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ANTITROMBOTICI

METALYSE

IV 1FL 10000U/10ML+SI

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

Descrizione prodotto

METALYSE*IV 1FL 10000U/10ML+SI

Principio attivo

TENECTEPLASE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

1530.82


Codice ATC livello 5:
B01AD11

Codice AIC:
35370067


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Metalyse è indicato negli adulti per il trattamento trombolitico dell’infarto miocardico sospetto con persistente elevazione del ST o recente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall’insorgenza dei sintomi dell’infarto miocardico acuto (IMA).

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Composizione

Metalyse 10.000 unità.

Un flaconcino contiene 10.000 unità (50 mg) di tenecteplase.

Una siringa preriempita contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

La soluzione ricostituita contiene 1.000 unità (5 mg) di tenecteplase per ml.

Il titolo di tenecteplase è espresso in unità (U) utilizzando un riferimento standard che è specifico per tenecteplase e non è paragonabile alle unità utilizzate per altri agenti trombolitici.

Tenecteplase è un attivatore del plasminogeno fibrino-specifico prodotto in una linea di cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Polvere:

L-arginina

Acido fosforico

Polisorbato 20.

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Metalyse non deve essere somministrato a pazienti con storia di reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti (ossia tenecteplase o uno degli eccipienti) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Se tuttavia il trattamento con tenecteplase è ritenuto necessario, devono essere immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione.

Inoltre, Metalyse è controindicato nei seguenti casi, perchè la terapia trombolitica è associata ad un più elevato rischio di emorragia:

- Significativi disordini emorragici sia in corso che negli ultimi 6 mesi

- Pazienti sottoposti a concomitante terapia anticoagulante orale (INR > 1,3)

- Qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (cioè neoplasma, aneurisma, intervento chirurgico intracranico o intraspinale)

- Diatesi emorragica nota

- Ipertensione grave non controllata

- Interventi chirurgici maggiori, biopsia di un organo parenchimale, o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo comprende qualsiasi trauma associato al presente IMA)

- Trauma recente alla testa o al cranio

- Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) entro le ultime 2 settimane

- Pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta

- Pancreatite acuta

- Disfunzione epatica grave, compreso insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva

- Ulcera peptica attiva

- Aneurisma arterioso e malformazione venosa/arteriosa nota

- Neoplasia con aumentato rischio emorragico

- Qualsiasi storia nota di ictus emorragico o di ictus di origine sconosciuta

- Storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti

- Demenza

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Posologia

Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell’utilizzo del trattamento trombolitico e che dispongano delle attrezzature necessarie per monitorare tale uso.

Il trattamento con Metalyse dovrebbe essere iniziato il più precocemente possibile dall’insorgenza dei sintomi.

Metalyse deve essere somministrato sulla base del peso corporeo, con una dose massima di 10.000 unità (50 mg di tenecteplase). Il volume necessario per somministrare la dose corretta può essere calcolato dal seguente schema:

Classe di peso corporeo Tenecteplase Tenecteplase Corrispondente volume della soluzione ricostituita
(kg) (U) (mg) (ml)
< 60 6.000 30 6
≥ 60 fino a < 70 7.000 35 7
≥ 70 fino a < 80 8.000 40 8
≥ 80 fino a < 90 9.000 45 9
≥ 90 10.000 50 10
Per i dettagli vedere paragrafo 6.6: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

La dose necessaria deve essere somministrata come singolo bolo endovenoso di circa 10 secondi.

Una preesistente linea endovenosa può essere utilizzata per la somministrazione di Metalyse solo con soluzione di sodio cloruro allo 0,9%. Metalyse è incompatibile con soluzione di destrosio.

Nessun altro farmaco deve essere aggiunto alla soluzione per iniezione.

Popolazione pediatrica

L’uso di Metalyse non è raccomandato nei bambini (età inferiore a 18 anni) per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Terapia aggiuntiva

La terapia antitrombotica aggiuntiva con inibitori delle piastrine ed anticoagulanti deve essere somministrata in accordo alle attuali linee guida di trattamento relative alla gestione dei pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST.

Eparina non frazionata ed enoxaparina sono state utilizzate come terapia antitrombotica aggiuntiva negli studi clinici con Metalyse.

L’acido acetilsalicilico deve essere somministrato il prima possibile dopo l’insorgenza dei sintomi e continuato come trattamento cronico, se non controindicato.

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Avvertenze e precauzioni

Sanguinamento

La complicanza più comunemente riscontrata durante la terapia con Metalyse è il sanguinamento. L’uso concomitante di terapia anticoagulante con eparina può contribuire al sanguinamento. Poiché la fibrina subisce una lisi durante la terapia con Metalyse, può verificarsi sanguinamento nel sito di una recente iniezione. Pertanto la terapia trombolitica richiede un’attenzione particolare per tutti i possibili siti in cui può verificarsi un sanguinamento (inclusi i siti di inserzione del catetere, i siti di iniezione intrarteriosa e venosa, i siti di incannulazione e i siti di puntura da ago). Durante il trattamento con Metalyse occorre evitare l’uso di cateteri rigidi come pure di iniezioni intramuscolari e la manipolazione non essenziale del paziente.

Sono state osservate più frequentemente emorragie nel luogo di iniezione e occasionalmente sanguinamento genitourinario e gengivale.

Nel caso si verifichi grave sanguinamento, in particolare emorragia cerebrale, la somministrazione concomitante di eparina deve essere interrotta immediatamente. Si deve considerare la somministrazione di protamina se è stata somministrata eparina entro 4 ore prima dell’insorgenza della sintomatologia emorragica. Per i pochi pazienti che non hanno risposto a queste misure prudenziali, può essere indicato un utilizzo corretto di prodotti di trasfusione. La trasfusione di crioprecipitato, plasma fresco congelato e piastrine va monitorata con valutazioni cliniche e di laboratorio dopo ogni somministrazione. Con l’infusione di crioprecipitato è auspicabile un livello di fibrinogeno pari a 1g/l. Come ultima alternativa si possono somministrare agenti antifibrinolitici. Nelle condizioni seguenti, il rischio della terapia con Metalyse può aumentare e deve essere valutato rispetto i benefici attesi:

- Pressione sistolica >160 mm Hg

- Malattia cerebrovascolare

- Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario recente (entro gli ultimi 10 giorni)

- Alta probabilità di trombo del cuore sinistro, come per esempio in caso di stenosi mitrale con fibrillazione atriale

- Qualsiasi iniezione intramuscolare recente nota (entro gli ultimi 2 giorni)

- Età avanzata, cioè superiore a 75 anni

- Basso peso corporeo < 60 kg

Aritmie

La trombolisi coronarica può indurre aritmie associate alla riperfusione. Si raccomanda di tenere immediatamente disponibile una terapia antiaritmica per bradicardia e/o tachiaritmie ventricolari (pace-maker, defibrillatore) quando viene somministrato Metalyse.

Antagonisti del GPIIb/IIIa

L’uso concomitante degli antagonisti del GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento.

Ipersensibilità/Ri-somministrazione

Non è stata osservata la formazione di anticorpi contro tenecteplase dopo il trattamento. Tuttavia non c’è esperienza sistematica circa la ri-somministrazione di Metalyse. È necessaria cautela nella somministrazione di Metalyse a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Nel caso si verifichi una reazione anafilattoide, l’iniezione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata. In ogni caso tenecteplase non deve essere risomministrato prima di aver valutato i livelli dei fattori emostatici quali fibrinogeno, plasminogeno e alfa2-antiplasmina.

Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) Primario

Se è programmato un PCI primario in accordo alle correnti linee guida di trattamento, Metalyse, somministrato come nello studio ASSENT-4 PCI (vedere paragrafo 5.1), non deve essere utilizzato.

Popolazione pediatrica

L’uso di Metalyse nei bambini (età inferiore a 18 anni) non è raccomandato per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi ad hoc per valutare l’interazione tra Metalyse e altri medicinali comunemente somministrati a pazienti con IMA. Comunque, l’analisi dei dati di più di 12.000 pazienti trattati durante la fase I, II e III non ha rivelato alcuna interazione clinicamente rilevante con medicinali comunemente utilizzati nei pazienti con IMA e utilizzati contemporaneamente a Metalyse.

Il rischio di emorragie prima, durante o dopo la terapia di Metalyse, può aumentare con l’uso di medicinali che influenzano la coagulazione o che alterano la funzione delle piastrine (per esempio ticlopidina, clopidogrel, LMWH).

L’uso concomitante degli antagonisti del GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento.

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Effetti indesiderati

L’emorragia è un effetto indesiderato molto comune associato all’uso di tenecteplase. L’emorragia nel luogo di iniezione è principalmente di grado superficiale. Comunemente si osservano ecchimosi ma solitamente non richiedono nessun trattamento specifico. Nei pazienti con ictus (incluso sanguinamento intracranico) ed altri episodi di sanguinamento grave sono state riportate morte ed invalidità permanente.

Le reazioni avverse di seguito elencate sono riportate in accordo alla frequenza ed alla classificazione per sistemi e organi.

I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10000, <1/1000), Molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La tabella 1 riporta la frequenza delle reazioni avverse.

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario
Raro Reazione anafilattoide (compreso rash cutaneo, orticaria, broncospasmo, edema laringeo)
Patologie del sistema nervoso
Non comune Emorragia intracranica (quale emorragia cerebrale, ematoma cerebrale, ictus emorragico, trasformazione emorragica dell’ictus, ematoma intracranico, emorragia subaracnoidea) compresi sintomi associati quali sonnolenza, afasia, emiparesi, convulsioni
Patologie dell’occhio
Non comune Emorragia oculare
Patologie cardiache
Non comune Aritmie da riperfusione (quali asistole, aritmia idioventricolare accelerata, aritmia, extrasistole, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare dal grado I fino al completo, bradicardia, tachicardia, aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare) si verificano in stretta relazione temporale al trattamento con tenecteplase. Le aritmie da riperfusione possono portare ad arresto cardiaco, possono mettere a rischio la vita e richiedere l’uso di terapie antiaritmiche convenzionali.
Raro Emorragia pericardica
Patologie vascolari
Molto comune Emorragia
Raro Embolia (embolizzazione trombotica)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune Epistassi
Raro Emorragia polmonare
Patologie gastrointestinali
Comune Emorragia gastrointestinale (quale emorragia gastrica, ulcera gastrica emorragica, emorragia rettale, ematemesi, melena, emorragia del cavo orale)
Non comune Emorragia retroperitoneale (quale ematoma retroperitoneale)
Non nota Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Ecchimosi
Patologie renali e urinarie
Comune Emorragia urogenitale (quale ematuria, emorragia del tratto urinario)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Emorragia al sito di iniezione, emorragia da puntura
Esami diagnostici
Raro Diminuzione della pressione arteriosa
Non nota Aumento della temperatura corporea
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non nota Embolia lipidica che può portare alle corrispondenti conseguenze negli organi coinvolti

Come con gli altri agenti trombolitici, sono stati riportati come postumi dell’infarto miocardico e/o somministrazione trombolitica i seguenti effetti:

- molto comune (≥1/10): ipotensione, disturbi del battito cardiaco e del ritmo, angina pectoris

- comune (≥1/100, <1/10): ischemia ricorrente, insufficienza cardiaca, re-infarto micardico, shock cardiogeno, pericardite, edema polmonare

- non comune (≥1/1000, <1/100): arresto cardiaco, insufficienza della valvola mitralica, versamento pericardico, trombosi venosa, tamponamento cardiaco, rottura del miocardio

- raro (≥1/10000, <1/1000): embolia polmonare.

Questi effetti cardiovascolari possono essere pericolosi per la vita e possono portare alla morte.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non c’è esperienza sull’impiego di tenecteplase durante la gravidanza. Poiché gli studi condotti negli animali (vedere anche il paragrafo 5.3) hanno evidenziato un elevato rischio di sanguinamento vaginale presumibilmente dalla placenta e di interruzione della gravidanza, il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto ai rischi potenziali che possono aggravare una situazione acuta pericolosa per la vita.

Allattamento

Non è noto se tenecteplase è escreto nel latte materno. L’allattamento deve essere sospeso entro le prime 24 ore successive alla terapia trombolitica.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi preclinici di fertilità per tenecteplase. Negli studi di tossicità preclinica a dose ripetuta condotti con tenecteplase, l’istopatologia non ha rivelato alcun risultato riguardo gli organi riproduttivi maschili.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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