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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

AERIUS

18CPR ORODISP 2,5MG

MSD ITALIA Srl

Descrizione prodotto

AERIUS*18CPR ORODISP 2,5MG

Principio attivo

DESLORATADINA

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

15.00 €


Codice ATC livello 5:
R06AX27

Codice AIC:
35201401


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Aerius è indicato per il trattamento sintomatico di:

-                 rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

-                 orticaria (vedere paragrafo 5.1)

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Composizione

Ogni compressa orodispersibile di Aerius contiene 2,5 mg di desloratadina

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina;

amido pregelatinizzato;

amido di sodio glicolato;

magnesio stearato;

copolimero metacrilato butilato;

crospovidone;

sodio idrogeno carbonato;

acido citrico;

silice colloidale diossido;

ossido ferrico;

mannitolo;

aspartame (E951);

aroma Tutti-Frutti.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.

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Posologia

Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: una compressa orodispersibile di Aerius 2,5 mg posta nella bocca una volta al giorno per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): due compresse orodispersibili di Aerius 2,5 mg poste nella bocca una volta al giorno per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).

La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.

Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

Immediatamente prima dell’uso è necessario rimuovere con attenzione la pellicola e prelevare la dose di compressa orodispersibile senza romperla. La dose di compressa orodispersibile va posta nella bocca dove si disperderà immediatamente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose. E’ necessario assumere la dose non appena il blister è stato aperto.

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Avvertenze e precauzioni

Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

In caso di insufficienza renale grave, Aerius deve essere usato con cautela.

Ogni compressa orodispersibile di Aerius 2,5 mg contiene 1,4 mg di fenilalanina.

La fenilalanina può essere dannosa per chi soffre di fenilchetonuria.

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Interazioni

Nel corso degli studi clinici con Aerius compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di Aerius compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).

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Effetti indesiderati

In studi clinici, la desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata alla popolazione pediatrica. L’incidenza globale degli eventi avversi era simile tra il gruppo che assumeva desloratadina sciroppo e il gruppo che assumeva placebo e non differiva in modo significativo rispetto al profilo di sicurezza osservato nei pazienti adulti.

In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius compresse in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore in eccesso di placebo sono stati affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %). In uno studio clinico in 587 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Disturbi psichiatrici Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie sistemiche Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria)

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Gravidanza e allattamento

Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di Aerius durante la gravidanza non è raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di Aerius in donne che allattano.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco è disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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