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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

METFORMINA TEVA

30CPR 500MG OP

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

METFORMINA TEVA*30CPR 500MG OP

Principio attivo

METFORMINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

1.27


Codice ATC livello 5:
A10BA02

Codice AIC:
35195205


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l’esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato.

Negli adulti, Metformina Teva può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali, o con insulina.

Nei bambini a partire da 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina Teva può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con Metformina Teva come terapia di prima linea in seguito a fallimento di regime dietetico (vedere il paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 390 mg di metformina.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Parte interna

Povidone K30

Povidone K90

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

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Controindicazioni

- Ipersensibilità alla metformina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

- Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico.

- Insufficienza renale o disfunzione renale (per esempio clearance della creatinina < 60 ml/min).

- Condizioni cliniche acute, potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come:

- disidratazione,

- infezione grave,

- shock,

- Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, come ad esempio:

- insufficienza cardiaca o respiratoria,

- infarto miocardico recente,

- shock.

- Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo.

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Posologia

Adulti

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici per uso orale

- La dose di partenza consueta consiste in una compressa somministrata 2 o 3 volte al giorno durante o dopo i pasti.

- Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adattata in base agli esiti delle misurazioni della glicemia. Un incremento lento della dose può determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina è di 3 g al giorno.

- Se è previsto il passaggio da un altro trattamento con agente antidiabetico orale: interrompere la terapia con l’altro agente e iniziare il trattamento con Metformina Teva alla dose sopra indicata.

Terapia combinata con insulina

Metformina Teva e insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un miglior controllo del glucosio nel sangue.

Metformina Teva è somministrata alla consueta dose iniziale di una compressa 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina è regolata sulla base delle misurazioni di glucosio ematico.

Anziani

A causa della possibilità di ridotta funzione renale in pazienti anziani, la dose di metformina deve essere regolata in base alla funzione renale. È necessario un regolare controllo della funzione renale (vedere il paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti

Monoterapia e terapia combinata con insulina

- Metformina Teva può essere usata nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.

- Di norma la dose iniziale è una compressa da 500 mg o 850 mg una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.

- Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adattata in base agli esiti delle misurazioni della glicemia. Un incremento lento della dose può determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina è 2 g al giorno, assunti come 2 o 3 dosi separate.

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Avvertenze e precauzioni

Acidosi lattica

L’acidosi lattica è una complicazione metabolica rara, ma grave (mortalità elevata in assenza di trattamento tempestivo), che si può verificare a causa dell’accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza renale significativa. L’incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come ad esempio diabete insufficientemente controllato, chetosi, digiuno prolungato, consumo di alcool eccessivo, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all’ipossia.

Diagnosi

Il rischio di acidosi lattica deve essere preso in considerazione in caso di comparsa di segni non specifici, come crampi muscolari associati a disturbi della digestione, quali dolore addominale e astenia grave.

A questo può far seguito dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia e coma.

Esiti diagnostici degli esami di laboratorio sono la diminuzione del pH ematico, livelli di lattato nel plasma superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.

Qualora si sospettasse insorgenza di acidosi metabolica, il trattamento con Metformina Teva deve essere interrotto e il paziente immediatamente ricoverato in ospedale (vedere il paragrafo 4.9).

Funzione renale

Poiché la metformina viene escreta per via renale, la clearance della creatinina (può essere stimata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito regolarmente:

- almeno una volta all’anno in pazienti con funzione renale normale,

- almeno da due a quattro volte l’anno in pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore di normalità e nei pazienti anziani.

La funzione renale ridotta in pazienti anziani è frequente e sintomatica. È opportuno prestare particolare attenzione in situazioni in cui la funzione renale può essere alterata, per esempio quando si istituisce una terapia antipertensiva o diuretica e quando si inizia una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto a base di iodio in studi radiologici può condurre a insufficienza renale. Questo può portare ad un accumulo di metformina e può esporre ad acidosi lattica. Bisogna interrompere il trattamento con Metformina Teva prima o al momento del test e non riprenderlo fino a 48 ore dopo, solo quando la funzionalità renale sia stata riesaminata e ne sia stata accertata la normalità (vedere paragrafo 4.5).

Chirurgia

Il trattamento con metformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento chirurgico non urgente, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve essere ricominciata non prima di 48 ore dall’intervento o prima che il paziente abbia ripreso l’alimentazione per via orale e solo nel caso in cui la funzione renale sia stata determinata.

Bambini e adolescenti

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con Metformina Teva.

Non sono stati rilevati effetti di metformina su crescita e pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi punti specifici. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up degli effetti su questi parametri nei bambini trattati con metformina, in particolare bambini in età preadolescenziale.

Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni

In studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti sono stati inclusi solo 15 pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti. Sebbene efficacia e sicurezza di metformina somministrata ai bambini di età inferiore a 12 anni non differiscano dai parametri di efficacia e sicurezza riscontrati per i bambini di età superiore, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco a bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni

- Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell’assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato.

- I consueti test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati con regolarità.

- L’assunzione di metformina in monoterapia non determina in alcun caso l’insorgenza di ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o metiglinidi).

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Interazioni

Associazioni sconsigliate.

Alcool

Aumento del rischio di acidosi lattica in intossicazione acuta da alcool in particolare in caso di

- digiuno o malnutrizione,

- insufficienza epatica.

Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool.

Mezzi di contrasto iodati (vedere il paragrafo 4.4)

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può condurre a insufficienza renale, determinando accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. Il trattamento con metformina deve essere interrotto prima o al momento del test e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo e solo quando la funzione renale è stata riesaminata e ne è stata accertata la normalità (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca come glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici

Informare il paziente ed effettuare più frequentemente il monitoraggio della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento. Se necessario aggiustare la dose di metformina durante la terapia con l’altro farmaco e in seguito all’interruzione del trattamento con lo stesso.

Diuretici

I diuretici, specialmente i diuretici dell’ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa del loro potenziale decremento dell’attività renale.

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Effetti indesiderati

All’inizio del trattamento gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell’appetito e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Per impedire l’insorgere di questi sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente.

In seguito a trattamento con Metformina Teva, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. La frequenza è definita come segue: molto comuni: > 1/10; comuni: ≥ 1/100, < 1/10; non comuni: ≥ 1/1000, < 1/100; rari: ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto rari < 1/10.000, non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: riduzione dell’assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli nel siero durante l’impiego a lungo termine di Metformina Teva. è opportuno tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Molto rari: acidosi lattica (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Comuni: alterazioni del gusto.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: disturbi gastrointestinali come ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirne l’insorgenza, si raccomanda l’assunzione di Metformina Teva in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Molto rari: casi isolati di esiti anomali dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono in seguito a interruzione del trattamento con Metformina Teva.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.

Popolazione pediatrica

Nell’ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati, in una esigua popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la natura e la gravità degli eventi avversi segnalati erano simili a quelle riportati per gli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) viene associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità prenatale.

Un numero limitato di dati sull’uso di metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite. Studi condotti su animali non indicano effetti nocivi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche il paragrafo 5.3).

Quando la paziente pianifica la gravidanza e durante la gravidanza stessa, è opportuno non trattare il diabete con metformina ma impiegare l’insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico più vicini possibile alla normalità al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali associate a livelli di glucosio ematico anormali.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti collaterali nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. È quindi opportuno decidere se interrompere l’allattamento al seno tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti collaterali sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell’uomo calcolata sulla base dell’area di superficie corporea.

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Conservazione

La conservazione di questo medicinale non richiede condizioni particolari.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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