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ANTINFIAMMATORI INTESTINALI

MESALAZINA AURO

24CPR 800MG

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

MESALAZINA AURO*24CPR 800MG

Principio attivo

MESALAZINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTINFIAMMATORI INTESTINALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

11.26


Codice ATC livello 5:
A07EC02

Codice AIC:
35386022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Mesalazina AUROBINDO compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.

Mesalazina AUROBINDO sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.

Mesalazina AUROBINDO supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.

Nelle fasi attive di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

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Composizione

Mesalazina AUROBINDO 400 mg compresse gastroresistenti

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) 400 mg

Mesalazina AUROBINDO 800 mg compresse gastroresistenti

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) 800 mg

Mesalazina AUROBINDO 2 g/50 ml sospensione rettale

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) 2 g

Mesalazina AUROBINDO 4 g/100 ml sospensione rettale

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) 4 g

Mesalazina AUROBINDO 500 mg supposte

Ogni supposta contiene:

Principio attivo: Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) 500 mg

Per gli eccipienti v. par. 6.1

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Eccipienti

Compresse gastroresistenti: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico – metracrilato e metil metacrilato (Eudgragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.

Sospensione rettale: gomma adragante, xanthan gum, disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata.

Supposte: gliceridi semisintetici.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasi dei componenti (per la sospensione rettale verso i metabisolfiti) e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Diatesi emorragica.

Bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (v. par. 4.6).

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Posologia

La posologia va adattata al singolo paziente in base all’estensione ed alla gravità della malattia. Lo schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente:

Mesalazina AUROBINDO compresse gastroresistenti:

Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi.

Bambini oltre i due anni: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.

In caso di primo trattamento, è opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.

La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 6-12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all’evoluzione clinica.

Mesalazina AUROBINDO sospensione rettale

Adulti: A seconda dell’estensione e della severità della forma clinica, in media, 1 contenitore monodose da 2 g di mesalazina in 50 ml 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 contenitore monodose da 4 g in 100 ml 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi).

Bambini oltre i due anni: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.

La disponibilità delle confezioni pronte da 50 ml e 100 ml, rispettivamente con 2 g e 4 g di mesalazina, consente al medico un’ampia flessibilità di prescrizione che normalmente si rende necessaria in rapporto all’estensione ed all’intensità del processo infiammatorio. La durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 6-8 settimane e può variare a giudizio del Medico, secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal Medico secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia.

Mesalazina AUROBINDO supposte

Adulti: In media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, nella fase attiva ed 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive.

Bambini oltre i due anni: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.

Per ottenere un migliore effetto terapeutico, è importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti o, meglio, per più lunghi periodi (ad esempio tutta la notte).

Durante la stagione calda può essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. Durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del Medico, secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal Medico secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con mesalazina, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per   precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi, i| prodotto va usato con cautela. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Attenzione: La sospensione rettale contiene metabisolfito. Tale sostanza può provocare in   soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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Interazioni

In occasione della somministrazione di mesalazina compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.

E’ possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

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Effetti indesiderati

Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea e dolori addominali) e   cefalea in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina. Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte), sono stati segnalati solo sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee.

L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.

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Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Comunque l’uso dei preparati andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La mesalazina non è escreta nel latte materno.

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Conservazione

Compresse e supposte: nessuna particolare precauzione

Sospensione rettale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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