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BETABLOCCANTI E TIAZIDI

LODOZ

30CPR RIV 10MG+6,25MG

MERCK SERONO SpA

Descrizione prodotto

LODOZ*30CPR RIV 10MG+6,25MG

Principio attivo

BISOPROLOLO EMIFUMARATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI E TIAZIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.04


Codice ATC livello 5:
C07BB07

Codice AIC:
35583119


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata.

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Composizione

Lodoz 2,5 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film:

Bisoprololo emifumarato 2,5 mg.

Idroclorotiazide 6,25 mg.

Lodoz 5 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film:

Bisoprololo emifumarato 5 mg.

Idroclorotiazide 6,25 mg.

Lodoz 10 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film:

Bisoprololo emifumarato 10 mg.

Idroclorotiazide 6,25 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Lodoz 2,5 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film.

Nucleo della compressa:

magnesio stearato,

crospovidone,

amido di mais,

amido di mais pregelatinizzato

cellulosa microcristallina,

calcio fosfato dibasico anidro .

Rivestimento:

polisorbato 80, ossido di ferro giallo(E172), Macrogol 400, titanio diossido (E171), ipromellosa.

Lodoz 5 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film.

Nucleo della compressa:

silice colloidale anidra

magnesio stearato,

cellulosa microcristallina,

amido di mais,

calcio fosfato dibasico anidro

Rivestimento:

ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), polisorbato 80, Macrogol 400, titanio diossido (E171), ipromellosa.

Lodoz 10 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film.

Nucleo della compressa:

silice colloidale anidra,

magnesio stearato,

cellulosa microcristallina,

amido di mais,

calcio fosfato dibasico anidro

Rivestimento:

polisorbato 80, Macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171).

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Controindicazioni

Lodoz è controindicato in pazienti con ipersensibilità a bisoprololo, idroclorotiazide, altre tiazidi, sulfonamidi, o ad uno qualisasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Bisoprololo

Il bisoprololo è controindicato nel caso sia presente una delle condizioni seguenti:

- Asma grave o malattia polmonare cronica ostruttiva grave;

- Insufficienza cardiaca non controllata mediante terapia;

- Shock cardiogeno;

- Malattia del nodo del seno (incluso il blocco SA);

- Blocco AV di secondo o terzo grado (senza pacemaker impiantato);

- Bradicardia sintomatica;

- Feocromocitoma (eccetto dopo aver instaurato una terapia con alfa-bloccanti);

- Gravi forme del fenomeno di Raynaud e malattie arteriose occlusive periferiche gravi;

Acidosi metabolica;

Uso concomitante di sultopride

Idroclorotiazide

L’idroclorotiazide è controindicata nel caso sia presente una delle condizioni seguenti:

- Compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤30 mL/min).

Compromissione epatica grave.

Ipocaliemia refrattaria.

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Posologia

Per la terapia individuale Lodoz è disponibile nei dosaggi:

Lodoz 2,5 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film

Lodoz 5 mg/6,25 mg, compresse rivestite con film

Lodoz 10 mg/6,25 mg, compresse rivestite con film

La dose iniziale efficace è pari a una compressa da 2,5 mg di bisoprololo e 6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno.

Se l’effetto antipertensivo di questo dosaggio non è sufficiente, la dose può essere aumentata a una compressa da 5 mg di bisoprololo e 6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno e, se la risposta è ancora insufficiente, a una compressa da 10 mg di bisoprololo e 6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno.

Se è necessaria l’interruzione della terapia, si raccomanda una riduzione graduale del trattamento con bisoprololo poichè una brusca cessazione della somministrazione di bisoprololo può portare ad un acuto deterioramento delle condizioni del paziente, specie nei pazienti con cardiopatia ischemica.

Lodoz deve essere assunto la mattina e può essere preso con il cibo. Le compresse rivestite devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.

In pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata o compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 mL/min) non sono necessarie correzioni della dose.

Anziani: in genere non è richesta la correzione della dose (vedere paragrafo 4.4).

Non vi è esperienza d’impiego di Lodoz in pediatria, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Bisoprololo:

la somministrazione di bisoprololo non deve essere mai interrotta improvvisamente in pazienti affetti da coronaropatie (angina pectoris), perché ciò potrebbe causare aritmie cardiache gravi, infarto miocardico o morte improvvisa.

Idroclorotiazide:

in pazienti affetti da epatopatie, i diuretici tiazidici e i farmaci analoghi possono scatenare una encefalopatia epatica. In questo caso è necessario interrompere immediatamente la terapia diuretica.

Questo medicinale non deve essere assunto da donne che allattano.

Bisoprololo.

Asma e malattia polmonare cronica ostruttiva:

i beta-bloccanti possono essere usati solo nelle forme lievi di asma o malattia polmonare cronica ostruttiva (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e in questo caso devono essere usati esclusivamente quelli selettivi per i recettori b1 e con bassi dosaggi iniziali. Prima di iniziare la terapia si raccomanda l’esecuzione di una prova di funzionalità polmonare.

Nei pazienti sintomatici si raccomanda la terapia concomitante con broncodilatatori.

Occasionalmente, nei pazienti con asma o malattia polmonare cronica ostruttiva, può verificarsi un incremento della resistenza delle vie respiratorie e pertanto può presentarsi la necessità di incrementare la dose di b2 stimolanti.

Insufficienza cardiaca:

i pazienti affetti da insufficienza cardiaca compensata che necessitano di una terapia con beta-bloccanti possono assumere bisoprololo cominciando con una dose iniziale molto bassa, che potrà essere incrementata gradualmente sotto attento controllo medico.

Blocco AV di primo grado:

a causa della loro attività dromotropa negativa, i beta-bloccanti devono essere usati con particolare attenzione in pazienti affetti da blocco AV di primo grado.

Angina di Prinzmetal:

i beta-bloccanti possono aumentare la frequenza e la durata degli episodi di vasospasmo in pazienti affetti da angina di Prinzmetal. In caso di uso concomitante di un vasodilatatore, nelle forme lievi o miste di angina di Prinzmetal può essere usato un beta-bloccante b1-selettivo.

Arteriopatia periferica occlusiva:

i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi di una arteriopatia occlusiva periferica (AOP) o della sindrome di Raynaud. A tali pazienti deve essere prescritto preferibilmente un beta-bloccante b1-selettivo.

Feocromocitoma:

in pazienti con feocromocitoma Lodoz non deve essere somministrato fino a quando non è stato ottenuto un blocco degli alfa –recettori.

La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.

Anziani:

generalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, i pazienti più anziani devono essere attentamente controllati.

Diabetici:

i pazienti affetti da diabete devono essere informati del rischio di insorgenza di episodi di ipoglicemia e della accresciuta necessità di un attento controllo domiciliare della glicemia nella fase iniziale della terapia. I segni di allarme di uno stato ipoglicemico (soprattutto la tachicardia, le palpitazioni e sudorazione) possono risultare mascherati.

Psoriasi:

dal momento che la somministrazione di beta-bloccanti è stata associata a un peggioramento della psoriasi, i pazienti affetti da tale patologia devono essere trattati con bisoprololo solo in casi di chiara necessità.

Reazioni allergiche:

in pazienti con rischio di reazioni anafilattiche gravi a qualsiasi allergene i beta-bloccanti possono aggravare una eventuale reazione anafilattica e ridurre la responsività alle dosi di epinefrina usate comunemente per il trattamento delle reazioni allergiche, soprattutto durante l’uso di mezzi di contrasto contenenti iodio o nel corso di una immunoterapia specifica (desensibilizzazione).

Anestesia generale:

nei pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale, il beta-bloccante riduce l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione e nella fase post-operatoria. È attualmente raccomandato il mantenimento della terapia con beta-bloccante in fase peri-operatoria. L’anestesista deve essere informato del fatto che il paziente è in terapia con beta-bloccanti a causa di una potenziale interazione con altri farmaci che possono dar luogo a bradi-aritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e ridotta capacità riflessa di compensare una perdita di sangue.

Se si ritiene necessario interrompere la terapia con il beta-bloccante prima dell’intervento chirurgico, ciò deve essere effettuato gradualmente e completato circa 48 ore prima dell’anestesia.

Tireotossicosi:

i beta-bloccanti potrebbero mascherare i segni cardiovascolari di un ipertiroidismo.

Atleti agonisti:

gli atleti agonisti devono essere informati del fatto che questo prodotto medicinale contiene un farmaco in grado di dare un risultato positivo nei test antidoping.

Digiuno stretto:

il farmaco deve essere usato can cautela nei pazienti a digiuno stretto.

Associazione con verapamil, diltiazem o bepridil:

tali associazioni richiedono uno stretto monitoraggio clinico ed elettrocardiografico, soprattutto nei pazienti più anziani e all’inizio del trattamento.

Idroclorotiazide.

Fluidi e bilancio elettrolitico:

durante la terapia a lungo termine con Lodoz si raccomanda un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici (specie potassio, sodio, calcio), della creatinina e dell’urea, dei lipidi sierici (colesterolo e trigliceridi), dell’acido urico e anche della glicemia.

La somministrazione continua a lungo termine di idroclorotiazide può portare ad alterazioni dei fluidi e degli elettroliti, in particolare a ipocaliemia e iponatriemia, e anche a ipomagnesiemia, ipocloremia e ipercalcemia.

Sodio plasmatico:

il sodio plasmatico deve essere determinato prima della terapia e a intervalli periodici durante la stessa. Qualsiasi terapia diuretica può dare origine a una iponatriemia che in alcuni casi può avere conseguenze gravi.

Dal momento che l’iponatriemia può essere inizialmente asintomatica, è necessaria l’esecuzione di controlli periodici che dovranno essere più frequenti nelle popolazioni a rischio elevato, ad esempio negli anziani e nei pazienti affetti da cirrosi epatica.

Potassio plasmatico:

l’ipocaliemia conseguente alla perdita di potassio rappresenta il rischio più elevato associato ai diuretici tiazidici e ai farmaci analoghi.

È necessario saper prevedere il rischio di ipocaliemia (< 3,5 mmol/L) in determinate popolazioni a rischio elevato, ad esempio nei pazienti anziani e/o malnutriti e/o in terapia con diversi farmaci, e nei pazienti affetti da cardiopatia coronarica o insufficienza cardiaca, in cui l’ipocaliemia aumenta la cardiotossicità dei glicosidi digitalici e quindi il rischio di aritmia cardiaca.

Sono inoltre a rischio anche i pazienti che presentano una sindrome del QT lungo di natura congenita o iatrogena. L’ipocaliemia – analogamente alla bradicardia – facilita lo sviluppo di aritmie gravi, in particolare a torsione di punta, che possono dimostrarsi fatali.

Nella popolazione sopra menzionata sono indicati controlli del potassio plasmatico più frequenti, da praticare a partire dalla prima settimana di terapia.

Calcio plasmatico:

i diuretici tiazidici e i farmaci analoghi possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare quindi una ipercalcemia lieve e transitoria. Una ipercalcemia significativa potrebbe essere correlata a un iperparatiroidismo non diagnosticato. Prima di effettuare test di funzionalità paratiroidea è necessario interrompere la terapia.

Assoziazione con litio:

questa associazione deve essere evitata a causa della presenza di diuretico.

Glicemia:

nei diabetici è necessario controllare la glicemia, soprattutto in presenza di ipocaliemia.

Acido urico:

in pazienti affetti da iperuricemia può aumentare il rischio di attacchi di gotta. Il dosaggio deve essere corretto in funzione della concentrazione plasmatica di acido urico.

Funzione renale e diuretici:

è possibile sfruttare completamente i benefici dei diuretici tiazidici solo se la funzione renale è normale o quasi (negli adulti: creatinina sierica < 25 mg/L o 220 mmol/L).

La creatinina sierica deve essere corretta in relazione all’età, al peso e al sesso, ad esempio mediante la formula di Crockroft:

ClCr = (140 – età) ´peso/0,814 ´creatinina sierica

Dove: l’età viene indicata in anni, il peso in kg e la creatinina sierica in mmol/L.

La formula sopra riportata serve a calcolare la ClCr per gli anziani di sesso maschile e deve essere corretta per gli anziani di sesso femminile moltiplicando per 0,85.

L’ipovolemia secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dai diuretici all’inizio della terapia riduce la filtrazione glomerulare e può quindi determinare un aumento del BUN (azoto ureico nel sangue) e della creatinina sierica.

Questa transitoria compromissione della funzionalità renale non è significativa in pazienti con funzione renale normale, ma può peggiorare una preesistente insufficienza renale.

Associazione con altri farmaci antipertensivi

Qualora questo medicinale venga associato a un altro antipertensivo, si raccomanda di ridurre il dosaggio, almeno nella fase iniziale della terapia.

Fotosensibilità

In casi rari sono state riportate reazioni di fotosensibilità con diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessaria la risomministrazione della terapia si raccomanda di proteggere le aree esposte alla luce solare o alla luce artificiale UVA.

Atleti agonisti

Gli atleti agonisti devono essere informati del fatto che questo prodotto medicinale contiene un farmaco in grado di dare un risultato positivo nelle prove antidoping.

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Interazioni

1 – Interazioni relative al bisoprololo

Controindicazioni

+ Sultopride

Maggior rischio di aritmie ventricolari, in particolare a torsione di punta (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni sconsigliate

+ Verapamil, diltiazem

Rischio di bradicardia e di effetti negativi sulla contrattilità cardiaca e sulla conduzione atrio-ventricolare.

Tale associazione può essere usata solo sotto stretto controllo clinico ed elettrocardiografico, in particolare in pazienti anziani e nella fase iniziale della terapia (vedere paragrafo 4.4).

+ Bepridil

Rischio di bradicardia e di effetti negativi sulla contrattilità cardiaca e sulla conduzione atrio-ventricolare. Inoltre, rischio aumentato di aritmie ventricolari e soprattutto torsioni di punta.

Tale associazione può essere usata solo sotto stretto controllo clinico ed elettrocardiografico, in particolare in pazienti anziani e nella fase iniziale della terapia (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni che richiedono particolari precauzioni d’impiego

+ Farmaci antiipertensivi ad azione centrale (per esempio: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina):

L’uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale e bisoprololo può ulteriormente ridurre il tono simpatico centrale e pertanto può determinare un’ulteriorie riduzione della frequenza e della gittata cardiaca e indurre vasodilatazione/ipotensione.

Un’improvvisa interruzione, soprattutto se precedente alla sospensione del beta-bloccante, può incrementare il rischio di una “ipertensione di rimbalzo”.

Evitare qualsiasi interruzione repentina di agenti antiipertensivi ad azione centrale.

+ Propafenone, cibenzolina, flecainide

Rischio di bradicardia e di effetti negativi sulla contrattilità cardiaca e sulla conduzione atrio-ventricolare.

È necessario un monitoraggio clinico ed elettrocardiografico, se opportuno.

+ Lidocaina

Aumentati livelli plasmatici di lidocaina che possono incrementare la probabilità di effetti indesiderati neurologici e cardiaci, dovuti a ridotto flusso sanguigno epatico causato dall’agente beta-bloccante e conseguente clearance ridotta della lidocaina.

Occorre un monitoraggio clinico, biologico ed elettrocardiografico, se opportuno, con aggiustamento del dosaggio della lidocaina, se necessario.

+ Antidiabetici (insulina, sulfoniluree, glinidi)

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare i segnali che indicano un’ipoglicemia, in particolare le palpitazioni e la tachicardia.

I pazienti affetti da diabete devono essere informati del rischio di episodi di ipoglicemia e della accresciuta necessità di un attento controllo domiciliare della glicemia, soprattutto nella fase iniziale della terapia.

+ Altri farmaci che inducono bradicardia (inibitori della colinesterasi, glicosidi digitalici, mefloquina...)

Aumentato rischio di bradicardia.

Deve essere effettuato un monitoraggio clinico con regolarità.

+ Calcio antagonisti della classe delle diidropiridine (ad esempio: nifedipina, amlodipina)

L’uso associato può aumentare il rischio di ipotensione, e, in pazienti con insufficienza cardiaca, non si può escludere un ulteriore rischio di deterioramento della funzione della pompa ventricolare.

+ Beta-bloccanti per uso topico (ad esempio: gocce oculari per la terapia del glaucoma)

Possono sommare i loro effetti a quelli sistemici del bisoprololo.

2– Interazioni relative alla idroclorotiazide

Associazioni sconsigliate

+ Litio

Aumentati livelli plasmatici di litio con segni di sovradosaggio, analogamente a quanto avviene con una dieta a basso contenuto di sodio, a causa della ridotta escrezione urinaria di litio. Se non è possibile evitare questa associazione, è necessario effettuare un attento controllo della concentrazione plasmatica di litio e, se necessario, aggiustare il dosaggio.

Associazioni che richiedono particolari precauzioni d’impiego

+ FANS (sistemici) e acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antiinfiammatorio

Insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (i FANS riducono il flusso ematico glomerulare inibendo la sintesi delle prostaglandine ad effetto vasodilatatore).

Reidratare il paziente. Controllare la funzione renale all’inizio della terapia.

+ Farmaci risparmiatori di potassio (in monoterapia o in associazione)

Tale associazione, eventualmente utile, non esclude l’insorgenza di ipo o ipercaliemia, con maggiore frequenza della seconda in caso di diabete o danno renale. Controllare la concentrazione plasmatica di potassio e, se necessario, effettuare un controllo elettrocardiografico. Nell’eventualità, il trattamento potrebbe dover essere rivalutato.

+ Farmaci ipocaliemici (amfotericina e.v., corticosteroidi sistemici, tetracosactide, lassativi stimolanti)

Rischio aumentato di ipocaliemia.

Monitoraggio e, se opportuno, correzione del potassio plasmatico. Ciò è importante soprattutto in caso di uso concomitante di glicosidi digitalici. È preferibile l’uso di lassativi non stimolanti.

+ Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori)

+ Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani)

Rischio di un marcato calo pressorio e/o di insufficienza renale acuta all’inizio della terapia con ACE-inibitori in pazienti con deplezione sodica preesistente (soprattutto in pazienti con stenosi dell'arteria renale).

Se la precedente terapia diuretica ha prodotto una deplezione sodica si deve interrompere la somministrazione del diuretico 3 giorni prima di iniziare la terapia con ACE-inibitori o sartani, reintroducendo successivamente il diuretico in caso di necessità, oppure si deve iniziare la terapia con una dose ridotta di ACE inibitore o sartano, che viene poi aumentata gradualmente.

+ Carbamazepina

Rischio di iponatremia sintomatica.

Occorre il monitoraggio clinico e biologico. Deve essere utilizzata un’altra classe di diuretici.

+ Mezzi di contrasto contenenti iodio

Maggior rischio di insufficienza renale acuta in caso di disidratazione da diuretici, soprattutto quando si usano elevate dosi di mezzi di contrasto contenenti iodio.

Reidratare il paziente prima di somministrare mezzi di contrasto contenenti iodio.

+ Resine

Riducono l’assorbimento dell’idroclorotiazide.

L’assunzione di resine e la somministrazione di Lodoz deve essere effettuata dopo un intervallo di tempo di almeno 2 ore.

+ Agenti che abbasssano i livelli di acido urico

La somministrazione concomitante di idroclorotiazide può attenuare il loro effetto.

+ Sali di calcio

Rischio di ipercalcemia dovuta ad una ridotta escrezione urinaria.

+ Ciclosporine

Rischio di ipercreatininemia senza modifica dei livelli di ciclosporina, anche in assenza di deplezione sodica.

3– Interazioni relative sia al bisoprololo che alla idroclorotiazide

Associazioni che richiedono particolari precauzioni d’impiego

+ Farmaci antiaritmici che possono produrre torsioni di punta (agenti della sottoclasse IA: chinidina, idrochinidina e disopiramide e della sottoclasse III: amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide):

Maggior rischio di aritmie ventricolari, soprattutto torsioni di punta, facilitate da bradicardia e/o ipocaliemia.

È necessario il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico.

+ Farmaci non antiaritmici che possono produrre torsioni di punta (ad esempio: astemizolo, bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, lumefantrina, metadone, moxifloxacina, pentamidina, sotalolo, spiramicina e.v., sparfloxacina, terfenadina, vincamina, alcuni antipsicotici come la pimozide, aloperidolo, benzamidi):

Maggior rischio di aritmie ventricolari, soprattutto torsioni di punta, facilitate da bradicardia e/o ipocaliemia.

È necessario il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico.

+ Glicosidi digitalici

La presenza di idroclorotiazide determina un rischio di ipocaliemia che può facilitare gli effetti tossici dei glicosidi digitalici. La presenza di bisoprololo determina un rischio di bradicardia e un effetto negativo sulla conduzione atrio-ventricolare.

È necessario un controllo clinico ad intervalli regolari. Deve essere eseguito il monitoraggio dei livelli di potassio plasmatico e, se opportuno, elettrocardiografico.

Associazioni che devono essere prese in considerazione

+ Altri agenti antiipertensivi, triciclici, fenotiazine, baclofene, amifostina.

L’uso concomitante di questi farmaci che riducono la pressione ematica come effetto principale o indesiderato, aumenta il rischio di ipotensione.

+ FANS

Effetto antiipertensivo ridotto, dovuto all’inibizione dell’effetto vasodilatatore delle prostaglandine (i derivati pirazolici inducono anche la ritenzione di sodio).

+ Corticosteroidi, tetracosactide

Effetto antipertensivo ridotto dovuto a ritenzione sodica.

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Effetti indesiderati

Comuni (≥1% e <10%), non comuni (≥0,1% e <1%), rari (≥0,01% e <0,1%), molto rari (<0,01%) inclusi i casi isolati.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rare: leucopenia, trombocitopenia

Molto rare: agranulocitosi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: perdita di appetito, iperglicemia, iperuricemia, disordini dell’omeostasi dei fluidi e degli elettroliti (in particolare ipocaliemia e iponatremia, inoltre ipomagnesemia e ipocloremia ed anche ipercalcemia)

Molto rari: alcalosi metabolica

Disturbi psichiatrici

Non comuni: depressione, disturbi del sonno

Rari: incubi, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: vertigini*, cefalea*

Patologie dell'occhio

Rare: ridotta lacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti a contatto), disturbi della visione.

Molto rari: congiuntiviti

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Rare: disturbi dell’udito

Patologie cardiache

Non comuni: bradicardia, disturbi della conduzione AV, peggioramento dell’insufficienza cardiaca pre-esistente

Patologie vascolari

Comuni: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità

Non comuni: ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di patologia

ostruttiva delle vie respiratorie.

Rari: riniti allergiche

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi

Non comuni: disturbi addominali

Molto rari: pancreatiti

Patologie epatobiliari

Rare: epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rare: reazioni di ipersensibilità come prurito, rossore, rash, fotodermatite, porpora, orticaria.

Molto rare: reazioni anafilattiche, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), alopecia, lupus eritematoso cutaneo. I β-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre un rash simile alla psoriasi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: debolezza muscolare, crampi

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Rare: disturbi della potenza sessuale

Patologie sistemiche

Comuni: affaticamento*

Non comuni: astenia

Molto rari: dolore toracico

Esami diagnostici

Non comuni: aumento delle amilasi, aumento reversibile della creatinina sierica e dell’urea, incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, glucosuria.

Rari: aumento degli enzimi epatici (ALT, AST)

* Questi sintomi compaiono usualmente all’inizio della terapia. Sono generalmente di scarsa entità e per lo più scompaiono entro 1-2 settimane.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Dal momento che questo prodotto contiene un diuretico tiazidico, il suo uso durante la gravidanza è controindicato.

Bisoprololo

Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato l’insorgenza di effetti teratogeni.

Ad oggi i risultati di studi prospettici ben controllati condotti con betabloccanti non hanno mostrato nessun difetto nei neonati. In neonati nati da madri trattate con beta-bloccanti, l’attività beta-bloccante permane per diversi giorni dopo il parto e può comportare bradicardia, difficoltà respiratoria ed ipoglicemia. In molti casi, ciò non comporta conseguenze cliniche. Può tuttavia manifestarsi un’insufficienza cardiaca che necessita di trattamento in terapia intensiva, evitando l’uso di plasma expander dato il rischio di edema polmonare acuto

Idroclorotiazide

I diuretici possono aumentare il rischio di ischemia fetoplacentare con il conseguente rischio di ipotrofia fetale. Sono stati riportati rari casi di trombocitopenia neonatale grave.

Allattamento

Non è noto se bisoprololo venga escreto nel latte materno. I diuretici tiazidici vengono escreti nel latte materno. Pertanto questo prodotto non deve essere assunto da donne che allattano (vedere paragrafo 4.4).

Bisoprololo

Non è stato ancora valutato il rischio di ipoglicemia e bradicardia in bambini in allattamento.

Idroclorotiazide

I diuretici tiazidici possono provocare:

-Diminuzione od anche soppressione della secrezione del latte,

-Eventi avversi biologici (ipocalemia)

-Emolisi (deficienza di G6PD ) ed ipersensibilità a causa della struttura sulfonamidica.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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