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ADRENERGICI PER AEROSOL

ASSIEME

INAL 120D 160+4,5MCG

SIMESA SpA

Descrizione prodotto

ASSIEME*INAL 120D 160+4,5MCG

Principio attivo

BUDESONIDE/FORMOTEROLO FUMARATO DIIDRATO

Forma farmaceutica

POLVERE PER INALAZIONE

ATC livello 3

ADRENERGICI PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

65.70


Codice ATC livello 5:
R03AK07

Codice AIC:
35362060


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Asma

Assieme è indicato nel regolare trattamento dell’asma quando l’uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2-agonista a lunga durata d’azione) è appropriato in:

•  pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta2-agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”.

•  pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d’azione.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Indicato nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (FEV1 <50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

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Composizione

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 160 mcg /inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg /inalazione.

Assieme 160/4,5 mcg /inalazione fornisce quantità di budesonide e di formoterolo pari a quelle fornite dai corrispondenti monocomposti Turbohaler, precisamente 200 mcg /inalazione di budesonide (dose erogata) e 6 mcg /inalazione di formoterolo (dose erogata), quest’ultima indicata sulle confezioni come 4,5 mcg /inalazione (dose inalata).

Eccipiente: lattosio monoidrato (730 mcg contenuti in ogni dose).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte)

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Controindicazioni

Ipersensibilità (allergia) a budesonide, formoterolo o lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

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Posologia

Asma

Assieme non è destinato alla gestione iniziale dell’asma. La dose dei componenti di Assieme è individuale e deve essere adattata alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione nell’inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta2-agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati.

La dose deve essere regolata al livello più basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di Assieme rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso raccomandato, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.

Per Assieme ci sono due modalità di trattamento:

A) Terapia di mantenimento con Assieme: Assieme è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno.

B) Terapia di mantenimento e al bisogno con Assieme: Assieme è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi.

A) Terapia di mantenimento con Assieme

Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l’altro broncodilatatore a rapida azione per l’uso al bisogno.

Dosi raccomandate

Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno.

Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno.

Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l’aggiustamento del dosaggio al livello più basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di Assieme una volta al giorno nel caso in cui, nell’opinione del medico, sia richiesto l’uso di un broncodilatatore a lunga durata d’azione in terapia di mantenimento.

Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l’asma.

Bambini (da 6 anni in su): per i bambini da 6 a 11 anni è disponibile una formulazione a dosaggio inferiore.

B) Terapia di mantenimento e al bisogno con Assieme

I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Assieme e inoltre assumono Assieme al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Assieme disponibile per l’uso al bisogno. 

La terapia di mantenimento e al bisogno con Assieme deve essere considerata specialmente per i pazienti con:

- controllo dell’asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno;

- esacerbazioni dell’asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico.

Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Assieme è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.

Dosaggi raccomandati

Adulti (dai 18 anni in su): la dose di mantenimento raccomandata è di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione al mattino ed una alla sera o come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti una dose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno può essere appropriata. I pazienti devono assumere una ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un ulteriore inalazione. Non devono essere assunte più di 6 inalazioni in ogni singola occasione.

Di norma non è necessaria una dose giornaliera di più di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono più di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: la terapia di mantenimento e al bisogno con Assieme non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Dosi raccomandate

Adulti: 2 inalazioni 2 volte al giorno.

Informazioni generali

Speciali gruppi di pazienti

Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull’uso di Assieme nei pazienti con danno epatico o renale. Poichè budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un’aumentata  esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.

Istruzioni per il corretto uso del Turbohaler

Il Turbohaler è azionato dal flusso inspiratorio; ciò significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l’aria inspirata.

NOTA: è importante istruire il paziente a:

- leggere attentamente le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione;

- inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni;

- non espirare mai attraverso il boccaglio;

- riposizionare il cappuccio sul Turbohaler dopo l’uso;

- sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno. 

Il paziente può non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l’uso del Turbohaler a causa della piccola quantità di farmaco che viene somministrata.

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Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si  pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente.

Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se superano le più alte dosi raccomandate di Assieme, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell’asma o della broncopneumopatia cronica ostruttiva rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d’urgenza. In tale situazione si deve considerare la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione.

Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno, sia Assieme (per i pazienti asmatici che assumono Assieme quale terapia di mantenimento e al bisogno) o un separato broncodilatatore a rapida azione (per tutti i pazienti che assumono Assieme solo come terapia di mantenimento).

Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento di Assieme, come prescritto, anche in assenza di sintomi. L’uso profilattico di Assieme, per esempio prima di un esercizio fisico, non è stato studiato. Le inalazioni al bisogno di Assieme devono essere assunte in risposta ai sintomi dell’asma ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso deve essere considerato un altro broncodilatatore a rapida azione.

Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare la riduzione graduale della dose di Assieme. Il monitoraggio regolare dei pazienti è importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di Assieme (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

I pazienti non devono iniziare la terapia con Assieme durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell’asma.

Durante il trattamento con Assieme possono presentarsi eventi avversi seri collegati all’asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell’asma rimangano incontrollati o peggiorino dopo l’inizio della terapia con Assieme.

Come con altre terapie inalatorie, si può osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante dopo l’assunzione. In tale situazione Assieme deve essere sospeso, si deve rivalutare la terapia impostata e, se necessario, istituire una terapia alternativa.

Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono soppressione surrenale, ritardo nella crescita di bambini e adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.

Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita è rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio. Si devono valutare con attenzione i benefici della terapia corticosteroidea rispetto ai possibili rischi di soppressione della crescita. Si deve inoltre considerare l’opportunità di una visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra.

Dati limitati emersi in studi a lungo termine suggeriscono  che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiunge un’adeguata statura da adulto. Tuttavia è stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell’accrescimento (circa 1 cm), generalmente durante il primo anno di trattamento.

Devono essere presi in considerazione i potenziali effetti  sulla densità ossea, specialmente in pazienti trattati con alte dosi, per periodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l’insorgenza di osteoporosi.

Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 mcg (dose erogata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 mcg (dose erogata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densità minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull’effetto di Assieme a dosi più elevate.

Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzione surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia con Assieme.

I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessità di steroidi per via orale. Nei pazienti che già provengono da una terapia con steroidi per via orale può permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che in passato hanno richiesto terapia di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica.

Per ridurre al minimo il rischio di infezione da Candida a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l’inalazione della dose di mantenimento. Se si verifica candidosi orofaringea i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua dopo le inalazioni al bisogno.

Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Se ciò non fosse possibile, l’intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile.

Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP 3A4, non è raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con Assieme.

Assieme deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave.

Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc poiché il formoterolo può indurne un prolungamento.

Devono essere rivalutate la necessità e la dose di corticosteroidi inalatori in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree.

Una ipopotassiemia potenzialmente grave può essere causata da dosaggi elevati di beta2-agonisti. L’effetto di un trattamento concomitante con beta2-agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, può  sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico  dei beta2-agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell’asma instabile (che necessita di un uso variabile di broncodilatatori di emergenza), nell’asma acuto grave (poiché il rischio di ipopotassiemia può essere aumentato dall’ipossia) e in altre condizioni in cui la probabilità di insorgenza di effetti collaterali da ipopotassiemia è aumentata. In tali circostanze si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico.

Come per tutti i beta2-agonisti, si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici.

Assieme contiene lattosio (<1 mg/inalazione). Questa quantità non causa normalmente problemi nei soggetti con intolleranza al lattosio. L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Interazioni farmacocinetiche

Il processo metabolico della budesonide è bloccato da sostanze metabolizzate dal CYP P450 3A4 (per esempio itraconazolo, ritonavir). La somministrazione concomitante di questi potenti inibitori del CYP P450 3A4 può incrementare i livelli plasmatici di budesonide. Il concomitante uso di queste sostanze deve essere evitato a meno che il beneficio sia superiore all’aumentato rischio di comparsa di effetti collaterali sistemici. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP 3A4, non è raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con Assieme.

Interazioni farmacodinamiche

I beta-bloccanti possono indebolire o inibire l’effetto del formoterolo. Pertanto, Assieme non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti (compresi i colliri) a meno che ciò non sia indispensabile.

Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazina, antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici può prolungare l’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.

Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2-simpaticomimetici.

Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprietà simili quali, furazolidone e procarbazina, può scatenare crisi ipertensive.

Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.

L’uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici può avere un potenziale effetto additivo.

L’ipopotassiemia può accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.

Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma.

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Effetti indesiderati

Poiché Assieme contiene sia budesonide che formoterolo, si può verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non è stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco sono gli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili della terapia con beta2-agonisti, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall’inizio del trattamento. In uno studio clinico di 3 anni con budesonide nella broncopneumopatia cronica ostruttiva si sono verificate ecchimosi e polmonite con una frequenza rispettivamente del 10% e del 6% in confronto al gruppo placebo che ha riportato una frequenza del 4% e del 3% (rispettivamente p<0,001 e p<0,01).

Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10000).

Patologie cardiache Comune          Palpitazioni
  Non comune Tachicardia
  Raro Aritmie cardiache quali fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
  Molto raro Angina pectoris
Patologie endocrine Molto raro Segni o sintomi degli effetti sistemici dei glucocorticosteroidi quali soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma
Patologie gastrointestinali Non comune Nausea
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica
Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni da candida del tratto orofaringeo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Ipokaliemia
  Molto raro Iperglicemia
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non comune Crampi muscolari
Patologie del sistema nervoso Comune Mal di testa e tremore
  Non comune Vertigine
  Molto raro Disturbi del gusto
Disturbi psichiatrici Non comune Agitazione, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno
  Molto raro Depressione, disturbi del comportamento (soprattutto nei bambini)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Lieve irritazione della gola, tosse e raucedine
  Raro Broncospasmo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Ecchimosi
Patologie vascolari Molto raro Variazione della pressione arteriosa

Come con altre terapie inalatorie, in casi molto rari si può verificare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Il trattamento con beta2-agonisti può risultare in un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e corpi chetonici.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Assieme o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente a donne in gravidanza.

I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all’associazione.

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi animali di riproduzione formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all’uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi è un aumento di rischio di teratogenicità associato all’uso del farmaco. In studi animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Ciò non sembra rilevante per l’uomo nel caso delle dosi raccomandate.

Studi animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale è coinvolto nell’aumentato rischio di: crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell’animale adulto, modifiche permanenti di densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalità dei neurotrasmettitori.

Durante la gravidanza Assieme deve essere somministrato solo  se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose più bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell’asma.

Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti.

Non è noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di Assieme a donne durante l’allattamento al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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