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MEZZI DI CONTRASTO PER ULTRASONOLOGIA

SONOVUE

1FL 8MCG+1SIR 5ML+ADAT

BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA

Descrizione prodotto

SONOVUE*1FL 8MCG+1SIR 5ML+ADAT

Principio attivo

ZOLFO ESAFLUORURO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO PER ULTRASONOLOGIA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

101.27


Codice ATC livello 5:
V08DA05

Codice AIC:
35233028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.

SonoVue è indicato per l’uso in ultrasonografia allo scopo di incrementare l’ecogenicità del sangue, che a sua volta comporta un miglioramento del rapporto segnale/rumore.

SonoVue dovrebbe essere somministrato a pazienti per i quali l’esame senza mezzo di contrasto non è decisivo.

Ecocardiografia

SonoVue è un mezzo di contrasto ecocardiografico in grado di attraversare il circolo polmonare, indicato nei pazienti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare in grado di opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro.

Doppler dei grandi vasi

SonoVue migliora l’accuratezza diagnostica nella individuazione oppure esclusione di anomalie a carico delle arterie cerebrali, delle carotidi extracraniche oppure delle arterie periferiche, grazie ad un miglioramento del rapporto segnale Doppler–rumore.

Nello studio del circolo portale SonoVue migliora la qualità dell’immagine Doppler del flusso e la durata clinicamente utile dell’incremento del segnale.

Doppler del microcircolo

Durante l’esame eco–Doppler, SonoVue migliora la visualizzazione della vascolarizzazione delle lesioni del fegato e della mammella, consentendo una più specifica caratterizzazione della lesione.

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Composizione

Un ml contiene 8 microlitri di microbolle di esafluoruro di zolfo.

Dopo ricostituzione come descritto, 1 ml della dispersione prodotta contiene 8 mcl di esafluoruro di zolfo nelle microbolle, equivalenti a 45 mcg .

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Polvere:

Macrogol 4000

Distearoilfosfatidilcolina

Dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico Acido palmitico

Solvente:

Cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in soluzione iniettabile.

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Controindicazioni

SonoVue non dovrebbe essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità all’esafluoruro di zolfo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso di SonoVue è controindicato nei pazienti con sindrome coronarica acuta di recente evoluzione o con ischemia cardiaca clinicamente instabile, che includono:

infarto del miocardio in corso o in evoluzione; episodi di angina tipica a riposo nei 7 giorni precedenti l’esame; peggioramenti significativi della sintomatologia cardiaca nei 7 giorni che precedono l’esame; interventi chirurgici recenti a livello delle arterie coronariche o altri fattori suggestivi di instabilità clinica (recenti alterazioni del tracciato ECG o alterazioni di carattere clinico o dei dati di laboratorio); insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III, IV o aritmie di grado severo. SonoVue è controindicato in pazienti con noti shunts destro–sinistro, nei pazienti affetti da grave ipertensione polmonare (pressione in arteria polmonare >90 mmHg), da ipertensione sistemica non controllata e nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio dell’adulto.

La sicurezza e la efficacia di SonoVue non sono state studiate in gravidanza e durante l’allattamento, quindi, SonoVue non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere sezione 4.6).

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Posologia

Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico esperto nella diagnostica ecografica.

Le dosi raccomandate di SonoVue sono:

Ecocardiografia B–mode, a riposo o da sforzo: 2 ml. Doppler vascolare: 2,4 ml.

Nel corso di ogni singolo accertamento diagnostico, quando ritenuto utile dal medico, è possibile effettuare una seconda iniezione alla dose raccomandata.

Pazienti anziani

Le dosi raccomandate sono indicate anche nei pazienti anziani.

Pazienti in età pediatrica

L’efficacia e la sicurezza dell’uso di SonoVue in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state valutate e quindi, in questi pazienti, se ne sconsiglia l’uso.

La dispersione di microbolle va preparata prima dell’uso, iniettando attraverso il tappo del flaconcino 5 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in soluzione iniettabile. Il flaconcino deve essere poi agitato energicamente per alcuni secondi fino a completo scioglimento del liofilizzato. Il volume della dispersione desiderato può essere aspirato mediante siringa entro 6 ore dalla ricostituzione. Immediatamente prima dell’aspirazione in siringa, il flaconcino deve essere riagitato per rendere la sospensione più omogenea. Una volta aspirato nella siringa, SonoVue deve essere iniettato immediatamente utilizzando una vena periferica. Si consiglia di far seguire ad ogni iniezione un flusso di 5 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in soluzione iniettabile.

Per le istruzioni di preparazione, vedere sezione 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l’indicazione clinica deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico.

E’ necessario sottolineare che gli effetti dell’ecocardiografia sotto stress possono essere comparati ad un episodio ischemico e quindi potenzialmente aumentare il rischio correlato alla somministrazione di SonoVue. Pertanto se SonoVue deve essere usato per esami di ecocardiografia sotto stress, i pazienti devono essere in condizioni stabili, verificate tramite l’assenza di dolore toracico o di cambiamenti del tracciato ECG nei due giorni precedenti all’esame. Inoltre l’ECG e la pressione sanguigna devono essere monitorati se si utilizza nel corso della ecocardiografia con SonoVue un agente farmacologico stressante la funzionalità cardiaca, quale ad esempio la dobutamina.

E’ necessario porre attenzione nei pazienti con ischemia cardiaca, perché reazioni avverse di tipo allergico e/o di tipo vasodilatatorio possono porre questi pazienti in pericolo di vita.

Attrezzature e presidi per interventi di emergenza e personale adeguatamente preparato devono essere prontamente disponibili durante l’esame.

Nell’eventualità di una reazione anafilattica, i farmaci beta bloccanti (incluse le preparazioni in gocce oculari) possono aggravare la reazione. I pazienti potrebbero non rispondere alle dosi standard di adrenalina usate per trattare le reazioni allergiche.

E’ consigliabile prestare attenzione quando SonoVue viene somministrato a pazienti affetti da patologia polmonare clinicamente significativa, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.

Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione durante l’esame e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di SonoVue.

Il numero dei pazienti con le seguenti patologie trattati con SonoVue durante gli studi clinici è limitato, pertanto, è consigliabile prestare attenzione quando si somministra il prodotto a pazienti con: endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolica recente e con nefropatia oppure epatopatia in fase terminale.

L’impiego di SonoVue non è indicato nei pazienti in ventilazione respiratoria e nei pazienti affetti da neuropatie instabili.

Studi sugli animali hanno indicato che l’utilizzo di alcuni mezzi di contrasto per ecografia può portare a degli effetti biologici (danni endoteliali, rottura dei capillari), per interazione con il segnale ecografico. Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell’uomo, si raccomanda l’utilizzo di un basso indice meccanico.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica. Negli studi clinici non è emerso un nesso di causalità tra gli eventi avversi e le diverse categorie di farmaci concomitanti più comuni somministrate ai pazienti.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di SonoVue è stata valutata in 4653 pazienti adulti che hanno partecipato a 58 studi clinici.

Le reazioni avverse sono classificate sulla base della classificazione sistemica organica e della frequenza, usando la convenzione seguente: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), Molto raro (<1/10.000), Non conosciuto (non può essere valutato dai dati disponibili).

Classificazione sistemica Organica Reazioni avverse
Frequenza
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) Non conosciuto. Non può essere valutato dai dati disponibili
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione anafilattoide
Disturbi psichiatrici Insonnia
Patologie del sistema nervoso Cefalea, parestesia, capogiro, alterazione del gusto Sinusite Perdita di coscienza Reazione vasovagale
Patologie dell’occhio Visione sfocata
Patologie vascolari Vasodilatazione Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Faringite
Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore dorsale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore al torace, malessere al torace, dolore, fatica, reazioni al sito di iniezione, sensazione di caldo
Esami diagnostici Aumento della glicemia

In alcuni casi di ipersensibilità, in pazienti con preesistente patologia coronarica, sono stati anche segnalati ischemia miocardica e/o infarto del miocardio.

In casi estremamente rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all’ uso di SonoVue. In tutti questi casi i pazienti erano già ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per sé la causa del decesso.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all’impiego di SonoVue in gravidanza. Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, lo sviluppo embrio–fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3 per i dati preclinici di sicurezza).

E’ necessario prestare attenzione in caso di prescrizione a donne gravide.

Non è noto se l’esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno. Pertanto, è necessario prestare particolare attenzione quando SonoVue viene somministrato a donne che allattano al seno.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere sezione 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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