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SOLUZIONI ENDOVENA

OLICLINOMEL

N-6-900E 2000ML4SA

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

OLICLINOMEL*N-6-900E 2000ML4SA

Principio attivo

GLUCOSIO (DESTROSIO) MONOIDRATO/POLIAMINOACIDI/OLIO DI SOIA PURIFICATO/OLIO DI OLIVA PURIFICATO/SALI MINERALI

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

435.85


Codice ATC livello 5:
B05BA10

Codice AIC:
35467113


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nutrizione parenterale per adulti e bambini sopra i due anni di età quando l’alimentazione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

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Composizione

La specialità medicinale è confezionata in una sacca a triplo compartimento.

Sono disponibili quattro formati aventi i seguenti differenti volumi:

Compartimento 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Emulsione lipidica 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml
Soluzione di aminoacidi 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml
Soluzione di glucosio 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml

Composizione di una sacca da 1000 ml:

Principi attivi Compartimento con emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20 g/100 ml) (200 ml) Compartimento con soluzione di aminoacidi al 8,5% (corrispondente a 8,5 g/100 ml) (400 ml) Compartimento con soluzione di glucosio al 30% (corrispondente a 30 g/100 ml) (400 ml)
Olio di oliva purificato + olio di soia purificato* 40,00 g    
Alanina   7,04 g  
Arginina   3,91 g  
Glicina   3,50 g  
Istidina   1,63 g  
Isoleucina   2,04 g  
Leucina   2,48 g  
Lisina (come Lisina cloridrato)   1,97 g (2,46 g)  
Metionina   1,36 g  
Fenilalanina   1,90 g  
Prolina   2,31 g  
Serina   1,70 g  
Treonina   1,43 g  
Triptofano   0,61 g  
Tirosina   0,14 g  
Valina   1,97 g  
Sodio acetato, 3H2O   2,45 g  
Sodio glicerofosfato 5H2O   2,14 g  
Potassio cloruro   1,79 g  
Magnesio cloruro, 6H2O   0,45 g  
Glucosio anidro (come Glucosio monoidrato)     120,00 g (132,00 g)
Calcio cloruro, 2H2O     0,30 g

* Miscela di olio di oliva purificato (circa l’80%) e olio di soia purificato (circa il 20%).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Dopo miscelazione del contenuto dei tre compartimenti, la miscela ternaria per ogni formato presenta le seguenti caratteristiche:

Per sacca 1 litro 1,5 litri 2 litri 2,5 litri
Azoto (g) 5,6 8,4 11,2 14,0
Aminoacidi (g) 34 51 68 85
Glucosio (g) 120 180 240 300
Lipidi (g) 40 60 80 100
Calorie totali (kcal) 1015 1525 2030 2540
Calorie non proteiche (kcal) 880 1320 1760 2200
Calorie glucidiche (kcal) 480 720 960 1200
Calorie lipidiche (kcal) 400 600 800 1000
Rapporto calorie non proteiche/azoto (Kcal/g N) 157 157 157 157
Sodio (mmol) 32 48 64 80
Potassio (mmol) 24 36 48 60
Magnesio (mmol) 2,2 3,3 4,4 5,5
Calcio (mmol) 2 3 4 5
Fosfati (mmol)** 10 15 20 25
Acetati (mmol) 53 79 106 132
Cloruri (mmol) 46 69 92 115
pH 6 6 6 6
Osmolarità (mOsm/l) 1160 1160 1160 1160

** Compresi i Fosfati forniti dall’emulsione lipidica

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Eccipienti

Compartimento con emulsione lipidica:

• Fosfatide d’uovo purificata

• Glicerolo

• Sodio oleato

• Sodio idrossido (per la correzione del pH)

• Acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento con soluzione di aminoacidi:

• Acido acetico glaciale (per la correzione del pH)

• Acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento con soluzione di glucosio:

• Acido cloridrico (per la correzione del pH)

• Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

L’impiego di OLICLINOMEL è controindicato nei seguenti casi:

– Nei neonati prematuri, nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, in quanto il rapporto calorie–azoto e l’apporto energetico sono inappropriati.

– Ipersensibilità verso le proteine dell’uovo, della soia o delle arachidi, o verso altri principi attivi o eccipienti.

– Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.

– Iperlipidemia grave o gravi disturbi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia.

– Iperglicemia, grave.

– Concentrazione plasmatica patologicamente elevata di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.

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Posologia

Posologia :

Il dosaggio viene scelto in funzione del dispendio energetico e dello stato clinico, del peso corporeo e della capacità del paziente di metabolizzare i costituenti di OLICLINOMEL nonché da ulteriore energia o proteine somministrate per via orale/enterale; quindi occorre scegliere di conseguenza la misura della saccaLa somministrazione può essere continuata per il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

Negli adulti

Fabbisogno

I fabbisogni medi di azoto variano da 0,16 a 0,35 g/kg/die (circa 1–2 g di aminoacidi/kg/die).

Il fabbisogno energetico dipende dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 25 e 40 kcal/kg/die.

Dose massima giornaliera

La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg peso corporeo (equivalente a 1,36 g aminoacidi, 4,8 g glucosio 1,6 g lipidi, 1,28 mmol sodio e 0,96 mmol potassio/ kg), per esempio 2.800 ml dell’emulsione per infusione per un paziente del peso di 70 kg.

Nei bambini al di sopra dei due anni

Non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica.

Fabbisogno

I fabbisogni medi di azoto variano da 0,35 a 0,45 g/kg/die (circa 2–3 g di aminoacidi/kg/die).

Il fabbisogno energetico dipende dall’età, dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 60 e 110 kcal/kg/die.

Posologia

Il dosaggio deve essere in funzione dell’apporto di liquidi e dei fabbisogni giornalieri di azoto.

Tali apporti devono essere regolati prendendo in considerazione lo stato di idratazione del bambino.

Dose massima giornaliera

La dose massima giornaliera è di 75 ml/kg di peso corporeo (equivalente a 2,55 g aminoacidi, 9 g glucosio 3 g lipidi, 2,4 mmol sodio e 1,8 mmol potassio /kg di peso corporeo).

Come regola generale non somministrare più di 3 g/kg/die aminoacidi e/o 17 g/kg/die glucosio e/o 3 g/kg/die lipidi, fatta eccezione per i casi particolari.

Modo e durata della somministrazione :

Per uso singolo.

Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva.

Aspetto dopo ricostituzione: liquido omogeneo dall’aspetto lattiginoso.

Per le istruzioni sulla preparazione e il trattamento dell’emulsione per infusione, vedere la sezione 6.6.

INFUSIONE ATTRAVERSO UNA LINEA VENOSA CENTRALE (a causa della bassa osmolarità di OLICLINOMEL).

La durata consigliata per l’infusione in nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

La velocità del flusso di infusione deve essere regolata in modo da considerare la dose somministrata, le caratteristiche della miscela finale somministrata, il volume giornaliero infuso e la durata dell’infusione (vedere il paragrafo 4.4).

Normalmente, la velocità di infusione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora.

Velocità massima di infusione

Come regola generale non somministrare più di 2 ml/kg/ora dell’ emulsione per infusione, cioè 0,07 g aminoacidi, 0,24 g glucosio e 0,08 g lipidi / kg di peso corporeo / ora.

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Avvertenze e precauzioni

Non somministrare attraverso una vena periferica.

Un’infusione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale, compreso OLICLINOMEL, ha prodotto conseguenze gravi o anche mortali.

Interrompere immediatamente l’infusione se compaiono segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o dispnea). Questo prodotto medicinale contiene olio di soia e fosfatide dell’uovo. Le proteine della soia e dell’uovo possono provocare reazioni da ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell’arachide.

Dopo aver iniziato un’infusione, è necessario procedere a un monitoraggio clinico specifico.

Prima di iniziare l’infusione, devono essere corretti gravi disordini nel bilanciamento dei fluidi e degli elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e gravi disordini metabolici.

Non aggiungere altri prodotti medicinali o sostanze ad alcun componente della sacca o all’emulsione ricostituita senza averne prima appurato la compatibilità e determinato la stabilità della preparazione risultante (in particolare, la stabilità dell’emulsione lipidica). Un’aggiunta eccessiva di calcio e fosforo può provocare la formazione di precipitati di fosfato di calcio. La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione lipidica può provocare occlusione vascolare (vedere paragrafi 6.2 e 6.6).

L’infezione dell’accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che possono presentarsi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale, soprattutto in caso di manutenzione inadeguata dei cateteri o a causa degli effetti immunosoppressori della malattia o dei farmaci. Un controllo attento dei segni e sintomi ed esami di laboratorio in caso di comparsa di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso e il riscontro di iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive dovute alla malnutrizione e/o al loro stato morboso di base. La comparsa di complicazioni settiche può essere ridotta aumentando l’attenzione ad adottare tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutritiva.

Per l’intera durata del trattamento è necessario tenere sotto controllo il bilancio idrico ed elettrolitico, l’osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l’equilibrio acido–base, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, i test della coagulazione e l’emocromo, comprese le piastrine.

Possono verificarsi complicazioni metaboliche se l’assunzione di nutrienti non viene adattata alle esigenze del paziente o se il valore metabolico di un componente della dieta non viene valutato accuratamente. Effetti metabolici indesiderati possono derivare dalla somministrazione di nutrienti insufficienti o eccessivi o dalla composizione di una miscela inadatta alle esigenze di un paziente particolare.

È necessario controllare regolarmente le concentrazioni di trigliceridi nel siero e la capacità di eliminazione dei lipidi.

Le concentrazioni di trigliceridi del siero non devono superare 3 mmol/l durante l’infusione. Queste concentrazioni non devono essere misurate prima di un periodo minimo di tre ore di infusione continua.

Se si sospettano anomalie nel metabolismo dei lipidi, si consiglia di eseguire test quotidiani misurando i trigliceridi nel siero dopo un periodo da 5 a 6 ore dall’ultima somministrazione di lipidi. Negli adulti il siero deve diventare trasparente in meno di 6 ore dalla sospensione dell’infusione che contiene l’emulsione di lipidi. L’infusione successiva deve essere somministrata quando la concentrazione dei trigliceridi nel sangue è tornata ai valori normali.

La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. La ridotta capacità di rimuovere i lipidi presenti in OLICLINOMEL può provocare una “sindrome da sovraccarico di grassi” che può essere provocata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche quando il prodotto è somministrato in base alle istruzioni (vedere il paragrafo 4.8).

In caso di iperglicemia, la velocità di infusione di OLICLINOMEL deve essere modificata e/o deve essere somministrata insulina.

In caso di aggiunte l’osmolarità della miscela finale deve essere misurata prima dell’infusione. La miscela ottenuta deve essere somministrata attraverso una linea venosa centrale o periferica a seconda della sua osmolarità. Se la miscela finale somministrata è ipertonica può causare irritazione delle vene se somministrata in vena periferica.

Il prodotto ha un contenuto naturale di oligoelementi e vitamine, tuttavia i loro livelli sono insufficienti a soddisfare il fabbisogno dell’organismo e queste sostanze dovrebbero essere aggiunte per prevenire la comparsa di carenze. Vedere le istruzioni per l’esecuzione di aggiunte al prodotto (vedere il paragrafo 6.6).

Oliclinomel deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con osmolarità aumentata, insufficienza surrenale insufficienza cardiaca, disfunzioni respiratorie.

La rialimentazione di pazienti gravemente sottonutriti può provocare la sindrome da rialimentazione, che è caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell’assunzione di nutrienti, oltre a evitare una sovralimentazione, possono prevenire queste complicazioni. Questa sindrome è stata riportata con prodotti simili.

Non collegare sacche in serie per evitare l’embolia gassosa dovuta all’eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria.

Insufficienza epatica

Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dei disturbi neurologici associati all’iperammoniemia. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio, in particolare il controllo della glicemia, degli elettroliti e dei trigliceridi.

Insufficienza renale

Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza renale, in particolare in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dell’acidosi metabolica o dell’iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione extrarenale delle scorie. In questi pazienti si devono tenere sotto stretto controllo i trigliceridi e il quadro elettrolitico.

Ematologia

Utilizzare con prudenza in pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. L’emocromo e i parametri della coagulazione devono essere tenuti sotto stretto controllo.

Sistema endocrino e metabolismo

Utilizzare con prudenza in pazienti con:

• Acidosi metabolica. La somministrazione di carboidrati è sconsigliata in presenza di acidosi lattica. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio.

• Diabete mellito. Tenere sotto controllo la glicemia, la glicosuria, la chetonuria e, se necessario, modificare le dosi di insulina.

• Iperlipidemia per presenza di lipidi nell’emulsione per l’infusione. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio.

• Disturbi del metabolismo degli amminoacidi

Precauzioni speciali per i pazienti pediatrici

Se somministrato in bambini di età superiore ai 2 anni, è fondamentale utilizzare una sacca con un volume corrispondente al dosaggio quotidiano.

La supplementazione di vitamine ed oligoelementi è sempre necessaria. Devono essere utilizzate formulazioni pediatriche.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con OLICLINOMEL.

Ceftriaxone non deve essere somministrato insieme a soluzioni EV contenenti calcio a causa del rischio di formazione e precipitazione del sale ceftriaxone–calcio.

Oliclinomel contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni lipidiche. Si prevede che il quantitativo di vitamina K contenuto nelle dosi raccomandate di Oliclinomel non influenzi gli effetti dei derivati della cumarina.

Non somministrare questa emulsione per infusione contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso deflussore, per evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione.

I lipidi contenuti nell’emulsione possono interferire con i risultati di alcuni test di laboratorio (per esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell’ossigeno, emoglobina del sangue) se il campione di sangue viene prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi (i lipidi vengono eliminati, di solito, dopo un periodo di 5/6 ore dall’ultima somministrazione lipidica).

A causa del contenuto di potassio di OLICLINOMEL, occorre prestare una particolare attenzione in pazienti in terapia con diuretici risparmiatori di potassio (per es., amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell’angiotensina II o immunosoppressori come il tacrolimus o la ciclosporina a causa del rischio di iperkaliemia.

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Effetti indesiderati

L’uso inappropriato può dare luogo a effetti indesiderati (ad esempio: sovradosaggio, velocità di infusione troppo elevata) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9).

All’inizio dell’infusione, qualsiasi segnale anormale o sintomo di reazione allergica (per esempio: sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei, dispnea) devono essere la causa per l’immediata sospensione dell’infusione.

OLICLINOMEL N4–550E, N7–1000E e N8–800E sono stati impiegati in tre (3) studi clinici di valutazione della facilità di impiego, della sicurezza e dell’efficacia nutrizionale del prodotto.

Uno studio era uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di efficacia e sicurezza condotto con ACUMEL. Sono stati inclusi ventotto pazienti con diverse condizioni mediche (digiuno postoperatorio, grave malnutrizione, alimentazione enterale insufficiente o impossibile); i pazienti nel gruppo OLICLINOMEL hanno ricevuto il prodotto farmacologico in dosi fino a 40 mL/kg/die per 5 giorni.

Gli altri due studi erano studi non comparativi, open label, di valutazione della facilità di impiego, della sicurezza e dell’efficacia di OLICLINOMEL in pazienti sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali. In questi studi, un totale di 36 pazienti ha ricevuto il prodotto in dosi fino a 40 mL/kg/die per 5 giorni nello studio OLICLINOMEL N4–550E (N = 20) e fino a 36 mL/kg/die per 5 giorni nello studio OLICLINOMEL N7–1000E (N = 16)

I dati combinati (64 pazienti) di questi 3 studi clinici e l’esperienza postmarketing indicano le seguenti reazioni indesiderate (ADR) legate a OLICLINOMEL

Classificazione Organo–sistemica (SOC) Termine MedDRA preferito Frequenza a
DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO Ipersensibilità Comuneb
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Mal di testa Comuneb
Tremore Non notac
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI Diarrea Comuneb
Dolore addominale Non notac
Vomito
Nausea
PATOLOGIE RENALI E URINARIE Azotemia Comuneb
PATOLOGIE EPATOBILIARI Epatite colestatica Non notac
Colestasi
Ittero
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Eritema Non notac
Iperidrosi
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO Dolore muscoloscheletrico Non notac
Dolore dorsale
Dolore toracico
Dolore agli arti
Spasmo muscolare
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE Brividi Comuneb
Stravaso in sede di infusione
Dolore in sede di infusione
Gonfiore in sede di infusione
Vescicole in sede di infusione
Flebite in sede di catetere Non notac
Edema in sede di iniezione
Edema localizzato
Edema periferico
Piressia
Sentire caldo
Ipertermia
Malessere
Infiammazione
ESAMI DIAGNOSTICI Bilirubinemia aumentata Non notac
Enzima epatico aumentato Comuneb
Gamma–glutamiltransferasi aumentata
Trigliceridemia aumentata
Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Glicemia aumentata Non notac
Iperglicemia

a: La frequenza viene definita come molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 – < 1/10); non comune (≥1/1.000 – < 1/100): raro (≥ 1/10.000 – <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

b: ADR riportate durante gli studi clinici. Gli studi includevano solo 64 pazienti esposti a OLICLINOMEL.

c: ADR riportate durante l’esperienza postmarketing con OLICLINOMEL.

Sindrome da sovraccarico di grassi (molto rara)

La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. Una capacità ridotta nell’eliminare i lipidi contenuti in Oliclinomel può provocare la “sindrome da sovraccarico di grassi”; tale sindrome può essere causata da sovradosaggio, anche se i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all’inizio di un infusione quando il prodotto viene somministrato secondo le istruzioni. Questa sindrome è associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da: iperlipidemia, febbre, infiltrazioni adipose del fegato, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione e coma che richiede ospedalizzazione. Questi sintomi sono reversibili con l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica.

Popolazione pediatrica

Trombocitopenia è stata riportata in bambini sottoposti ad infusioni lipidiche.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili sufficienti dati clinici per valutare la tollerabilità degli ingredienti che compongono OliClinomel nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento.

In assenza di dati, il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere la somministrazione di questa emulsione a pazienti durante la gravidanza o l’allattamento.

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Conservazione

Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola esterna.

Per la conservazione dell’emulsione ricostituita vedere il paragrafo 6.3

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Questo farmaco disponibile in altre 11 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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