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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

RANITIDINA EG

20CPR RIV 300MG

EG SpA

Descrizione prodotto

RANITIDINA EG*20CPR RIV 300MG

Principio attivo

RANITIDINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.42


Codice ATC livello 5:
A02BA02

Codice AIC:
35387149


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ulcera duodenale.

Ulcera gastrica benigna.

Sindrome di Zollinger-Ellison.

Prevenzione dell'ulcera duodenale e delle ulcere gastriche benigne recidivanti.

Esofagite da reflusso.

Ranitidina EG, 150/300 mg, non è indicata per il trattamento di disturbi gastro-intestinali minori, quali i disturbi gastrici di origine nervosa.

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Composizione

Ranitidina EG :

150 mg : Una compressa rivestita con film contiene 150 mg di ranitidina (come cloridrato).

Ranitidina EG :

300 mg : Una compressa rivestita con film contiene 300 mg di ranitidina (come cloridrato).

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Core:

Cellulosa microcristallina.

Croscarmellosa sodica.

Magnesio stearato.

Silice colloidale anidra.

Rivestimento:

Macrogol 3350.

Ipromellosa.

Polidestrosio.

Titanio diossido (E 171).

Cera carnauba.

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Controindicazioni

Ranitidina EG non deve essere somministrata a pazienti con nota ipersensibilità alla sostanza attiva, la ranitidina cloridrato, o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Alcune isolate segnalazioni indicano l’esistenza di una relazione tra l'inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato. Pertanto, i pazienti con precedenti di porfiria acuta intermittente non devono essere sottoposti a trattamento con Ranitidina EG.

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Posologia

Negli adulti con funzionalità renale normale, si raccomanda di osservare le seguenti indicazioni:

Ulcere duodenale e gastrica benigna:

2 compresse di Ranitidina EG 150 mg (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina EG 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di andare a letto. In alternativa, 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg due volte al giorno, presa al mattino e alla sera. La terapia deve avere una durata di quattro settimane. Nei pazienti sporadici in cui l'ulcera non è completamente guarita dopo un trattamento di quattro settimane, è necessario protrarre la terapia per altre quattro settimane alla stessa dose.

Nei pazienti che hanno risposto positivamente a questo trattamento a breve termine, e solamente nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante, può essere necessario proseguire il trattamento fino a 12 mesi con 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg al giorno, alla sera prima di coricarsi, per la profilassi delle recidive.

I pazienti devono sottoporsi a regolari controlli endoscopici.

Per l'esofagite da reflusso, 2 compresse di Ranitidina EG 150 mg (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina EG 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi in alternativa, 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 volte al giorno = 600 mg ranitidina/giorno), assunta mattina e sera, per una durata fino a 8 settimane (12 settimane se necessario).

I pazienti con una secrezione acida gastrica molto elevata, p. es. nella sindrome di Zollinger-Ellison, devono assumere all'inizio una compressa di Ranitidina EG 150 mg tre volte al giorno (= 450 mg di ranitidina al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata a 600-900 mg di ranitidina al giorno (2-3 compresse di Ranitidina EG 300 mg).

I pazienti possono essere stabilizzati su dosi maggiori se la misurazione della secrezione acida gastrica ne dimostrasse la necessità. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 grammi.

Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.

Bambini :

I bambini devono assumere Ranitidina EG 150/300 mg solo in caso di estrema necessità e, solo per un breve periodo. La dose giornaliera per la terapia delle ulcere gastrica/duodenale e dell'esofagite da riflusso è 2-4 mg ranitidina/kg peso corporeo, due volte al giorno, per una dose massima di 300 mg di ranitidina al giorno, divisa in due singole dosi.

Guida al dosaggio in pazienti con insufficienza renale :

Si raccomandano i dosaggi seguenti, in funzione della clearance della creatinina (ml/min) o del livello sierico della creatinina (mg/100 ml):

clearance della creatinina (ml/min) creatinina sierica (approx)* (mg/100 ml) dose giornaliera (orale)
Fino a 30 Maggiore di 2,6 150 mg di ranitidina
Maggiore di 30 Minore di 2,6 300 mg di ranitidina

* I valori sierici della creatinina sono di riferimento e non rappresentano il medesimo livello di alterazione in tutti i pazienti con ridotta funzionalità renale. Questo è specialmente il caso dei pazienti anziani, nei quali la funzionalità renale viene sovrastimata se valutata in funzione della concentrazione sierica di creatinina.

Si può utilizzare la seguente formula per ottenere una stima della clearance della creatinina sulla base dei valori sierici di creatinina (mg/100 ml), dell'età (anni), e del peso corporeo (kg).

Nella donna, il risultato va moltiplicato per il fattore 0,85.

Clearance della creatinina (ml/min) = (140-età) x peso corporeo / 72 x creatinina sierica

Modalità di somministrazione:

Le compresse rivestite con film devono essere ingoiate intere con una sufficiente quantità di liquido. In caso di somministrazione a bambini le compresse rivestite con film possono essere sciolte in acqua o schiacciate. Eventualmente si può usare una via di somministrazione più indicata per questi pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

L'eventuale malignità della lesione deve essere esclusa mediante appropriate procedure diagnostiche, specialmente prima del trattamento delle ulcere gastriche in particolare con Ranitidina EG in quanto questa può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco.

In pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica benigna deve essere determinata la presenza di Helicobacter pylori. Nei pazienti che sono risultati positivi all' Helicobacter pylori è raccomandata, se possibile, l'eliminazione del batterio Helicobacter pylori attraverso una terapia di eradicazione.

In caso di uso concomitante di ranitidina e di teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di adattare, se necessario, la posologia della teofillina (vedere cf. 4.5, interazioni).

Nei pazienti affetti da insufficienza renale è richiesta una riduzione del dosaggio (vedere cf 4.2, posologia).

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Interazioni

Per posologie elevate di Ranitidina EG, può esserci una riduzione dell'escrezione della procainamide e della N-acetil-procainamide dovuta all'inibizione della secrezione tubulare.

Poiché l'assorbimento della ranitidina nel tratto gastro-intestinale può essere ridotto dall'uso concomitante di antiacidi o di sucralfato, Ranitidina EG deve essere assunta circa 2 ore prima dell’assunzione di tali sostanze.

Negli studi clinici, non è stata evidenziata una riduzione del metabolismo della teofillina e/o un innalzamento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina dovuti alla ranitidina. Tuttavia, alcune isolate segnalazioni hanno mostrato pazienti che hanno presentato aumenti dei livelli plasmatici di teofillina e comparsa di segni e sintomi da sovradosaggio di teofillina, in corso di terapia concomitante con ranitidina e teofillina. Di conseguenza, in caso di trattamento concomitante con Ranitidina EG, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di adattare, se necessario, la posologia della teofillina.

In caso di uso concomitante di farmaci, il cui assorbimento dipende dal pH, -come è il caso del ketoconazolo o itraconazolo-, l’assorbimento di queste sostanze può essere diminuito a causa dell’aumento del pH intragastrico.

E’ stato dimostrato che l’assorbimento di atazanavir viene diminuito quando assunto contemporaneamente con omeprazolo, forse per l’aumento del pH intragastrico. Non si può escludere che l’assorbimento di atazanavir venga similmente influenzato da una alterazione del pH intragastrico indotto dalla ranitidina.

Il trattamento concomitante di ranitidina e glipizide può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di glipizide. Questo può potenziare l'effetto di abbassamento del glucosio nel sangue da parte della glipizide.

I livelli plasmatici e gli effetti dell' alcool possono risultare aumentati dalla Ranitidina EG.

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Effetti indesiderati

Classificazione organo sistema primario Non comune (≥ 1/1,000, ≤ 1/100) Raro (≥ 1/10,000, ≤ 1/1,000) Molto raro (≤ 1/10,000)
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico (generalmente reversibile) Variazioni della conta ematica (leucopenia e/o trombocitopenia)   agranulocitosi, pancitopenia, a volte con ipoplasia o aplasia del midollo osseo
Alterazioni del sistema immunitario   Reazioni di ipersensibilità (quali eosinofilia, orticaria, febbre, ipotensione, edema angioneurotico, spasmo laringeo, broncospasmo, dolore al petto, pancreatite acuta, shock anafilattico). Queste reazioni possono verificarsi occasionalmente dopo una dose singola.  
Disturbi psichiatrici     confusione, irrequietudine, allucinazioni depressione (i disturbi nervosi centrali furono riscontrati soprattutto in pazienti più anziani o più seriamente malati, e si è risoluto appena sospeso il trattamento con ranitidina)
Alterazioni del sistema nervoso (grave) mal di testa, fatica, capogiro   disturbi da movimenti involontari
Disturbi oculari     (reversibile) vista offuscata (forse a causa di un danno all’ accommodazione)
Alterazioni cardiache     aritmie (quali tachicardia, bradicardia, blocco Atrio-ventricolare)
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale   diarrea, stipsi , nausea (questi sintomi migliorarono soprattutto durante trattamento continuato)  
Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento transitorio degli enzimi epatici (reversibile con continuazione del trattamento o dopo avere finito il trattamento) Epatite con o senza ittero (di solito reversibile al termine del trattamento)  
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea eritema multiforme, prurito alopecia
Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo   artralgia, mialgia  
Alterazioni renali e delle vie urinarie   aumento della creatinina plasmatica (di solito di poco, e si normalizza durante la continuazione del trattamento con ranitidina) nefrite interstiziale
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella     ginecomastia, disturbi della funzione riproduttiva (perdita della libido, e della potenza sessuale)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

L’esperienza circa l’uso di ranitidina in donne in gravidanza non ha dimostrato un aumento del rischio di difetti congeniti o altri effetti avversi della ranitidina sulla gravidanza o sul feto. Gli studi su animali non hanno dimostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla capacità riproduttiva.

Si può considerare l’uso della ranitidina, se necessario, durante la gravidanza.

Allattamento:

La ranitidina è escreta in alte concentrazioni nel latte materno e non è noto se ciò possa avere effetti sul bambino allattato.

Perciò, come misura preventiva, è preferibile durante l'allattamento evitare l’uso della ranitidina.

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Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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