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VITAMINE A E D, COMPRESE LE LORO ASSOCIAZIONI

CALCITRIOLO TEVA

30CPS 0,5MCG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CALCITRIOLO TEVA*30CPS 0,5MCG

Principio attivo

CALCITRIOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

VITAMINE A E D, COMPRESE LE LORO ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.30


Codice ATC livello 5:
A11CC04

Codice AIC:
35297389


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Le capsule di calcitriolo sono indicate per il trattamento di pazienti con osteodistrofia renale al fine di correggere l’anormale metabolismo di calcio e fosfato.

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Composizione

Ogni capsula contiene 0,5 mcg (mcg) di calcitriolo.

Eccipienti: sorbitolo (10,75 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

La capsula contiene:

•  idrossianisolo butilato (E320)

•  idrossitoluene butilato (E321)

•  olio di cocco frazionato.

L’involucro della capsula contiene:

•  gelatina

•  glicerolo (E422)

•  sorbitolo (E420)

•  titanio diossido (E171)

•  giallo chinolino (E104)

•  patent blue (E131).

L’inchiostro da stampa contiene:

•  gommalacca raffinata (E904)

•  ossido di ferro nero (E172).

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Controindicazioni

Il calcitriolo è controindicato:

•  in pazienti con ipersensibilità nota al calcitriolo (o altri farmaci della stessa classe) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

•  in tutte le patologie associate all’ipercalcemia.

•  in caso di evidenza di tossicità da vitamina D.

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Posologia

Per somministrazione orale.

Al fine di evitare l’ipercalcemia, la dose di calcitriolo deve essere determinata sulla base della risposta biologica dei pazienti al calcitriolo e deve essere regolata per il singolo paziente interessato. Affinché il trattamento risulti efficace, deve essere rispettata un’assunzione giornaliera di calcio adeguata, includendo variazioni della dieta o apporti integrativi di calcio, se necessario.

Le capsule devono essere assunte con un sorso d’acqua.

La terapia orale intermittente con calcitriolo due o tre volte la settimana si è dimostrata efficace in pazienti affetti da osteodistrofia refrattari alla terapia continua.

Adulti

Osteodistrofia renale

Inizialmente 0,25 mcg di calcitriolo al giorno. Una dose di 0,25 mcg a giorni alternati deve risultare sufficiente per i pazienti con livelli di calcio normali o appena inferiori al normale.

Le dosi possono essere aumentate di 0,25 mcg a intervalli di 2-4 settimane se non è stata osservata una soddisfacente risposta biochimica o clinica entro 2-4 settimane. Durante tale periodo i livelli di calcio nel siero devono essere monitorati almeno due volte alla settimana. Se i livelli di calcio nel siero dovessero aumentare di 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) oltre l’intervallo di normalità accettato di 9-11 mg/100 ml (2250 - 2750 mcmol/l) o i livelli di creatinina nel siero dovessero aumentare di oltre 120 mcmol/l, il trattamento a base di calcitriolo dovrà essere immediatamente sospeso fino all’instaurarsi della normocalcemia.

Generalmente una dose giornaliera di 0,5-1,0 mcg è sufficiente per ottenere la risposta appropriata.

Tuttavia, possono essere richieste dosi maggiori nel caso di trattamento concomitante con barbiturati o anticonvulsivanti.

Bambini

Non è stato stabilito il dosaggio nei bambini.

Anziani

L’esperienza clinica con calcitriolo in pazienti anziani indica che il dosaggio raccomandato negli adulti più giovani può essere somministrato senza apparenti conseguenze negative.

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Avvertenze e precauzioni

Esiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo dell’ipercalcemia.

Durante il trattamento con calcitriolo, devono essere sospesi tutti gli altri composti a base di vitamina D e relativi derivati, inclusi i composti di formulazione esclusiva o gli alimenti “arricchiti” di vitamina D.

Se il paziente passa al calcitriolo dopo l’assunzione di un preparato a base di vitamina D ad azione prolungata (ad es. ergocalciferolo o colecalciferolo), possono essere necessari diversi mesi prima che la concentrazione nel sangue torni al valore basale, il che aumenta di conseguenza il rischio di ipercalcemia.

Non appena le concentrazioni sieriche di calcio superano di 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) il valore normale (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l) o la creatinina sierica sale a >120 mcmol/l, il trattamento con calcitriolo deve essere immediatamente sospeso fino a quando non si raggiunge la normocalcemia (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

Un aumento improvviso dell’apporto di calcio dovuto a un cambiamento della dieta (ad esempio, in caso di maggiore consumo di latticini) o all’assunzione non controllata di preparati contenenti calcio può determinare l’insorgenza di ipercalcemia. È necessario comunicare a pazienti e relativi familiari l’obbligo di attenersi scrupolosamente alla dieta prescritta e spiegare loro come riconoscere i sintomi dell’ipercalcemia.

Il calcitriolo aumenta le concentrazioni sieriche di fosfato inorganico. Tale effetto è auspicabile nei pazienti con ipofosfatemia, mentre richiede attenzione nei pazienti con insufficienza renale a causa del rischio di calcificazione ectopica. In questi casi, la concentrazione plasmatica di fosfato deve essere mantenuta al livello normale (2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l) mediante la somministrazione orale di agenti leganti il fosfato adeguati e una dieta a basso contenuto di fosfato.

Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) nel siero non deve superare la soglia dei 70 mg²/dl².

I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) che sono stati trattati con calcitriolo devono proseguire la terapia orale con fosfato.

Tuttavia, occorre tenere conto della possibile stimolazione dell’assorbimento intestinale del fosfato esercitata dal calcitriolo, in quanto questo effetto potrebbe modificare la necessità di un’integrazione di fosfato.

Essendo il calcitriolo il più efficace metabolita della vitamina D disponibile, non devono essere prescritti altri preparati a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo. In questo modo, si evita lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente è passato dall’ergocalciferolo (vitamina D2) al calcitriolo, possono essere necessari alcuni mesi perché la concentrazione di ergocalciferolo nel sangue torni al valore basale (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio).

I pazienti immobilizzati, ad esempio i pazienti reduci da un intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia.

I pazienti con funzionalità renale normale che assumono calcitriolo devono evitare la disidratazione e mantenere un adeguato apporto di liquidi.

Nei pazienti con funzionalità renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata a un aumento della creatinina sierica.

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Essendo il calcitriolo il più efficace metabolita della vitamina D disponibile, non devono essere prescritti altri preparati a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo. In questo modo, si evita lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente è passato dall’ergocalciferolo (vitamina D2) al calcitriolo, possono essere necessari alcuni mesi perché la concentrazione di ergocalciferolo nel sangue torni al valore basale.

Durante il trattamento con calcitriolo, le dosi farmacologiche di vitamina D e derivati devono essere sospese per evitare possibili effetti additivi e ipercalcemia.

Le istruzioni relative alla dieta devono essere rispettate scrupolosamente, specialmente per quanto riguarda gli integratori di calcio, e va evitata l’assunzione non controllata di ulteriori preparati a base di calcio.

Il trattamento concomitante con un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio di calcitriolo deve essere determinato con attenzione nei pazienti sottoposti a trattamento con digitale, in quanto in questi pazienti l’ipercalcemia può accelerare le aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

I farmaci contenenti magnesio (ad esempio, gli antiacidi) possono causare ipermagnesiemia e devono pertanto essere evitati durante la terapia con calcitriolo dai pazienti sottoposti a dialisi renale cronica.

Poiché il calcitriolo esercita un effetto anche sul trasporto del fosfato nell’intestino, nei reni e nelle ossa, il dosaggio di agenti leganti il fosfato deve essere aggiustato in base alla concentrazione sierica di fosfato (valori normali: 2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l).

I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) devono proseguire la terapia orale con fosfato. Tuttavia, occorre tenere conto della possibile stimolazione dell’assorbimento intestinale del fosfato esercitata dal calcitriolo in quanto questo effetto potrebbe modificare la necessità di un’integrazione di fosfato.

La somministrazione di induttori enzimatici, quali la fenitoina o il fenobarbitale, può condurre ad un aumento del metabolismo e alla conseguente riduzione delle concentrazioni sieriche di calcitriolo.

Pertanto, in caso di somministrazione simultanea di questi farmaci, possono essere necessarie dosi maggiori di calcitriolo.

Esiste un rapporto di antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D, che promuovono l’assorbimento del calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono.

La colestiramina può ridurre l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi compromettere l’assorbimento intestinale del calcitriolo.

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Effetti indesiderati

Studi clinici

Elenco delle reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario

Nei soggetti sensibili possono insorgere reazioni di ipersensibilità (prurito, rash, orticaria e, molto raramente, disturbi cutanei eritematosi gravi).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Poiché il calcitriolo esercita l’attività della vitamina D, possono insorgere effetti avversi simili a quelli osservati in caso di assunzione di una dose eccessiva di vitamina D, ossia sindrome da ipercalcemia o intossicazione da calcio (a seconda della gravità e durata dell’ipercalcemia) (vedere paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

I sintomi acuti occasionali includono: anoressia, cefalea, nausea, vomito, dolore addominale o dolore allo stomaco e stipsi.

Data la breve emivita biologica del calcitriolo, gli studi di farmacocinetica hanno mostrato che la normalizzazione delle concentrazioni sieriche elevate di calcio avviene nel giro di qualche giorno dalla sospensione del trattamento, ossia in modo più rapido rispetto al trattamento con preparati a base di vitamina D3.

Gli effetti cronici possono includere: distrofia, disturbi sensoriali, febbre accompagnata da sete, sete/polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni delle vie urinarie.

In presenza concomitante di ipercalcemia e iperfosfatemia > 6 mg/100 ml o > 1,9 mmol/l, può insorgere calcificazione dei tessuti molli, osservabile con una radiografia.

Esami diagnostici

Nei pazienti con funzionalità renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata a un aumento della creatinina sierica.

Post-vendita

Il numero di effetti avversi riferito dall’uso clinico del calcitriolo nell’arco di 15 anni in tutte le indicazioni è molto basso e ciascun singolo effetto, inclusa l’ipercalcemia, si verifica a una percentuale pari o inferiore allo 0,001%.

L’ipercalcemia e l’ipercalciuria sono i principali effetti indesiderati del calcitriolo e sono indicativi di un dosaggio eccessivo. I pazienti affetti da iperparatiroidismo terziario o insufficienza renale o sottoposti a emodialisi cronica sono particolarmente inclini a sviluppare l’ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia includono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, debolezza, cefalea, sonnolenza e apatia.

Sintomi più gravi sono, disidratazione, sete, nicturia, poliuria, aritmie cardiache, ileo paralitico e dolore addominale. In rari casi, possono insorgere calcificazione metastatica e psicosi manifesta.

Nei pazienti con funzionalità renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata a un aumento della creatinina sierica.

Sono state registrate alcune segnalazioni di un lieve aumento non progressivo delle concentrazioni degli enzimi epatici (SGOT, SGPT). Tale aumento è reversibile e non si sono verificate alterazioni patologiche a livello epatico.

Nei soggetti sensibili possono insorgere reazioni di ipersensibilità (prurito, rash, orticaria e, molto raramente, disturbi cutanei eritematosi gravi).

La tabella seguente elenca le reazioni avverse e i risultati di laboratorio osservati a seguito di segnalazioni spontanee e negli studi clinici. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 e < 10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune¹ e Comune Non comune Raro Molto raro e Frequenza non nota²
Disturbi del sistema immunitario
    Reazione allergica²
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Calcificazione metastatica, Ipercalciuria, Ipercalcemia  
Patologie del sistema nervoso
    Psicosi manifesta  
Esami diagnostici
      Aumenti degli enzimi epatici (SGOT, SGPT)

¹ Questi effetti indesiderati sono raggruppati nella categoria “Molto comune”.

² Questi effetti indesiderati sono raggruppati nella categoria “Frequenza non nota”.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Nelle femmine di coniglio gravide, dosi orali quasi fatali di vitamina D hanno determinato stenosi aortica sopravalvolare del feto. Non esistono evidenze che suggeriscano un effetto teratogeno della vitamina D nell’uomo, neanche a dosi molto elevate. Il calcitriolo deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Si deve tenere presente che il calcitriolo esogeno viene secreto nel latte materno. Alla luce del potenziale rischio di ipercalcemia nella madre e di reazioni avverse al calcitriolo nei neonati allattati al seno, le madri possono proseguire l’allattamento durante l’assunzione di calcitriolo purché venga effettuato un monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcio nella madre e nel bambino.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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