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SOSTANZE PER TRATTAM.DI EMORROIDI E RAGADI ANALI USO TOPICO

ANTROLIN

CR RETT 30G 0,3%+1,5%

NEW.FA.DEM. Srl

Descrizione prodotto

ANTROLIN*CR RETT 30G 0,3%+1,5%

Principio attivo

NIFEDIPINA/LIDOCAINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CREMA

ATC livello 3

SOSTANZE PER TRATTAM.DI EMORROIDI E RAGADI ANALI USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

12.90


Codice ATC livello 5:
C05AX03

Codice AIC:
35396011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della ragade anale e proctalgie in genere associate ad ipertono sfinterico anale.

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Composizione

100 g di crema contengono:

Principi attivi :

Nifedipina                                0.3 g

Lidocaina cloridrato                 1.5 g

Per gli eccipienti vedere 6.1

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Eccipienti

Vaselina bianca; Glicole propilenico, gliceridi semisintetici liquidi;  polietilenglicolstearato; alcool cetostearilico; glicerilmonostearato; metile p-idrossibenzoato sodico; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi ed in particolare verso la lidocaina (e gli altri anestetici locali ad analoga struttura di tipo amidico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza, accertata o presunta, ed allattamento (vedere la Sezione 4.6).

Gravi stati ipotensivi e di insufficienza cardiovascolare.

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Posologia

Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la crema 2 volte al giorno per almeno tre settimane (vedere la Sezione 6.6).

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Avvertenze e precauzioni

L’applicazione topica del medicinale in dosi eccessive e/o per prolungati periodi di tempo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e reazioni locali di iperemia e sanguinamento, che scompaiono alla sospensione del trattamento. 

Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati riportati effetti indesiderati conseguenti ad un possibile assorbimento sistemico del farmaco. ANTROLIN crema rettale deve comunque essere usato con estrema cautela nei pazienti che abbiano mucose gravemente danneggiate e flogosi nella regione da trattare, in quanto, in tali situazioni si potrebbe verificare un eccessivo assorbimento dei principi attivi.

Il medicinale, inoltre, deve essere impiegato con cautela nei pazienti diabetici o in quelli con  grave insufficienza epatica e/o renale.

Il trattamento con ANTROLIN crema rettale deve essere effettuato sotto controllo del medico nei pazienti molto anziani, come pure in quelli di età inferiore ai 18 anni e nei pazienti in trattamento con farmaci Beta-bloccanti o antiipertensivi.

Si consiglia di controllare la pressione arteriosa all’inizio e periodicamente durante il trattamento.

In caso di insuccesso della terapia (assenza di miglioramento o peggioramento della sintomatologia), è necessario sospendere il trattamento e consultare il Medico per altri provvedimenti.

Attenzione: ANTROLIN crema rettale contiene metile p-idrossibenzoato sodico e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Inoltre, ANTROLIN crema rettale contiene glicole propilenico e alcool cetostearilico che possono causare reazioni locali della cute (ad esempio dermatite da contatto).

Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.

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Interazioni

Per la presenza della nifedipina, l’effetto di farmaci antiipertensivi potrebbe essere potenziato dall’uso di ANTROLIN crema rettale. Il propanololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina  e aumenta i livelli plasmatici della nifedipina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici della lidocaina e della nifedipina.  La contemporanea somministrazione di ANTROLIN crema rettale in pazienti in trattamento con digossina può  determinare un aumento dei livelli plasmatici di digossina.

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Effetti indesiderati

Possono verificarsi localmente reazioni  quali dolore, bruciore, prurito, iperemia e sanguinamento.  Tali effetti regrediscono dopo la sospensione del trattamento.

In casi molto rari, l’applicazione locale di preparati a base di lidocaina ha causato reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico).

Durante la fase di sperimentazione clinica non sono stati evidenziati effetti indesiderati dovuti ad un possibile assorbimento sistemico dei due principi attivi (cefalea, vertigini, vasodilatazione periferica, ipotensione, capogiri e tremori).

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Gravidanza e allattamento

La nifedipina e la lidocaina attraversano la barriera placentare e vengono escrete nel latte materno. Negli studi condotti su ratti e conigli la nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni. La lidocaina non ha messo in evidenza rischi per il feto. Si raccomanda, comunque,  di non utilizzare il prodotto nelle donne in gravidanza ed in allattamento.

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Conservazione

Conservare in  confezione ben chiusa,   a temperatura non superiore a 25°C .

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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