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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

NERIXIA

IM EV 1F 25MG

ABIOGEN PHARMA SpA

Descrizione prodotto

NERIXIA*IM EV 1F 25MG

Principio attivo

SODIO NERIDRONATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

14.65


Codice ATC livello 5:
M05BA

Codice AIC:
35268010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Osteogenesi imperfetta.

Malattia ossea di Paget.

Bambini (al di sotto di 18 anni di età)

Osteogenesi imperfetta.

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Composizione

NERIXIA 25 mg soluzione iniettabile

Una fiala da 2 ml contiene 27 mg di sodio neridronato, pari a 25 mg di acido neridronico.

NERIXIA 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Una fiala da 8 ml contiene 108 mg di sodio neridronato, pari a 100 mg di acido neridronico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri farmaci del gruppo dei bisfosfonati.

Insufficienza renale grave.

Gravidanza ed allattamento.

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Posologia

Osteogenesi imperfetta

Adulti

Da 25 mg a 100 mg e.v., in funzione del peso corporeo, in un’unica somministrazione per infusione lenta, previa diluizione in 250–500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. La posologia orientativa è di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 3 mesi.

La dose totale può essere frazionata in dosi i.m. da 25 mg/die fino a 4 giorni consecutivi ogni 3 mesi.

Bambini (al di sotto di 18 anni di età)

Il dosaggio raccomandato è di 2 mg/kg di peso corporeo (al massimo 100 mg) per infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) ogni 3 mesi. Prima della somministrazione diluire in 250 – 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

Malattia ossea di Paget

La dose più comunemente raccomandata è di 100 mg e.v. al giorno, per 2 giorni consecutivi, per infusione lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250–500 ml di soluzione fisiologica. Dosi inferiori possono essere sufficienti per forme meno severe di malattia; la dose complessiva può anche essere frazionata in dosi i.m. di 25 mg/die da somministrare in giorni consecutivi fino ad un massimo di 8 giorni. L’opportunità di ripetere il ciclo terapeutico andrà valutata dopo non meno di 6 mesi, quando l’effetto terapeutico sul turnover osseo (fosfatasemia alcalina sierica) del primo ciclo si sarà completamente espresso.

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Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con neridronato devono essere monitorati la funzionalità renale, nonché il calcio e il fosfato sierici.

Osteonecrosi della mandibola e/o mascella

L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

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Interazioni

Non esistono studi in proposito. E’ necessario essere prudenti quando si somministrano bisfosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue i principi attivi possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati.

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Effetti indesiderati

La somministrazione parenterale di neridronato, come per altri bisfosfonati, è stata associata ad un aumento della temperatura corporea.

E’ stata riportata una sindrome simil–influenzale, con febbre, malessere, brividi e dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun specifico trattamento e i sintomi regrediscono nel giro di poche ore o giorni.

Ipocalcemia, ipofosfatemia.

Più raramente negli studi clinici sono stati anche osservati: vertigini, rash e orticaria.

La somministrazione per via intramuscolare può essere accompagnata da un leggero dolore al sito di iniezione, che si attenua dopo pochi minuti.

Durante l’esperienza post–marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara):

fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

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Gravidanza e allattamento

NERIXIA non è stato studiato in donne in gravidanza e durante l’allattamento; quindi, è controindicato in tali condizioni.

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Conservazione

Nessuna precauzione particolare

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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