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MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

CLINDAMICINA HIK

5F 600MG/4ML

HIKMA ITALIA SpA

Descrizione prodotto

CLINDAMICINA HIK*5F 600MG/4ML

Principio attivo

CLINDAMICINA FOSFATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

20.68


Codice ATC livello 5:
J01FF01

Codice AIC:
35388026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La clindamicina è indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonché nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.

Un trattamento con clindamicina, per lo più associata ad un antibiotico aminoglicosidico, può essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Clamydia trachomatis quando l’impiego dell’antibiotico di scelta, le tetracicline, è controindicato.

La clindamicina si è dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell’impiego è necessario, tuttavia, eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilità in vitro del germe verso l’antibiotico.

Trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi.

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Composizione

Clindamicina Fosfato Hikma 300 mg/2 ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Clindamicina-2-diidrogeno fosfato mg 356,46

pari a Clindamicina mg 300

Clindamicina Fosfato Hikma 600 mg/4 ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Clindamicina-2-diidrogenofosfato mg 712,92

pari a Clindamicina mg 600

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Eccipienti

Alcool benzilico, Sodio edetato, Sodio idrato, Acqua p.p.i.

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Controindicazioni

Il farmaco è controindicato nei pazienti che alla anamnesi dovessero risultare ipersensibili alla clindamicina od alla lincomicina o verso gli altri componenti del prodotto.

Gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6)

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

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Posologia

La posologia e la via di somministrazione devono essere determinate dalla gravità dell’infezione, dalle condizioni del paziente e dalla sensibilità del microrganismo responsabile.

- Adulti : somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi.

Infezioni gravi da cocchi aerobi Gram-positivi e anaerobi più sensibili (generalmente non sono inclusi il Bacteroides fragilis, i Peptococchi ed i Clostridi diversi dal Clostridium perfringens): 600-1200 mg/die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni.

Infezioni gravissime, particolarmente quelle dovute ad accertato o sospetto Bacteroides fragilis, Peptococchi o Clostridi diversi dai Clostridium perfringens: 1200-2700 mg/die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni.

Questi dosaggi, se il caso lo richiede, possono essere aumentati fino a 4800 mg/die da somministrare per flebo in quelle infezioni che possono compromettere la vita del paziente.

Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg.

Clindamicina Fosfato Hikma non deve essere iniettato per via endovenosa sotto forma di bolo non diluito, ma deve essere infuso in un periodo di almeno 10-60 minuti.

Il farmaco può essere somministrato per la prima volta mediante fleboclisi rapida e successivamente mediante fleboclisi lenta secondo lo schema seguente:

per mantenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a iniziare con fleboclisi rapida di indi continuare con:
4 mcg/ml 10 mg/min per 30’ 0,75 mg/min.
5 mcg/ml 15 mg/min per 30’ 1,00 mg/min.
6 mcg/ml 20 mg/min per 30’ 1,25 mg/min.

Nella malattia infiammatoria pelvica: 900 mg per ogni 8 ore per via endovenosa in associazione ad un appropriato antibiotico attivo sugli aerobi gram negativi. Continuare la terapia per almeno 4 giorni e, comunque, per 48 ore dopo che si è osservato un miglioramento nella paziente.

Toxoplasmosi cerebrale in pazienti immunodeficienti ad alto rischio: 600-1200 mg di clindamicina fosfato per via endovenosa.

Polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti immunodeficienti ad alto rischio: clindamicina fosfato per via endovenosa 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore.

- Bambini : al di sopra dei due anni di età, somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi.

Infezioni gravi: 15-25 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni.

Infezioni gravissime:25-40 mg/Kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni.

Il dosaggio da somministrare ai bambini può, in alternativa, essere valutato in base alla superficie corporea: 350 mg/m²/die per le infezioni gravi e 450 mg/m²/die per le infezioni gravissime.

Se si dovesse manifestare una grave diarrea, sospendere l’antibiotico.

In caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, continuare il trattamento per almeno 10 giorni.

Diluizione e velocità di somministrazione

Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg. La concentrazione di clindamicina nel diluente per infusione non deve superare 18 mg/ml e la velocità di infusione non deve superare 30 mg al minuto. La somministrazione di Clindamicina Fosfato Hikma mediante fleboclisi va effettuata secondo lo schema seguente:

dose diluire in tempo di somministrazione
300 mg 50 ml 10 minuti
600 mg 50 ml 20 minuti
900 mg 50 -100 ml 30 minuti
1200 mg 100 ml 40 minuti

Si raccomanda di non somministrare più di 1200 mg in una singola infusione della durata di un’ora.

Compatibilità

Clindamicina Fosfato è risultata fisicamente e chimicamente compatibile per almeno 24 ore, in soluzioni iniettabili di destrosio al 5% e cloruro di sodio 0,9% contenente i seguenti antibiotici nelle concentrazioni comunemente impiegate: amikacina, aztreonam, cefamandolo, cefazolina, cefotaxima, cefoxitina, ceftazidima, ceftizoxima, gentamicina, netilmicina, piperacillina e tobramicina.

La compatibilità e la durata di stabilità delle miscele di farmaci variano in funzione della concentrazione e di altre condizioni.

E’ invece incompatibile con ampicillina, difenilidantoina, barbiturici, aminofillina, solfato di magnesio e gluconato di calcio.

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Avvertenze e precauzioni

L’impiego della Clindamicina deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del Medico, la penicillina non sia indicata.

Per la possibilità di coliti, il Medico prima di prescrivere la clindamicina, deve valutare la natura dell’infezione e la possibilità di impiego di farmaci meno tossici.

A seguito della somministrazione di Clindamicina Fosfato sono stati segnalati casi di diarrea di modesta entità che possono regredire alla semplice sospensione della terapia. Sono anche stati riportati alcuni casi di diarrea persistente e grave.

In concomitanza alla diarrea è stata riscontrata, a volte, la presenza di sangue e muco nelle feci che in qualche caso è esitata in colite acuta anche ad esito infausto. Coliti antibiotico-dipendenti possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo due-tre settimane dalla fine della terapia. Dagli studi è emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico dipendenti è rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia. La colite è usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e può esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico.

L’esame endoscopico può rivelare colite pseudomembranosa.

Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico.

La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall’esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in una media selettivo e dal saggio per la tossina del C. Difficile. I casi di colite lieve possono risolversi spontaneamente con l’interruzione della somministrazione di clindamicina. I casi di colite moderata o grave devono essere trattati prontamente con somministrazioni di soluzioni di elettroliti e proteine.

Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato più atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni.

La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico-dipendenti prodotte dal Clostridium difficile.

Il dosaggio per gli adulti è da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni.

La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.

Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo trattamento con vancomicina.

I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell’evacuazione.

Clindamicina Fosfato Hikma deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti, ed agli individui atopici.

Talvolta l’uso di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti.

Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate.

Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici.

L’emivita del farmaco è risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti.

Pertanto, nelle affezioni epatiche e renali di lieve o media gravità non è necessaria di norma una riduzione della dose che può essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene.

Non si raggiungono livelli significativi di Clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.

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Interazioni

La clindamicina può potenziare l’effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio).

“In vitro” è stato dimostrato un antagonismo fra clindamicina ed eritromicina mentre è riportata un’azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.

L’associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.

E’ stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.

La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.

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Effetti indesiderati

A seguito di somministrazione di clindamicina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

- Apparato gastrointestinale: dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (vedi “Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l’uso”), ittero ed alterazioni della funzionalità epatica.

- Reazioni di ipersensibilità: esantemi maculopapulosi, orticaria ed esantemi morbilliformi generalizzati (che sono tra le reazioni collaterali più frequenti); rari casi di eritema multiforme, alcuni tipo sindrome di Stevens-Johnson e di reazioni anafilattoidi. Qualora si verifichi uno di questi effetti collaterali, la terapia con clindamicina deve essere sospesa; se le reazioni sono gravi trattarle come di consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici).

- Sistema ematopoietico: si sono verificati casi di neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosi e trombocitopenia in cui non era dimostrabile alcuna correlazione eziologica con la clindamicina.

- Sistema cardiovascolare: dopo somministrazione endovenosa troppo rapida sono stati riportati rari casi di ipotensione e di arresto cardiocircolatorio.

- Rene: sebbene non sia stata stabilita una causa diretta è stata osservata in rare occasioni disfunzione renale con aumento dell’azotemia, oliguria e/o proteinuria.

- Reazioni locali: irritazione, dolore ed ascessi locali sono stati osservati dopo somministrazione per via intramuscolare e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa. Queste reazioni possono essere evitate praticando le iniezioni intramuscolari profondamente nei glutei ed evitando la somministrazione per endovena (somministrazione mediante fleboclisi)

- Cute e mucose: sono stati osservati prurito, rash cutanei, orticaria, vaginiti e rari casi di dermatite esfoliativa e bollosa.

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Gravidanza e allattamento

Non essendone accertata la sicurezza d’impiego, il prodotto è controindicato nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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