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ANESTETICI LOCALI

BUPIVACAINA FIS

10F 10ML 5MG/M

FISIOPHARMA Srl

Descrizione prodotto

BUPIVACAINA FIS*10F 10ML 5MG/M

Principio attivo

BUPIVACAINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI LOCALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

195.75


Codice ATC livello 5:
N01BB01

Codice AIC:
35246040


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Bupivacaina si puo’ utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica:

Infiltrazione locale tronculare, loco regionale

Blocco simpatico

Blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso

Peridurale, sacrale

Spinale sottoaracnoidea.

Bupivacaina e’ quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.

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Composizione

Bupivacaina Fisiopharma 2,5 mg /ml soluzione iniettabile

1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg

Bupivacaina Fisiopharma 5 mg /ml soluzione iniettabile

1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (tipo ammidico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’impiego di bupivacaina e’ da evitare in pazienti per le quali sia accertato o presunto una stato di gravidanza. Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell’uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, cio’ e’ avvenuto in seguito all’uso della soluzione allo 0.75%; pertanto l’uso di bupivacaina allo 0.75% va evitato nella anestesia epidurale in ostetricia. Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cui siano necessarie un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato.

Il prodotto e’ controindicato inoltre nel blocco paracervicale e nell’anestesia intravenosa regionale (Bier Block).

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Posologia

La bupivacaina e’ solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella:

Tipo di anestesia Conc. (mg/ml) Dosaggio
Ml Mg
Blocco trigemino 2,5 1.5 2.5-12.5
5 0.5-4 2.5-20
Blocco ascellare 2,5 20-40 50-100
5 10-30 50-150
Blocco ganglio stellato 2,5 10-20 25-50
Blocco intercostale (a) 2,5 4-8 10-20
5 3-5 15-25
Peridurale 2,5 30-40 75-100
5 10-20 50-100
Peridurale continua 2,5 (b) (b)
5 (b) (b)
Sacrale 2,5 15-40 37.5-100
5 15-20 75-100
Blocco splancnico 2,5 10-40 25-100
Blocco simpatico lombare 2,5 10-40 25-100
Blocco e.v. retrogrado 5 15-25 75-125
Blocco pelvico 5 20-30 100-150
Spinale subaracnoidea 10 2 20

(a): la posologia si intende per ogni spazio intercostale.

(b): si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4 – 6 ore, a seconda dei segmenti che si desidera anestetizzare e dell’eta’ del paziente.

Attenzione: le fiale non contengono conservanti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.

Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione 2,5 mg/ml; piu’ in generale, la dose di sicurezza, sia per gli adulti sia per i bambini, che e’ consigliabile non superare, e’ di 2 mg/kg per singola somministrazione.

Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0.25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione puo’ essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.

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Avvertenze e precauzioni

E’ sempre necessario avere la disponibilita’ immediata dell’equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiche’ sono stati riferiti, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilita’.

La dose totale da impiegare deve essere calcolata tenendo presente l’eta’ del soggetto, le sue condizioni di salute e i principali rilievi anamnestici.

Il peso specifico della bupivacaina 2,5 mg/ml o 5 mg/ml e’ di 1.006 a 20°C e di 0.997 a 37°C.

Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici. Prima dell’uso il Medico deve verificare le condizioni circolatorie del paziente da trattare.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

E’ necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni piu’ basse che possono consentire di ottenere l’effetto ricercato. E’ consigliabile saggiare l’effetto del prodotto associandolo ad adrenalina cosi’ da evitare reazioni indesiderate in seguito ad un’accidentale iniezione endovenosa o intratecale.

La somministrazione va effettuata a piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.

Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilita’ di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) e’ norma cautelativa usare l’anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.

Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e’ consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Durante la somministrazione il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).

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Interazioni

Non sono note interazioni con altri farmaci. Come gia’ ricordato deve esse posta particolare cautela, nell’impiego del farmaco ove i soggetti da trattare stiano assumendo inibitori delle MAO o antidepressivi triciclici.

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Effetti indesiderati

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico sia al vasocostrittore. Fra le prime, dovute ad un eccessivo incremento dei tassi plasmatici di bupivacaina causato da un errato dosaggio o da manovre improprie, vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, trisma e convulsioni.

Nel caso venga interessato il midollo allungato, a causa della stimolazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico, si possono manifestare fenomeni di sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.

A carico del sistema cardiovascolare si puo’ assistere ad una riduzione della capacita’ di conduzione e di depressione della contrazione cardiaca. Si puo’ instaurare anche uno stato ipotensivo secondario a vasodilatazione.

Le reazioni allergiche si verificano per lo piu’ in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita’ individuale all’anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo, collasso cardiocircolatorio, fino ad un quadro completo di reazione anafilattica.

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Gravidanza e allattamento

Il prodotto e’ controindicato in gravidanza accertata o presunta.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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