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ANTITROMBOTICI

IVOR

10SIR 7500UI0,3ML(25000U)

SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA

Descrizione prodotto

IVOR*10SIR 7500UI0,3ML(25000U)

Principio attivo

BEMIPARINA SODICA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

80.79


Codice ATC livello 5:
B01AB12

Codice AIC:
35577143


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della trombosi venosa profonda, in presenza o in assenza di embolia polmonare, durante la fase acuta.

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Composizione

Bemiparina sodica: 25.000 UI (anti-fattore Xa*) per millilitro di soluzione iniettabile.

Equivalenti a: 5.000 UI (anti-fattore Xa*) per siringa preriempita da 0,2 ml, 7.500 UI (anti-fattore Xa*) per siringa preriempita da 0,3 ml, 10.000 UI (anti-fattore Xa*) per siringa preriempita da 0,4 ml.

*La potenza è espressa in Unità Internazionali di attività anti-fattore Xa (UI) del 1° Standard di Riferimento Internazionale per Eparine a Basso Peso Molecolare.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla bemiparina sodica, all’eparina o ad altri derivati di origine suina.

Pregressa trombocitopenia indotta da eparina (HIT) immunomediata, sia sospetta che confermata (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della emostasi.

Grave compromissione della funzionalità epatica e pancreatica.

Lesioni o interventi chirurgici al sistema nervoso centrale, all’apparato oculare e uditivo negli ultimi due mesi.

Coagulazione Intravascolare Diffusa (DIC) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina.

Endocardite batterica acuta e endocardite lenta.

Qualsiasi lesione organica ad alto rischio di emorragia (per es.: ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali).

Nei pazienti che ricevono l’eparina come trattamento piuttosto che, come profilassi, è controindicata l’anestesia locale per interventi chirurgici elettivi.

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Posologia

ATTENZIONE: Le varie eparine a basso peso molecolare sono diverse e non necessariamente equivalenti. E’ quindi importante attenersi al regime di dosaggio e modo d’uso specifici per ognuno di questi prodotti medicinali.

Adulti:

Trattamento della trombosi - venosa profonda

IVOR 25.000 UI deve essere somministrato sottocute alla dose di 115 UI anti-Xa/kg di peso, una volta al giorno. La durata del trattamento raccomandata è di 7 ± 2 giorni. La dose giornaliera generalmente corrisponde - in base al peso corporeo - ai seguenti dosaggi e volumi di prodotto in siringhe preriempite: < 50 kg, 0,2 ml (5.000 UI anti-Xa); 50-70 kg, 0,3 ml (7.500 UI anti-Xa); > 70 kg, 0,4 ml (10.000 UI anti-Xa). In pazienti di peso corporeo superiore a 100 kg, la dose va stabilita in ragione di 115 UI anti-Xa/kg/die, ove la concentrazione dell’anti-Xa sia di 25.000 UI/ml.

Se non vi sono controindicazioni, l’anticoagulante orale dovrà iniziare 3-5 giorni dopo l’inizio della prima somministrazione di IVOR 25.000 UI, aggiustando la dose in modo da mantenere il valore INR (International Normalized Ratio) tra le 2 e le 3 volte quello di controllo. La somministrazione di bemiparina può essere interrotta non appena sarà stato raggiunto il valore INR. La terapia con anticoagulante orale deve continuare per almeno 3 mesi.

Bambini: la sicurezza e l’efficacia dell’uso di bemiparina nei bambini non sono state stabilite, quindi non se ne raccomanda l’uso nei bambini.

Anziani: non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.

Compromissione renale ed epatica: non vi sono dati sufficienti a raccomandare un aggiustamento del dosaggio di bemiparina in questo gruppo di pazienti.

Modo di somministrazione - tecnica dell’iniezione sottocutanea

Le siringhe monouso preriempite sono pronte all’uso immediato e non va espulsa l’aria prima dell’iniezione sottocutanea. L’iniezione sottocutanea di IVOR deve essere fatta nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando una iniezione a destra e una a sinistra. L’ago deve essere introdotto per intero e perpendicolarmente (non tangenzialmente) nello spessore di una piega della pelle realizzata tra il pollice e l’indice. La piega va mantenuta per tutta la durata dell’iniezione. Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.

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Avvertenze e precauzioni

Non somministrare per via intramuscolare.

Per il rischio di ematomi, durante la somministrazione di bemiparina va evitata la somministrazione intramuscolare di altri agenti.

Somministrare con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale (i livelli di anti-fattore Xa devono essere regolarmente monitorati in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale), da ipertensione arteriosa non controllata, da storia di ulcera gastroduodenale, trombocitopenia, nefrolitiasi e/o urolitiasi, malattia vascolare della retina o coroidea, o qualsiasi altra lesione organica con aumento del rischio di complicanze emorragiche, o in pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale e/o a puntura lombare.

Come tutte le eparine a basso peso molecolare, la bemiparina può sopprimere la secrezione surrenale dell’aldosterone inducendo iperpotassemia, soprattutto in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, un elevato livello plasmatico di potassio, o in trattamento con farmaci risparmiatori di potassio (vedere sezione 4.8). Il rischio di iperpotassemia sembra aumentare con l’aumentare della durata della terapia, ma di solito è reversibile. E’ necessario misurare gli elettroliti sierici nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con bemiparina e, successivamente monitorarli, ad intervalli regolari, soprattutto se il trattamento si prolunga oltre i 7 giorni.

Occasionalmente si è osservata una leggera trombocitopenia transitoria (HIT tipo I) all’inizio della terapia con eparina, con una conta piastrinica tra 100.000/mm3 e 150.000/mm3 dovuta a temporanea attivazione piastrinica (vedere sezione 4.8). Di regola non si hanno complicazioni, quindi il trattamento può continuare.

In rari casi si è osservata una grave trombocitopenia anticorpo-mediata (HIT tipo II) con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 (vedere sezione 4.8). Tale effetto generalmente avviene tra i 5 ed i 21 giorni dopo l’inizio del trattamento; in pazienti con pregressa trombocitopenia da eparina può manifestarsi anche prima.

Si raccomanda una conta piastrinica prima di iniziare la terapia con bemiparina, il primo giorno di terapia, poi ogni 3-4 giorni, e infine al termine della terapia con bemiparina. In pratica, il trattamento va interrotto immediatamente ed una terapia alternativa iniziata in caso di conta piastrinica significativamente ridotta (del 30-50% del valore iniziale) associata a risultati positivi o incerti del test per anticorpi antipiastrine in vitro in presenza di bemiparina o altre eparine a basso peso molecolare e/o eparine.

Come con altre eparine, sono stati riportati con bemiparina casi di necrosi cutanea talvolta preceduta da porpora o pustole eritematose dolorose (vedere sezione 4.8). In questi casi il trattamento va immediatamente sospeso.

In pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale o puntura lombare, l’uso profilattico di eparina può essere associato molto raramente ad ematomi spinali o epidurali, che hanno portato a paralisi a lungo termine o permanente (vedere sezione 4.8). Il rischio è maggiore con l’uso di cateteri epidurali o spinali per l’anestesia o con l’uso concomitante di medicinali che agiscono sull’emostasi, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli antiaggreganti piastrinici o gli anticoagulanti (vedere sezione 4.5) e da puntura traumatica o ripetuta.

Per la scelta dell’intervallo tra l’ultima somministrazione di eparina in dosi profilattiche e l’inserimento o la rimozione del catetere epidurale o spinale, si deve tenere conto sia delle caratteristiche del prodotto che del profilo del paziente. La successiva dose di bemiparina va somministrata non prima di quattro ore dopo la rimozione del catetere. La dose successiva non deve essere somministrata che al completamento dell’intervento chirurgico.

Se il medico decide di somministrare un trattamento anticoagulante nel contesto di una anestesia epidurale o spinale, deve essere estremamente vigile ed effettuare monitoraggi frequenti per rilevare eventuali segni e sintomi di danni neurologici quali dolore alla schiena, deficit motori e sensori (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), disfunzioni dell’intestino o della vescica. Gli infermieri devono saper riconoscere tali segni e sintomi. I pazienti devono informare immediatamente il personale medico o paramedico nel caso abbiano uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

Se si sospetta un segno o sintomo di ematoma spinale o epidurale, la diagnosi deve essere immediata come pure l’inizio del trattamento che prevede la decompressione del midollo spinale.

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Interazioni

Le interazioni della bemiparina con altri farmaci non sono state studiate e le informazioni riportate in questo paragrafo sono state ottenute con altre eparine a basso peso molecolare.

Si sconsiglia la concomitante somministrazione di bemiparina con i seguenti medicinali: antagonisti della vitamina K e altri anticoagulanti, acido acetilsalicilico ed altri salicilati e FANS, ticlopidina, clopidogrel e altri antiaggreganti piastrinici, glucocorticoidi sistemici e destrano. Tutti questi medicinali aumentano l’effetto farmacologico della bemiparina interferendo col suo effetto sulla coagulazione e/o sulla funzione piastrinica ed aumentando il rischio di emorragia.

Se non si può evitare l’associazione, essa va eseguita sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio.

I medicinali che aumentano la concentrazione sierica di potassio possono essere co-somministrati solo sotto un’attenta supervisione medica.

L’interazione tra eparina e nitroglicerina per via endovenosa (che può ridurne l’efficacia) non può essere esclusa neanche per la bemiparina.

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Effetti indesiderati

La reazione avversa più comunemente riportata è un ematoma e/o ecchimosi al sito di iniezione, con un’incidenza del 15% dei pazienti che ricevono IVOR.

Il trattamento a lungo termine con eparina si è associato ad osteoporosi.

Gli effetti indesiderati sono elencati per classe d’organo e frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non noto (non valutabile in base ai dati disponibili):

La frequenza di reazioni avverse alla bemiparina è simile a quella riportata con altre eparine a basso peso molecolare, come segue:

Sistema classe organo e frequenza Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune Complicazioni emorragiche (cute, membrane mucose, ferite, tratto gastrointestinale, tratto urogenitale).
Non comune Trombocitopenia lieve e transitoria (tipo I) (vedere sezione 4.4)
Raro Trombocitopenia grave (tipo II) (vedere sezione 4.4).
Disturbi sistema immunitario:
Non comune Reazioni allergiche cutanee (orticaria e prurito).
Raro Reazioni anafilattiche (nausea, vomito, febbre, dispnea, broncospasmo, edema della glottide, ipotensione, orticaria, prurito).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non noto (non stimabile dai dati disponibili) Ipercalemia (vedere sezione 4.4).
Patologie epatobiliari:
Comune Aumenti lievi e transitori delle transaminasi (AST, ALT) e dei livelli di γ-GT.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro Necrosi cutanea nel sito di iniezione (vedere sezione 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Ecchimosi al sito di iniezione. Ematoma e dolore al sito di iniezione.
Raro Ematoma epidurale e spinale conseguente ad anestesia epidurale o spinale e puntura lombare. Questi ematomi hanno causato danni neurologici di vario grado, inclusa una paralisi prolungata o permanente (vedere sezione 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza: studi su animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni con l’uso di bemiparina (vedere sezione 5.3). Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte alla bemiparina. Per questa ragione si deve avere cautela quando la si prescrive a donne in gravidanza.

Non è noto se la bemiparina attraversi o no la barriera placentare.

Allattamento: non sono disponibili informazioni sufficienti in merito all’eventuale passaggio della bemiparina nel latte materno. Quindi, se per una donna che allatta è necessario prendere IVOR, le si deve consigliare di evitare l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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