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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

RANITIDINA MAGIS

20CPR RIV150M

MAGIS FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

RANITIDINA MAGIS*20CPR RIV150M

Principio attivo

RANITIDINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.48


Codice ATC livello 5:
A02BA02

Codice AIC:
35501016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

RANITIDINA MAGIS 150 mg :

Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione acida gastrica:

Ulcera duodenale

Ulcera gastrica benigna

Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti.

Esofagite da reflusso

Sindrome di Zollinger - Ellison

RANITIDINA MAGIS 300 mg:

Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica:

Ulcera duodenale

Ulcera gastrica benigna

Esofagite da reflusso

Sindrome di Zollinger - Ellison

RANITIDINA MAGIS non è indicata per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.

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Composizione

RANITIDINA MAGIS  150 mg:

Una compressa rivestita con film contiene 170 mg di ranitidina cloridrato equivalente a 150 mg di ranitidina.

RANITIDINA MAGIS  300 mg:

Una compressa rivestita con film contiene 340 mg di ranitidina cloridrato equivalente a 300 mg di ranitidina.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Polimetacrilato

Polietilenglicole 6000

Idrossipropilmetilcellulosa

Talco

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

RANITIDINA MAGIS non deve essere somministrata ai pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo, ranitidina cloridrato, o agli altri eccipienti.

Casi isolati hanno indicato una coerenza tra l’inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato. Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta intermittente non devono essere trattati con RANITIDINA MAGIS.

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Posologia

Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettati i seguenti dosaggi:

Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna;

2 compresse di RANITIDINA MAGIS, 150 mg ( = 300 mg Ranitidina ) o 1 compressa di RANITIDINA MAGIS 300 mg ( = 300 mg Ranitidina ) dopo cena o prima di coricarsi.

Alternativamente 1 compressa di RANITIDINA MAGIS 150 mg due volte al giorno, la mattina e la sera. La durata della terapia deve essere di 4 settimane. I pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, devono continuare la terapia per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.

Nei pazienti che reagivano alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare quelli con anamnesi di ulcere recidivanti potrebbe essere necessario continuare la terapia per 12 mesi con 1 compressa di RANITIDINA MAGIS 150 mg al giorno prima di coricarsi comeprofilassi contro la recidiva. I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico.

NellaEsofagite da reflusso 2 compresse di RANITIDINA MAGIS 150 mg (= 300 mg Ranitidina) o 1 compressa di RANITIDINA MAGIS 300 mg (= 300 mg Ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa di RANITIDINA MAGIS, 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 al giorno = 600 mg di Ranitidina al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8 settimane (se necessario 12 settimane).

I pazienti con elevata secrezione acida gastrica, vale a dire la sindrome di Zollinger-Ellison, devono essere inizialmente trattati con una compressa di RANITIDINA MAGIS 150 mg 3 volte al giorno ( = 450 mg di Ranitidina al giorno). Se necessario la dose può essere aumentata a 600-900 mg di Ranitidina (2-3 compresse di RANITIDINA MAGIS 300 mg) al giorno.

I pazienti possono essere stabilizzati alle dosi massime, se la misurazione dell'acidità gastrica ne conferma la necessità. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g.

Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.

Bambini:

Somministrare RANITIDINA MAGIS solo se strettamente necessario, e per un breve periodo. La dose giornaliera per il trattamento della ulcera duodenale o gastrica e dell’esofagite da reflusso è di 2-4 mg di ranitidina per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno divisa in due dosi singole.

Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalità renale ridotta

A seconda dei valori di clearance della ranitidina (ml/min) o di creatinina sierica (mg/100 ml) si raccomandano i seguenti dosaggi:

Clearance della creatinina (ml/min) Creatinina sierica (ca)* (mg/100 ml) Dose giornaliera (orale)
Fino a 30 Superiore a 2.6 150 mg ranitidina
Superiore a 30 Inferiore a 2.6 300 mg ranitidina

*   i valori di creatinina sierica sono approssimativi, non indicano lo stesso grado di riduzione in tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta. Ciò può essere osservato soprattutto nei pazienti anziani nei quali le funzioni renali a volte risultano sopravvalutate attraverso la creatinina sierica.

La seguente formula può essere utilizzata per valutare la clearance della creatinina sulla base della concentrazione della creatinina sierica misurata (mg/100 ml), età (in anni) e peso corporeo ( in Kg). Per le donne è necessario moltiplicare il risultato per il coefficiente 0.85.

Clearance della creatinina
( ml/min ) (140 - età) x peso corporeo
72 creatinina sierica

La ranitidina è eliminabile con la dialisi. L’emodialisi riduce la concentrazione di ranitidina nel sangue. Per tale ragione i pazienti in dialisi devono ricevere la dose di ranitidina sopra indicata dopo aver terminato la dialisi.

Uso / modo di somministrazione e durata del trattamento

Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con liquido sufficiente. La somministrazione delle compresse rivestite con film nei bambini può avvenire sciogliendo le compresse in acqua o spezzettandole in piccole parti. E’ possibile scegliere anche un altro modo di somministrazione che risulti più adatto a tali pazienti.

Per ulteriori informazioni sulla durata del trattamento, vedere sopra.

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Avvertenze e precauzioni

L’esistenza di patologie di natura maligna deve essere esclusa mediante appropriate prove diagnostiche, soprattutto prima del trattamento di ulcere gastriche poiché il trattamento con RANITIDINA MAGIS potrebbe nascondere i sintomi legati al carcinoma dello stomaco.

In caso di assunzione contemporanea di ranitidina e teofillina, il livello di teofillina nel plasma deve essere controllato e se necessario ne deve essere regolato il dosaggio (vedere 4.5, interazioni con altri farmaci)

E’ necessario ridurre la dose in pazienti con funzione renale alterata (vedere dosaggio 4.2).

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Interazioni

A dosi elevate di RANITIDINA MAGIS si può riscontrare una riduzione nella escrezione di procainamide and N-acetilprocainamide provocata dall’inibizione della secrezione tubulare.

Poiché l’assorbimento di ranitidina nel tratto gastrointestinale potrebbe essere ridotto dalla somministrazione contemporanea di antiacidi o sucralfato, RANITIDINA MAGIS deve essere somministrata circa 2 ore prima di tali farmaci.

Studi clinici non hanno dimostrato una diminuzione nella scomposizione della teofillina e / o aumento del livello di teofillina nel plasma causato dalla ranitidina. Comunque, esistono casi isolati di pazienti nei quali si sono verificati un aumento del loro livello di teofillina nel plasma e segni e sintomi di un’overdose da teofillina durante il trattamento contemporaneo con RANITIDINA MAGIS e teofillina. Pertanto le concentrazioni di teofillina nel plasma devono essere controllate nel caso di terapia contemporanea con RANITIDINA MAGIS e teofillina. Se necessario regolare la dose di teofillina.

In caso di somministrazione contemporanea di farmaci ad assorbimento dipendente dal pH, quali Ketoconazolo, deve essere tenuto in considerazione l’assorbimento modificato di tali farmaci.

Nel trattamento contemporaneo con ranitidina e glipizide la concentrazione del glipizide nel plasma potrebbe essere aumentata.

Gli effetti di una piccola quantità di alcool potrebbero essere potenziati dall’assunzione di RANITIDINA MAGIS

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Effetti indesiderati

Possono verificarsi i seguenti sintomi durante il trattamento con la ranitidina:

Cefalea (qualche volta piuttosto severa), affaticamento, vertigini, eruzione cutanea, molto raramente eritema multiforme, prurito, diarrea, costipazione, nausea. Nella maggioranza dei casi i suddetti sintomi miglioravano durante la continuazione del trattamento.

Sono stati raramente riportati sintomi quali artralgia e mialgia. In rarissimi casi si è verificata una perdita di capelli (alopecia) durante la terapia con ranitidina. Si sono verificati cambiamenti transitori negli esami della funzione epatica (aumento degli enzimi epatici). Questi cambiamenti erano generalmente reversibili durante la continuazione del trattamento o dopo la sospensione del trattamento. E’ stata riscontrata raramente epatite con o senza ittero durante il trattamento con ranitidina. Questi cambiamenti erano generalmente reversibili alla sospensione del trattamento.

Si è verificato raramente un aumento di creatinina nel plasma. L’aumento è stato generalmente basso e si è normalizzato durante la continuazione del trattamento con RANITIDINA MAGIS.

In rarissimi casi si sono verificate aritmie cardiache come tachicardia, bradicardia e blocco atrioventricolare.

Durante il trattamento con RANITIDINA MAGIS si sono verificati raramente disturbi al sistema nervoso centrale quali forti cefalee, confusione, stato emozionale, allucinazioni.

Esistono casi isolati di depressione durante il trattamento con ranitidina. I disturbi al sistema nervoso centrale erano spesso osservati negli anziani o nei pazienti gravemente ammalati e scomparivano alla sospensione del trattamento con ranitidina. Casi isolati indicavano che anche sintomi quali visione offuscata (eventualmente provocata da ridotta accomodazione) erano reversibili.

Durante il trattamento con ranitidina in casi isolati si sono verificati ginaecomastia e disfunzioni sessuali (perdita di libido, riduzione della potenza). Una correlazione fondata tra l’uso di ranitidina e questi disturbi non è ancora stata provata.

Qualche volta il trattamento con RANITIDINA MAGIS è stato associato a variazioni nella conta dei globuli (leucopenia e/o trombocitopenia). Solitamente queste variazioni erano reversibili. Esistono casi isolati di agranulocitosi o pancitopenia, qualche volta con ipoplasia o aplasia del midollo osseo.

Il trattamento con ranitidina è stato in alcuni casi messo in relazione con reazioni allergiche acute (i.e. eosinofilia, orticaria, febbre, ipotensione, edema anginoneurotico, spasmi laringei, broncospasmo, dolori toracici, pancreatite acuta, shock anafilattico). Queste reazioni si sono verificate a volte dopo l’assunzione di una sola dose.

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Gravidanza e allattamento

RANITIDINA MAGIS deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se strettamente necessario poiché esistono solo pochi studi sull’uomo e nessuno relativo al primo trimestre.

Prove sugli animali non hanno dimostrato alcuna teratogenicità.

Il principio attivo è secreto nel latte materno. Il trattamento con la ranitidina durante l’allattamento deve essere evitato dal momento che non vi è esperienza sull’effetto della ranitidina nei neonati e che non può essere esclusa una riduzione della secrezione acida gastrica.

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Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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