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MIORILASSANTI AD AZIONE PERIFERICA

NEUROBLOC

IM FL 5000U/ML 1ML

EISAI Srl

Descrizione prodotto

NEUROBLOC*IM FL 5000U/ML 1ML

Principio attivo

TOSSINA BOTULINICA DI CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO B

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MIORILASSANTI AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

200.32


Codice ATC livello 5:
M03AX01

Codice AIC:
35193022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

NeuroBloc è indicato nel trattamento della distonia cervicale (torcicollo).

Per i dati relativi all’efficacia del prodotto nei pazienti che rispondono/non rispondono al trattamento con Tossina Botulinica di Tipo A, consultare il paragrafo 5.1.

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Composizione

Ogni ml contiene 5000 U di tossina botulinica di tipo B.

Ogni flaconcino da 0,5 ml contiene 2500 U di tossina botulinica di tipo B.

Ogni flaconcino da 1,0 ml contiene 5000 U di tossina botulinica di tipo B.

Ogni flaconcino da 2,0 ml contiene 10.000 U di tossina botulinica di tipo B.

Prodotto in cellule di Clostridium botulinum sierotipo B (Ceppo Bean).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Succinato bisodico

Sodio cloruro

Sieroalbumina umana

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non somministrare NeuroBloc ad individui con diagnosi di malattia neuromuscolare (come sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia periferica) o disordini articolari neuromuscolari (es. miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton).

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Posologia

NeuroBloc deve somministrato esclusivamente da un medico che abbia familiarità ed esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell’uso delle tossine botuliniche.

Limitato esclusivamente all’uso ospedaliero.

Posologia

La dose iniziale è 10.000 U, da ripartire fra due - quattro dei muscoli maggiormente colpiti. I dati degli studi clinici suggeriscono un rapporto di dipendenza tra il grado di efficacia e la dose, ma poiché questi studi non erano stati statisticamente disegnati per confrontare dosi diverse non hanno mostrato significative differenze tra le dosi da 5000 U e 10.000 U. Pertanto, è possibile considerare anche una dose iniziale di 5000 U, sebbene con una dose di 10.000 U sussistano maggiori probabilità di un beneficio clinico.

Ripetere le iniezioni secondo necessità per mantenere una buona funzionalità e minimizzare il dolore. In studi clinici a lungo termine, la frequenza di somministrazione media è stata approssimativamente ogni 12 settimane; tuttavia, essa può variare da soggetto a soggetto e una percentuale di pazienti ha mantenuto un miglioramento significativo rispetto al basale per 16 settimane o più. La frequenza di somministrazione deve pertanto essere adattata sulla base della valutazione clinica/risposta del singolo paziente.

Nel caso di pazienti con ridotta massa muscolare, aggiustare la dose in base al fabbisogno di trattamento del singolo paziente.

La potenza di questo medicinale è espressa in NeuroBloc 5000 U/ml. Queste unità non sono intercambiabili con le unità utilizzate per esprimere la potenza di altri preparati a base di tossine botuliniche (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione anziana

Non è richiesto un aggiustamento della dose nella popolazione anziana di età ≥ 65 anni.

Insufficienza epatica e renale

Non sono stati condotti studi su pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Tuttavia, le caratteristiche farmacologiche non indicano la necessità di modificare la dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di NeuroBloc nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. L’uso di NeuroBloc non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni finché non siano disponibili ulteriori dati.

Modo di somministrazione

NeuroBloc deve essere esclusivamente somministrato per iniezione intramuscolare.

La dose iniziale di 10.000 U deve essere ripartita fra due - quattro dei muscoli maggiormente colpiti.

Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%); tale soluzione deve essere usata immediatamente. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

NeuroBloc deve essere esclusivamente somministrato per via intramuscolare. Prestare particolare attenzione a non iniettarlo in un vaso sanguigno.

Sieroconversione

Come avviene con molte proteine biologiche/biotecnologiche utilizzate come agenti terapeutici, la somministrazione ripetuta di NeuroBloc può essere associata, in alcuni pazienti, allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti la Tossina Botulinica di Tipo B. I dati di immunogenicità derivati da tre studi clinici a lungo termine indicano che circa un terzo dei pazienti sviluppa anticorpi, come determinato dal test di neutralizzazione/protezione nel topo, a seconda della durata di esposizione (vedere paragrafo 5.1).

Un’indagine sulle conseguenze della sieroconversione ha dimostrato che la presenza di anticorpi non è sinonimo di perdita di risposta clinica, e non influisce sul profilo di sicurezza generale. È tuttavia incerta la rilevanza clinica della presenza di anticorpi determinata dal test di neutralizzazione/protezione nel topo.

Si deve usare cautela nei pazienti affetti da problemi di sanguinamento o in pazienti che ricevono terapia anticoagulante.

Diffusione dell’effetto della tossina

Sono stati segnalati effetti neuromuscolari associati alla diffusione della tossina in aree distanti dal sito di somministrazione (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi neuromuscolari preesistenti

I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono manifestare una debolezza muscolare accentuata. I pazienti con disturbi neuromuscolari potrebbero avere un rischio maggiore di manifestare effetti clinicamente significativi, inclusa disfagia grave e compromissione respiratoria, in seguito alla somministrazione delle dose tipiche di NeuroBloc (vedere paragrafo 4.3).

Disfagia e difficoltà respiratorie

In seguito al trattamento con tossina botulinica tipo A/B vi sono state segnalazioni spontanee di disfagia, di polmonite da aspirazione e/o di una malattia respiratoria potenzialmente fatale.

I pazienti con disturbi neuromuscolari sottostanti, compresa difficoltà a deglutire, hanno un rischio maggiore di manifestare queste reazioni avverse. Nei pazienti con disturbi neuromuscolari, o che hanno un'anamnesi di disfagia e di aspirazione, la tossina botulinica deve essere somministrata sotto stretto controllo medico e soltanto se il beneficio atteso è superiore al rischio per il paziente stesso.

Dopo il trattamento con NeuroBloc, tutti i pazienti, e coloro che sono addetti alla loro cura, devono essere avvisati di rivolgersi al medico in caso di stress respiratorio, di difficoltà a deglutire, di una disfagia di nuova insorgenza o di aggravamento di una disfagia preesistente.

Sono stati segnalati casi di disfagia dopo somministrazione del medicinale in siti diversi dalla muscolatura cervicale.

Assenza di intercambiabilità tra i prodotti a base di tossine botuliniche

La dose iniziale di 10.000 U (o di 5000 U) è valida solo per NeuroBloc (Tossina Botulinica di Tipo B). Queste unità di dose sono specifiche per NeuroBloc e non sono valide per le preparazioni a base di Tossina Botulinica di Tipo A. Le dosi raccomandate per la Tossina Botulinica di Tipo A sono significativamente inferiori a quelle di NeuroBloc e la somministrazione della Tossina Botulinica di Tipo A, alle dosi raccomandate per NeuroBloc, potrebbe comportare tossicità sistemica e manifestazioni cliniche potenzialmente rischiose per la vita.

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Interazioni

Non si conosce l'effetto della somministrazione concomitante di diversi sierotipi di neurotossine botuliniche. Tuttavia, negli studi clinici, NeuroBloc è stato somministrato 16 settimane dopo l'iniezione della Tossina Botulinica di Tipo A.

È necessario considerare con estrema cautela la contemporanea somministrazione di NeuroBloc e di aminoglicosidi o di agenti in grado di interferire con la trasmissione neuromuscolare (es. composti curaro-simili).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate in associazione al trattamento con NeuroBloc sono state secchezza delle fauci, disfagia, dispepsia e dolore al sito di iniezione.

Sono state segnalate reazioni avverse associate alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione: debolezza muscolare accentuata, disfagia, dispnea, polmonite da aspirazione in alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).

Si elencano qui di seguito le reazioni avverse riscontrate in tutti gli studi clinici, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA in ordine di frequenza decrescente, definita come segue: Molto Comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Raro (≥1/1000, <1/100).

Pazienti con precedente esposizione alla tossina botulinica di tipo A

Classificazione sistemica organica Molto comune Comune
Patologie del sistema nervoso secchezza delle fauci torcicollo (con peggioramento rispetto al basale), alterazioni del gusto
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   alterazione della voce
Patologie gastrointestinali disfagia dispepsia
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa   miastenia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione dolore al sito di iniezione dolore al collo

Pazienti naive alle tossine botuliniche

Classificazione sistemica organica Molto comune Comune
Patologie del sistema nervoso secchezza delle fauci, cefalea torcicollo
Patologie dell'occhio   vista offuscata
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   disfonia
Patologie gastrointestinali disfagia dispepsia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   dolore al sito di iniezione

Come per la Tossina Botulinica di Tipo A, in alcuni muscoli distanti potrà insorgere interferenza elettrofisiologica, non associata né ad astenia clinica né ad anormalità elettrofisiologiche di altro tipo.

Esperienza a seguito della commercializzazione

Sono stati segnalati effetti indesiderati associati alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (debolezza muscolare accentuata, disfagia, dispnea, polmonite da aspirazione in alcuni casi ad esito fatale) (vedere paragrafo 4.4).

A seguito della commercializzazione sono stati osservati inoltre i seguenti effetti: accomodazione anormale, ptosi, vomito, stipsi, sintomi influenzali, astenia, angioedema, rash, orticaria e prurito.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi di riproduzione sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. NeuroBloc non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano il trattamento con la Tossina Botulinica di Tipo B.

Allattamento

Non è noto se la tossina Botulinica di Tipo B venga eliminata nel latte materno umano. L’escrezione della tossina botulinica di tipo B nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare o sospendere l'allattamento al seno o la terapia con NeuroBloc deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con NeuroBloc per la madre.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità e non è noto se NeuroBloc possa influire sulla capacità riproduttiva.

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Conservazione

Conservare in frigorifero a 2°C-8°C.

Non congelare.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Entro il periodo di validità, il prodotto può essere estratto dal frigorifero e conservato per un unico periodo di 3 mesi al massimo, a una temperatura non superiore ai 25°C, senza essere nuovamente refrigerato. Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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