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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

CEFACLOR ABC

OS GRAT 250MG/5ML

ABC FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

CEFACLOR ABC*OS GRAT 250MG/5ML

Principio attivo

CEFACLOR MONOIDRATO

Forma farmaceutica

GRANULATO

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.68


Codice ATC livello 5:
J01DC04

Codice AIC:
35361029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il cefacloro è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili.

– infezioni dell’apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti;

– otite media;

– infezioni della cute e dei tessuti molli;

– infezioni dell’apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti,

– sinusiti;

– uretrite gonococcica.

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Composizione

Cefacloro ABC 500 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene

Principio attivo: cefacloro monoidrato eq. a cefacloro 500 mg.

Cefacloro ABC 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono:

Principio attivo: cefacloro monoidrato eq. a cefacloro 250 mg.

Eccipienti: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Cefacloro ABC 500 mg capsule rigide

Eccipienti: dimeticone 350, magnesio stearato, amido di mais, gelatina, titanio diossido.

Cefacloro ABC 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Eccipienti: dimeticone 350, gomma xantana, amido pregelatinizzato, aroma amarena, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.

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Controindicazioni

Il cefacloro è controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto. Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

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Posologia

Il cefacloro viene somministrato per via orale

Adulti. Il dosaggio normale nell’adulto è di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.

Per il trattamento dell’uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, é consigliata un’unica somministrazione di 3 g di cefacloro eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.

Bambini.Il dosaggio normale giornaliero per i bambini è di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore.

Nelle infezioni più gravi, nell’otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.

Posologia alternativa: nell’otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.

Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, vedasi foglietto illustrativo.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di istituire la terapia con il Cefacloro, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita’ a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare se il paziente e’ risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino–sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita’ crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta’ della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu’ frequentemente alle estremita’, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, è importante tenere presente tale eventualità nei pazienti che presentano diarrea durante chemioterapia antibiotica.

Uso in gravidanza. La tollerabilità del cefacloro durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Se interviene una reazione allergica al Cefacloro, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso.

L’uso prolungato del cefacloro può indurre lo sviluppo di germi non sensibili.

Un’attenta osservazione del paziente é indispensabile. Se durante la terapia con cefacloro interviene una superinfezione devono essere prese le misure del caso.

Il cefacloro dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.

Dopo somministrazione di cefacloro possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehlimg che con il Clinitest, ma non con il Tes–Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).

Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.

Cefacloro ABC 250 mg/ 5 ml granulato per sospensione orale

– Agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato;

– Quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull’etichetta,

– Tappare ed agitare bene finchè la sospensione non diviene omogenea; il volume si abbasserà al di sotto del livello indicato dalla freccia;

– Aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in etichetta;

– Agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.

Se preparata secondo queste indicazioni, 5 ml della sospensione conterranno 250 mg di cefacloro.

Agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione.

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Interazioni

Così come con altri antibiotici beta–lattamici, l’escrezione renale di cefacloro é inibita dal probenecid.

Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefacloro nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova nelle urine.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefacloro vengono qui riportate.

Ipersensibilità.

Si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell’1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.

Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero–simili" con l’uso del cefacloro. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c’è evidenza a tutt’oggi di sequele della reazione.

Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero–simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilità ed avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefacloro.

Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un’incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell’ambito di eventi spontanei.

I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.

Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni secondo gli studi di "Post–Marketing Surveillance").

Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.

Non sono state riportare sequele gravi.

Reazioni di ipersensibilità più severe, compresa la sindrome di Stevens–Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’anafilassi sono state raramente osservate. L’anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.

Effetti gastroenterici.

Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.

Altri.

Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Eventi per i quali la correlabilità non è certa

Sistema Nervoso Centrale.

Raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.

Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.

Alterazioni della funzione epatica.

Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).

Alterazioni ematologiche.

Così come per altri antibiotici beta–lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefacloro e Warfarin sodico.

Alterazioni renali.

Sono stati riportati lievi aumenti dell’azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell’analisi delle urine (meno di 1 su 200).

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Gravidanza e allattamento

La tollerabilità del cefacloro durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Piccole quantità di cefacloro sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l’allattamento si raccomanda cautela nell’uso del farmaco.

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Conservazione

Capsule rigide: conservare a temperatura inferiore ai 30° C

Granulato per sospensione orale: la sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero tra 2° C e 8° C ed utilizzata entro 14 giorni.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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