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IMMUNOGLOBULINE

NEOHEPATECT

IV 1F 500UI 10ML

BIOTEST ITALIA Srl

Descrizione prodotto

NEOHEPATECT*IV 1F 500UI 10ML

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTIEPATITE B USO ENDOVENOSO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

321.83


Codice ATC livello 5:
J06BB04

Codice AIC:
35561024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall’epatite B

Immunoprofilassi dell’epatite B

– in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone che non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non è noto lo stato immunologico)

– nei pazienti sottoposti a emodialisi, finché la vaccinazione non diventa efficace

– nel neonato di una madre portatrice del virus dell’epatite B

– nei soggetti la cui risposta immunitaria al vaccino non è evidente (indeterminatezza del titolo di anticorpi anti epatite B) e per i quali è necessario continuare la prevenzione a causa del rischio continuo di esposizione al virus dell’epatite B.

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Composizione

Immunoglobulina umana anti epatite B

Proteine umane 50 g/l di cui IgG almeno 96%, con un contenuto in anticorpi nei confronti dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBs) di 50 UI/ml.

Ciascun flaconcino da 2 ml contiene: 100 UI

Ciascun flaconcino da 10 ml contiene: 500 UI

Ciascun flaconcino da 40 ml contiene: 2000 UI

Ciascun flaconcino da 100 ml contiene: 5000 UI

Distribuzione delle sottoclassi IgG

IgG1: 59%

IgG2: 35%

IgG3: 3%

IgG4: 3%

Contenuto massimo in IgA: 2.000 mcg /ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

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Posologia

Posologia

Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall’epatite B:

Negli adulti:

somministrare 10.000 UI il giorno del trapianto, durante l’intervento chirurgico, successivamente da 2.000 a 10.000 UI (da 40 ml a 200 ml) al giorno per sette giorni e quando necessario per mantenere il livello di anticorpi superiore a 100–150 UI/l in pazienti HBV– DNA negativi e superiore a 500 UI/l in pazienti HBV–DNA positivi.

Nei bambini:

La posologia dipende dall’area della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m².

Immunoprofilassi dell’epatite B:

–Prevenzione dell’epatite B in caso di esposizione accidentale al virus di soggetti non immuni:

almeno 500 UI (10 ml), a seconda dell’intensità di esposizione al virus, il più presto possibile dopo l’esposizione e preferibilmente entro 24–72 ore.

–Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti emodializzati:

8–12 UI (0,16–0,24 ml)/kg fino a un massimo di 500 UI (10 ml), ogni due mesi fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione.

–Prevenzione dell’epatite B nel neonato di una madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o il più presto possibile dopo la nascita: 30–100 UI (0,6–2 ml)/kg. La somministrazione di immunoglobulina anti epatite B deve essere ripetuta fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione.

In tutte queste situazioni la vaccinazione contro il virus dell’epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere iniettata nello stesso giorno della somministrazione di immunoglobuline umane anti epatite B, ma in una differente zona.

Nei soggetti che non danno segni di una risposta immunitaria (indeterminatezza degli anticorpi anti epatite B) a seguito della vaccinazione e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere considerata la somministrazione di 500 UI (10 ml) negli adulti e di 8 UI (0,16 ml)/kg nei bambini ogni 2 mesi; il titolo anticorpale minimo per la protezione contro il virus è di 10 mUI/mL.

Modo di somministrazione

neoHepatect deve essere somministrato per infusione endovenosa alla velocità iniziale di 0,1 ml/kg/ora per 10 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1 ml/kg /ora.

Esperienze cliniche in neonati di madri portatrici di virus dell’epatite B hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di neoHepatect alla velocità di infusione di 2 ml in 5–15 minuti è ben tollerata.

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Avvertenze e precauzioni

Complicanze tromboemboliche sono state associate all’uso delle Ig e.v. normali. Perciò si raccomanda una particolare cautela per i pazienti a rischio di eventi trombotici.

I pazienti devono essere tenuti costantemente sotto controllo per i titoli sierici degli anticorpi anti epatite B.

Alcune gravi reazioni avverse al farmaco possono essere dovute alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata nel paragrafo "4.2 modo di somministrazione" deve essere accuratamente rispettata. I pazienti vanno controllati ed osservati attentamente durante tutto il periodo di infusione per evidenziare eventuali sintomi.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:

– in caso di elevata velocità di infusione

– in pazienti con ipo– o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA.

Reazioni allergiche specifiche sono rare.

neoHepatect contiene IgA. I soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti IgA e possono avere reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di componenti ematici che contengono IgA. Il medico, perciò, deve valutare il beneficio del trattamento con neoHepatect e il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità al farmaco.

Raramente l’immunoglobulina umana anti epatite B può indurre una caduta della pressione arteriosa, con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’interruzione immediata della somministrazione. In caso di shock intraprendere il trattamento clinico standard per la terapia dello shock.

Interferenze con test sierologici

Dopo iniezione dell’immunoglobulina, l’aumento transitorio dei vari tipi di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi nei confronti di antigeni eritrocitari quali A, B e D può causare interferenze con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad esempio il test dell’antiglobulina diretto (test di Coombs diretto).

Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per individuare la presenza di marcatori specifici di infezione, e l’inclusione di passaggi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con pericapside lipidico quali HIV, HBV e HCV.

Le misure adottate possono risultare di limitata efficacia per virus privi di pericapside lipidico come HAV e parvovirus B19.

Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

È fortemente consigliato che, ogni volta che neoHepatect viene somministrato ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere una legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.

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Interazioni

Vaccini da virus vivi attenuati

La somministrazione dell’immunoglobulina può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini da virus vivi attenuati, come morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo fino a tre mesi. Dopo somministrazione di questo prodotto, bisogna aspettare 3 mesi prima di vaccinare con virus vivi attenuati.

L’immunoglobulina umana anti epatite B deve essere somministrata dopo un intervallo di tre/quattro settimane dalla vaccinazione con virus vivi attenuati; se è necessario somministrare l’immunoglobulina umana antiepatite B entro le tre o quattro settimane dalla vaccinazione con virus vivi attenuati, occorre ripetere la vaccinazione dopo 3 mesi dalla somministrazione dell’immunoglobulina umana anti epatite B.

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Effetti indesiderati

Non esistono dati numerosi sulla frequenza degli effetti indesiderati negli studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la frequenza indicata: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a ≤1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a ≤1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a ≤1/1.000); molto rara (≤1/10.000); non nota (non può essere definito sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Effetti indesiderati Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Rara
  Shock anafilattico Molto rara
Patologie del sistema nervoso Emicrania Rara
Patologie cardiache Tachicardia Rara
Patologie vascolari Ipotensione Rara
Patologie gastrointestinali Nausea,Vomito Rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee, eritema, pizzicore, prurito Rara
Patologie del sistema muscolo–scheletrico, del tessuto connettivo e scheletrico Artralgia Molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre, irrequietezza, brividi Rara

Durante la terapia di prevenzione nei confronti della reinfezione del fegato trapiantato, molto raramente possono manifestarsi casi di reazioni di intolleranza collegati all’aumento dell’intervallo tra le somministrazioni.

Con le immunoglobuline umane normali, sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi di anemia emolitica o di emolisi reversibili ed aumento dei livelli di creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta.

Eventi tromboembolici si sono verificati nei pazienti anziani, in pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca e in pazienti obesi o fortemente ipovolemici.

Per ulteriori informazioni e per la sicurezza rispetto ad agenti infettivi, vedere il paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza d’uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e il medicinale deve pertanto essere somministrato con cautela in donne in gravidanza e durante l’allattamento al seno. È stato dimostrato che l’immunoglobulina G somministrata per via endovenosa attraversa la placenta, in misura maggiore nel corso del terzo trimestre di gravidanza. Tuttavia, l’esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere l’insorgere di effetti dannosi sul corso della gestazione, né sul feto o il neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato da patogeni in grado di penetrare attraverso le mucose.

Fertilità

L’esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere l’insorgere di effetti dannosi sulla fertilità.

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Conservazione

Il prodotto non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.

neoHepatect deve essere conservato fra 2° C e 8° C. Non deve essere congelato.

Conservare i flaconi nella propria confezione di cartone.

La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo l’apertura del contenitore.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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