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VIASPAN

6SACCHE 1LT

BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl

Descrizione prodotto

VIASPAN*6SACCHE 1LT

Principio attivo

ETAMIDO/MS1/ACIDO LATTOBIONICO/POTASSIO IDROSSIDO/SODIO IDROSSIDO/ADENOSINA/ALLOPURINOLO/POTASSIO FOSFATO MONOBASICO/MAGNESIO SOLFATO EPTAIDRATO/RAFFINOSIO PENTAIDRATO/GLUTATIONE

Forma farmaceutica

SOLUZ.PER CONSERVAZIONE ORGANI

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

2410.26


Codice ATC livello 5:
V07AB

Codice AIC:
35300019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Soluzione per la conservazione di rene, fegato e pancreas. Non per perfusione meccanica continua.

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Composizione

1 litro di soluzione per la conservazione di organi contiene:

Poli (o-2-idrossietil) amido 0,40-0,50 MS¹ (Pentafrazione*) (50,0 g/l)  
Acido lattobionico (come lattone) (35,83 g/l) 105 mmol/l
Potassio idrossido 56% (14,5 g/l) 100 mmol/l
Sodio idrossido 40% (3,679 g/l) 27 mmol/l
Adenosina (1,34 g/l) 5 mmol/l
Allopurinolo (0,136 g/l) 1 mmol/l
Potassio fosfato monobasico (3,4 g/l) 25 mmol/l
Magnesio solfato x 7H2O (1,23 g/l) 5 mmol/l
Raffinosio x 5H2O (17,83 g/l) 30 mmol/l
Glutatione (0,922 g/l) 3 mmol/l

¹ MS = moli di gruppi idrossietilici per moli di unità anidroglucosidiche.

* numero di brevetto tedesco 3,688,936.

La soluzione ha un’osmolalità pari a circa 320 mosmol/kg, concentrazione finale di ioni sodio: 29 mEq/l, concentrazione di ioni potassio: 125 mEq/l e pH = 7,4 a temperatura ambiente.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

- Sodio idrossido 20% (regolatore di pH)

- Acido cloridrico 14,6% (regolatore di pH)

- Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno degli additivi: desametasone, insulina o penicillina.

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Posologia

Perfusione e conservazione di organi.

ViaSpan deve essere usato solo per preparare la Soluzione Belzer UW per la conservazione a freddo, aggiungendo, in condizioni asettiche, immediatamente prima dell’uso, i seguenti medicinali per ogni litro di ViaSpan:

- 16 mg desametasone;

- 40 unità di insulina rapida;

- 200.000 unità di Penicillina G.

Se desiderato, immediatamente prima dell’uso, si possono aggiungere ancora 0,922 g/l (3 mmol/l) di glutatione ridotto appena preparato.

Rimuovere la capsula di protezione dal raccordo di uscita del filtro e inserire il perforatore del set di somministrazione nel raccordo, con un movimento rotatorio. Aprire lo stringitubo del set di somministrazione. Rimuovere il tappo svitandolo dal raccordo di uscita della sacca, indicato come “delivery set port”. Rimuovere la capsula di protezione (la più lunga) dal perforatore del filtro e introdurre quest’ultimo con movimento rotatorio nella “delivery set port”. Tenere il set di somministrazione verticalmente al di sopra della sacca della soluzione quindi comprimere la sacca fino a riempire di soluzione il filtro e il set di somministrazione. Chiudere lo stringitubo.

Prima del collegamento con l’organo, sospendere la sacca di ViaSpan ad un’altezza tale da consentire un flusso costante della soluzione e produrre una velocità di flusso di almeno 30 ml/min durante l’irrorazione. Aprire lo stringitubo per iniziare il flusso. Continuare il lavaggio finché l’organo non appare uniformemente pallido e il liquido di uscita sia relativamente limpido. Per ogni sacca deve essere usato un solo filtro; i filtri sono monouso.

Volumi minimi consigliati
Irrorazione aortica in situ adulti 2-4 l
bambini 50 ml/kg
Irrorazione portale in situ (facoltativa) adulti 1 l
Infusione ex vivo
Fegato (via vena porta e albero biliare) adulti 1000-1200 ml
bambini 50 ml/kg
Pancreas o rene adulti 300-500 ml
bambini 150-250 ml

Aggiungere altra soluzione nel contenitore affinchè l’organo in esso contenuto sia completamente immerso. Sigillare il contenitore in modo asettico. Il contenitore dove viene conservato l’organo deve essere messo in un contenitore per il trasporto accuratamente isolato. Si deve mettere del ghiaccio all’esterno del contenitore dove è conservato l’organo, ma non all’interno, dove il ghiaccio potrebbe entrare direttamente in contatto con l’organo. Eliminare la soluzione per la conservazione a freddo che non viene utilizzata.

Prima della riperfusione e dell’anastomosi al momento del trapianto, gli organi del donatore devono essere lavati accuratamente, un pancreas di circa 150 grammi con 10-40 ml di soluzione Ringer lattato, un rene di circa 250 grammi con 20-70 ml di soluzione Ringer lattato, per rimuovere la soluzione di conservazione a freddo (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per ridurre i residui di soluzione nel fegato, subito prima della riperfusione e dell’anastomosi, lavare con un litro di Ringer lattato attraverso la vena porta.

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Avvertenze e precauzioni

Non usare per somministrazione sistemica, per iniezione diretta o per infusione endovenosa. La somministrazione sistemica di ViaSpan può portare a effetti indesiderati che possono mettere in pericolo la vita del paziente.

Non usare per irrorazione di organi in situ in donatori VIVI.

La conservazione prolungata, specialmente utilizzando in maniera estensiva i criteri per l’utilizzazione degli organi del donatore, può portare a disfunzione primaria e interessare la funzione a breve termine ed il risultato a lungo termine dopo il trapianto.

La soluzione per la conservazione a freddo deve essere eliminata dall’organo del donatore tramite accurato lavaggio, prima del trapianto nel ricevente.

ViaSpan deve essere filtrato prima dell’uso in modo da ridurre la quantità di particelle che sono presenti nella soluzione di conservazione (per le istruzioni sulla filtrazione, vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

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Interazioni

Non sono note interazioni quando il prodotto viene usato come indicato.

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Effetti indesiderati

Se la soluzione per la conservazione a freddo non viene eliminata completamente dall’organo lavandolo con soluzione fisiologica prima del trapianto, nel ricevente si possono presentare complicazioni cardiovascolari (come bradiaritmia, arresto cardiaco), dovute alla presenza di potassio e adenosina (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Si può avere anche ipersensibilità (vedere 4.3 Controindicazioni) a uno dei principi attivi di ViaSpan o a uno degli additivi (penicillina, insulina e desametasone).

Nel caso il fegato sia stato conservato per un periodo prolungato, si possono sviluppare complicazioni cliniche progressive (comprese compromissione della funzione epatica, insufficienza epatica, rigetto, lesioni di tipo ischemico dei dotti biliari). Queste complicazioni possono portare ad un deterioramento della prognosi e, in alcuni casi, anche alla morte del paziente. Istologicamente, sono state osservate lesioni di tipo ischemico e alcuni casi di forme lievi di rigetto. Ad oggi non è stato stabilito alcun nesso causale fra questi problemi clinici e l’uso di ViaSpan.

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Gravidanza e allattamento

Con ViaSpan non sono stati effettuati studi nell’animale sulla tossicità nella riproduzione, allattamento o assorbimento placentare.

Inoltre non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con ViaSpan in donne incinte e che allattano al seno.

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Conservazione

Conservare il medicinale a temperatura compresa fra 2°C e 8°C. Non congelare. Conservare nel contenitore originale. Non rimuovere l’involucro esterno fino al momento immediatamente prima dell’uso.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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