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ANTIEMICRANICI

RELPAX

3CPR RIV 20MG ACLAR

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

RELPAX*3CPR RIV 20MG ACLAR

Principio attivo

ELETRIPTAN BROMIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIEMICRANICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

14.77


Codice ATC livello 5:
N02CC06

Codice AIC:
35307103


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.

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Composizione

RELPAX 20 mg:

ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di eletriptan (sotto forma di eletriptan bromidrato).

Eccipienti: lattosio 23,000 mg; giallo tramonto (E110) 0,036 mg

RELPAX 40 mg:

ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di eletriptan (sotto forma di eletriptan bromidrato).

Eccipienti: lattosio 46,000 mg; giallo tramonto (E110) 0,072 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato.

Rivestimento: titanio diossido (E171); ipromellosa; lattosio monoidrato; triacetina; giallo tramonto (E110).

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Controindicazioni

Ipersensibilità ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale.

Ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non trattata.

Pazienti con coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal.

Pazienti con aritmie o insufficienza cardiaca significative.

Pazienti con vasculopatia periferica.

Pazienti con un precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Somministrazione di ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione). Somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT1 ed eletriptan.

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Posologia

Le compresse di RELPAX devono essere assunte il più presto possibile dopo l’inizio dell’attacco di emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase più tardiva.

Non è stato dimostrato che RELPAX, assunto durante la fase dell’aura, prevenga l’attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici.

Le compresse di RELPAX non devono essere utilizzate per la profilassi.

Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

Adulti (età 18-65 anni)

La dose iniziale raccomandata è di 40 mg.

In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: Se l’attacco emicranico si ripresenta nell’arco delle 24 ore dopo una risposta iniziale, è stato dimostrato che una seconda dose di RELPAX dello stesso dosaggio è efficace nel trattamento delle recidive. Se è necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all’assunzione della dose iniziale.

In caso di mancata risposta: Se un paziente non riscontra un miglioramento della cefalea nell’arco delle 2 ore successive all’assunzione della prima dose di RELPAX, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perché gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l’efficacia di una seconda dose in questi casi. Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo.

I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto 40 mg (p.es. buona tollerabilità e insuccesso in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con la dose da 80 mg (2 compresse da 40 mg) nel trattamento di attacchi successivi (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche - Ulteriori informazioni sugli studi clinici). Non deve essere assunta una seconda dose da 80 mg nell’arco di 24 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati).

Anziani (età superiore ai 65 anni)

La sicurezza e l’efficacia di eletriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell’esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l’uso di RELPAX in pazienti anziani non è raccomandato.

Adolescenti (età 12-17 anni)

L’efficacia di RELPAX non è stata stabilita in questa popolazione di pazienti e pertanto l’uso del prodotto non è raccomandato nei soggetti che rientrano in questa fascia d’età.

Pazienti pediatrici (età 6-11 anni)

La sicurezza e l’efficacia di RELPAX nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto l’uso di RELPAX non è raccomandato nei pazienti che rientrano in questa fascia di età (vedi 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato non è necessario un aggiustamento della posologia. Poiché RELPAX non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica, il prodotto è controindicato in questi pazienti.

Insufficienza renale

Poiché gli effetti di RELPAX sulla pressione arteriosa aumentano in presenza di un’insufficienza renale (vedi 4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego), si raccomanda l’impiego di una dose iniziale da 20 mg in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. RELPAX è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale.

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Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene anche il colorante giallo tramonto lacca di alluminio che può causare reazioni allergiche.

RELPAX non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina) ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir).

RELPAX deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita una diagnosi certa di emicrania. RELPAX non è indicato per il trattamento dell’emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare.

RELPAX non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee "atipiche", ovvero delle cefalee che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale può essere pericolosa.

L’impiego di eletriptan può essere associato ad alcuni sintomi transitori, incluso dolore al torace e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessare la gola (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati). Quando si pensa che questi sintomi siano suggestivi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata.

RELPAX non deve essere somministrato, senza previo accertamento, in pazienti in cui è probabile la presenza di una patologia cardiaca non diagnosticata o in pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) (p.es. pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa e donne con una storia familiare significativa di coronaropatie). Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casi molto rari, quando sono stati somministrati gli agonisti dei recettori 5-HT1 si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiaca di base. RELPAX non deve essere somministrato ai pazienti con coronaropatia accertata (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

L’impiego degli agonisti dei recettori 5-HT1 è stato associato a vasospasmo coronarico. In seguito all’uso degli agonisti dei recettori 5-HT1 sono stati segnalati rari casi di ischemia miocardica o infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni quando i triptani vengono assunti in concomitanza a preparati di erboristeria contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Nell’ambito dei dosaggi terapeutici utilizzati negli studi clinici, l’impiego di dosi di eletriptan da 60 mg o superiori ha comportato incrementi lievi e transitori della pressione arteriosa. Tuttavia, non è stato riportato un riscontro clinico di tali variazioni pressorie nell’ambito degli studi clinici. L’effetto è stato molto più pronunciato in soggetti con insufficienza renale e negli anziani. Nei soggetti con insufficienza renale, il range degli incrementi massimi medi per la pressione sistolica è stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). In soggetti anziani, l’incremento massimo medio della pressione sistolica è stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg rilevato nei soggetti giovani adulti (placebo 8 mmHg).

Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati incrementi della pressione anche in pazienti trattati con dosi di eletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che non presentavano una compromissione renale e che non erano anziani.

Cefalea da uso eccessivo di medicinali (Medication Overuse Headache - MOH)

L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorarla. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve consigliare al paziente di ricorrere al parere del medico, e il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui si manifestino attacchi di cefalea frequenti o giornalieri, nonostante (o a causa de) l’uso regolare di medicinali per il trattamento della cefalea, si deve presumere che i pazienti abbiano sviluppato cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH).

In seguito alla somministrazione concomitante di triptani e di medicinali inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) sono stati segnalati episodi di sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilità autonomica ed anormalità neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando è clinicamente giustificato l’uso concomitante di eletriptan e di un SSRI o SNRI, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, in particolare all’inizio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o in casi di somministrazione di un’ulteriore medicinale con attività serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

Effetti di altri medicinali su eletriptan

Negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non è stata riportata evidenza di interazione con beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedi di seguito).

L’analisi di farmacocinetica di popolazione, sulla base dei dati raccolti dagli studi clinici, ha suggerito che è improbabile che i seguenti medicinali possano modificare le proprietà farmacocinetiche di eletriptan: beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni e calcio-antagonisti.

Eletriptan non è un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione.

Negli studi con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la Cmax di eletriptan è aumentata rispettivamente di 1.1 volte, 2.2 volte e 1.4 volte. L’AUC di eletriptan è aumentata rispettivamente di 1.3, 2.7 e 2.0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi perché non si è verificato un aumento della pressione arteriosa o degli eventi indesiderati rispetto alla sola somministrazione di eletriptan.

Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo (400 mg), specifici e potenti inibitori del CYP3A4, sono stati osservati incrementi significativi della Cmax (2 e 2.7 volte) e della AUC (3.6 e 5.9 volte) di eletriptan. Questo aumento dell’esposizione è stato associato ad un incremento del t1/2 di eletriptan da 4.6 a 7.1 ore in seguito a somministrazione con eritromicina e da 4.8 a 8.3 ore dopo somministrazione con ketoconazolo (vedi 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Pertanto, RELPAX non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina) ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir).

Negli studi clinici con caffeina/ergotamina per via orale somministrata 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pressione arteriosa di lieve entità, seppure additivi; tali incrementi sono prevedibili in base alla farmacologia dei due farmaci. Si raccomanda pertanto di non assumere farmaci contenenti ergotamina o ergotamino-simili (p.es. diidroergotamina) nelle 24 ore successive alla somministrazione di eletriptan. Ugualmente, devono passare almeno 24 ore tra la somministrazione di un preparato contenente ergotamina e la somministrazione di eletriptan.

Effetti di eletriptan su altri medicinali

Non vi è in vitro o in vivo alcuna evidenza che le dosi terapeutiche di eletriptan (e le concentrazioni ad esse associate) possano determinare un’inibizione o un’induzione degli enzimi del citocromo P450, incluso il CYP3A4, preposti al metabolismo dei farmaci. Si ritiene pertanto improbabile che eletriptan causi reazioni clinicamente significative di interazione farmacologica mediate da questi enzimi.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/ Inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e Sindrome serotoninergica:

In alcuni pazienti sono stati segnalati sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilità autonomica ed anormalità neuromuscolari) in seguito all’uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e di triptani(vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

RELPAX è stato somministrato negli studi clinici ad oltre 5000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg. Le reazioni avverse più comuni sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiri. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg è stata osservata una correlazione tra l’incidenza degli eventi avversi e l’aumento della dose. Le seguenti reazioni avverse (con un’incidenza ≥ 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000):

Infezioni e infestazioni

Comune: faringite e rinite;

Raro: infezioni delle vie respiratorie.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: linfadenopatia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: Alterazione del pensiero, agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia;

Raro: instabilità emotiva.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, parestesie o disestesie, ipertonia, ipoestesia e miastenia;

Non comune: tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbi del linguaggio, stupor e alterazione del gusto.

Patologie dell’occhio

Non comune: alterazione della vista, dolore oculare, fotofobia e alterazione della lacrimazione;

Raro: congiuntivite.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: vertigini;

Non comune: otalgia, tinnito.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni e tachicardia;

Raro: bradicardia.

Patologie vascolari

Comune: vampate di calore;

Non comune: disturbi vascolari periferici;

Raro: shock.

Patologie respiratorie, del torace e del mediastino

Comune: senso di costrizione alla gola;

Non comune: dispnea, disturbi respiratori e sbadigli;

Raro: asma e alterazione della voce.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci e dispepsia;

Non comune: diarrea e glossite;

Raro: stipsi, esofagite, edema della lingua ed eruttazione.

Patologie epatobiliari

Raro: aumento della bilirubina e delle AST.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sudorazione;

Non comune: rash e prurito;

Raro: alterazioni della cute e orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Comune: dolore alla schiena, algia muscolare;

Non comune: artralgia, artrosi e dolore osseo;

Raro: artrite, miopatia e spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie

Non comune: pollachiuria, disturbi del tratto urinario e poliuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Raro: dolore al seno e menorragia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sensazione di calore, astenia, sintomi toracici (dolore, senso di costrizione, pressione) e brividi;

Non comune: malessere, edema facciale, senso di sete, edema e edema periferico.

Gli eventi avversi riscontrati comunemente con eletriptan sono quelli tipici già riportati per la classe degli agonisti dei recettori 5-HT1.

Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema.

Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope

Patologie vascolari: ipertensione

Patologie gastrointestinali: come per altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati riportati rari casi di colite ischemica; vomito.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici sull’impiego di RELPAX in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. RELPAX deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento:

Eletriptan viene escreto nel latte materno. In uno studio condotto su 8 donne trattate con una singola dose da 80 mg, la quantità media totale di eletriptan riscontrata nel latte materno nell’arco delle 24 ore è stata dello 0.02% della dose. Ciò nonostante, è necessaria cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di RELPAX nelle donne che allattano. L’esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento nelle 24 ore successive all’assunzione del farmaco.

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Conservazione

Blister in PVC Opaco/Aclar o PVC Opaco/Alluminio: il prodotto non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Flaconi HDPE: tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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