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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

RANITIDINA TS

20CPR RIV 150MG

FARMACEUTICI T.S. Srl

Descrizione prodotto

RANITIDINA TS*20CPR RIV 150MG

Principio attivo

RANITIDINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.29


Codice ATC livello 5:
A02BA02

Codice AIC:
35334022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.

La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.

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Composizione

Una compressa rivestita con film da 300 mg contiene:

principio attivo: ranitidina cloridrato 334,80 mg pari a ranitidina 300 mg

Una compressa rivestita con film da 150 mg contiene:

principio attivo: ranitidina cloridrato 167,40 mg pari a ranitidina 150 mg

Per gli eccipienti vedi 6.1.

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Eccipienti

RANITIDINA TS compresse 150 mg: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido.

RANITIDINA TS compresse 300 mg: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido.

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Controindicazioni

RANITIDINA TS è controindicata nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La dose abituale è di 300 mg al giorno:

150 mg alla mattina e 150 mg alla sera.

Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale può essere somministrata in alternativa 1 compressa da 300 mg, in un’unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi.

Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensione e/o forti fumatori e nell’esofagite peptica severa, può essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico.

Nella profilassi dell’emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell’emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l’alimentazione per bocca, possono essere trattati con 2 compresse da 150 mg al dì. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatori:

La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento può essere prolungato fino a 6-8 settimane.

In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato è di 300 mg per 8 settimane. Può essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane.

In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, può essere maggiorane utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno.

Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, è desiderabile mantenere l’effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quella tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, può essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera.

Nei pazienti già in trattamento con 600 mg al giorno, può essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard.

Il fumo è associato ad una più elevata incidenza della recidiva dell’ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora ciò non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg.

La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.

Esofagite da reflusso

La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo è di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane.

Nell’esofagite peptica moderata-severa, la posologia può essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard.

Nel trattamento a lungo temine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose giornaliera è di 450 mg (cioè 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (2-3 compresse da 300 mg al giorno).

Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore

Il trattamento orale è di 300 mg al giorno.

Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento può essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario).

Premeditazione in anestesia

A quei pazienti che rischiano di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell’induzione dell’anestesia generale e, preferibilmente, anche una compressa da 150 mg la sera precedente.

Può essere adottata anche la via di somministrazione parenterale.

Ulcera da stress

Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata è di 300 mg.

Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale, il trattamento può essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito poi con terapia orale.

Le compresse devono essere ingerite intere: evitare di dividere le compresse e di conservarne una metà per la successiva somministrazione.

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Avvertenze e precauzioni

La possibilità di una patologia di natura maligna deve essere esclusa prima dell’inizio della terapia nei pazienti con ulcera gastrica poiché il trattamento con Ranitidina può mascherare i sintomi associati al carcinoma gastrico.

La Ranitidina è escreta per via renale e quindi i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con compromissione renale grave.

In caso di compromissione renale il dosaggio deve essere regolato come dettagliato al paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

Segnalazioni cliniche rare indicano che la ranitidina può accelerare attacchi di porfiria acuta. Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta non devono essere trattati con Ranitidina.

In pazienti come anziani, persone con malattie polmonari croniche, diabetici o immunocompromessi, può esserci un aumentato rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità.

Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina sola antagonista dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (95% CI 1,26-2,64).

È raccomandato un controllo regolare dei pazienti che stanno assumendo farmaci antinfiammatori non-steroidei in concomitanza con Ranitidina, soprattutto negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera peptica.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell’ulcera.

La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica.

La sicurezza e l’efficacia della ranitidina nei bambini non sono state ancora stabilite.

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Interazioni

La Ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci.

L’alterata farmacocinetica può richiedere un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.

Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:

1. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450:

la Ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (per esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio dell’aumento o della riduzione del tempo di protrombina, durante il trattamento concomitante con ranitidina.

2. Competizione per la secrezione tubulare renale:

poiché la Ranitidina è parzialmente eliminata dal sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati attraverso questa via. Alte dosi di Ranitidina (ad esempio come quelle utilizzate nel trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N- acetilprocainamide con conseguente aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.

3. Alterazione del pH gastrico:

la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide) che ad una diminuzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).

Non c’è evidenza di un’interazione tra Ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.

Se alte dosi ( 2 g) di sucralfato sono co-somministrate con Ranitidina l’assorbimento di quest’ultima può essere ridotto. Questo effetto non si osserva se il sucralfato è assunto dopo un intervallo di 2 h.

La ranitidina può causare falsa positività nella determinazione delle proteine urinarie effettuata con Multivix.

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Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati:

molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate da segnalazioni spontanee provenienti dai dati post-marketing.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: alterazioni della conta ematica (leucopenia, trombocitopenia). Essi sono di solito reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, a volte con ipoplasia o aplasia del midollo osseo.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, eosinofilia, ipotensione e dolore toracico).

Molto raro: shock anafilattico

Questi eventi sono stati segnalati dopo una singola dose.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione.

Questi eventi sono stati segnalati soprattutto in soggetti gravemente malati negli anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.

Patologie del sistema nervoso

Raro: malessere, vertigini, sonnolenza ed insonnia.

Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri e involontari disturbi del movimento reversibili.

Patologie dell’occhio

Molto raro: visione offuscata reversibile.

Ci sono state segnalazioni di offuscamento della vista che suggerisce una alterazione dell’accomodazione.

Patologie cardiache

Raro: tachicardia, palpitazioni, extrasistole e stato di shock.

Molto raro: come con altri antagonisti del recettore H2, bradicardia, blocco atrio-ventricolare ed asistolia (solo uso iniettabile).

Patologie vascolari

Molto rari: vasculite.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite acuta.

Non comune: dolore addominale, diarrea, costipazione, nausea, vomito (questi sintomi per la maggior parte sono migliorati durante il trattamento continuato).

Patologie epatobiliari

Raro: cambiamenti transitori e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero, generalmente reversibili.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Rash cutaneo, dermatite bollosa, eczema.

Molto raro: eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Molto rari: sintomi muscolo-scheletrici quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: nefrite interstiziale acuta.

Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; che si normalizza durante il trattamento continuato)

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza reversibile ed alterazioni della libido, sintomi e condizioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La Ranitidina attraversa la placenta. Come per altri medicinali la Ranitidina deve essere usata durante la gravidanza solo se considerata essenziale.

Allattamento

La Ranitidina è escreta nel latte materno. Come per altri medicinali la Ranitidina deve essere usata durante l’allattamento solo se considerata essenziale.

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Conservazione

Conservare nel contenitore originale e a temperatura non superiore a 25° C.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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