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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

KETORET

28CPS 200MG R.P.

ECUPHARMA Srl

Descrizione prodotto

KETORET*28CPS 200MG R.P.

Principio attivo

KETOPROFENE

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.88


Codice ATC livello 5:
M01AE03

Codice AIC:
35514013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrite, della spondilite anchilosante, delle manifestazioni acute articolari e periarticolari (borsite, capsulite, sinovite, tendinite); della spondilite cervicale, del dolore in sede lombare (strappi, lombaggine, sciatica, fibrosite), delle sindromi dolorose muscolo-scheletriche e della dismenorrea.

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Composizione

Una capsula contiene:

Principio attivo : ketoprofene 200 mg

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Eccipienti

KETORET 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

zucchero sfere (microgranuli di saccarosio e amido di mais),

povidone K30,

ammonio metacrilato copolimero tipo-B,

talco.

Componenti della capsula:

gelatina,

titanio biossido (E171).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei che agiscono per inibizione della sintetasi prostaglandinica il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite e orticaria; questi pazienti (così come quelli con anamnesi di asma bronchiale o di allergia) potrebbero andare incontro a grave broncospasmo.

Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza renale o epatica.

Severa insufficienza cardiaca.

Terzo trimestre di gravidanza.

Per la presenza di saccarosio nel medicinale, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

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Posologia

Negli adulti la dose è di 200 mg una volta al giorno, secondo il peso del soggetto e la gravità dei sintomi.

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Benché i dati clinici e farmacocinetici non abbiano rivelato fenomeni di incremento delle manifestazioni secondarie è opportuno, come con altri farmaci, iniziare un trattamento con KETORET capsule rigide a rilascio prolungato alla dose minima prevista, e praticare una terapia di mantenimento con la minima dose efficace.

Bambini

L’uso di Ketoret non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.

Le capsule rigide a rilascio prolungato di KETORET vanno assunte per via orale dopo un pasto.

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio/beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche sezione 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Il prodotto, come tutti gli antinfiammatori non steroidei, può interferire con la sintesi delle prostaglandine renali e di loro importanti intermedi, partecipi di funzioni fisiologiche. Pertanto, KETORET capsule rigide a rilascio prolungato richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorché nel paziente siano presenti malattie renali, stati di ipoperfusione del rene, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi.

Per  l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

L’uso concomitante di KETORET con altri Fans, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS in qualunque momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoret il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoret deve essere interrotto alla prima comparsa di rush cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di  alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

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Interazioni

Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale:

Associazioni non consigliate:

Difenilidantoina o sulfamidi: poiché il legame proteico di ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidi che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Litio: In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ketoprofene.

Acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale.

Metotrexato: sono stati segnalati gravi fenomeni di interazione nell’uso concomitante di metotressato ad alte dosi e di farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso il ketoprofene.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Associazioni che richiedono precauzione:

Diuretici, ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono KETORET in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Solfoniluree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalità renale.

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Effetti indesiderati

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4).

Dopo somministrazione di KETORET sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Altri effetti indesiderati che si verificano più raramente sono i seguenti:

Alterazioni del sangue e sistema linfatico:

Disordini ematopoietici (anemia aplastica ed emolitica, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei.

Alterazioni del sistema nervoso:

Cefalea, capogiro, leggero stato confusionale, senso di vertigini, sonnolenza, mutamenti di umore e insonnia.

Alterazioni cardiache:

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.

Alterazioni del sistema epatobiliare:

Alterazione della funzione epatica, epatiti e ittero.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raramente possono insorgere forme gravi di reazioni cutanee, quale l’eritema multiforme e reazioni bollose, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

In rari casi possono verificarsi necrosi papillare o fibrosi interstiziale fino all’insufficienza renale.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Molto raramente si sono verificati casi di shock anafilattico, broncospasmo, dispnea, asma o esacerbazione dell’asma.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).

La comparsa di un'importante reazione secondaria impone l'immediata sospensione del trattamento.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il ketoprofene è utilizzato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse  possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

KETORET non deve essere usato durante l’allattamento se non in caso di assoluta necessità.

Fertilità

L’uso di KETORET, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di KETORET dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nel contenitore originario e nell’imballaggio esterno.

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Malattie Collegate: 7

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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