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OPPIOIDI

TRANSTEC

3CER 40MG 70MCG/H

GRUNENTHAL ITALIA Srl

Descrizione prodotto

TRANSTEC*3CER 40MG 70MCG/H

Principio attivo

BUPRENORFINA

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

47.95


Codice ATC livello 5:
N02AE01

Codice AIC:
35568070


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi.

Transtec non è indicato nel trattamento del dolore acuto.

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Composizione

Transtec 35 mcg /h cerotto transdermico:

1 cerotto transdermico contiene 20 mg di buprenorfina.

Superficie contenente il principio attivo: 25 cm².

Quantità nominale rilasciata: 35 mcg di buprenorfina l’ora (per un periodo di 96 h).

Transtec 52,5 mcg /h cerotto transdermico:

1 cerotto transdermico contiene 30 mg di buprenorfina.

Superficie contenente il principio attivo: 37,5 cm².

Quantità nominale rilasciata: 52,5 mcg di buprenorfina l’ora (per un periodo di 96 h).

Transtec 70 mcg /h cerotto transdermico:

1 cerotto transdermico contiene 40 mg di buprenorfina.

Superficie contenente il principio attivo: 50 cm².

Quantità nominale rilasciata: 70 mcg di buprenorfina l’ora (per un periodo di 96 h).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Matrice adesiva (contenente buprenorfina): [(Z)–ottadec–9–en–1–il] oleato, povidone K90, acido 4–ossopentanoico, poli[acido acrilico–co–butilacrilato–co–(2–etilexil)acrilato–co–vinilacetato] (5:15:75:5), uniti da legami crociati.

Matrice adesiva (senza buprenorfina):poli[acido acrilico–co–butilacrilato–co–(2–etilexil)acrilato–co–vinilacetato](5:15:75:5), uniti da legami crociati.

Lamina di separazione fra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato).

Strato di supporto:tessuto di poli(etilentereftalato).

Rivestimento protettivo (della matrice adesiva contenente buprenorfina): lamina di poli(etilentereftalato), siliconata e rivestita di alluminio su un lato.

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Controindicazioni

Transtec è controindicato in caso di :

ipersensibilità verso il principio attivo buprenorfina o verso uno qualsiasi degli eccipienti (per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1);

in pazienti dipendenti da oppioidi e nel trattamento dell’astinenza da narcotici;

affezioni in cui l’apparato e la funzionalità respiratoria siano gravemente compromessi o che possano diventare tali;

pazienti che assumano o abbiano assunto MAO–inibitori nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5);

pazienti affetti da miastenia grave;

pazienti affetti da delirium tremens;

gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Posologia

Pazienti oltre i 18 anni di età

Il dosaggio di Transtec deve essere adattato alle condizioni del singolo paziente (intensità del dolore, sofferenza, risposta individuale). Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile in grado di garantire un adeguato sollievo dal dolore. Per fornire una terapia adeguata alle condizioni del paziente sono disponibili cerotti transdermici a tre diversi dosaggi: Transtec 35 mcg /h, Transtec 52,5 mcg /h e Transtec 70 mcg /h.

Scelta della dose iniziale : i pazienti che in precedenza non hanno ricevuto analgesici devono iniziare con il cerotto transdermico a dosaggio inferiore (Transtec 35 mcg /h). Anche i pazienti che in precedenza hanno utilizzato un analgesico del gradino I della scala OMS (non oppioide) o del gradino II (oppioide debole) devono iniziare con Transtec 35 mcg /h. Secondo le raccomandazioni dell’OMS è possibile continuare a somministrare un analgesico non oppioide in funzione delle condizioni mediche generali del paziente.

Quando si passa da un analgesico del gradino III (oppioide forte) a Transtec e si sceglie il dosaggio del cerotto transdermico iniziale, si deve tenere conto della natura del farmaco precedente, della via di somministrazione e della dose media giornaliera, al fine di evitare che il dolore si ripresenti.

In generale è consigliabile titolare la dose a livello individuale partendo dal cerotto transdermico a dosaggio minore (Transtec 35 mcg /h). L’esperienza clinica ha dimostrato che i pazienti trattati in precedenza con un oppioide forte a dosaggio giornaliero elevato (corrispondente a circa 120 mg di morfina orale) può iniziare la terapia con il cerotto transdermico a dosaggio superiore successivo (vedere anche paragrafo 5.1).

Per consentire l’adattamento del dosaggio individuale in un adeguato periodo di tempo, devono essere resi disponibili sufficienti analgesici supplementari a rilascio immediato durante la titolazione della dose.

Il dosaggio necessario di Transtec deve essere adattato alle necessità individuali del paziente e controllato ad intervalli regolari.

Dopo l’applicazione del primo cerotto transdermico Transtec, le concentrazioni sieriche di buprenorfina aumentano lentamente sia nei pazienti trattati in precedenza con analgesici sia in quelli che non hanno ricevuto analgesici. Inizialmente è pertanto improbabile che l’effetto si manifesti rapidamente. Di conseguenza, si deve effettuare una prima valutazione dell’effetto analgesico soltanto dopo 24 ore. Il farmaco analgesico utilizzato in precedenza (con l’eccezione degli oppiacei transdermici) deve essere somministrato allo stesso dosaggio durante le prime 12 ore dopo il passaggio a TRANSTEC, nelle successive 12 ore si dovranno rendere disponibili appropriati medicinali di salvataggio.

Titolazione della dose e terapia di mantenimento

Transtec deve essere sostituito al massimo dopo 96 ore (4 giorni). Per praticità il cerotto transdermico può essere cambiato due volte a settimana ad intervalli regolari, per esempio sempre il lunedì mattina e il giovedì sera. La dose deve essere determinata individualmente finché non si ottiene l’efficacia analgesica. Qualora l’analgesia risulti insufficiente, alla fine del periodo di applicazione iniziale si può aumentare la dose, applicando più di un cerotto transdermico dello stesso dosaggio oppure passando al successivo dosaggio superiore di cerotto transdermico. Non applicare più di 2 cerotti transdermici contemporaneamente, indipendentemente dal dosaggio utilizzato.

Prima di applicare Transtec con il successivo dosaggio, si deve prendere in considerazione la quantità di farmaci oppioidi utilizzati in aggiunta al precedente cerotto transdermico cioè la quantità totale di oppioidi necessaria, adeguando di conseguenza il dosaggio. I pazienti che necessitano di un analgesico supplementare (p. es. per il dolore lancinante durante la terapia di mantenimento) possono assumere, in aggiunta, al cerotto transdermico, per esempio da una a due compresse sublinguali da 0,2 mg di buprenorfina ogni 24 h. Se è necessaria l’aggiunta regolare di 0,4 – 0,6 mg di buprenorfina per via sublinguale, si deve usare il successivo dosaggio.

Pazienti di età inferiore a 18 anni

Dato che Transtec non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni, si sconsiglia l’uso del medicinale in pazienti di età inferiore a tale limite.

Pazienti anziani

Con Transtec non è necessario adattare la dose per i pazienti anziani.

Pazienti affetti da insufficienza renale

Dal momento che la farmacocinetica della buprenorfina non risulta alterata in corso di insufficienza renale, il farmaco può essere utilizzato anche in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti dializzati.

Pazienti affetti da insufficienza epatica

La buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, l’intensità e la durata della sua azione possono risultare influenzate. Pertanto i pazienti affetti da insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Transtec.

Modalità di applicazione

Transtec deve essere applicato sulla pelle non irritata su una superficie piana e glabra, ma non sulle zone della pelle che presentino cicatrici estese. Le zone preferibili della parte superiore del corpo sono: parte superiore del dorso e zona sotto–clavicolare del torace.

L’eventuale peluria deve essere tagliata con un paio di forbici e non rasata. Se fosse necessario detergere il punto di applicazione, ciò deve essere fatto con acqua. Non si devono usare sapone o altri detergenti. Si devono evitare preparati per applicazione cutanea che possono influire sull’adesione del cerotto transdermico alla zona scelta per l’applicazione di Transtec.

La pelle deve essere completamente asciutta prima di applicare il cerotto. Transtec deve essere applicato immediatamente dopo averlo tolto dalla bustina. Dopo avere tolto il rivestimento protettivo, si deve premere saldamente in posizione il cerotto transdermico con il palmo della mano per circa 30 secondi. Il cerotto transdermico non si staccherà durante il bagno, la doccia o il nuoto. Tuttavia non deve essere esposto a calore eccessivo (per es. sauna, radiazioni infrarosse).

Transtec deve essere portato ininterrottamente fino a 4 giorni. Un nuovo cerotto transdermico deve essere applicato in un punto diverso dal precedente, dopo aver rimosso il precedente cerotto transdermico. Prima di applicare un nuovo cerotto transdermico sulla stessa area cutanea, deve trascorrere almeno una settimana.

Durata della somministrazione

Transtec non deve essere somministrato in alcun caso per un periodo di tempo più lungo dello stretto necessario. Se, in considerazionedella natura e della gravità della patologia, risulta necessario utilizzare Transtec per una terapia del dolore prolungata, si devono eseguire controlli accurati e regolari (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se ed in quale misura sia necessario proseguire la terapia.

Sospensione di Transtec

Una volta tolto Transtec, i livelli sierici di buprenorfina diminuiscono gradualmente e pertanto l’effetto analgesico viene mantenuto per un certo periodo di tempo. Ciò va tenuto in considerazione quando la terapia con Transtec deve essere seguita da altri oppioidi. Come norma generale, non si deve somministrare un altro oppioide nelle 24 ore successive alla rimozione di Transtec. Al momento, sono disponibili soltanto informazioni limitate circa la dose iniziale di altri oppioidi somministrati dopo la sospensione di Transtec.

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Avvertenze e precauzioni

Transtec deve essere usato soltanto con particolare cautela nell'intossicazione alcolica acuta, nei disturbi convulsivi, nei pazienti con lesioni alla testa, shock, riduzione del livello di coscienza di origine incerta, aumento della pressione intracranica senza possibilità di ventilazione.

Occasionalmente, buprenorfina provoca depressione respiratoria. Si deve pertanto adottare cautela durante il trattamento di pazienti con funzione respiratoria compromessa o di pazienti che assumono farmaci che possono provocare depressione respiratoria.

La buprenorfina presenta una tendenza alla dipendenza notevolmente più bassa rispetto agli agonisti oppioidi puri. In studi condotti con Transtec su volontari sani e pazienti, non sono state osservate reazioni da astinenza. Tuttavia, dopo un uso prolungato di Transtec non è possibile escludere del tutto sintomi da astinenza simili a quelli che si manifestano durante l’astinenza dagli oppiacei (vedere paragrafo 4.8). Tali sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e disturbi gastrointestinali.

Nei pazienti che abusano di oppioidi, la sostituzione con buprenorfina può prevenire i sintomi da astinenza. Ciò ha portato a qualche caso di abuso di buprenorfina; si deve adottare cautela nel prescriverla a pazienti sospettati di avere problemi di abuso di farmaci.

La buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. In pazienti con disturbi della funzione epatica, l’intensità e la durata dell’effetto possono risultare influenzate. Pertanto tali pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con Transtec.

Dato che Transtec non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni, non è raccomando l’uso del medicinale in pazienti di età inferiore a tale limite.

Pazienti con febbre/esposizione a sorgenti esterne di calore

Febbre ed esposizione al calore possono aumentare la permeabilità della cute. In questi casi, teoricamente, si potrebbe avere un aumento delle concentrazioni sieriche di buprenorfina durante il trattamento con Transtec. Pertanto, si deve fare attenzione all’aumento della possibilità di reazioni da oppioidi in pazienti febbricitanti o che presentino un aumento della temperatura cutanea dovuto ad altre cause durante il trattamento con Transtec.

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Interazioni

A seguito della somministrazione di MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, sono state osservate interazioni pericolose per la vita del paziente a livello del sistema nervoso centrale e della funzionalità respiratoria e cardiovascolare. Le stesse interazioni tra i MAO–inibitori e Transtec non possono essere escluse (v. paragrafo 4.3).

Gli effetti sul sistema nervoso centrale possono risultare intensificati quando Transtec viene somministrato insieme ad altri oppioidi, anestetici, ipnotici, sedativi, antidepressivi, neurolettici e, in generale, a medicinali che deprimono la funzione respiratoria e il sistema nervoso centrale. Questo vale anche per gli alcolici.

La somministrazione concomitante con inibitori o induttori del citocromo CYP 3A4 può potenziare (inibitori) o ridurre (induttori) l’efficacia di Transtec.

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Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici dopo somministrazione di Transtec e nel corso della farmacovigilanza postmarketing.

La loro frequenza viene definita così:

olto comune: ≥1/10

comune: ≥1/100, <1/10

non comune: ≥1/1000, <1/100

rara: ≥1/10000, <1/1000

molto rara: <1/10000

non nota (impossibile da stimare sulla base dei dati disponibili)

Le reazioni avverse sistemiche più comunemente riportate sono state nausea e vomito. Le reazioni avverse locali più comunemente riportate sono state l’eritema e prurito.

Disturbi del sistema immunitario.

Molto raro: gravi reazioni allergiche*.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Raro: perdita dell’appetito.

Disturbi psichiatrici.

Non comune: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza.

Raro: effetti psicoticomimetici (per esempio allucinazioni, ansia, incubi), riduzione della libido.

Molto raro: dipendenza, alterazioni dell’umore.

Patologie del sistema nervoso.

Comune: vertigini, cefalea.

Non comune: sedazione, sonnolenza.

Raro: riduzione della capacità di concentrazione, disturbi della parola, intorpidimento, mancanza di equilibrio, parestesie (per esempio bruciore o formicolio cutaneo).

Molto raro: fascicolazioni muscolari, parageusia.

Patologie dell’occhio.

Raro: disturbi visivi, visione offuscata, edema palpebrale.

Molto raro: miosi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto.

Molto raro: dolore auricolare.

Patologie cardiovascolari.

Non comune: disturbi circolatori (quali ipotensione o, raramente, anche collasso circolatorio).

Raro: vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Comune: dispnea.

Raro: depressione respiratoria.

Molto raro: iperventilazione, singhiozzo.

Patologie gastrointestinali.

Molto comune: nausea.

Comune: vomito, stipsi.

Non comune: secchezza delle fauci.

Raro: pirosi.

Molto raro: conati di vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Molto comune: eritema, prurito.

Comune: esantema, sudorazione.

Non comune: rash.

Raro: orticaria./p>

Molto raro: pustole, vescicole.

Patologie renali ed urinarie.

Non comune: ritenzione urinaria, disturbi della minzione.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.

Raro: riduzione dell’erezione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Comune: edema, stanchezza.

Non comune: debolezza.

Raro: sintomi da sospensione* reazioni nella sede di soministrazione.

Molto raro: dolore toracico

* vedere sezione c).

In alcuni casi sono comparse reazioni allergiche ritardate con evidenti segni di infiammazione. In tali casi il trattamento con Transtec deve essere interrotto.

La buprenorfina ha un basso rischio di dipendenza. Dopo sospensione di Transtec, sono improbabili sintomi da sospensione. Ciò dipende dalla dissociazione molto lenta di buprenorfina dai recettori per gli oppiacei e dalla graduale riduzione delle concentrazioni sieriche di buprenorfina (di solito nelle 30 ore successive alla rimozione dell’ultimo cerotto transdermico). Tuttavia, dopo uso a lungo termine di Transtec, non è possibile escludere totalmente la comparsa di sintomi da sospensione, simili a quelli che si manifestano durante la sospensione degli oppiacei. Questi sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e disturbi gastrointestinali.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso di Transtec nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità a livello della funzione riproduttiva (v. paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.

Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può provocare sindrome da astinenza nel neonato. Transtec è pertanto controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

La buprenorfina viene escreta nel latte umano. Nei ratti la buprenorfina inibisce la lattazione. TRANSTEC non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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