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SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE

BICAVERA

2,3% GLU 2500ML SACCA

FRESENIUS MEDICAL CARE IT. SpA

Descrizione prodotto

BICAVERA*2,3% GLU 2500ML SACCA

Principio attivo

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Codice ATC livello 5:
B05DB

Codice AIC:
35498070


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Stadio terminale (scompensato) dell’insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.

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Composizione

Bicavera 2,3 % glucosio viene distribuito in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di idrogeno carbonato, l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni, in seguito all’apertura della giuntura mediana posta tra le due camere, si ottiene la soluzione pronta all’uso.

PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE:

1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:

principi attivi:

Cloruro di sodio 11,57 g,

Cloruro di calcio 0,5145 g

Cloruro di magnesio esaidrato 0,2033 g

Glucosio monoidrato 50,0 g

(equivalente a glucosio) 45,46 g

Na+ 198,0 micromoli/l

Ca2+ 3,5 micromoli/l

Mg2+ 1,0 micromoli/l

Cloruro 209,0 micromoli/l

1 litro di soluzione alcalina a base di idrogeno carbonato contiene:

principi attivi:

Idrogeno carbonato di sodio 5,88 g

Na+ 70 micromoli/l

HCO3- 70,0 micromoli/l

DOPO LA RICOSTITUZIONE:

1 litro di soluzione pronta all’uso contiene:

principi attivi:

Cloruro di sodio 5,786 g

Idrogeno carbonato di sodio 2,940 g

Cloruro di calcio 0,2573 g

Cloruro di Magnesio esaidrato 0,1017 g

Glucosio monoidrato 25,0 g (equivalente a glucosio) 22,73 g

Na+ 134,0 micromoli/l

Ca2+ 1,75 micromoli/l

Mg2+ 0,5 micromoli/l

Cloruro 104,5 micromoli/l

Idrogeno carbonato 34,0 micromoli/l

Glucosio 126,1 micromoli/l

Osmolarità teorica: 399 mosm/l

PH » 7,40

Per eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Acido cloridrico

Idrossido di sodio

Diossido di carbonio

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale

Bicavera 2,3 % glucosio non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia, grave ipercalcemia, ipovolemia e ipotensione.

Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale

La dialisi peritoneale non va iniziata in caso di:

recente operazione chirurgica o lesione addominale, storia di numerose operazioni all’addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione intestinale,

stato di infiammazione estesa della cute della parete addominale (dermatiti),

malattie infiammatorie dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite),

peritonite localizzata,

fistola addominale interna o esterna,

ernie ombelicali, inguinali o altre ernie addominali,

tumori a livello addominale,

ileo

malattie polmonari (soprattutto polmonite),

sepsi,

grave iperlipidemia,

in casi rari di uremia, non trattabili con la dialisi peritoneale,

cachessia e gravi perdite di peso, soprattutto nei casi in cui non viene garantita l’assunzione adeguata di proteine,

pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale, in base alle istruzioni del medico.

Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante la dialisi peritoneale, spetterà al medico curante decidere come procedere.

Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.

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Posologia

Dosaggio:

Bicavera 2,3 % glucosio è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.

Le modalità terapeutiche, la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta richiesti verranno indicati dal medico curante.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD):

Se non diversamente consigliati, i pazienti riceveranno un’infusione di 2000 ml di soluzione per scambio, per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione dovrà essere drenata.

Sarà necessario un aggiustamento del dosaggio per i singoli pazienti.

Se all’inizio della dialisi peritoneale dovessero comparire dolori da sovradistensione addominale, la quantità di soluzione per scambio dovrà essere inizialmente ridotta a 500 - 1500 ml.

In pazienti di corporatura robusta, e se in essi non vi è più alcuna funzione renale residua, sarà necessaria una dose di dialisato maggiore. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, potrà essere somministrata una dose pari a 2500 ml di soluzione per scambio.

Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere ridotta in base all’età, alla statura ed al peso corporeo (30-40 ml/Kg di peso corporeo).

Dialisi peritoneale automatizzata (APD):

Nel caso si usi un’apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep.safe), utilizzare sacche di volume maggiore (3000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio.

L’apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura sleep.safe.

Le soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso desiderato. Il prelievo di liquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela, nel rispetto della membrana peritoneale, al fine di evitare disidratazione e mantenere il carico di glucosio il più basso possibile.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che prevede la somministrazione ripetuta di singole soluzioni. 1000 ml di soluzione Bicavera 2,3 % glucosio contengono 22,73 g di glucosio. In base al dosaggio, ogni sacca fornisce al paziente fino a 45,5 g di glucosio.

Metodo e durata della somministrazione:

Prima che il paziente stesso sia in grado di effettuare la dialisi peritoneale al proprio domicilio occorre che prenda confidenza con l’apparecchiatura. L’addestramento devee essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l’apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, contattare il proprio medico curante.

La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno.

La dialisi peritoneale deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva delle funzioni renali.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD):

Per quanto riguarda il dettaglio delle istruzioni per l’uso fare riferimento al paragrafo 6.6.

La soluzione pronta all’uso viene prima riscaldata fino alla temperatura corporea.

Il riscaldamento verrà effettuato tramite un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000 ml ad una temperatura iniziale di 22ºC è di circa 120 minuti. Maggiori dettagli sul dispositivo di riscaldamento vengono forniti nel manuale d’istruzione. Per il riscaldamento non deve essere però utilizzato un forno a microonde, a causa del rischio di sovra-riscaldamento localizzato della sacca.

Prima dell’uso, le soluzioni contenute nelle due camere devono essere miscelate. Per ottenere tale scopo, si deve esercitare una pressione con il palmo della mano su una delle camere contenenti la soluzione. Grazie alla progettazione particolare della sacca, la pressione esercitata farà aprire prima la giuntura mediana, consentendo la miscelazione di entrambe le soluzioni, creando di conseguenza un’unica camera. In seguito una nuova pressione esercitata con il palmo della mano sulla camera di soluzione farà rompere la giuntura dalla parte per il deflusso della soluzione, assicurando che la sola soluzione miscelata possa essere infusa in 5 – 20 minuti attraverso il catetere per dialisi peritoneale all’interno della cavità peritoneale.

A seconda delle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio), e poi essere drenata. A seconda della pressione osmotica richiesta, Bicavera 2,3 % glucosio può essere utilizzata in sequenza ad altre soluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto maggiore o minore di glucosio (p.e. con maggiore o minore osmolarità).

Dialisi peritoneale automatizzata (APD):

I connettori delle sacche sleep safe prescritte vengono inseriti nella specifica parte del cassetto dello sleep.safe e quindi connessi automaticamente al set sleep.safe dall‘apparecchitura. L‘apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell‘apparecchiatura. Dopo quest controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall‘apparecchiatura sleep.safe durante l‘infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e la selezione delle concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell‘apparecchiatura sleep.safe (per maggiori dettagli prego riferirsi al manuale operativo dell‘apparecchiatura).

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Avvertenze e precauzioni

Bicavera 2,3 % glucosio deve essere somministrata solo dopo un attento accertamento del rischio-beneficio nel caso di:

perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (una modifica temporanea di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio dovrebbe allora diventare necessaria)

Ipercalcemia, p.e. dovuta alla somministrazione di leganti del del fosforo contenenti calcio. Un transitorio o permanente passaggio ad una soluzione di dialisi peritoneale con una minore concentrazione di calcio deve pertanto essere considerato.

Terapia digitalica: è è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. Una grave ipokaliemia potrebbe richiedere l’uso di una soluzione per dialisi contenente potassio, oltre a consigli dietetici.

La naturale acidosi metabolica dovuta ad una insufficienza renale non potrebbe essere totalmente compensata dai 34 micromoli/l del livello di bicarbonato della soluzione finale. L’acidosi potrebbe essere associata ad effetti indesiderati, p.e. malnutrizione.

Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili si verifica durante la dialisi peritoneale. Per evitare squilibri, deve essere garantita una dieta adeguata o una integrazione.

Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale potrebbero modificare durante la dialisi peritoneale a lungo termine, inizialmente indicate da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l’emodialisi.

Si devono monitorare i seguenti parametri:

peso corporeo per riconoscere precocemente stati di iperidratazione e disidratazione,

natriemia, kaliemia, calcemia, magnesio e fosfati nel sangue, equilibrio acido-base e proteine nel sangue

creatininemia ed uremia,

paratormone e altri indicatori del metabolismo osseo,

glicemia,

funzione renale residua per poter adattare il trattamento di dialisi peritoneale.

Pazienti anziani:

Prima di iniziare la dialisi peritoneale, bisogna considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.

Durata della soluzione pronta all’uso:

La soluzione pronta all’uso deve essere somministrata entro 24 ore dopo la miscelazione.

Manipolazione:

Durante il trasporto o l’immagazzinamento, talvolta i contenitori in plastica possono essere danneggiati. Questo può portare alla contaminazione, con sviluppo di microrganismi nella soluzione di dialisi. Pertanto, prima di collegare la sacca e prima di utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale, è necessario controllare tutti i contenitori per accertarsi che non siano danneggiati. Bisogna fare in modo di non lasciarsi sfuggire alcun danno, anche minimo, a connettori, chiusura, saldature e bordi del contenitore, per evitare qualsiasi possibile contaminazione.

Non utilizzare mai sacche danneggiate o con un contenuto torbido!

Utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale solo se il contenitore e le saldature esterne sono integri. In caso di dubbio, spetterà al medico responsabile decidere se utilizzare o no la soluzione.

Rimuovere l’involucro esterno solo prima della somministrazione.

Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni

Mantenere le condizioni asettiche durante lo scambio del dialisato, per ridurre il rischio d’infezione.

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Interazioni

L’uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può diminuire o annullare l’efficacia di altri medicinali, se questi vengono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Potrebbe essere necessario regolarne la dose.

Una riduzione della kaliemia può aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale.

La somministrazione in concomitanza di farmaci contenenti calcio, così come vitamina D, potrebbero provocare ipercalcemia.

L’uso dei diuretici può contribuire a mantenere la diuresi residua, ma anche provocare disequilibrio di liquidi ed elettroliti.

Nei pazienti diabetici, la dose quotidiana di medicamenti che riducono la glicemia va adattata al maggiore carico di glucosio.

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Effetti indesiderati

Bicavera 2,3 % glucosio è una soluzione elettrolitica, la cui composizione è simile a quella del sangue.

Inoltre, viene utilizzato il bicarbonato come tampone fisiologico. In generale, la soluzione è molto ben tollerata.

Eventuali effetti collaterali che potrebbero derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale.

Possibili effetti collaterali legati alla soluzione per dialisi peritoneale sono:

Problemi elettrolitici, p. e. ipokaliemia, ipercalcemia associata ad un maggiore assorbimento di calcio, p. e. a causa della somministrazione di chelanti del fosforo contenenti calcio.

Problemi d’idratazione. Una rapida diminuzione del peso corporeo, un calo della pressione sanguigna e/o tachicardia possono indicare disidratazione; edema, ipertensione ed eventuale dispnea potrebbero invece indicare iperidratazione.

Aumento della glicemia.

Iperlipidemia.

Aumento del peso corporeo.

Eventuali effetti collaterali che potrebbero derivare dal tipo di trattamento sono:

peritonite, segnalata da un dialisato torbido. È possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, sensazione di malessere generale e, in casi molto rari, setticemia generalizzata (sepsi). Il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico curante. In questi casi è necessario chiudere la sacca con dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla a valutazioni supplementari.

Infezione cutanea all’uscita del catetere o del tunnel sottocutaneo segnalata da rossore, edema, dolore, essudazioni o croste. Il medico curante deve essere consultato il prima possibile,

disturbi durante l’infusione o il drenaggio della soluzione,

diarrea o stipsi,

dispnea causata da elevazione del diaframma,

ernia,

dilatazione addominale e senso di sazietà,

dolore alle spalle.

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati relativi all’uso delle soluzioni Bicavera in studi animali in donne in gravidanza.

Deve essere usata cautela nella prescrizione a donne in gravidanza o durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare ad una temperatura inferiore a +4°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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