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ADRENERGICI PER AEROSOL

SYMBICORT

INAL 60D 320+9MCG

ASTRAZENECA SpA

Descrizione prodotto

SYMBICORT*INAL 60D 320+9MCG

Principio attivo

BUDESONIDE/FORMOTEROLO FUMARATO DIIDRATO

Forma farmaceutica

POLVERE PER INALAZIONE

ATC livello 3

ADRENERGICI PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

65.70


Codice ATC livello 5:
R03AK07

Codice AIC:
35194214


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Asma

Symbicort è indicato nel regolare trattamento dell’asma quando l’uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2 – adrenocettore agonista a lunga durata d’azione) è appropriato in:

– pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2 –adrenocettori agonisti a breve durata d’azione usati "al bisogno".

o

– pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2 –adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione.

BPCO

Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

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Composizione

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 320 mcg /inalazione e formoterolo fumarato diidrato 9 mcg /inalazione.

Ogni dose erogata contiene: budesonide 400 mcg /inalazione e formoterolo fumarato diidrato 12 mcg / inalazione.

Eccipiente: Lattosio monoidrato 491 mcg contenuti in ogni dose.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

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Controindicazioni

Ipersensibilità (allergia) a budesonide, formoterolo o lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

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Posologia

Symbicort non è destinato alla gestione iniziale dell’asma. La dose dei componenti di Symbicort è individuale e deve essere adattata in relazione alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un rapporto di dosi diverso da quello disponibile in associazione nell’inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di β2 –adrenocettori agonisti e/o di corticosteroidi in inalatori separati.

Dosi raccomandate:

Adulti (dai 18 anni in su): 1 inalazione due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 2 inalazioni 2 volte al giorno.

Adolescenti (12–17 anni): 1 inalazione due volte al giorno.

I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico affinché il dosaggio di Symbicort rimanga ottimale. La dose deve essere ridotta a quella più bassa alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi.

Quando viene raggiunto il controllo a lungo termine dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandato, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.

Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l’aggiustamento del dosaggio al livello più basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di Symbicort una volta al giorno se, nell’opinione del medico, sia necessario l’uso di un broncodilatatore a lunga durata d’azione per il mantenimento del controllo.

Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l’asma.

Bambini (dai 6 anni in su): per i bambini da 6 a 11 anni è disponibile una formulazione a dosaggio inferiore.

Bambini sotto i 6 anni: poiché i dati disponibili sono limitati, Symbicort non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Symbicort deve essere usato solo quale terapia di mantenimento. Dosaggi più bassi di Symbicort sono disponibili per la terapia di mantenimento e al bisogno.

BPCO

Dosi raccomandate:

Adulti: 1 inalazione 2 volte al giorno.

Informazioni generali

Speciali gruppi di pazienti:

Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili per l’uso di Symbicort nei pazienti con danno epatico o renale. Poichè budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un’aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.

Istruzioni per il corretto uso di Symbicort:

L’inalatore è azionato dal flusso inspiratorio; ciò significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree seguendo l’aria inspirata.

Nota: è importante istruire il paziente a:

• leggere attentamente le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione di Symbicort Turbohaler Inalatore;

• inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni;

• non espirare mai attraverso il boccaglio;

• riposizionare il cappuccio su Symbicort Turbohaler Inalatore dopo l’uso;

• sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo.

Il paziente può non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l’uso di Symbicort Turbohaler Inalatore a causa della piccola quantità di farmaco che viene somministrata.

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Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente.

Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se eccedono le massime dosi raccomandate di Symbicort, si deve richiedere un parere medico (vedere Paragrafo 4.2). Un ricorso crescente ai broncodilatatori di emergenza indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell’asma o della BPCO rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d’urgenza. In tale situazione si deve considerare la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, quale un ciclo di corticosteroidi per via orale o un trattamento antibiotico in caso di infezione.

Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il proprio inalatore da utilizzare al bisogno.

Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di Symbicort secondo prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.

Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare la riduzione graduale della dose di Symbicort. Il monitoraggio regolare dei pazienti è importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di Symbicort (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti non devono iniziare la terapia con Symbicort durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell’asma.

Durante il trattamento con Symbicort possono presentarsi eventi avversi seri collegati all’asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell’asma rimangono incontrollati o peggiorino dopo l’inizio della terapia di Symbicort.

Come con altre terapie inalatorie, si può osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante e più breve dopo l’assunzione. Se il paziente prova un broncospasmo paradosso Symbicort deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, istituita una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all’inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente (vedere Paragrafo 4.8).

Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale.

Effetti sistemici possibili includono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere Paragrafo 4.8).

Si raccomanda di controllare regolarmente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita è rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio fino alla dose più bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell’asma, se possibile. Si devono valutare con attenzione i benefici della terapia corticosteroidea rispetto ai possibili rischi di soppressione della crescita. Si deve inoltre considerare l’opportunità di una visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra.

Dati limitati emersi in studi a lungo termine suggeriscono che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiunge un’adeguata statura da adulto nonostante sia stata osservata una riduzione iniziale leggera ma transitoria nell’accrescimento (circa 1 cm), generalmente durante il primo anno di trattamento.

Devono essere presi in considerazione potenziali effetti sulla densità ossea, specialmente in pazienti trattati con alte dosi, per periodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l’insorgenza di osteoporosi. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 mcg (dose erogata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 mcg (dose erogata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densità minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull’effetto di Symbicort a dosi più elevate.

Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalità surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia con Symbicort.

I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessità di steroidi orali ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi orali può permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo.

Il recupero può richiedere un lungo periodo di tempo dopo l’interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti dipendenti dagli steroidi orali che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalità surrenale ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalità dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene dovrebbe essere monitorata con regolarità.

Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente più alte rispetto a quelle raccomandate può anche comportare una soppressione surrenale clinicamente significativa. Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stress come in caso di infezioni severe o chirurgia d’elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi può indurre crisi surrenali acute. I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenali acute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, nausea, vomito, riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni, ipotensione, ipoglicemia.

Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non deve essere interrotto improvvisamente.

Durante il passaggio dalla terapia orale a Symbicort si può verificare un’attività sistemica degli steroidi generalmente di lieve entità che può risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti eczema o dolori muscolari ed articolari. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico. L’effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi è a volte necessaria.

Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l’inalazione della dose di mantenimento.

Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Se ciò non fosse possibile, l’intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile.

Symbicort deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave.

Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc. Il formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc.

La necessità e la dose di corticosteroidi inalatori devono essere rivalutate in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree.

Una ipopotassiemia potenzialmente grave può risultare da dosaggi elevati di β2 –adrenocettori agonisti. L’effetto di un trattamento concomitante con β2 –adrenocettori agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, può sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico dei β2 –adrenorecettori agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell’asma instabile, che necessita di un uso variabile di broncodilatatori di emergenza, nell’asma acuta grave poiché il rischio di ipopotassiemia può essere aumentato dall’ipossia e in altre condizioni in cui la probabilità di insorgenza di ipopotassiemia è aumentata. Si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico in tali circostanze.

Come per tutti i β2 –adrenocettori agonisti, si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici.

Symbicort contiene lattosio monoidrato (< 1 mg/inalazione). Questa quantità non causa normalmente problemi nei soggetti con intolleranza al lattosio. L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Interazioni farmacocinetiche

Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell’HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l’uso concomitante deve essere evitato. Se ciò non fosse possibile, l’intervallo di tempo tra la somministrazione dell’inibitore e budesonide deve essere il più lungo possibile (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co–somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo è stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione è aumentata in media di sole tre volte mostrando che l’allontanamento dei tempi di somministrazione può ridurre l’aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co–somministrata con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg).

Interazioni farmacodinamiche

I β–bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto del formoterolo. Pertanto, Symbicort non deve essere somministrato contemporaneamente ai β–bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che ciò non sia indispensabile.

Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici può prolungare l’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.

Inoltre, L–dopa, L–tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei β2–simpaticomimetici.

Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprietà simili quali furazolidone e procarbazina può scatenare crisi ipertensive.

Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.

L’uso concomitante di altri farmaci β–adrenergici o anticolinergici può avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo.

L’ipopotassiemia può accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.

Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma.

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Effetti indesiderati

Poiché Symbicort contiene sia budesonide che formoterolo, si può verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non è stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco sono gli effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili della terapia con β2 –agonisti, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall’inizio del trattamento. In uno studio clinico di 3 anni con budesonide nella BPCO si sono verificate ecchimosi della pelle e polmonite con una frequenza rispettivamente del 10% e del 6% in confronto al gruppo placebo che ha riportato una frequenza del 4% e del 3% (rispettivamente p<0,001 e p<0,01).

Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per classe organo–sistema e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,< 1/10), non comune (≥1/1000,< 1/100), raro (≥1/10000 ,< 1/1000) e molto raro (< 1/10000).

Tabella 1

Classificazione per organi e sistemi Frequenza Reazione avversa
Infezioni e infestazioni Comune Infezione da candida nel tratto orofaringeo
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica.
Patologie endocrine Molto raro Sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densità minerale ossea
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Ipopotassiemia
Molto raro Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Aggressività, iperattività psicomotoria, ansia, disturbi del sonno.
Molto raro Depressione, modificazioni del comportamento (prevalentemente nei bambini)
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, tremore
Non comune Capogiri
Molto raro Disturbi del gusto
Patologie dell’occhio Molto raro Cataratta e glaucoma
Patologie cardiache Comune Palpitazioni
Non comune Tachicardia
Raro Aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali, tachicardia sopraventricolari, extrasistoli
Molto raro Angina pectoris. Prolungamento dell’intervallo QTc
Patologie vascolari Molto raro Variazione della pressione arteriosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine
Raro Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Non comune Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Ecchimosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Crampi muscolari

L’infezione da candida nel tratto orofaringeo è dovuta al deposito del farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose per minimizzare il rischio. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con anti–fungini topici senza la necessità di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria.

Come con altre terapie inalatorie, il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000, la comparsa subito dopo la somministrazione di respiro corto e sibilante. Il broncospasmo paradosso risponde all’inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Symbicort deve essere sospeso immediatamente, si deve valutare il paziente e se necessario iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).

Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l’inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad alto dosaggio e prescritti per un lungo periodo. Questi effetti si verificano meno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilità alle infezioni e compromissione dell’abilità ad adattarsi allo stress. Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e alla sensibilità individuale.

Il trattamento con β2 –agonisti può causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e corpi chetonici.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Symbicort o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza.

I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all’associazione.

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti indesiderati (vedere paragrafo 5.3).

Dati su circa 2.000 gravidanze in pazienti esposte all’uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi è un aumento di rischio di teratogenicità associato all’uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Ciò non sembra rilevante per l’uomo nel caso delle dosi raccomandate.

Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale è coinvolto nell’aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell’animale adulto, modifiche permanenti di densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalità dei neurotrasmettitori.

Durante la gravidanza Symbicort deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose più bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell’asma.

Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non è noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di Symbicort a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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