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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

RANITIDINA MG

20CPR RIV 150MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

RANITIDINA MG*20CPR RIV 150MG

Principio attivo

RANITIDINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.29


Codice ATC livello 5:
A02BA02

Codice AIC:
35302138


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ulcera duodenale e gastrica. Profilassi dell’ulcera duodenale e dell’esofagite da reflusso, trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene ranitidina 150 mg come ranitidina cloridrato.

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Ranitidina Mylan Generics 150 mg compresse rivestite con film:

cellulosa microcristallina, magnesio stearato,

Rivestimento:

ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), polidestrosio, trietil citrato, Macrogol 8000.

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Controindicazioni

I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità nota a qualunque componente della formulazione.

• bambini di età inferiore a 15 anni) a causa della scarsità dei dati clinici relativi a questa fascia di età.

• Rare segnalazioni suggeriscono una relazione tra il trattamento con ranitidina e la porfiria acuta. Pazienti con anamnesi di porfiria acuta non devono essere trattati con ranitidina.

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Posologia

Trattamento dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica: 150 mg due volte al giorno o 300 mg dopo il pasto serale o al momento di andare a letto. Per il trattamento dell’ulcera duodenale la posologia può essere aumentata a 300 mg due volte al giorno per una durata fino a quattro settimane.

Trattamento profilattico dell’ulcera duodenale: 150 mg dopo il pasto serale o al momento di andare a letto.

Esofagite da reflusso: 300 mg al giorno o 150 mg due volte al giorno per una durata da quattro a otto settimane o, se necessario, fino a 12 settimane.

Sindrome di Zollinger-Ellison: 150 mg tre volte al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino a 300 mg quattro volte al giorno. In questa patologia possono essere somministrate dosi più elevate; trattamenti con dosi fino a 6 g sono stati ben tollerati.

Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza renale; sono raccomandati i seguenti dosaggi in accordo con i valori della clearance della creatinina (ml/min) o dei valori della creatinina sierica:

Clearance della creatinina (ml/min) Creatininemia* (mg/100 ml) Dose giornaliera di ranitidina
Fino a 30 Sopra 2.6 150 mg di ranitidina
Oltre 30 Sotto 2.6 300 mg di ranitidina

* I valori della creatinina sierica sono indicativi e non rappresentano lo stesso grado di insufficienza per tutti i pazienti con ridotta funzionalità renale. Ciò è valido soprattutto per i pazienti anziani nei quali la concentrazione della creatinina sierica è una sovrastima della funzione renale.

La seguente formula può essere utilizzata per stimare la clearance della creatinina dai valori della creatininemia (mg/100 ml), dall’età (anni) e dal peso corporeo (kg). Per le donne il risultato deve essere moltiplicato per il fattore di correzione 0,85:

Clearance della creatinina (ml/min) = (140 - età) x peso corporeo
72 x creatininemia

I pazienti in dialisi devono ricevere il dosaggio minore alla fine delle loro sedute dialitiche, poiché questo trattamento non rimuove la ranitidina.

Le compresse di ranitidina sono controindicate nei bambini (vedere sezione 4.3)

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell’ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché è stato riscontrato che il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco. La ranitidina viene eliminata dall’organismo per via renale, pertanto i livelli plasmatici del medicinale risultano aumentati nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale. Si raccomanda quindi particolare attenzione in pazienti anziani con ridotta funzionalità renale.

In caso di insufficienza renale il dosaggio deve essere modificato come specificato sopra, nella sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Secondo rare segnalazioni la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta. Vedere sezione 4.3. In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabete o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha dimostrato un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità in pazienti ancora in corso di trattamento con solo ranitidina antagonista degli H2 recettori rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (IC 95% 1,26 - 2,64). [7, 8].

Si raccomanda un regolare controllo dei pazienti che assumono farmaci anti-infiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, soprattutto negli anziani e in quelli con anamnesi di ulcera peptica.

La ranitidina causa un evidente aumento delle complicanze infettive associate con l’uso profilattico degli antagonisti dei recettori dell’istamina, rispetto al sucralfato, in pazienti con malattia a livello critico. Questo è stato dimostrato in uno studio randomizzato su 98 pazienti. L’aumento delle complicanze infettive sembra più probabilmente associato con l’inibizione della secrezione acida che non con uno specifico farmaco.

I pazienti con rari problemi di malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

La ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri medicinali. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale interessato o l’interruzione del trattamento.

Le interazioni avvengono attraverso diversi meccanismi, tra cui:

1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei medicinali che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

2) Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri medicinali eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali.

3) Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilità di alcuni medicinali può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib)

Formulazioni orali:

Non vi è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.

L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato. Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene somministrato dopo un intervallo di 2 ore.

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Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.

Infezioni ed infestazioni

Molto comune: la ranitidina usata in pazienti gravemente feriti è associata ad un aumento statisticamente significativo delle complicanze infettive globali rispetto al sucralfato.

Molto raro: meningite asettica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: alterazioni della conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste alterazioni sono solitamente reversibili.

Agranulocitosi o pancitopenia, a volte associate con ipoplasia o aplasia del midollo osseo.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità acuta (es. eosinofilia, orticaria, edema angioneurotico, febbre, ipotensione, broncospasmo, spasmo laringeo, ipotensione e dolore toracico).

Molto raro: shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Fotosensibilità.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: depressione, allucinazioni e confusione mentale reversibile.

Questi effetti sono stati osservati principalmente nei pazienti più anziani e gravemente malati e si sono risolti dopo la sospensione del trattamento con ranitidina.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell’occhio

Molto raro: offuscamento reversibile della vista.

Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.

Patologie cardiache

Molto raro: come con gli altri H2 antagonisti aritmie, ad es. tachicardia, bradicardia e blocco AV.

Patologie vascolari

Molto raro: vasculite.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite acuta

Non comune: dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (nella maggior parte dei casi questi sintomi migliorano con la prosecuzione della terapia), vomito, crampi addominali.

Patologie epatobiliari

Raro: alterazioni transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero, queste alterazioni sono solitamente reversibili dopo la sospensione del trattamento con ranitidina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash cutaneo.

Molto raro: eritema multiforme, alopecia, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: sintomi muscolo-scheletrici come artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: nefrite interstiziale acuta.

Raro: aumento dei livelli di creatinina plasmatica (solitamente di lieve entità; normalizzati con la prosecuzione della terapia).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza reversibile, perdita della libido, diminuzione potenza sessuale, sintomi e condizioni delle ghiandole mammarie (come ginecomastia e galatorrea).

Popolazione pediatrica

La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza solo se considerata essenziale.

Allattamento

La ranitidina viene escreta nel latte materno. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l’allattamento solo se considerata essenziale.

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Conservazione

Contenitori HDPE: non conservare a temperatura superiore a 25° C tenere i contenitori HDPE ermeticamente chiusi per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Blister Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 25° C e nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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