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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

RANITIDINA HEX

10F 50MG/5ML

HEXAL SpA

Descrizione prodotto

RANITIDINA HEX*10F 50MG/5ML

Principio attivo

RANITIDINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.11


Codice ATC livello 5:
A02BA02

Codice AIC:
35331089


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Attacchi acuti e riacutizzazioni di:

ulcera duodenale;

ulcera gastrica benigna;

ulcera recidivante;

ulcera post-operatoria;

esofagite da reflusso;

Sindrome di Zollinger-Ellison.

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Composizione

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: ranitidina cloridrato 56 mg, pari a ranitidina 50 mg.

Per gli eccipienti: vedi  6.1

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Eccipienti

Sodio idrossido, acqua p.p.i.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla ranitidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento è limitato a brevi periodi e può essere proseguito con RANITIDINA HEXAL preparazioni orali (vedi il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

La ranitidina può essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore, sia mediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale è di 25 mg/ora per 2 ore e può essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore.

Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica o in altra soluzione endovenosa compatibile (confrontare il paragrafo 6.2 “Incompatibilità”) ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti.

Nella profilassi dell’emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o della emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante può essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continua di 0,125-0,250 mg/Kg/ora; i pazienti in corso di terapia con RANITIDINA HEXAL per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l’alimentazione per bocca, possono essere trattati con RANITIDINA HEXAL preparazioni orali 150 mg 2 per die.

Emorragie del tratto gastrointestinale superiore

Il trattamento può essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno, seguito da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario (vedi Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  di RANITIDINA HEXAL preparazioni orali).

Premedicazione in anestesia:

A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una fiala di RANITIDINA HEXAL 50 mg per iniezione e.v. lenta, 45-60 minuti prima dell’induzione dell’anestesia generale.

Può essere adottata anche la via di somministrazione orale (vedi Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di RANITIDINA HEXAL preparazioni orali).

Ulcera da stress:

Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale è di 50 mg per 3-4 volte al giorno per via endovenosa seguito dalla terapia orale (vedi Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di RANITIDINA HEXAL preparazioni orali).

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell’ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché è stato riscontrato che il trattamento con un antagonista H2-istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda perciò la diagnosi.

Anche in funzione della comparsa di effetti collaterali, l’impiego del farmaco per via endovenosa dovrà essere riservato ai casi di comprovata necessità, sotto stretta sorveglianza medica e comunque per brevi periodi.

Deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati.

La ranitidina viene eliminata dall’organismo per via renale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min.), si raccomanda di ridurre a 25 mg le dosi del farmaco da somministrare.

Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida di RANITIDINA HEXAL 50 mg/5ml soluzione iniettabile, per lo più in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco. Pertanto si raccomanda di attenersi alle modalità di somministrazione specificate (vedi “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

L’uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, è stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento è stato protratto oltre i 5 giorni.

Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.

La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica.

Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria.

La sicurezza e l’efficacia della ranitidina nei bambini non è stata ancora stabilita.

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Interazioni

Gli H2-angatonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il flusso sanguigno epatico; tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci; in particolare la ranitidina non potenzia l’azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

La ranitidina può causare falsa positività nella determinazione delle proteine urinarie effettuata con Multivix.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina. In molti di questi casi non è stata definita la correlazione con la terapia.

Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere, vertigine, cefalea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici, possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale, allucinazioni, depressione ed agitazione. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.

Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista, attribuibili ad alterazione dell’accomodazione.

Apparato cardiovascolare: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio-ventricolare e stato di shock.

Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Rari casi di agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Segnalazioni occasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei test di funzionalità epatica; questi ultimi valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento; in caso contrario sospendere la somministrazione.

Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed alterazioni della libido) e ginecomastia.

Apparato gastrointestinale: costipazione, diarrea, nausea, vomito e dolori addominali. Raramente è stata segnalata pancreatite acuta.

Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di dolori muscolari ed artralgie.

Reazioni di ipersensibilità: shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo, inclusi rari casi di eritema multiforme, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia.

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Gravidanza e allattamento

La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel latte materno, pertanto non va somministrata durante la gravidanza e l’allattamento, se non nei casi, a giudizio e sotto il diretto controllo del medico, di assoluta necessità.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, al riparo dalla luce.

La soluzione per infusione, preparata immediatamente prima dell’uso, deve essere utilizzata entro 24 ore.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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