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IMMUNOSTIMOLANTI

COPAXONE

SC 28SIR 20MG/ML

TEVA PHARMA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

COPAXONE*SC 28SIR 20MG/ML

Principio attivo

GLATIRAMER ACETATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOSTIMOLANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1206.17


Codice ATC livello 5:
L03AX13

Codice AIC:
35418021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Copaxone è indicato nel trattamento di pazienti che hanno manifestato un primo episodio clinico ben definito e che sono considerati essere ad alto rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) (vedere paragrafo 5.1)

Copaxone è indicato per ridurre la frequenza delle recidive in pazienti deambulanti (cioè in grado di camminare senza aiuto) affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante, con fasi di remissione. Negli studi clinici questa era caratterizzata da almeno due attacchi di disfunzione neurologica nel precedente periodo di due anni (vedere paragrafo 5.1).

Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.

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Composizione

1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di glatiramer acetato*, equivalenti a 18 mg di glatiramer base, per ciascuna siringa preriempita.

* Glatiramer acetato è il sale acetato di polipeptidi sintetici contenente quattro aminoacidi naturali: acido L–glutammico, L–alanina, L–tirosina e L–lisina, in ambiti di frazione molare rispettivamente di 0,129–0,153, 0,392–0,462, 0,086–0,100 e 0,300–0,374. Il peso molecolare medio di glatiramer acetato è compreso fra 5.000–9.000 dalton.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo,

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Copaxone è controindicato nelle seguenti condizioni:

• Ipersensibilità al glatiramer acetato o al mannitolo.

• Donne in stato di gravidanza.

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Posologia

Posologia

La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea una volta al giorno.

Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.

Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti: Non sono stati condotti studi clinici prospettici, controllati, randomizzati o studi di farmacocinetica in bambini o adolescenti. Tuttavia, gli scarsi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza in adolescenti da 12 a 18 anni che ricevono 20 mg di Copaxone al giorno sottocute sia simile a quello osservato negli adulti. Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull’uso di Copaxone in bambini sotto i 12 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d’uso. Di conseguenza, Copaxone non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Pazienti anziani: Copaxone non è stato studiato specificamente nell’anziano.

Pazienti con alterazione della funzione renale: Copaxone non è stato studiato specificamente in pazienti con alterazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto–iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi.

Deve essere scelta ogni giorno una diversa sede per l’iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un’eventuale irritazione o di dolore nella sede dell’iniezione. Le sedi dell’auto–iniezione comprendono l’addome, le braccia, le anche e le cosce.

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Avvertenze e precauzioni

Copaxone deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Copaxone non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

L’inizio del trattamento con Copaxone deve essere eseguito sotto controllo da parte di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM.

Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l’iniezione di Copaxone, può verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia. La maggior parte di questi sintomi è di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con Copaxone e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso. Un trattamento sintomatico può essere istituito a discrezione del medico.

Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia esposto ad un rischio speciale in seguito a queste reazioni. Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra Copaxone a pazienti con disturbi cardiaci pre–esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento.

Raramente sono state segnalate convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche.

Raramente possono verificarsi serie reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, anafilassi od orticaria). Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere Copaxone.

Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati riconosciuti nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con Copaxone. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3–4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale.

Non vi sono prove che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi probabilmente l’efficacia clinica di Copaxone.

In pazienti con alterazione della funzione renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con Copaxone. Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si può escludere tale possibilità.

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Interazioni

Le interazioni fra Copaxone e altri farmaci non sono state valutate formalmente.

Non sono disponibili i dati sull’interazione con l’interferone beta.

In pazienti trattati con Copaxone che ricevevano una concomitante somministrazione di corticosteroidi è stata osservata un’aumentata incidenza di reazioni nella sede dell’iniezione.

Uno studio in vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che Copaxone ha, teoricamente, la possibilità di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l’impiego concomitante di tali prodotti medicinali.

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Effetti indesiderati

In tutti gli studi clinici come reazioni avverse più frequenti sono state osservate reazioni nella sede dell’iniezione che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati con Copaxone. In studi controllati, la percentuale di pazienti che hanno riferito queste reazioni, almeno una volta, era più elevata dopo trattamento con Copaxone (70%) rispetto a quanto segnalato dopo iniezioni di un placebo (37%). Le reazioni segnalate più di frequente nella sede dell’iniezione, riportate con maggior frequenza nei pazienti trattati con Copaxone rispetto ai pazienti trattati con placebo, erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazione e ipersensibilità.

Come reazione immediata dopo l’iniezione è stata descritta una reazione associata ad almeno uno o più dei seguenti sintomi: vasodilatazione, dolore toracico, dispnea, palpitazione o tachicardia. Questa reazione può verificarsi entro alcuni minuti dopo l’iniezione di Copaxone. Almeno un componente di questa reazione immediata dopo l’iniezione è stato segnalato almeno una volta dal 31% dei pazienti trattati con Copaxone rispetto al 13% del gruppo trattato con placebo¹.

Tutte le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza nei pazienti trattati con Copaxone rispetto ai pazienti trattati con placebo vengono presentate nella tabella riportata qui di seguito. Questi dati sono stati tratti da quattro studi clinici–pivotal, in doppio cieco, controllati con placebo, eseguiti su un totale di 512 pazienti trattati con Copaxone e di 509 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi. Tre studi hanno incluso un totale di 269 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante–remittente (RRMS) trattati con Copaxone e 271 pazienti trattati con placebo fino a 35 mesi.. Il quarto studio, eseguito in pazienti che avevano manifestato un primo episodio clinico e che erano considerati essere ad alto rischio di sviluppare SM clinicamente definita, ha incluso 243 pazienti trattati con Copaxone e 238 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi.

¹ Le componenti individuali relative alla reazione immediata dopo iniezione sono elencate nella tabella in base alla rispettiva frequenza.

Classificazione per sistemi e organi (SOC) Molto comune (>1/10) Comune (>1/100, ≤1/10) Non comune (>1/1000, ≤1/100)
Infezioni ed infestazioni Infezioni, Influenza Bronchite, gastroenteriti, Herpes Simplex*, otite media, rinite, ascesso dentale, candida vaginale* Ascessi, cellulite, foruncolosi, Herpes Zoster, pielonefrite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)   Neoplasie benigne della pelle*, neoplasie Cancro della pelle
Patologie del sistema emolinfopoietico   Linfoadenopatia* Leucocitosi, leucopenia, splenomegalia, trombocitopenia, morfologia linfocitaria anormale
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità  
Patologie endocrine     Gozzo, ipertiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia, aumento di peso* Intolleranza all’alcool, gotta, iperlipidemia, aumento dei livelli di sodio nel sangue, diminuzione dei livelli sierici di ferritina
Disturbi psichiatrici Ansia*, depressione Nervosismo* Sogni anomali, stato confusionale, euforia, allucinazioni, ostilità, reazioni maniacali, disturbi della personalità, tentativi di suicidio
Patologie del sistema nervoso Cefalea Disgeusia, ipertonia, emicrania, disordini della parola, sincope*, tremore* Sindrome del tunnel carpale, disturbi cognitivi, convulsioni, disgrafia, dislessia, distonia, disfunzione motoria, mioclono, nevriti, blocco neuromuscolare, nistagmo, piede cadente, stupore, difetti del campo visivo
Patologie dell’occhio   Diplopia, disturbi oculari* Cataratta, lesione alla cornea, secchezza oculare, emorragie oculari, ptosi palpebrali, midriasi, atrofia ottica
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Disturbi dell’orecchio  
Patologie cardiache   Palpitazioni* , tachicardia* Extrasistole, bradicardia sinusale, tachicardia parossistica
Patologie vascolari Vasodilatazione*   Vene varicose
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea* Tosse, rinite stagionale. Apnea, sensazione di soffocamento, epistassi, iperventilazione, laringospasmo, patologie polmonari
Patologie gastrointestinali Nausea* Patologie ano–rettali, costipazione, carie dentali, dispepsia, disfagia, incontinenza fecale, vomito* Colite, polipi al colon, enterocoliti, eruttazione, ulcera esofagea, periodontite, emorragie rettali, ingrossamento delle ghiandole salivari
Patologie epatobiliari   Test di funzionalità epatica anormale Colelitiasi, epatomegalia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash* Ecchimosi, iperidrosi, prurito, patologie della cute*, orticaria Angioedema, dermatite da contatto, eritema nodoso, nodulo cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, dolore alla schiena* Dolore al collo Artrite, borsite, dolore al fianco, atrofia muscolare, osteoartrite
Patologie renali ed urinarie   Urgenza minzionale, pollachiuria, ritenzione urinaria Ematuria, nefrolitiasi, patologie del tratto urinario, disturbi urinari
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali     Aborto
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ingorgo mammario, disfunzione erettile, prolasso pelvico, priapismo, disfunzioni della prostata, pap–test anomalo, disturbo testicolare, emorragie vaginali, disturbi vulvovaginali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, dolore al petto*, reazioni al sito di iniezione*§, dolore* Brividi*, edema facciale*, atrofia nella sede dell’iniezione , reazioni locali*, edema periferico, edema*, piressia Cisti, effetti tipo postumi da sbornia, ipotermia, infiammazione, necrosi nella sede dell’ iniezione, disturbi delle mucose.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura     Sindrome post–vaccinica

* incidenza superiore al 2% (>2/100) nel gruppo trattato con Copaxone rispetto al gruppo trattato con placebo. Gli effetti indesiderati senza il simbolo * riportano un’incidenza inferiore o uguale al 2%.

§ il termine âE.£reazioni nella sede dell’iniezioneâE.  (varie tipologie) include tutti gli effetti indesiderati osservati nella sede dell’iniezione ad eccezione dell’atrofia e della necrosi nella sede dell’iniezione che sono riportati separatamente nella tabella.

include i termini correlati alla lipoatrofia localizzata nella sede dell’iniezione.

Nel quarto studio descritto sopra, una fase di trattamento in aperto ha seguito il periodo di controllo con placebo (vedere paragrafo 5.1). Nessun cambiamento nel profilo di rischio noto di Copaxone è stato osservato durante il periodo di follow–up in aperto fino a 5 anni.

Segnalazioni rare (>1/10000,<1/1000) di reazioni anafilattoidi sono state raccolte da pazienti affetti da SM trattati con Copaxone in studi clinici non controllati e dalle esperienze successive all’immissione in commercio del prodotto.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati relativi all’uso di glatiramer acetato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio–fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non si conoscono i potenziali rischi per l’uomo. Copaxone è controindicato durante la gravidanza.

Durante l’utilizzo di questo prodotto, deve essere presa in considerazione una copertura contraccettiva.

Allattamento: non sono disponibili dati riguardanti l’escrezione di glatiramer acetato, dei suoi metaboliti o di anticorpi nel latte materno. Bisogna usare cautela quando si somministra Copaxone a madri che allattano. Occorre considerare i rischi e i benefici relativi per la madre e il bambino.

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Conservazione

Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Se non è possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C) una sola volta fino ad un massimo di 1 mese.

Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di Copaxone 20 mg/ml non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2°C – 8°C).

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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