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SOLUZIONI ENDOVENA

PERIVEN

3SACCHE 2400ML BIOFINE

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PERIVEN*3SACCHE 2400ML BIOFINE

Principio attivo

GLUCOSIO (DESTROSIO) MONOIDRATO/POLIAMINOACIDI/SALI MINERALI/OLIO DI SOIA/LECITINA DI SOIA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

291.65


Codice ATC livello 5:
B05BA10

Codice AIC:
35508047


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di età quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata.

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Composizione

Periven è disponibile in sacche tripartite. Ogni compartimento della sacca contiene, a seconda delle varie confezioni, i seguenti diversi volumi:

2400 ml  1920 ml  1440 ml
Glucosio (Glucosio 11%) 1475   ml  1180   ml 885   ml
Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 Novum) 500   ml 400  ml 300   ml
Emulsione lipidica (Intralipid 20%) 425  ml 340   ml 255   ml 

Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti:

Principi attivi: 2400 ml 1920 ml 1440 ml
Olio di soia purificato 85 g 68 g 51 g
Glucosio monidrato  %   corrispondente a glucosio (anidro) 178 g 143 g 107 g
162 g 130 g 97 g
Alanina 8,0 g 6,4 g 4,8 g
Arginina 5,6 g 4,5 g 3,4 g
Acido aspartico 1,7 g 1,4 g 1,0 g
Acido glutammico 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Glicina 4,0 g 3,2 g 2,4 g
Istidina 3,4 g 2,7 g 2,0 g
Isoleucina 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Leucina 4,0 g 3,2 g 2,4 g
Lisina cloridrato            corrispondenti a Lisina 5,6 g 4,5 g 3,4 g
4,5 g 3,6 g 2,7 g
Metionina 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Fenilalanina 4,0 g 3,2 g 2,4 g
Prolina 3,4 g 2,7 g 2,0 g
Serina 2,2 g 1,8 g 1,4 g
Treonina 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Triptofano 0,95 g 0,76 g 0,57 g
Tirosina 0,12 g 0,092 g 0,069 g
Valina 3,6 g 2,9 g 2,2 g
Calcio cloruro diidrato corrispondenti a calcio cloruro 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g
Sodio glicerofosfato (anidro) 2,5 g 2,0 g 1,5 g
Magnesio solfato eptaidrato corrispondente a magnesio solfato 1,6 g   0,80 g 1,3 g   0,64 g 0,99 g   0,48 g
Potassio cloruro 3,0 g 2,4 g 1,8 g
Sodio acetato tridrato corrispondente a sodio acetato 4,1 g   2,4 g 3,3 g   2,0 g 2,5 g   1,5 g

Corrispondenti a

  2400 ml 1920 ml 1440
Aminoacidi 57 g 45 g 34
Azoto 9,0 g 7,2 g 5,4
Lipidi 85 g 68 g 51
Carboidrati - Glucosio (anidro) 162 g 130 g 97 g
Potere calorico      
- Totale circa 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal
- Non proteico circa 1500 kcal 1200 kcal 900 kcal
Elettroliti      
sodio  53 mmol 43   mmol 32 mmol
potassio 40 mmol 32 mmol 24 mmol 
magnesio  6,7 mmol  5,3 mmol 4,0 mmol
calcio 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol
fosfato1 18 mmol 14 mmol 11 mmol 
solfato 6,7 mmol  5,3 mmol 4,0 mmol 
cloruro  78 mmol 62 mmol 47 mmol 
acetato 65 mmol 52 mmol  39 mmol

Osmolalità  circa 830 mosm/kg H2O

Osmolarità circa 750 mosm/l

pH    circa 5,6

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

(1 il contributo deriva sia da Intralipid® che da Vamin®)

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Eccipienti

Fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, sodio idrossido, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alle proteine d’uovo, di soia o di arachide o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.

Grave iperlipidemia.

Grave insufficienza epatica.

Gravi turbe della coagulazione.

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.

Grave insufficienza renale senza possibilità di ricorso ad emofiltrazione o dialisi.

Shock acuto.

Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora.

Livelli sierici patologicamente elevati di ognuno degli elettroliti presenti.

Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica.

Sindrome emofagocitotica.

Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).

Infanti e bambini sotto i 2 anni di età.

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Posologia

La capacità di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocità di infusione.

Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

La dose deve essere stabilita in modo individuale ed il ricorso alle confezioni di volume diverso va effettuato in rapporto alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso corporeo ed al fabbisogno nutrizionale.

Pazienti adulti:

Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno è di 0,10-0,15 g di azoto/kg/die in condizioni di nutrizione normale. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è dell’ordine di 0,15-0,30 g di azoto/kg/die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg/die). Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato è di 2,0-6,0 g per il glucosio e di 1,0-2,0 g per i lipidi.

Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 20 a 30 kcal/kg/die. Nei pazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato.

Periven è prodotto in tre volumi differenti destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale moderatamente elevato, basale o basso.

Per fornire una nutrizione parenterale totale può essere richiesta l’aggiunta di oligoelementi, vitamine ed elettroliti supplementari.

La dose di 0,10-0,15 g azoto/kg/die (0,7-1,0 g aminoacidi/kg/die) e una energia totale di 20-30 kcal/die corrisponde a circa 27-40 ml di Periven/kg/die.

Bambini:

La posologia deve essere determinata dalla capacità individuale di metabolizzare i nutrienti.

In generale nei bambini piccoli (2-10 anni di età) l’infusione deve iniziare con una dose bassa 14 – 28 ml/kg/die (corrispondente a 0,49-0,98 g lipidi/kg/die, 0,34-0,67 g aminoacidi/kg/die e 0,95 – 1,9 g glucosio/kg/die) ed essere aumentata di 10 – 15 ml/kg/die fino ad un dosaggio massimo di 40 ml/kg/die.

Per i bambini sopra i 10 anni di età si può utilizzare la posologia degli adulti.

Si raccomanda di non usare Periven nei bambini sotto i 2 anni di età nei quali l’aminoacido cisteina può essere considerato condizionatamente essenziale.

Velocità di infusione

La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg/h.

La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg/h.

La dose dei lipidi non deve fornire più di 0,15 g/kg/h.

La velocità di infusione non deve superare i 3,7 ml/kg/h (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,13 g di lipidi/kg). Il periodo raccomandato di infusione per sacche singole di Periven è di 12-24 ore.

Dose massima giornaliera:

40 ml/kg/die. Questa è equivalente al contenuto di una sacca (la più grande di volume) per un paziente di 64 kg e fornisce 0,96 g di aminoacidi/kg/die (0,16 g di azoto/kg/die), 25 kcal/kg/die di energia non proteica (2,7 g glucosio/kg/die e 1,4 g di lipidi/kg/die).

La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche variare da giorno a giorno.

Modo e durata di somministrazione:

Infusione endovenosa solamente attraverso vena periferica o centrale. L’infusione può essere continuata fino a quando è richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

Per minimizzare il rischio di tromboflebite dovuto alla somministrazione via vena periferica si raccomanda di alternare giornalmente il sito di infusione.

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Avvertenze e precauzioni

La capacità di eliminare i lipidi deve essere monitorata.

Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi di 5-6 ore.

La concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l.

Deve essere attentamente scelta la confezione, soprattutto il volume e la composizione quantitativa. I volumi devono essere adattati a seconda dello stato di idratazione e nutrizionale dei bambini. Una sacca ricostituita viene usata per una sola somministrazione.

I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l’infusione.

Un attento monitoraggio clinico è richiesto all’inizio di una qualsiasi infusione intravenosa. Qualora si manifesti qualche sintomo anormale, l’infusione deve essere sospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l’inserimento di un catetere e la manipolazione.

Periven va somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico alterato dovuto a insufficienza renale, nel diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in caso di alterata funzionalità epatica, nell’ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) o in caso di sepsi.

Se Periven è somministrato a pazienti con queste condizioni, è obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici.

Vanno controllate con regolarità la glicemia, gli elettroliti sierici, l’osmolarità, come pure l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e gli enzimi epatici.

L’emocromo e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo prolungato.

Nei pazienti con insufficienza renale va attentamente controllata l’assunzione di fosfati e potassio per prevenire un’iperfosfatemia e un’ipercaliemia.

La quantità di elettroliti supplementari deve essere determinata da un monitoraggio regolare che prende in considerazione le condizioni cliniche del paziente.

Questa emulsione non contiene vitamine ed oligoelementi.

E’ sempre richiesta l’aggiunta di oligoelementi e vitamine.

Una nutrizione parenterale va praticata con cautela nei casi di acidosi metabolica (ad es. nell’acidosi lattica), aumentata osmolarità sierica o in caso di necessità di richiamo di liquidi.

Periven deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti.

Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica devono portare alla immediata interruzione della infusione.

Il contenuto lipidico di Periven può interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, Hb) se il sangue è prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente allontanati dal torrente circolatorio.

Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono allontanati dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza assunzione di grassi.

Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi.

L’infusione endovenosa di aminoacidi può essere accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, specie lo zinco. In pazienti che richiedono una nutrizione endovenosa di lunga durata può essere richiesto un supplemento addizionale di oligoelementi.

In pazienti malnutriti l’inizio di una nutrizione parenterale può precipitare un trasferimento di liquidi che può condurre a edema polmonare e a scompenso cardiaco congestizio. Inoltre entro 24-48 ore può manifestarsi una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili.

E’ raccomandato un inizio attento e lento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell’apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine.

Periven non deve essere somministrato contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione a sangue e derivati ematici.

Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione di insulina esogena.

Infusione via vene periferiche:

Come per tutte le soluzioni ipertoniche possono manifestarsi tromboflebiti se vengono usate vene periferiche per l’infusione. Molteplici fattori contribuiscono alla incidenza di tromboflebite. Tra questi si considerano il tipo di cannula usata ed il suo diametro e lunghezza, la durata di infusione, il pH e l’osmolalità delle sostanze infuse, le infezioni e il numero di manipolazioni. Si raccomanda che gli accessi venosi per la nutrizione parenterale non vengano utilizzati per altri additivi o soluzioni per via endovenosa.

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Interazioni

L’eparina somministrata a dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto può portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi.

Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema lipasico ma non esiste evidenza che questo possa avere effetti sfavorevoli con il valore terapeutico.

L’olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1 che può interferire con la coagulazione, specie in pazienti in trattamento con derivati cumarinici. In pratica, questa è un’evenienza non comune, tuttavia un attento monitoraggio della coagulazione è suggerito nei pazienti che ricevono questi farmaci.

Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni sono di rilevanza clinica definita.

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Effetti indesiderati

L’infusione può causare un aumento della temperatura corporea (incidenza < 3%) e, meno frequentemente, brividi e nausea/vomito (incidenza < 1%). Durante la nutrizione per via endovenosa sono stati riportati anche transitori aumenti degli enzimi epatici.

Come con tutte le soluzioni ipertoniche per infusione, può manifestarsi tromboflebite se vengono usate vene periferiche. Rapporti di altri effetti indesiderati in relazione con i componenti sono estremamente rari.

Sono state descritte reazioni di ipersensibilizzazione (reazione anafilattica, rash cutaneo, orticaria), sintomi respiratori (ad es. tachipnea) ed iper/ipotensione.

Sono state riferite emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, nausea, vomito, stanchezza e priapismo.

Sindrome da sovraccarico lipidico:

Un’alterata capacità di eliminare i grassi può portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico come risultato di un sovradosaggio, ma anche con velocità di infusione raccomandata in concomitanza con una improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente, come peggioramento della funzione renale o infezione.

La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, piastrinopenia, alterazioni della coagulazione e coma.

Tutti i sintomi sono sempre reversibili se l’infusione viene interrotta.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza di Periven in gravidanza e durante l’allattamento. Il medico che prescrive Periven deve considerare il rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione a donne in gravidanza o che allattano al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare.

Dopo miscelazione con additivi:

Dopo l’apertura dei setti e la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere fatte utilizzando il sistema di medicazione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo l’avvenuta aggiunta. Se non usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’impiego sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C. Se non è possibile l’utilizzo immediato e purché le aggiunte siano fatte in condizioni asettiche controllate e validate, l’emulsione miscelata può essere conservata fino a 6 giorni a temperatura tra 2-8 °C prima dell’uso. Nel momento in cui vengono meno le condizioni di conservazione tra 2-8°C, la miscela deve essere somministrata entro 24 ore.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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