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INSULINE ED ANALOGHI

NOVOMIX 30

FLEX 5PEN 3ML 100U/

NOVO NORDISK FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

NOVOMIX 30*FLEX 5PEN 3ML 100U/

Principio attivo

INSULINA ASPART SOLUBILE/INSULINA ASPART PROTAMINO CRISTALLIZZATA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

INSULINE ED ANALOGHI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

52.36


Codice ATC livello 5:
A10AD05

Codice AIC:
35563079


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del diabete mellito dell’adulto, adolescente e bambino di età compresa tra i 10 e i 17 anni.

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Composizione

1 ml di sospensione contiene 100 U di insulina aspart solubile*/insulina aspart protamino–cristallizzata* nel rapporto di 30/70 (equivalente a 3,5 mg). 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 U.

*L’insulina aspart è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in Saccharomyces cerevisiae.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Glicerolo

Fenolo

Metacresolo

Zinco cloruro

Sodio fosfato dibasico diidrato

Sodio cloruro

Protamina solfato

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

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Posologia

Posologia

La potenza degli analoghi dell’insulina, compresa l’insulina aspart, è espressa in unità (U), mentre la potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali (UI).

Il dosaggio di NovoMix 30 è determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina.

Nei pazienti con diabete tipo 2, NovoMix 30 può essere somministrato in monoterapia. NovoMix 30 può anche essere somministrato in associazione con farmaci antidiabetici orali se la glicemia non è controllata in maniera adeguata con i soli medicinali antidiabetici orali. Per i pazienti con diabete tipo 2, la dose iniziale raccomandata di NovoMix 30 è 6 U alla prima colazione e 6 U al pasto serale. Si può iniziare la terapia con NovoMix 30 con una somministrazione unica giornaliera di 12 U al pasto serale. Quando si somministra NovoMix 30 una volta al giorno, se si raggiungono le 30 U, si raccomanda in genere di passare a due iniezioni al giorno suddividendo la dose in due somministrazioni uguali a colazione e a cena. Se con due somministrazioni al giorno di NovoMix 30 si osservano episodi ipoglicemici diurni ricorrenti, la dose mattutina può essere suddivisa in due somministrazioni uguali al mattino e a pranzo (tre iniezioni al giorno).

Si raccomanda la seguente linea guida di titolazione per l’aggiustamento della dose:

Livelli di glicemia pre–prandiale Aggiustamento della dose di NovoMix 30
< 4,4 mmol/l < 80 mg/dl – 2 U
4,4 – 6,1 mmol/l 80 – 110 mg/dl 0
6,2 – 7,8 mmol/l 111 – 140 mg/dl + 2 U
7,9 – 10 mmol/l 141 – 180 mg/dl + 4 U
> 10 mmol/l > 180 mg/dl + 6 U

Occorre riferirsi al più basso dei valori glicemici pre–prandiali dei tre giorni precedenti.

Qualora si fosse verificato un episodio ipoglicemico nei tre giorni considerati, il dosaggio non deve essere aumentato. Gli aggiustamenti del dosaggio possono essere effettuati una volta alla settimana fino al raggiungimento del valore ottimale di HbA1c. Devono essere utilizzati i livelli di glicemia pre–prandiale per valutare l’adeguatezza della dose precedente.

Il trattamento con NovoMix 30 in associazione con il pioglitazone deve essere considerato solo dopo valutazione clinica del rischio per il paziente di sviluppare reazioni avverse collegate a segni o sintomi di ritenzione idrica. La terapia d’inizio con NovoMix 30 deve essere eseguita con cautela utilizzando la dose minore richiesta per controllare la glicemia (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con diabete tipo 1 il fabbisogno individuale di insulina è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 U/Kg/giorno. NovoMix 30 può interamente o parzialmente soddisfare questo fabbisogno.

Il fabbisogno insulinico giornaliero può essere maggiore in pazienti con insulino–resistenza (ad es. a causa dell’obesità), e inferiore in pazienti con produzione residua di insulina endogena.

Un aggiustamento posologico può rendersi necessario se i pazienti aumentano l’attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.

In pazienti con diabete mellito l’ottimizzazione efficace del controllo metabolico ritarda l’insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze tardive del diabete. Si raccomanda, pertanto, un ottimale controllo metabolico, incluso il monitoraggio della glicemia.

Popolazioni particolari

Anziani (≥ 65 anni)

NovoMix 30 può essere utilizzato in pazienti anziani; comunque l’esperienza sull’uso di NovoMix 30 in associazione con medicinali antidiabetici orali in pazienti con età superiore ai 75 anni è limitata.

Come per tutti i medicinali insulinici, in pazienti anziani, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio dell’insulina aspart su base individuale.

Insufficienza renale ed epatica

L’insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.

Come per tutti i prodotti insulinici, in pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio dell’insulina aspart su base individuale.

Popolazione pediatrica

NovoMix 30 può essere usato in bambini ed adolescenti dai 10 anni in poi quando si preferisce utilizzare l’insulina premiscelata. Vi sono dati clinici limitati per i bambini da 6 a 9 anni (vedere paragrafo 5.1). Non sono stati condotti studi clinici con NovoMix 30 in bambini al di sotto di 6 anni.

In questa fascia di età NovoMix 30 deve essere usato solo sotto accurato controllo medico.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Nel trasferimento di un paziente da insulina bifasica umana a NovoMix 30, iniziare con la stessa dose e lo stesso regime terapeutico. In seguito titolare in base alle necessità individuali (vedere la lineaguida di titolazione sopra riportata).

Come per tutti i prodotti insulinici, si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti (vedere paragrafo 4.4).

Metodo di somministrazione

NovoMix 30 è da somministrare esclusivamente per via sottocutanea. NovoMix 30 non deve essere somministrato per via endovenosa, poiché ciò può provocare gravi ipoglicemie. Anche la somministrazione intramuscolare deve essere evitata. NovoMix 30 non va usato nei microinfusori.

NovoMix 30 inizia ad agire più rapidamente dell’insulina umana bifasica e deve essere somministrato generalmente prima dei pasti. Quando necessario, Novo Mix 30 deve essere somministrato subito dopo i pasti.

NovoMix 30 FlexPen è stata progettata per essere usata con gli aghi NovoFine o NovoTwist. FlexPen somministra da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. Si raccomanda i pazienti di non utilizzare aghi contraffatti.

NovoMix 30 FlexPen è codificato da un colore e alla confezione è accluso un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l’uso.

NovoMix 30 viene somministrato per via sottocutanea nella coscia o nella parete addominale. Si può utilizzare la regione glutea o deltoidea, se considerate più idonee. Ruotare sempre le sedi di iniezione all’interno della stessa regione. L’influenza di differenti sedi di iniezione sull’assorbimento di NovoMix 30 non è stata investigata. Come per tutti i prodotti insulinici, la durata di azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.

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Avvertenze e precauzioni

Una posologia inadeguata o l’interruzione del trattamento, specialmente nei diabetici di tipo 1, può portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell’iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell’arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

E’ necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiché questo può significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi.

Ipoglicemia

L’omissione di un pasto o un’imprevista intensa attività fisica può portare all’ipoglicemia.

L’ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Rispetto all’insulina umana bifasica, NovoMix 30 può avere un effetto ipoglicemizzante più pronunciato fino a 6 ore dopo l’iniezione. Questo effetto può essere controllato nel singolo soggetto attraverso l’aggiustamento della dose di insulina e/o della quantità di cibo da assumere.

I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio utilizzando il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontro ad una ridotta capacità di avvertire i sintomi iniziali dell’ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.

Un controllo più stretto della glicemia può aumentare il rischio di episodi ipoglicemici e pertanto richiede un’attenzione particolare durante l’intensificazione del dosaggio come indicato nel paragrafo 4.2.

Poiché NovoMix 30 deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto bisogna tenere in debita considerazione la rapidità con la quale il farmaco agisce in presenza di malattie o di trattamenti che rallentano l’assorbimento del cibo.

Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l’ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina.

Quando i pazienti vengono trasferiti da un differente tipo di insulina i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Il trasferimento ad un altro tipo o ad una nuova marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti della concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o del metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessarie modifiche di dosaggio. I pazienti trasferiti a NovoMix 30 da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di un aumento del numero di iniezioni quotidiane o una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate. Se è necessario effettuare un aggiustamenti del dosaggio, questo può essere effettuato con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.

Reazioni nel sito di reazione

Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area può aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell’arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’interruzione del trattamento con NovoMix 30.

Combinazione di NovoMix con pioglitazone

Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l’uso di pioglitazone in combinazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e NovoMix in combinazione. Se il trattamento combinato è utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

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Interazioni

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente:

i medicinali antidiabetici orali, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i beta–bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell’angiotensina (ACE–inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente:

i contraccettivi orali, i tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l’ormone della crescita e il danazolo.

I beta–bloccanti possono mascherare i sintomi dell’ipoglicemia.

Octreotide e lanreotide possono sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico.

L’alcool può intensificare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina.

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Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano NovoMix sono per lo più dose–dipendenti e dovute all’effetto farmacologico dell’insulina.

L’ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente. Le frequenze dell’ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il dosaggio e il livello del controllo glicemico, vedere paragrafo c sotto riportato.

All’inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione, edema e reazioni di ipersensibilità locale (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, gonfiore e prurito nel sito di iniezione); queste reazioni di solito sono transitorie. Una rapida riduzione della glicemia può essere associata a neuropatia acuta dolorosa, che di norma ha carattere transitorio. L’intensificarsi della terapia insulinica con una brusca riduzione della glicemia può essere associata ad un peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento graduale del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.

b. Elenco tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza MedDRA e alla Classificazione Sistemica Organica. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Non comune: Orticaria, rash, eruzioni
Molto raro: Reazioni anafilattiche*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Ipoglicemia*
Patologie del sistema nervoso Rara: Neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Non comune: Alterazione della rifrazione
Non comune: Retinopatia diabetica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Lipodistrofia*
Non comune: Ipersensibilità locale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Edema

* vedere paragrafo c.

c. Descrizione di reazioni avverse selezionate

Ipoglicemia:

L’ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente. Essa può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L’ipoglicemia grave può indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e può portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell’ipoglicemia si manifestano all’improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza e debolezza inusuali, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.

Durante le sperimentazioni cliniche la frequenza dell’ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il dosaggio e il livello del controllo glicemico. Durante le sperimentazioni cliniche il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart e quelli con insulina umana.

Reazioni anafilattiche:

Il verificarsi di reazioni di ipersensibilità generalizzata (includendo rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) è molto raro, ma sono potenzialmente a rischio di vita.

Lipodistrofia:

La lipodistrofia è riportata come non comune; può verificarsi nel sito di iniezione; pertanto si raccomanda di ruotare il sito di iniezione entro la stessa area.

d. Popolazione pediatrica

Sulla base di fonti post–marketing e sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indica alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.

e. Altre popolazioni particolari

Nell’utilizzo nel mercato e nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indica alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Vi è una limitata esperienza clinica con NovoMix 30 durante la gravidanza.

Studi condotti sulla riproduzione animale non hanno evidenziato alcuna differenza tra insulina aspart e insulina umana per quanto riguarda l’embriotossicità e gli effetti teratogeni.

In generale, si raccomanda di intensificare un controllo della glicemia ed un attento monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la gravidanza che durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina ritorna rapidamente ai livelli che precedono la gravidanza.

Allattamento

Non esistono limitazioni per la terapia con NovoMix 30 durante l’allattamento. La terapia insulinica nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di NovoMix 30.

Fertilità

Studi sulla riproduzione animale non hanno rilevato alcuna differenza tra l’insulina aspart e l’insulina umana per quanto riguarda la fertilità.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Tenere lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.

Tenere il cappuccio sulla FlexPen per proteggerla dalla luce.

Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta: non conservare in frigorifero. Conservare sotto 30° C.

NovoMix 30 deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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