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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

SOSEFEN

40CPR SOLUB 1MG

SO.SE.PHARM Srl

Descrizione prodotto

SOSEFEN*40CPR SOLUB 1MG

Principio attivo

KETOTIFENE FUMARATO ACIDO

Forma farmaceutica

CPR EFFERVESCENTI/SOLUBILI

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.40


Codice ATC livello 5:
R06AX17

Codice AIC:
35240023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

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Composizione

SOSEFEN  2 mg/ml gocce orali, soluzione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo : Ketotifene fumarato 2,75 mg pari a 2 mg di ketotifene

SOSEFEN 1 mg compresse solubili

Una compressa contiene:

Principio attivo : Ketotifene fumarato 1,375 mg pari a 1 mg di ketotifene

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Eccipienti

SOSEFEN gocce

Glicole propilenico, sorbitolo, acido citrico, sodio citrato, sodio metil p-idrossibenzoato, sodio propil p-idrossibenzoato, saccarina sodica, aroma fragola, acqua depurata.

SOSEFEN compresse solubili

Betaciclodestrina, sorbitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, alluminio ossido idrato, silice colloidale anidra, saccarina sodica, ammonio glicirrizinato, magnesio stearato, aroma menta.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al Ketotifene e ad uno degli eccipienti;

Pazienti in trattamento con antidiabetici orali;

Epilessia;

Allattamento.

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Posologia

Compresse

Adulti: 2 mg una volta al dì preferibilmente la sera; se necessario 2mg due volte al dì ( mattino e sera, intervallo 12 ore)

Bambini sopra i tre anni 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera

Gocce orali 2 mg/ml

Adulti e bambini (sopra i 3 anni) 1 mg due volte al dì (mattino e sera

Bambini (6 mesi-3anni) 0,05 mg/kg due volte al dì (mattino e sera )

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Avvertenze e precauzioni

il Ketotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d’asma.

Il Ketotifene può abbassare la soglia convulsiva, pertanto va somministrato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per l’epilessia.

Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere 4.7).

Si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).

La sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta progressivamente in un periodo di 2-4 settimane.

La sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta progressivamente in un periodo di 2-4 settimane.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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Interazioni

Sosefen può potenziare gli effetti dei sedativi, degli ipnotici,  degli antistaminici , dell'alcool e degli anticoagulanti.

In pazienti che assumono SOSEFEN in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si può verificare  trombocitopenia.

L’assunzione simultanea di questi farmaci dovrebbe essere pertanto evitata.

Il Ketotifene  aumenta l’effetto dei broncodilatatori,  pertanto occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi qualora vengano  somministrati contemporaneamente a SOSEFEN.

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Effetti indesiderati

Sonnolenza e sedazione (frequenti all’inizio del trattamento tendono a scomparire durante la terapia), nausea, vomito, gastralgie,dispepsia, stipsi, astenia, secchezza della bocca, cefalea, vertigini.

Occasionalmente si possono verificare sintomi di stimolazione del SNC quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo, soprattutto nei bambini. Sono stati anche riportati casi di dermatite da contatto , eruzioni cutanee, sindrome di Stevens-Johnson, dispnea, aumento di peso, sincope e sindrome d’astinenza. Molto raramente il Ketotifene  può provocare convulsioni, innalzamento negli enzimi epatici ed epatiti. Sono stati segnalati isolati casi di aritmia in corso di trattamento con Ketotifene.

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Gravidanza e allattamento

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni a carico del Ketotifene pur dimostrando la capacità di attraversare la placenta; in mancanza di dati sull’uomo l’uso di SOSEFEN in gravidanza deve essere fatto solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

Significative quantità di diversi antistaminici, tra i quali il  Ketotifene, si ritrovano nel latte materno, non essendoci sufficienti dati di sicurezza per l’uso durante l’allattamento SOSEFEN non deve essere assunto da donne che allattano.

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Conservazione

Nessuna.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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