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VACCINI VIRALI

HBVAXPRO

IM 1FL 10MCG/ML

SANOFI PASTEUR MSD SpA

Descrizione prodotto

HBVAXPRO*IM 1FL 10MCG/ML

Principio attivo

VACCINO EPATITE B DA DNA RICOMBINANTE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI VIRALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

30.80


Codice ATC livello 5:
J07BC01

Codice AIC:
35262070


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

HBVAXPRO è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di età pari o superiore ai 16 anni considerati a rischio di esposizione al virus dell’epatite B.

Le categorie considerate a rischio, per le quali è necessaria l’immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

È possibile attendersi che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D (causata dall’agente delta), dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.

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Composizione

Una dose (1 ml) contiene:

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)* 10 mcg

Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)

* prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato, che sono usati durante il processo produttivo. Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Sodio borato

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce (ad esempio formaldeide e potassio tiocianato) (vedere paragrafi 6.1 e 2)

- La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con una malattia febbrile grave o infezione acuta.

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Posologia

Posologia

Soggetti di età pari o superiore ai 16 anni: 1 dose (1 ml) per ciascuna iniezione.

Vaccinazione primaria:

Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.

Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria:

0, 1, 6 mesi: due iniezioni con un intervallo di un mese; la terza iniezione sei mesi dopo la prima iniezione.

0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con un intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al dodicesimo mese.

Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate. Coloro che sono soggetti ad una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi ai mesi 0, 1, 2) devono ricevere la dose di richiamo al 12° mese per indurre titoli anticorpali più alti.

Richiamo :

Vaccinanti immunocompetenti

Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria. Tuttavia, alcune schedule vaccinali locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate.

Vaccinati immunodepressi (es. pazienti dializzati, pazienti trapiantati, pazienti affetti da AIDS)

Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di una dose addizionale di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i titoli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l.

Rivaccinazione dei soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni

Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni, vengono rivaccinati, il 15-25 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionale, mentre il 30-50 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali. Comunque, poiché i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non è raccomandata di routine. La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per i soggetti ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse, locali o sistemiche.

Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell’epatite B (ad esempio, puntura con ago contaminato) :

- Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il più rapidamente possibile dopo l’esposizione (entro le 24 ore).

- La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall’esposizione e può essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito di iniezione.

- Per la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (per esempio in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine.

- Nel caso di soggetti non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. La schedula accelerata comprendente la dose di richiamo al 12° mese può essere proposta.

Posologia in soggetti di età inferiore ai 16 anni

HBVAXPRO 10 mcg non è indicato in questo sottogruppo di popolazione pediatrica.

La formulazione appropriata per la somministrazione in soggetti di età compresa tra 0 e 15 anni è HBVAXPRO 5 mcg .

Modo di somministrazione

Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.

Il muscolo deltoide è il sito consigliato per la somministrazione in adulti ed adolescenti.

Non iniettare per via intravascolare.

Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione.

Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino: vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile nel raro caso che si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).

Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 2 e 4.8).

Prestare attenzione quando si vaccinano persone sensibili al lattice in quanto il tappo del flaconcino contiene gomma di lattice naturale secca che può causare reazioni allergiche.

Per il monitoraggio clinico o di laboratorio di soggetti immunocompromessi o soggetti con esposizione nota o presunta al virus dell’epatite B, vedere paragrafo 4.2.

È stato osservato che una serie di fattori riduce la risposta immunitaria ai vaccini dell’epatite B. Questi fattori includono età, genere maschile, obesità, fumo, via di somministrazione ed alcune malattie croniche pre-esistenti. L’esecuzione di test sierologici per quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di vaccinazione con HBVAXPRO deve essere tenuta in considerazione. La necessità di dosi aggiuntive può essere presa in considerazione per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni.

A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell’epatite B, è possibile che una infezione latente sia già presente al momento dell’immunizzazione. In questi casi il vaccino non previene l’infezione da epatite B.

Il vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti come il virus dell’epatite A, dell’epatite C e dell’epatite E così come da altri patogeni che possono infettare il fegato.

Deve essere fatta attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Interazioni

Questo vaccino può essere somministrato:

- con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione.

- Per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.

- Contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezioni e siringhe differenti.

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Effetti indesiderati

a. Sommario del profilo di sicurezza

I più comuni eventi avversi osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento.

b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell’impiego diffuso del vaccino.

Come per altri vaccini dell’epatite B, in molti casi, non è stata stabilita una relazione causale con l’impiego del vaccino.

Reazioni avverse Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni locali (sito di iniezione): irritazione transitoria, eritema, indurimento Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali Molto rari (< 1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, linfoadenopatia Molto rari (< 1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario
Malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa Molto rari (< 1/10.000)
Patologie del sistema nervoso
Parestesia, paralisi (incluse paralisi di Bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di Guillain Barré), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope Molto rari (< 1/10.000)
Patologie dell’occhio
Uveite Molto rari (< 1/10.000)
Patologie vascolari
Ipotensione, vasculite Molto rari (< 1/10.000)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Sintomi tipo broncospasmo Molto rari (< 1/10.000)
Patologie gastrointestinali
Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale Molto rari (< 1/10.000)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema Molto rari (< 1/10.000)
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo
Artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremità Molto rari (< 1/10.000)
Esami diagnostici
Aumento degli enzimi epatici Molto rari (< 1/10.000)

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Gravidanza e allattamento

Fertilità:

HBVAXPRO non è stato valutato in studi di fertilità.

Gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di HBVAXPRO in donne in gravidanza.

Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento:

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di HBVAXPRO in donne che allattano.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C-8° C).

Non congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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