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PREPARATI A BASE DI FERRO

VENOFER

EV 5F 5ML 20MG/ML

VIFOR FRANCE S.A.

Descrizione prodotto

VENOFER*EV 5F 5ML 20MG/ML

Principio attivo

FERRISACCARATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

PREPARATI A BASE DI FERRO

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

177.10


Codice ATC livello 5:
B03AC02

Codice AIC:
35283011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Venofer è indicato per il trattamento della carenza di ferro nelle seguenti indicazioni:

• nei casi in cui vi è una esigenza clinica di rilascio rapido di ferro alle riserve di ferro;

• nei pazienti non in grado di tollerare una terapia marziale orale o non collaboranti,

• nelle malattie intestinali infiammatorie in fase attiva nelle quali le preparazioni orali di ferro sono inefficaci.

La diagnosi della carenza di ferro deve essere basata su adeguati test di laboratorio (ad esempio Hb, ferritina serica, ferro serico, ecc.).

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Composizione

Ogni fiala da 5 ml di Venofer contiene 100 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio; 20 mg di ferro per ml).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio idrossido

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Controindicazioni

L’uso di Venofer è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità nota a Venofer o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Anemie non attribuibili alla carenza di ferro

• Sovraccarico di ferro o disturbi nell’utilizzo del ferro

• Pazienti con storia clinica di asma, eczema o altra allergia atopica, poiché questi soggetti sono più suscettibili a reazioni allergiche

• Primo trimestre di gravidanza

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Posologia

Adulti e anziani: il dosaggio cumulativo complessivo di Venofer, equivalente al deficit totale di ferro (in mg), viene stabilito in base ai livelli di emoglobina ed al peso corporeo. Il dosaggio di Venofer deve essere stabilito individualmente per ciascun paziente, secondo la carenza di ferro totale calcolata con la formula seguente:

Carenza complessiva di ferro [mg] = peso corporeo [kg] x (Hb obiettivo- Hb attuale)
[g/l] x 0,24* + ferro depot [mg]

• Sotto i 35 kg di peso corporeo: Hb obiettivo = 130 g/l e ferro di deposito = 15 mg/kg di peso corporeo

• Dai 35 kg di peso corporeo: Hb obiettivo = 150 g/l e ferro di deposito = 500 mg

* Fattore 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (contenuto di ferro nell’emoglobina ≈ 0,34%; volume ematico ≈ 7% di peso corporeo; Fattore 1000 = conversione da g in mg)

La quantità complessiva necessaria di Venofer viene stabilita in base al calcolo illustrato sopra o alla tabella per il dosaggio riportata di seguito:

Peso corporeo [kg] Numero totale di fiale di Venofer da somministrare:
(1 fiala di venofer corrisponde a 5 ml)
Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10 9
40 13,5 12 11 9,5
45 15 13 11,5 10
50 16 14 12 10,5
55 17 15 13 11
60 18 16 13,5 11,5
65 19 16,5 14,5 12
70 20 17,5 15 12,5
75 21 18,5 16 13
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17 14
90 24,5 21,5 18 14,5

Per convertire Hb (mM) a Hb (g/l), moltiplicare il valore precedente per 16.1145.

Dosaggio: la dose singola totale non deve superare i 200 mg di ferro, somministrati non più di tre volte la settimana. Se la dose totale necessaria supera la dose singola massima consentita, la somministrazione deve essere ripartita.

Bambini: l’impiego di Venofer non è stato ancora adeguatamente studiato nei bambini, in tali pazienti l’uso di Venofer è quindi sconsigliato.

Somministrazione: Venofer deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa, che può consistere in una iniezione endovenosa lenta o in una infusione per via endovenosa. Prima di somministrare la prima dose in un nuovo paziente, si deve somministrare una dose di prova di Venofer.

Venofer non deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.

Infusione per via endovenosa: Venofer deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V:

• 5 ml di Venofer (100 mg di ferro) in max. 100 ml di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V

• 10 ml di Venofer (200 mg di ferro) in max. 200 ml di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V

Per ragioni di stabilità, non sono ammissibili diluizioni a concentrazioni più basse di Venofer.

La diluizione deve avvenire immediatamente prima dell’infusione e la soluzione deve essere somministrata nel modo seguente:

• 100 mg di ferro (5 ml di Venofer) in almeno 15 minuti

• 200 mg di ferro (10 ml di Venofer) in almeno 30 minuti

I primi 25 mg di ferro (cioè 25 ml di soluzione) devono essere infusi come dose di prova in un periodo di 15 minuti. Se non si verificano reazioni avverse durante questo periodo, la porzione restante dell’infusione deve essere somministrata ad una velocità non superiore a 50 ml in 15 minuti.

Iniezione endovenosa: Venofer può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta ad una velocità di 1 ml di soluzione non diluita al minuto (cioè 5 minuti per fiala), non somministrando più di 2 fiale di Venofer (200 mg di ferro) per iniezione.

Prima della somministrazione mediante iniezione endovenosa lenta, si deve iniettare lentamente una dose di prova di 1 ml (20 mg di ferro) in un periodo di 1-2 minuti. Se non si verificano reazioni avverse entro 15 minuti dal completamento del dosaggio di prova si può procedere con la somministrazione della porzione restante della iniezione.

Iniezione nell’apparecchio per dialisi: Venofer può essere somministrato in una sessione di emodialisi direttamente nell’ingresso venoso dell’apparecchio per dialisi eseguendo la stessa procedura descritta per l’iniezione endovenosa.

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Avvertenze e precauzioni

I preparati a base di ferro somministrati per via parenterale possono provocare reazioni allergiche o anafilattoidi, che possono risultare potenzialmente fatali. Deve quindi essere disponibile un trattamento contro le reazioni allergiche severe, unitamente a presidi con le procedure di rianimazione cardiopolmonare stabilite.

Nei pazienti con disfunzione epatica, somministrare ferro per via parenterale solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Si deve evitare la somministrazione parenterale di ferro nei pazienti con disfunzione epatica per i quali un sovraccarico di ferro rappresenta un fattore precipitante, in particolare nel caso di porfiria cutanea tarda (PCT). Per impedire il sovraccarico, si consiglia un attento monitoraggio dei livelli di ferro.

Si deve somministrare con cautela ferro per via parenterale in presenza di infezione acuta o cronica. Si consiglia di sospendere la somministrazione di ferro saccarato nei pazienti con batteriemia in atto. Nel caso di pazienti con infezione cronica, valutare il rapporto rischio-beneficio considerando la soppressione dell’eritropoiesi.

Se l’iniezione viene somministrata troppo rapidamente possono insorgere episodi di ipotensione. Quando è stata superata la dose raccomandata, sono state osservate più comunemente reazioni allergiche, comprendenti in taluni casi artralgia.

La perdita paravenosa deve essere evitata perché la perdita di Venofer in prossimità del punto di iniezione può provocare dolore, infiammazione, necrosi tissutale e scolorimento marrone della pelle.

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Interazioni

Come per tutti i preparati a base di ferro somministrati per via parenterale, Venofer non deve essere somministrato in concomitanza con preparati a base di ferro per via orale poichè l’assorbimento di ferro per via orale è ridotto. La terapia a base di ferro per via orale deve essere quindi iniziata almeno 5 giorni dopo l’ultima iniezione di Venofer.

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Effetti indesiderati

Gli effetti avversi al farmaco (ADRs) Venofer più frequentemente riportati negli studi clinici, in una percentuale compresa tra 0.5 ed 1.5% dei pazienti, sono rappresentati da una transitoria alterazione del gusto, da ipotensione, febbre e brividi, reazioni nel sito dell’iniezione e nausea. Raramente si sono verificate reazioni anafilattoidi non gravi. In generale le reazioni anafilattoidi rappresentano gli effetti avversi potenziali più gravi (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” paragrafo 4.4.).

Nel corso degli studi clinici, in concomitanza con la somministrazione di Venofer, sono stati descritti i seguenti effetti avversi, aventi quanto meno una possibile correlazione causale con il farmaco:

Patologie del sistema nervoso

Comuni (>1/100, <1/10): alterazione transitoria del gusto (in particolare sapore metallico).

Non comuni (>1/1000, <1/100): cefalea; vertigini.

Rari (>1/10000, <1/1000): parestesia.

Patologie cardio-vascolari

Non comuni (>1/1000, <1/100): ipotensione e collasso; tachicardia e palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni (>1/1000, <1/100): broncospasmo, dispnea.

Patologie gastrointestinali

Non comuni (>1/1000, <1/100): nausea; vomito; dolore addominale; diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (>1/1000, <1/100): prurito; orticaria; rash, esantema, eritema.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni (>1/1000, < 1/100): crampi muscolari, mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni (>1/1000, <1/100): febbre, brividi, rossore; dolore toracico e tensione. Alterazioni nel punto di iniezione, come flebite superficiale, bruciore, gonfiore.

Rari (>1/10000, <1/1000): razioni anafilattoidi (comprendenti raramente artralgia); edema periferico; affaticamento, astenia; malessere.

Inoltre, sono stati riportati spontaneamente i seguenti effetti avversi in seguito a segnalazione spontanea:

In casi isolati: riduzione del livello di coscienza, sensazione di testa vuota, confusione; angio-edema; gonfiore delle articolazioni, iperidrosi, mal di schiena.

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Gravidanza e allattamento

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non hanno indicato alcun effetto avverso di Venofer sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili studi ben controllati nelle donne gravide. Gli studi animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale.

Ciò nonostante, è richiesta una valutazione dei rischi/benefici.

Venofer deve essere utilizzato soltanto nelle donne incinte in cui il ferro orale non è efficace o non può essere tollerato e il livello di anemia è ritenuto sufficiente per porre a rischio la madre o il feto.

Primo trimestre di gravidanza: vedere controindicazioni.

È improbabile che Venofer non metabolizzato passi nel latte materno. Attualmente non sono disponibili studi clinici ben controllati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per il lattante.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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