre sostanze liposomiche, o contenenti complessi lipidici, oppure con emulsioni adipose endovenose, potrebbe alterare il profilo farmacocinetico di Myocet.

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Effetti indesiderati

Durante i trial clinici, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza erano nausea/vomito (73%), leucopenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), astenia/fatica (46%), stomatite/mucosite(42%), piastrinopenia (31%) e anemia (30%).

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Myocet durante gli studi clinici e l’esperienza post–marketing. Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la terminologia MeDRA per classe di sistemi d’organo e frequenza (le frequenze sono cosi definite: molto comune ≥ 1/10, comune da ≥ 1/100 a < 1/10, non comune da ≥ 1/1,000 a < 1/100, non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

  Tutti i gradi Gradi ≥ 3
Infezioni ed infestazioni
Neutropenia febbrile Molto comune Molto comune
Infezioni Molto comune Comune
Herpes zoster Non comune Non comune
Sepsi Non comune Non comune
Infezione nel sito d’iniezione Non comune Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Neutropenia Molto comune Molto comune
Piastrinopenia Molto comune Molto comune
Anemia Molto comune Molto comune
Leucopenia Molto comune Molto comune
Linfopenia Comune Comune
Pancitopenia Comune Non comune
Sepsi neutropenica Non comune Non comune
Porpora Non comune Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia Molto comune Molto comune
Disidratazione Comune Molto comune
Ipopotassemia Comune Non comune
Iperglicemia Non comune Non comune
Disturbi psichiatrici
Agitazione Non comune Non nota
Patologie del sistema nervoso
Insonnia Comune Non comune
Andatura anormale Non comune Non comune
Disfonia Non comune Non nota
Sonnolenza Non comune Non nota
Patologie cardiache
Aritmia Comune Non comune
Cardiomiopatia Comune Comune
Insufficienza cardiaca congestizia Comune Comune
Versamento pericardico Non comune Non comune
Patologie vascolari
Vampate di calore Comune Non comune
Ipotensione Non comune Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dolori al petto Comune Non comune
Dispnea Comune Non comune
Epistassi Comune Non comune
Emottisi Non comune Non nota
Faringite Non comune Non nota
Versamento pleurico Non comune Non comune
Polmonite Non comune Non comune
Patologie gastrointestinali
Nausea/vomito Molto comune Molto comune
Stomatite/mucosite Molto comune Comune
Diarrea Molto comune Comune
Stipsi Comune Non comune
Esofagite Comune Non comune
Ulcera gastrica Non comune Non comune
Patologie epatobiliari
Aumento delle transaminasi epatiche Comune Non comune
Aumento della fosfatasi alcalina Non comune Non comune
Ittero Non comune Non comune
Aumento della bilirubinemia Non comune Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Alopecia Molto comune Comune
Rash Comune Non nota
Onicopatie Comune Non comune
Prurito Non comune Non comune
Follicolite Non comune Non comune
Cute secca Non comune Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mal di schiena Comune Non comune
Mialgia Comune Non comune
Debolezza muscolare Non comune Non comune
Patologie renali e urinarie
Cistite emorragica Non comune Non comune
Oliguria Non comune Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia/Fatica Molto comune Comune
Febbre Molto comune Comune
Dolore Molto comune Comune
Brividi Molto comune Non comune
Senso di instabilità Comune Non comune
Cefalea Comune Non comune
Calo ponderale Comune Non comune
Reazione nel sito d’iniezione Non comune Non comune
Malessere Non comune Non nota

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Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Myocet fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.

Gravidanza

Date le note proprietà citotossiche, mutagene e embriotossiche della doxorubicina Myocet non deve essere assunto durante la gravidanza salvo in casi di assoluta necessità.

Allattamento al seno

Le donne trattate con Myocet non devono allattare.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2C° – 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostruzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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