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MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

KETEK

10CPR RIV 400MG

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

KETEK*10CPR RIV 400MG

Principio attivo

TELITROMICINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

29.78


Codice ATC livello 5:
J01FA15

Codice AIC:
35326014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Quando si prescrive Ketek, bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’impiego appropriato degli antibatterici e la prevalenza locale di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Ketek è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni.

In pazienti di 18 anni e più:

• Polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato, (vedere paragrafo 4.4)

• Trattamento di infezioni causate da ceppi con resistenza nota o sospetta ai beta–lattamici e/o ai macrolidi (in base all’anamnesi del paziente o ai dati di resistenza nazionali e/o locali) compresi nello spettro antibatterico di telitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

· esacerbazione acuta di bronchite cronica,

· sinusite acuta,

In pazienti di 12 anni e più:

• Tonsillite/faringite, provocata da Streptococcus pyogenes, come alternativa agli antibiotici beta–lattamici, quando questi non siano adeguati in stati/regioni con prevalenza significativa di S. pyogenes con resistenza ai macrolidi mediata da ermTR o mefA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di telitromicina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Povidone K25

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Talco

Macrogol 8000

Ipromellosa 6 cp

Titanio diossido E 171

Ossido di ferro giallo E 172

Ossido di ferro rosso E 172

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, agli agenti antibatterici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).

Storia pregressa di epatite e/o ittero associato all’uso di telitromicina.

Somministrazione contemporanea con prodotti medicinali che prolungano l’intervallo QT e che sono substrati CYP3A4, come cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina, dronadarone saquinavir (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione contemporanea con alcaloidi derivati dell’ergot (ad esempio ergotamina e diidroergotamina) (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione contemporanea di simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante il trattamento con Ketek (vedere paragrafo 4.5).

Anamnesi di sindrome congenita da QT lungo o con anamnesi familiare di sindrome da QT lungo (se non è stata esclusa dall’ECG) e in pazienti con noto prolungamento acquisito dell’intervallo QT.

Nei pazienti con funzionalità renale e/o epatica gravemente compromessa, è controindicata la somministrazione concomitante di Ketek e potenti inibitori di CYP3A4, quali gli inibitori delle proteasi o gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, fluconazolo).

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, cioè 2 compresse da 400 mg in unica somministrazione giornaliera.

In pazienti di 18 anni e più, in rapporto all’indicazione, lo schema di trattamento sarà:

• Polmonite acquisita in comunità: 800 mg una volta al giorno per 7 âE.“ 10 giorni,

• Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni,

• Sinusite acuta: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni,

• Tonsillite/faringite causata da Streptococcus pyogenes: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni.

In pazienti di 12–18 anni, il regime di trattamento sarà:

• Tonsillite/faringite causata da Streptococcus pyogenes: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni.

Popolazione anziana :

Non è richiesto alcun adattamento posologico del dosaggio nei pazienti anziani che si basi solo sull’età.

Popolazione pediatrica :

La sicurezza e l’efficacia di Ketek nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilità (vedere paragrafo 5.2). Ketek non è raccomandato in questa popolazione.

Ridotta funzionalità renale :

Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Non si consiglia Ketek come prima scelta nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o nei pazienti con insufficienza renale grave associata a coesistente insufficienza epatica, poiché non è disponibile una compressa con dosaggio ottimale (600 mg). Se si considera necessario il trattamento con telitromicina, questi pazienti possono essere trattati con dose giornaliera alternata di 800 mg e 400 mg, iniziando con la dose di 800 mg.

Nei pazienti emodializzati, la posologia deve essere adattata in modo da somministrare Ketek 800 mg dopo la seduta dialitica (vedere anche paragrafo 5.2).

Ridotta funzionalità epatica:

Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave, tuttavia l’esperienza nei pazienti con funzionalità epatica ridotta è limitata. Pertanto Ketek deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Metodo di somministrazione:

Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità d’acqua. Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto.

Al fine di ridurre il possibile impatto di disturbi visivi e della perdita di coscienza può essere presa in considerazione la possibilità di assumere Ketek la sera prima di coricarsi (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Prolungamento dell’ intervallo QT

A causa della possibilità di aumentare l’intervallo QT, Ketek deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da cardiopatia coronarica, con anamnesi di aritmia ventricolare, ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia non trattate, o bradicardia (<50 bpm), durante la concomitante somministrazione di Ketek con farmaci che prolungano l’intervallo QT, o in pazienti trattati in concomitanza con potenti inibitori di CYP 3A4, come gli inibitori delle proteasi o antifungini azolici (per.es. ketoconazolo, fluconazolo) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Patologie associate al Clostridium difficile

Diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con tracce di sangue, durante o dopo il trattamento con Ketek, può essere causata da una colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e i pazienti devono essere trattati con misure di sostegno e/o con una terapia specifica.

Miastenia grave

Sono state segnalate riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave in pazienti trattati con telitromicina e qualche volta si sono manifestate entro alcune ore dalla somministrazione della prima dose. I casi segnalati includono decesso e insufficienza respiratoria acuta che insorge rapidamente (vedere paragrafo 4.8) e che può mettere in pericolo di vita.

Patologie epatobiliari

Negli studi clinici con telitromicina sono state comunemente osservate alterazioni degli enzimi epatici. Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi di epatite grave e insufficienza epatica, che comprendono casi fatali (che sono stati generalmente associati a gravi patologie di base o medicinali concomitanti) (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni epatiche sono state osservate durante o immediatamente dopo il trattamento e, nella maggior parte dei casi, erano reversibili dopo sospensione di telitromicina.

I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico in caso di comparsa di segni o sintomi di patologie epatiche quali anoressia, ittero, colorazione scura delle urine, prurito o addome dolente.

A causa della limitata esperienza, Ketek deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Disturbi visivi

Ketek può provocare disturbi visivi, rallentando, in particolare, la capacità di accomodazione e di adeguare correttamente l’accomodazione. I disturbi visivi includono visione offuscata, difficoltà di focalizzazione e diplopia. La maggior parte dei casi era di grado lieve o moderato; tuttavia, sono stati osservati casi gravi (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).

Perdita di coscienza

Dopo la commercializzazione del prodotto sono state riportate segnalazioni di reazioni avverse quali perdita transitoria di coscienza inclusi alcuni casi associati a sindrome vagale (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).

Al fine di ridurre il possibile impatto dei disturbi visivi e della perdita di coscienza può essere presa in considerazione la possibilità di assumere Ketek la sera prima di coricarsi.

Induttori di CYP3A4

Ketek non deve essere usato durante e nelle 2 settimane successive al trattamento con induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni). Il trattamento concomitante con questi medicinali può causare probabilmente livelli subterapeutici di telitromicina e pertanto può comportare il rischio di insuccesso terapeutico (vedere paragrafo 4.5).

Substrati del CYP3A4

Ketek è un inibitore di CYP3A4 e deve essere usato solo in particolari circostanze durante il trattamento con altri medicinali che siano metabolizzati da CYP3A4. I pazienti in trattamento concomitante con pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di miopatie e rabdomiolisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Resistenza

In aree con elevata incidenza di resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante tener conto del grado di sensibilità alla telitromicina e ad altri antibiotici.

In polmonite acquisita in comunità, l’efficacia è stata dimostrata in un numero limitato di pazienti con fattori di rischio come una batteriemia pneumococcica o l’età superiore ai 65 anni.

L’esperienza relativa al trattamento di infezioni provocate da S. pneumoniae resistente alla penicillina e/o all’eritromicina è limitata, ma, finora, l’efficacia clinica e le percentuali di eradicazione sono risultate uguali rispetto al trattamento di ceppi di S. pneumoniae sensibili. Bisogna usare cautela quando S. aureus è il patogeno sospettato e vi è la probabilità di resistenza all’eritromicina in base all’epidemiologia locale.

L. pneumophila è altamente sensibile alla telitromicina in vitro, tuttavia, l’esperienza clinica nel trattamento della polmonite da legionella è limitata.

Come con i macrolidi, H. influenzae è classificato come mediamente sensibile. Di ciò bisogna tener conto quando si trattano infezioni provocate da H. influenzae.

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Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Effetto di Ketek su altri medicinali

Telitromicina è un inibitore di CYP3A4 e un debole inibitore di CYP2D6. Studi in vivo con simvastatina, midazolam e cisapride hanno dimostrato una potente inibizione di CYP3A4 intestinale e una modesta inibizione di CYP3A4 epatico. E’ difficile prevedere il grado di inibizione con substrati diversi di CYP3A4. Quindi Ketek non deve essere usato durante il trattamento con medicinali che siano substrati di CYP3A4, a meno che non si possano monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4, l’efficacia o le reazioni avverse. Alternativamente, bisogna praticare un’interruzione del trattamento con il substrato di CYP3A4 durante la terapia con Ketek.

Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus

La telitromicina a causa del suo potenziale di inibizione del CYP3A4, può aumentare le concentrazioni ematiche di questi substrati di CYP3A4. Quindi, quando si inizia la terapia con telitromicina in pazienti che già ricevano uno di questi immunosoppressori, i livelli di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere accuratamente controllati e le loro dosi devono essere diminuite, se necessario. Quando si sospende la telitromicina, bisogna controllare nuovamente ed accuratamente i livelli di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus e se ne deve aumentare la dose, se necessario.

Metoprololo

Quando il metoprololo (un substrato di CYP2D6) è stato somministrato con Ketek, la Cmax e la AUC del metoprololo sono risultate aumentate di circa il 38%, tuttavia non vi è stato alcun effetto sull’emivita di eliminazione del metoprololo. L’incremento di esposizione al metoprololo potrebbe essere clinicamente importante in pazienti con insufficienza cardiaca trattati con metoprololo. In questi pazienti deve essere usata cautela quando si somministra contemporaneamente Ketek e metoprololo.

Medicinali che possono prolungare l’intervallo QT

Ketek può aumentare i livelli plasmatici di cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina, dronedarone, saquinavir. Ciò potrebbe determinare un prolungamento dell’intervallo QT e aritmie cardiache comprese la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e "torsades de pointes". Perciò è controindicato l’uso concomitante di Ketek e qualsiasi di questi medicinali (vedere paragrafo 4.3).

Bisogna usare cautela quando si somministra Ketek a pazienti che assumano altri medicinali che potrebbero prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4). Questi comprendono antiaritmici della Classe IA (per es. chinidina, procainamide, disopiramide) e della Classe III (per es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (per es. fenotiazine), fluorochinoloni (per es. moxifloxacina), alcuni antifungini (per es. fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (per es. telaprevir).

Alcaloidi derivati dell’ergot (come l’ergotamina e la diidroergotamina):

Sulla base dell’esperienza con eritromicina A e con josamicina, il trattamento concomitante con Ketek e derivati alcaloidi potrebbe determinare una grave vasocostrizione ("ergotismo") con possibile necrosi delle estremità. Pertanto, è controindicata tale associazione (vedere paragrafo 4.3).

Statine:

Quando la simvastatina è stata somministrata contemporaneamente con Ketek, si è verificato un aumento di 5,3 volte del Cmax e di 8,9 volte dell’AUC della simvastatina, di 15 volte del Cmax e di 11 volte dell’AUC della simvastatina acido. Ketek può determinare un’interazione analoga con lovastatina e atorvastatina che sono anch’esse principalmente metabolizzate dal CYP3A4. Ketek quindi non deve essere usato in concomitanza con simvastatina, atorvastatina o lovastatina (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante la somministrazione di Ketek.

La disponibilità di pravastatina, rosuvastatina ed in misura minore di fluvastatina, può essere aumentata a causa del possibile coinvolgimento delle proteine trasportatrici ma ci si aspetta che questo aumento sia minore di quello risultante dalle interazioni che coinvolgono l’inibizione di CYP3A4.

Tuttavia i pazienti che assumono contemporaneamente pravastatina, rosuvastatina e fluvastatina devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di miopatie e rabdomiolisi.

Benzodiazepine

Quando midazolam è stato somministrato con Ketek, l’AUC di midazolam è aumentato di 2,2 volte dopo somministrazione endovenosa di midazolam e di 6,1 volte dopo somministrazione orale. L’emivita di midazolam è aumentata di circa 2,5 volte. La contemporanea somministrazione orale di midazolam e Ketek deve essere evitata. La dose endovenosa di midazolam deve essere regolata se necessario e si deve eseguire il monitoraggio del paziente. Le stesse precauzioni devono essere adottate anche con le altre benzodiazepine che vengono metabolizzate da CYP3A4 (specialmente il triazolam, ma, in misura minore, l’alprazolam). Per quelle benzodiazepine che non sono metabolizzate dal CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) le interazioni con Ketek sono improbabili.

Digossina:

È stato dimostrato che Ketek aumenta le concentrazioni plasmatiche di digossina. I livelli plasmatici di valle, la Cmax e l’AUC e la clearance renale sono aumentati rispettivamente del 20%, del 73%, del 37% e del 27% in volontari sani. Non vi sono state significative modificazioni dei parametri ECG e non sono stati osservati segni di tossicità da digossina. Tuttavia, durante la concomitante somministrazione di digossina e telitromicina, deve essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e Ketek.

Teofillina:

Non vi è alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante tra Ketek e teofillina somministrata nella formulazione a rilascio prolungato. Tuttavia, la contemporanea somministrazione dei due farmaci deve avvenire con un intervallo di un’ora tra l’uno e l’altro, in modo da evitare possibili effetti indesiderati gastrointestinali, come nausea e vomito.

Anticoagulanti orali:

Un’aumentata attività anticoagulante è stata riportata nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti ed antibiotici, inclusa la telitromicina. Non si conoscono completamente i meccanismi. Sebbene Ketek non abbia alcuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica clinicamente rilevante con warfarina dopo la somministrazione di una dose singola, durante il trattamento concomitante devono essere presi in considerazione più frequenti controlli dei valori del tempo di protrombina/INR (Indice Internazionale Normalizzato).

Contraccettivi orali:

Non si verificano interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche clinicamente rilevanti con contraccettivi orali trifasici a basso dosaggio in soggetti sani.

Effetto di altri medicinali su Ketek

Durante la concomitante somministrazione di telitromicina con rifampicina a dosi ripetute, la Cmax e l’AUC della telitromicina sono diminuite in media rispettivamente del 79% e dell’86%. Pertanto, la concomitante somministrazione di induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) può causare probabilmente livelli subterapeutici di telitromicina e mancanza di effetto terapeutico. L’induzione diminuisce gradualmente durante le 2 settimane dopo la cessazione del trattamento con induttori di CYP3A4. Ketek non deve essere usato durante e nelle 2 settimane successive al trattamento con induttori di CYP3A4.

Studi di interazione con itraconazolo e ketoconazolo, due inibitori di CYP3A4, hanno dimostrato che le concentrazioni plasmatiche massime di telitromicina erano aumentate rispettivamente di 1,22 e 1,51 volte e l’AUC rispettivamente di 1,54 e 2,0 volte. Questi cambiamenti della farmacocinetica della telitromicina non richiedono adattamenti della posologia in quanto la telitromicina resta ben tollerata. L’effetto di ritonavir non è stato studiato e potrebbe determinare un incremento dell’esposizione alla telitromicina. Questa associazione deve essere usata con cautela.

La somministrazione concomitante tra potenti inibitori del CYP3A4 e Ketek non deve essere effettuata in pazienti con grave disfunzione renale /o epatica.(vedere paragrafo 4.3)

Ranitidina (presa 1 ora prima di Ketek) e antiacidi contenenti idrossido di alluminio e di magnesio non hanno influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di Ketek.

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Effetti indesiderati

Tabella delle reazioni avverse:

Gli effetti indesiderati, possibilmente o probabilmente correlati alla telitromicina, sono riportati nella tabella sottostante. Essi sono stati osservati in 2461 pazienti trattati con Ketek in studi clinici di fase III, e durante esperienze post–marketing.

Questo è mostrato nella tabella sotto riportata. Diarrea, nausea e capogiri sono stati segnalati come i più comuni effetti indesiderati durante gli studi clinici di fase III.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non nota (non può essere calcolata in base ai dati disponibili) *
Patologie del sistema emolinfopoietico     Eosinofilia      
Disturbi del sistema immunitario           Edema angioneurotico, Reazioni anafilattiche inclusi: shock anafilattico e ipersensibilità
Disturbi psichiatrici           Confusione, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso   Capogiro, cefalea, disgeusia Vertigine, sonnolenza, nervosismo, insonnia, Transitoria perdita di coscienza, parestesia Parosmia Sono stati riportati casi di rapida insorgenza di esacerbazione di miastenia grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Ageusia, anosmia.
Patologie dell’occhio     Visione offuscata Diplopia    
Patologie cardiache     Arrossamento, palpitazioni Aritmia atriale, ipotensione, bradicardia   Prolungamento dell’intervallo QT/QTc
Patologie gastrointestinali Diarrea Nausea, vomito, dolore gastrointestinale, flatulenza Candidiasi orale, stomatite, anoressia, stipsi.   Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) Pancreatite
Patologie epatobiliari   Aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina) Epatite Ittero colestatico   Epatite grave ed insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e tessuto sottocutaneo     Dermatite, orticaria, prurito Eczema Eritema multiforme o polimorfo  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo         Spasmi muscolari Artralgia, mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Candidiasi vaginale        

* esperienza post–marketing

Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati

Disturbi visivi (<1%) associati all’uso di Ketek, inclusi la visione offuscata, difficoltà nella messa a fuoco e diplopia, erano perlopiù lievi o moderati. Essi si sono manifestati tipicamente entro poche ore dopo la prima o la seconda dose, si sono ripetuti con le dosi successive, sono durati diverse ore ed erano reversibili sia durante la terapia che alla fine del trattamento. Questi eventi non sono stati associati con segni di anormalità oculari (vedere paragrafi 4.4 e 4.7).

In studi clinici l’effetto su QTc era modesto (media di circa 1 msec). In studi comparativi, sono stati osservati effetti clinici simili a quelli osservati con claritromicina con un DQTc > 30 msec rispettivamente nel 7,6% e nel 7,0% dei casi. Nessun paziente dei due gruppi ha sviluppato un DQTc > 60 msec. Non sono stati riportati casi di TdP o altre serie aritmie ventricolari o sincope correlata nel programma clinico e non sono stati identificati sottogruppi a rischio.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti derivanti dall’impiego di Ketek in donne in gravidanza. Studi eseguiti nell’animale hanno dimostrato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo è sconosciuto. Ketek non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia indispensabile.

Allattamento

Telitromicina viene escreto, nel latte animale, durante l’allattamento, a concentrazioni circa 5 volte superiori a quelle del plasma materno. Non sono disponibili i dati corrispondenti per l’uomo. Ketek non deve essere usato da donne che allattano.

Fertilità

In studi su ratti è stata osservata una riduzione degli indici di fertilità a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 5

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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