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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

NORFLOXACINA DR RE

14CPS 400MG

DR.REDDY'S Srl

Descrizione prodotto

NORFLOXACINA DR RE*14CPS 400MG

Principio attivo

NORFLOXACINA

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.37


Codice ATC livello 5:
J01MA06

Codice AIC:
35463013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

NORFLOXACINA Dr. Reddy’sè indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite), causate da batteri sensibili a NORFLOXACINA Dr. Reddy’s.

Con dosi normali di norfloxacina sono state trattate con successo infezioni causate da microrganismi patogeni pluriresistenti.

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Composizione

Una capsula contiene:

Principio attivo: Norfloxacina mg 400

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Eccipienti

Sodio laurilsolfato, amido di mais, acqua di idratazione, ossido di ferro giallo (E 172), eritrosina (E 127), indigotina (E 132), titanio disossido (E 171), gelatina.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state verificate, perciò NORFLOXACINA Dr. Reddy’s non deve essere somministrato a bambini prima dell’età puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

Come con altri acidi organici, NORFLOXACINA Dr. Reddy’s non deve essere usato in soggetti con storia di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici (vedere Effetti Indesiderati).

Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.

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Posologia

Il dosaggio normale negli adulti è di 400 mg 2 volte al giorno.

Per evitare i rischi di una ricaduta si consiglia di protrarre la terapia con NORFLOXACINA Dr. Reddy’s per almeno 7-10 giorni.

La sensibilità degli agenti patogeni al farmaco deve essere testata, ma la terapia con NORFLOXACINA Dr. Reddy’s può essere iniziata prima di ottenere i risultati di questi tests.

Per il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale vedere "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego".

Le capsule vanno assunte un’ora prima o due ore dopo i pasti con un bicchiere d’acqua.

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Avvertenze e precauzioni

NORFLOXACINA Dr. Reddy’s viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anche in pazienti con insufficienza renale. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m² la posologia raccomandata è 1 capsula da 400 mg al giorno. A questo dosaggio la concentrazione urinaria è superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili a NORFLOXACINA Dr. Reddy’s.

Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria.

Dal momento che NORFLOXACINA Dr. Reddy’sè escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale può alterarne in maniera significativa i livelli urinari.

Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un’eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilità la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico curante per l’adozione delle opportune misure terapeutiche.

Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età superiore ai 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.

Prolungamento dell’intervallo QT

Si deve usare cautela quando si usano i fluorochinolonici, inclusa la norfloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per prolungare l’intervallo QT, come ad esempio.

• Sindrome congenita dell’intervallo QT prolungato,

• Uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi)

• Squilibrio elettrolitico (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia)

• Anziani

• Malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) (vedere ai paragrafi 4.2 anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8 paragrafo 4.9).

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Interazioni

La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazioni sieriche di NORFLOXACINA Dr. Reddy’s, ma l’escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce. Come con altri acidi organici ad attività antibatterica, si è dimostrato in vitro antagonismo fra NORFLOXACINA Dr. Reddy’s e nitrofurantoina.

Sono stati riportati livelli plasmatici elevati di teofillina con l’uso concomitante di chinolonici. Si sono avute, raramente, segnalazioni di effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti in terapia concomitante con norfloxacina e teofillina. Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento del dosaggio.

Sono stati riportati livelli serici elevati di ciclosporina con l’uso concomitante di norfloxacina. Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono monitorizzare i livelli serici di ciclosporina ed aggiustarne appropriatamente il dosaggio.

I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del warfarin, anticoagulante orale, e dei suoi derivati. Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altri esami della coagulazione disponibili.

Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle 2 ore successive alla somministrazione della norfloxacina, in quanto possono interferire sull’assorbimento, riducendo i livelli serici ed urinari di norfloxacina.

Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di interferire con il metabolismo della caffeina. Questo può portare ad una riduzione della clearance della caffeina e ad un prolungamento della sua emivita plasmatica.

Dati provenienti da studi su animali hanno mostrato che i chinolonici in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata.

La Norfloxacina Dr, Reddy’s come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT (es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4);

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Effetti indesiderati

L’incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante gli studi clinici è stata complessivamente di circa il 3%.

I più comuni sono stati i disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: nausea, cefalea, vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione, insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia.

Con minor frequenza sono stati segnalati: anoressia, secchezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansietà, agitazione, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora.

Con farmaci di questa classe sono stati riportati disturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell’udito (ronzii ed ipoacusia), alterazioni del gusto.

Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convulsioni, che assumevano norfloxacina; comunque una sicura correlazione causale con NORFLOXACINA Dr. Reddy’s non è stata fino ad oggi dimostrata.

Sono stati osservati, inoltre, effetti collaterali nei valori di laboratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; più raramente aumento dell’azotemia e della creatininemia e diminuzione dell’ematocrito.

I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito all’entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi, nefrite interstiziale, angioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia e artralgia; fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prurito, colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), confusione mentale.

Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).

Patologie cardiache

Frequenza non nota: aritmia ventricolare e torsioni delle punte (riportata principalmente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT), prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

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Gravidanza e allattamento

NORFLOXACINA Dr. Reddy’sè stato ritrovato nel sangue del cordone ombelicale, nel liquido amniotico e nel latte materno; di conseguenza NORFLOXACINA Dr. Reddy’s non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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