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ANTINFIAMMATORI INTESTINALI

ENTERAPROCT

GEL RETT20CONT 10%

CRINOS SpA

Descrizione prodotto

ENTERAPROCT*GEL RETT20CONT 10%

Principio attivo

MESALAZINA

Forma farmaceutica

GEL RETTALE

ATC livello 3

ANTINFIAMMATORI INTESTINALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.15


Codice ATC livello 5:
A07EC02

Codice AIC:
35358050


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Compresse rivestite: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.

Sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.

Gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale.

Enteraproct è indicato nel trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

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Composizione

ENTERAPROCT 500 mg compresse rivestite

Una compressa contiene:

Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg

ENTERAPROCT 2 g sospensione rettale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 2 g

ENTERAPROCT 4 g sospensione rettale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 4 g

ENTERAPROCT 10% gel rettale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg

Per gli eccipienti v. par. 6.1

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Eccipienti

ENTERAPROCT 500 mg compresse rivestite: lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, povidone, copolimero tipo B dell’acido metacrilico, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

ENTERAPROCT 2g e 4g sospensione rettale: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata.

ENTERAPROCT 10% gel rettale: glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare, ai salicilati.

Pazienti con insufficienza renale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica.

Bambini di età inferiore ai due anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai sei anni. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l’allattamento (vedere par. 4.6).

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Posologia

Compresse rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia può essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi.

L’uso delle compresse è da evitare nei bambini di età inferiore ai sei anni.

C’è solo una limitata documentazione circa un effetto nei bambini (età 6-18 anni).

Bambini dai 6 anni di età

• Malattia attiva: da definire individualmente, a partire da 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima per adulti).

• Trattamento di mantenimento: da definire individualmente, a partire da 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata per gli adulti).

Generalmente si consiglia che metà della dose degli adulti possa essere somministrata a bambini fino a un peso corporeo di 40 kg, e la normale dose per adulti a quelli sopra i 40 kg.

La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4 - 6 settimane.

Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di ENTERAPROCT 500 mg compresse rivestite saranno determinati dal medico.

Sospensione rettale: 1 contenitore monodose da 4 grammi una volta al giorno o 1 contenitore monodose da 2 grammi due volte al giorno.

Gel rettale: nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 grammi di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico.

Il prodotto va applicato con alvo libero da feci.

Bambini: c’è poca esperienza e solo documentazione limitata circa un effetto nei bambini.

La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.

Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.

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Avvertenze e precauzioni

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato.

Per la forma orale in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione del principio attivo già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela.

In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio- galattosio non dovrebbero assumere ENTERAPROCT 500 mg compresse rivestite.

La sospensione rettale contiene sodio benzoato, leggero irritante della pelle e delle mucose, e potassio metabisolfito, che può causare reazioni allergiche inclusi sintomi anafilattici e broncospasmo in soggetti suscettibili, soprattutto in soggetti con precedente storia di asma o allergia.

Il gel rettale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato quali dermatiti da contatto; più raramente possono causare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo

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Interazioni

In occasione della somministrazione di ENTERAPROCT 500 mg compresse rivestite, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina.

Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree.

Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.

È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

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Effetti indesiderati

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.

Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, febbre); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

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Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Comunque l’uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento.

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Conservazione

La sospensione rettale deve essere conservata a temperatura non superiore a 25° C.

Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore del gel rettale.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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