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ANSIOLITICI

ALPRAZOLAM ABC

OS GTT 20ML

ABC FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

ALPRAZOLAM ABC*OS GTT 20ML

Principio attivo

ALPRAZOLAM

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ANSIOLITICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.50


Codice ATC livello 5:
N05BA12

Codice AIC:
35415049


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Attacchi di panico con o senza agorafobia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio

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Composizione

ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: alprazolam mg 0,25

ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: alprazolam mg 0,50

ALPRAZOLAM ABC 1 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: alprazolam mg 1

ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: alprazolam mg 0,75

10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam.

Per gli eccipienti v. punto 6.1

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Eccipienti

ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato.

ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, sunset yellow (E110).

ALPRAZOLAM ABC 1 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132).

ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione: alcool etilico, glicole propilenico, saccarinato di sodio, aroma amarena, acqua depurata.

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Controindicazioni

Miastenia gravis.

Ipersensibilità alle benzodiazepine e loro derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica.

Sindrome da apnea notturna.

Glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.

Non somministrare ai bambini (v. par. 4.4), nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (v. par. 4.6).

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Posologia

Il dosaggio ottimale di ALPRAZOLAM ABC va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.

Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e’ consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna.

In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.

Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.

In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La dose massima non deve essere superata.

Il farmaco deve essere assunto appena prima di andare a letto.

Popolazione Pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato.

Ansia:

La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di’. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8 – 12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2–3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato. Il trattamento può essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg.

Agorafobia e disturbo da attacchi di panico:

Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e’ di 0,5–1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.

In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e’ stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e’ stato necessario raggiungere 10 mg/die.

Interruzione della terapia

Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.

Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale.

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Avvertenze e precauzioni

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere.

Le situazioni ansiose o di tensione connesse con lo stress quotidiano solitamente non richiedono un trattamento con ansiolitici.

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza.

Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Insonnia ed ansia rebound: sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; può manifestarsi all’ interruzione del trattamento.

Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (v. par. 4.2) e nel caso dell’ansia non deve superare le 8–12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza una accurata rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.

E’ accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza.

Interruzione del trattamento

Come ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.

Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam.

Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (v. par. 4.2).

Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7–8 ore da trascorrere nel sonno (v. par.4.8).

Reazioni psichiatriche e paradosse

E’ noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni; pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato.

I dosaggi indicati per gli anziani sono più bassi rispetto a quelli per gli adulti (v. par.4.2). Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale, mentre le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell’ansia associata alla depressione (aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti).

L’alprazolam non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.

Come con altri farmaci psicotropi, l’ alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata.

Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, è importante che la medesima precauzione sia presa quando l’alprazolam è impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all’ uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.

Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’ assuefazione e alla dipendenza.

Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.

Le gocce orali contengono alcool etilico (circa 13%): dieci gocce pari a 0,25 mg di alprazolam contengono oltre 43 mg di alcool etilico: pertanto, il prodotto può essere pericoloso per soggetti con patologie epatiche, alcolisti, soggetti epilettici o con patologie cerebrali, donne in gravidanza e bambini. L’ alcool etilico può modificare o incrementare l’ effetto di altri medicinali.

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Interazioni

L’ assunzione concomitante di alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all’ alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con farmaci che deprimono il SNC: l’effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.

Nel caso di narcotici analgesici può verificarsi un aumento dell’effetto euforizzante del narcotico.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P 450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine.

In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.

Le concentrazione plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die.

Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio la clearance dell’ alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi.

Il significato clinico di questi effetti non è stato definito.

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Effetti indesiderati

Gli eventuali effetti indesiderati dell’ alprazolam vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.

Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota.

Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista, cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattività del sistema nervoso autonomo.

Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse quali: eccitazione, agitazione, difficoltà di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento.

Inoltre si possono osservare: riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, reazioni cutanee.

In rari casi è stato segnalato aumento della pressione intraoculare. Associate all’impiego di ansiolitici benzodiazepinici, alprazolam compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilità, anoressia, affaticamento, difficoltà di linguaggio, diplopia, ittero, debolezza muscolare, alterazioni della libido, irregolarità mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazioni della funzionalità epatica.

Gli effetti collaterali più comuni nei pazienti in trattamento per disturbi da attacchi di panico sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazione e difficoltà di linguaggio.

Effetti indesiderati meno comuni sono: variazioni dell’umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione.

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (cfr. 4.4)

Depressione

Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso prolungato di benzodiazepine.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rebound o di astinenza (cfr. 4.4).

E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

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Gravidanza e allattamento

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare alprazolam nel primo trimestre di gravidanza.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell’opportunità di contattare il suo medico per interrompere l’assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri cha hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.

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Malattie Collegate: 1

- Ansia

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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